Allarity Therapeutics公布2025财年财务结果及公司进展

• 通过严格的成本管理，财务状况得到加强，2025年底现金余额为1470万美元，足以支撑到2028年中期。
  
  
• 斯替诺帕尼获得FDA快速通道资格认定，可加速其在晚期卵巢癌治疗中的研发。
  
  
• 在正在进行的stenoparib卵巢癌研究中观察到了持久的临床获益，该研究纳入了接受治疗近30个月的患者，并实施了新的II期方案。
  
  
• 随着一项由美国退伍军人事务部资助的复发性小细胞肺癌 II 期联合用药研究的启动，stenoparib 的研发范围已从卵巢癌扩展到其他领域。
  
  

佛罗里达州塔彭斯普林斯， 2026 年 3 月 31 日 – Allarity Therapeutics, Inc.（“Allarity”或“公司”）（纳斯达克股票代码：ALLR）是一家处于 2 期临床阶段的制药公司，致力于开发 stenoparib (2X-121)——一种差异化的双重 PARP 和 WNT 通路抑制剂——
今天公布了截至 2025 年 12 月 31 日的年度财务业绩。

“2025年对于Allarity而言是持续推进临床试验和取得临床进展的一年，我们致力于将stenoparib推进至关键性试验、获得FDA批准并最终实现其在卵巢癌领域的商业化应用。FDA授予stenoparib快速通道资格，不仅凸显了我们迄今为止观察到的令人鼓舞的临床获益，也强调了该患者群体中尚未满足的重大医疗需求。在这一年中，我们启动了一项新的II期临床试验方案的患者招募工作，该方案旨在优化剂量，并改进未来基于剂量反应计划（DRP）的患者选择标准，以用于铂类耐药卵巢癌患者。该方案体现了我们在2024年和2025年观察到的显著且持久的临床获益，并支持加速stenoparib的研发，”Allarity Therapeutics首席执行官Thomas Jensen表示。

此外，我们与美国退伍军人事务部合作，启动了首个评估stenoparib联合替莫唑胺治疗复发性小细胞肺癌的联合用药研究，从而扩大了stenoparib的潜在应用范围。与此同时，我们通过新的机制研究合作，强化了stenoparib的科学基础；通过创收许可协议，扩大了DRP®伴随诊断平台的应用范围；并加强了领导团队。在实现这些目标的同时，我们还减少了约240万美元的运营现金支出。这些成就使Allarity能够达成重要的临床里程碑，并为患者和股东创造长期价值。

2025年公司亮点及近期发展

临床和药物开发进展

• Stenoparib 获得了美国食品药品监督管理局的快速通道资格，用于治疗晚期卵巢癌，这使得监管部门能够更频繁地与其互动，并有可能加快审查进程。
  
  
• 单药治疗每日两次给药可观察到持久的临床获益：正在进行的晚期卵巢癌 II 期研究的最新分析结果继续证实，在既往接受过大量治疗的患者中，单药治疗可带来持久的临床获益。部分患者已持续接受治疗近 30 个月，凸显了 stenoparib 在该人群中的长期治疗潜力。
  
  
• 新试验方案已实施并开始招募：在对不断完善的临床数据进行深入审查并与顶尖妇科肿瘤专家进行磋商后，公司于2025年实施了一项新的II期临床试验方案，旨在加速stenoparib的研发进程，使其顺利推进关键性研究、获得监管部门批准并最终实现商业化。该方案重点关注晚期、复发性铂耐药或铂类不适宜治疗的卵巢癌患者——这类患者的治疗选择有限——旨在优化stenoparib的给药方案，同时改进DRP®伴随诊断，以更好地识别最有可能从治疗中获益的患者。
  
  
• 首个联合用药试验启动：2025年，Allarity公司宣布并启动了一项II期临床试验，评估stenoparib联合替莫唑胺治疗复发性小细胞肺癌（SCLC）的疗效，该试验由美国退伍军人事务部全额资助。这项研究首次对stenoparib联合替莫唑胺的疗效进行了临床评估，并将stenoparib的开发潜力从卵巢癌扩展到其他具有显著未满足医疗需求的肿瘤类型。迄今为止的临床研究表明，stenoparib具有良好的耐受性，这可能支持其与替莫唑胺等DNA损伤药物联合使用，同时有望避免剂量限制性血液毒性，而这种毒性历来限制了^第一代PARP抑制剂在联合治疗方案中的应用。该研究的准备工作于2025年完成，随后在美国11家退伍军人事务部医疗中心启动了患者招募，首批患者于2026年初接受给药。
  
  
• 科学和临床数据展示：公司在 2025 年期间在多个主要肿瘤学会议上展示了更新的临床和科学数据，包括 AACR 卵巢癌特别会议和 AACR 年会，重点介绍了 stenoparib 的临床结果以及 DRP® 平台不断扩展的功能。

领导层变动

2025年，Allarity加强了其领导团队和治理结构。

• Jeff Ervin 于 2025 年 7 月被任命为 Allarity Therapeutics 的首席财务官。Ervin 先生拥有近二十年的医疗保健和生物技术领域的管理经验，曾担任纳斯达克上市公司 IMAC Holdings 的首席执行官和纽约证券交易所上市公司 DDC Enterprises 的联席首席财务官。
  
  
• Jesper Høiland 于 2025 年被任命为公司董事会成员。Høiland 先生拥有超过三十年的全球制药领导经验，曾在 Novo Nordisk 和 Ascendis Pharma 担任高级管理职务。

企业发展与财务实力提升

• DRP® 平台扩展：Allarity 启动了其 DRP® 伴随诊断平台的商业许可，这标志着该公司专有的患者选择技术向更广泛的外部利用迈出了重要一步。
  
  
• Allarity 医学实验室发展：随着其 DRP® 伴随诊断平台的授权，Allarity 在丹麦的医学实验室也成为商业转录组分析服务的供应商，从而促进了实验室服务收入的产生。
  
  
• 知识产权组合扩展：公司通过获得涵盖 stenoparib DRP 伴随诊断的澳大利亚专利，加强了其知识产权组合。
  

• 近期融资：2026 年 3 月，Allarity 与 Streeterville Capital 达成 2000 万美元的不可转换债务融资，旨在加速 stenoparib 向关键性开发、FDA 批准和商业化迈进，并将公司的现金储备延长至 2028 年中期。
  
  

2025年财务业绩

截至 2025 年 12 月 31 日的十二个月的经营业绩与截至 2024 年 12 月 31 日的十二个月的经营业绩比较。

现金状况：截至 2025 年 12 月 31 日，现金总额为 1470 万美元，而截至 2024 年 12 月 31 日，现金总额为 1950 万美元。

负债总额：截至 2025 年 12 月 31 日，负债总额减少 250 万美元至 840 万美元，而 2024 年 12 月 31 日为 1080 万美元。

营收：该公司在截至 2025 年 12 月 31 日的第四季度和全年营收为 32 万美元。2024 年没有营收。

研发费用： 2025 年研发费用为 660 万美元，而 2024 年为 610 万美元。

一般及行政费用： 2025 年一般及行政 (G&A) 费用为 630 万美元，而 2024 年为 1140 万美元。

净亏损： 2025年归属于股东的净亏损为1120万美元，而2024年为2510万美元，较上年减少约450万美元（不包括2024年970万美元的非现金资产减值）。2025年每股净亏损为0.78美元，而2024年为每股15.65美元，净亏损的改善反映了公司在推进stenoparib临床开发过程中持续的成本控制和运营效率的提升。

关于斯替诺帕利/2X-121
斯替诺巴利（Stenoparib）是一种口服小分子双靶点抑制剂，可同时抑制PARP1/2和tankyrase 1/2。目前，tankyrase作为新兴的癌症治疗靶点备受关注，这主要归功于它们在WNT信号通路调控中发挥的作用。异常的WNT/β-catenin信号通路与多种癌症的发生发展密切相关。斯替诺巴利通过抑制PARP并阻断WNT通路激活，其独特的治疗作用使其在多种癌症类型（包括卵巢癌、小细胞肺癌和结直肠癌）的治疗中展现出巨大的潜力。Allarity公司已获得斯替诺巴利的全球独家开发和商业化权益。该药物最初由卫材株式会社（Eisai Co. Ltd.）研发，曾用名E7449和2X-121。Allarity公司目前正在开展两项针对卵巢癌患者的斯替诺巴利II期临床试验。在第一项研究中，接受过两线或以上化疗的患者被纳入接受斯替诺帕尼治疗，每日两次给药。该方案已停止招募新患者，但已入组且仍受益于斯替诺帕尼治疗的患者将继续接受治疗。该研究的最新数据已在本次美国癌症研究协会（AACR）卵巢癌进展专题会议上公布。请注意，由于这些数据来自一项正在进行的试验，随着研究的深入，分析结果可能会有所变化。一项旨在充分利用斯替诺帕尼在铂耐药患者中不断积累的临床经验的修订方案已于今年夏季开始招募患者。该修订方案仅招募铂耐药或不适合铂类化疗的患者，旨在加速斯替诺帕尼的临床开发，以期获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

关于药物反应预测器 – DRP®^伴随诊断
Allarity 利用其药物特异性 DRP®^技术，根据癌症的基因表达特征筛选出可能从特定药物中获益较高的患者。通过在治疗前对患者进行筛查，并仅治疗那些具有足够高的药物特异性 DRP 评分的患者，可以提高治疗获益率。DRP 方法基于对敏感和耐药人类癌细胞系的比较，包括细胞系的转录组信息，并结合临床肿瘤生物学筛选条件和既往临床试验结果。DRP 基于患者活检样本中的信使 RNA 表达谱。DRP®^平台已在数十项临床研究（包括回顾性和前瞻性研究）中展现出对癌症患者药物治疗临床疗效进行统计学显著预测的能力。DRP 平台可能适用于所有癌症类型，并已获得数十种抗癌药物的专利，相关研究成果已在同行评审文献中广泛发表。

关于 Allarity Therapeutics
Allarity Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ALLR）是一家专注于开发个性化癌症治疗方案的临床阶段生物制药公司。公司致力于开发新型PARP/tankyrase抑制剂stenoparib，用于治疗晚期卵巢癌患者。公司利用其^DRP®技术开发伴随诊断试剂盒，以筛选出有望从stenoparib治疗中获益最大的患者。Allarity总部位于美国，并在丹麦设有研发中心，致力于满足癌症治疗领域尚未满足的重大医疗需求。更多信息，请访问www.allarity.com 。

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前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述反映了公司对未来事件的当前预期或预测。诸如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“或许”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将会”等词语以及类似表达可用于识别前瞻性陈述，但缺少这些词语并不意味着该陈述就不是前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：关于stenoparib (2X-121)在晚期卵巢癌和小细胞肺癌中持续临床开发的陈述；II期临床试验入组的完成；关键临床数据的预期发布时间；II期临床试验结束FDA会议的准备工作和时间安排；以及可能启动的关键性开发。公司DRP®伴随诊断平台的开发及其潜在的预期用途；stenoparib在其他肿瘤适应症（包括其他WNT驱动的肿瘤类型）中的潜在探索性开发；债务融资所得款项的预期用途；以及提交8-K表格的最新报告。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层对未来事件的当前预期，并受多种风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于：与临床开发和监管审查相关的风险，包括未来临床数据可能无法支持安全性、有效性或持久性声明的可能性；II期临床试验入组可能无法按计划完成的风险；患者入组或试验完成的延迟；与II期临床试验结束FDA会议的准备或结果相关的风险；关键性开发的潜在启动或时间安排的不确定性；对第三方研究者、临床试验中心和生产合作伙伴的依赖； DRP® 平台的预测准确性、监管认可和临床实用性；与在其他肿瘤类型中进行探索性开发相关的风险；以及公司获得足够资金或战略合作伙伴关系以支持其运营和发展计划的能力；与公司按预期部署收益、履行其在债务工具下的义务以及完成并及时提交 8-K 表格的能力相关的风险。有关其他风险、不确定性及其他重要因素的讨论（任何此类因素都可能导致我们的实际业绩与前瞻性陈述中包含的业绩存在差异），请参阅我们于2025年3月31日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表格年度报告中题为“风险因素”的部分，以及我们于2025年5月9日、2025年8月15日和2025年11月14日向SEC提交的10-Q表格季度报告（可在SEC网站www.sec.gov上查阅），以及公司后续向SEC提交的文件中对潜在风险、不确定性及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息均截至发布之日，除非法律要求，否则公司不承担更新此信息的义务。

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