PolyPid启动D-PLEX₁₀₀新药申请提交至FDA

PolyPid提交首批模块，作为滚动式保密协议审查的一部分；预计将于2026年第二季度完成。

美国商业化伙伴关系谈判进展顺利

以色列佩塔提克瓦，2026 年 3 月 31 日（GLOBE NEWSWIRE） —— PolyPid Ltd.（纳斯达克股票代码：PYPD）（简称“PolyPid”或“公司”）是一家致力于通过提高治疗效果来改善患者预后的创新型生物制药公司，该公司今天宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了 D-PLEX₁₀₀ 的新药申请（NDA），用于预防接受结直肠手术患者的手术部位感染（SSI）。

该新药申请（NDA）是根据FDA的快速通道计划提交的，该计划允许滚动审查。此次提交的申请包括NDA的化学、生产和控制（CMC）部分以及非临床部分，其他部分（包括临床部分）预计将于2026年第二季度提交。

“此次提交标志着PolyPid在推进D-PLEX₁₀₀进入监管审批阶段方面迈出了关键一步，”PolyPid首席执行官Dikla Czaczkes Akselbrad表示。“继我们成功的3期SHIELD II试验取得积极成果，以及此前宣布的与FDA举行的NDA前会议中获得的建设性反馈之后，我们很高兴启动NDA提交流程。我们高度专注于推进潜在的审批和商业化进程，目标是将D-PLEX₁₀₀带给接受手术的患者，同时推进与美国商业化合作伙伴的洽谈。”

关于 D-PLEX₁₀₀
PolyPid公司的主导候选产品D-PLEX₁₀₀旨在为手术部位提供局部、持久且可控的抗菌活性，以预防手术部位感染（SSI）。D-PLEX₁₀₀注入手术部位后，PolyPid的递送技术Kynatrix与活性药物成分结合，可实现广谱抗生素多西环素的持续释放，从而在30天内维持较高的局部药物浓度，以预防SSI，并有可能预防由手术部位耐药菌引起的SSI。D-PLEX₁₀₀近期在3期SHIELD II试验中取得了积极成果，在腹部结直肠大切口手术后，SSI发生率的相对风险显著降低了60%（p=0.0013）。 D-PLEX₁₀₀ 获得了 FDA 的突破性疗法认定，用于预防择期结直肠手术患者的 SSI。

关于多毛虫
PolyPid Ltd.（纳斯达克股票代码： PYPD ）是一家创新型生物制药公司，致力于在医疗护理的起点提升治疗效果。公司开发长效控释药物，旨在将治疗精准输送至治疗部位，满足外科手术、代谢性疾病等广泛领域中尚未得到满足的关键医疗需求。PolyPid 的主导产品 D-PLEX₁₀₀ 在预防手术部位感染的里程碑式 III 期 SHIELD II 试验中成功达到主要终点和所有关键次要终点。秉持着对精准和创新的不懈追求，PolyPid 正在重新定义治疗方案的运作方式，并提升患者护理标准。欲了解更多公司信息，请访问http://www.polypid.com ，并在Twitter (X)和LinkedIn上关注我们。

前瞻性声明
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