Curanex就2025年年报发布业务更新，同时Phyto-N项目推进至计划中的研究性新药申请

公司在推进生产制造、毒理学、专利和监管里程碑的同时，也在构建更广泛的药物开发平台。

纽约州杰里科，2026 年 3 月 30 日（GLOBE NEWSWIRE） —— Curanex Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：CURX） （简称“Curanex”或“公司”）是一家专注于推进治疗严重疾病（存在重大未满足医疗需求）的药物开发公司的制药公司，今天在提交截至 2025 年 12 月 31 日的年度 10-K 表格年度报告的同时，发布了业务更新。

此次更新重点介绍了公司在生产制造、非临床开发、知识产权和监管规划方面的运营进展，公司正推进其主要候选药物Phyto-N的研发，计划于2026年第四季度提交用于治疗溃疡性结肠炎的研究性新药（IND）申请。公司还在评估其研发管线中其他适应症的更广泛治疗机会。

“2025年对Curanex来说是至关重要的一年，我们加强了运营基础，以支持更明确的药物开发战略，”Curanex首席执行官刘俊表示。“我们相信，随着在生产制造、IND申报研究、知识产权和监管规划方面取得实质性进展，我们正进入发展的下一个阶段，所有这些进展都旨在推动Phyto-N进入临床开发阶段，并扩大我们治疗平台的长期价值。”

运营亮点

先进的制造和CMC执行技术，以支持IND申报所需的研发工作。

在2025年和2026年初，Curanex推进了Phyto-N的关键化学、生产和控制（CMC）活动，包括开发质量控制方法、优化实验室规模的生产工艺以及放大生产至符合GMP规范的中试规模。2026年2月，公司完成了Phyto-N的GMP中试批次生产，旨在支持GLP毒理学、药代动力学以及相关的IND申报研究。管理层认为，这些活动标志着Phyto-N进入更正式的监管开发流程的重要一步。

已完成剂量范围探索工作，为关键毒理学研究设计提供支持。

Curanex公司还完成了大鼠和犬的剂量范围探索毒理学研究，推进了其非临床项目。该研究确定了最大可行剂量，且未发现与治疗相关的显著不良毒理学结果，为公司关键的GLP毒理学项目设计提供了重要信息。管理层认为，这项研究是准备提交IND申请的重要里程碑。

维持溃疡性结肠炎的既定监管路径

Curanex 计划于 2026 年第四季度提交其首个溃疡性结肠炎新药临床试验申请 (IND)，但前提是完成必要的临床研究并通过监管审批。该公司还计划于 2026 年第四季度在澳大利亚启动 I 期临床开发，但前提是获得监管部门批准并完成临床前研究。Grand View Research 估计，2023 年炎症性肠病治疗市场中溃疡性结肠炎细分市场的规模为 81.7 亿美元，到 2030 年可能达到 113.9 亿美元。

扩大了核心治疗资产的知识产权保护范围

2025年3月，公司提交了一份《专利合作条约》（“PCT”）申请，涵盖自身免疫性疾病、代谢性疾病和病毒感染领域的组合物、用途及相关权利要求。管理层认为，此次申请将增强公司研发平台和核心治疗资产的长期战略价值。

持续的管线开发，超越主要适应症

尽管溃疡性结肠炎仍是公司的主要适应症和近期监管重点，但Curanex仍在评估更广泛的多适应症产品线中的其他治疗机会。公司已披露的产品线包括溃疡性结肠炎、特应性皮炎、COVID-19、糖尿病、非酒精性脂肪性肝病和痛风。管理层也持续致力于寻找活性化合物，以支持未来在主要项目之外的治疗资产开发。

维持资金状况，以支持近期发展目标

公司完成首次公开募股后，管理层认为公司拥有足够的资金来支持至少未来十二个月的运营费用和资本需求，使公司能够继续推进IND申报活动、监管准备以及旨在加强公司更广泛的治疗开发平台的其他运营里程碑。

首席执行官刘俊补充道：“过去一年，我们致力于构建生产准备、非临床方案、监管审批路径以及战略灵活性，以通过严谨的开发流程推进Phyto-N的研发。我们的目标是继续将Curanex打造成为一家新兴制药公司，寻求差异化治疗资产的监管审批，这些资产有望满足重大未被满足的医疗需求。”

公司预计将在推进 Phyto-N 的 IND 申报活动、完善临床开发计划以及评估其产品线中更广泛的治疗机会的过程中，提供更多最新信息。

关于 Curanex Pharmaceuticals Inc.

Curanex Pharmaceuticals Inc. 是一家总部位于纽约州杰里科的制药研发公司。该公司专注于推进针对存在重大未满足医疗需求的严重疾病的治疗药物的研发。其主要候选药物 Phyto-N 目前正在开发用于治疗溃疡性结肠炎，并正积极推进临床前研究和新药临床试验申请 (IND) 的相关工作，以支持计划于 2026 年第四季度提交 IND 申请。此外，该公司还在评估更广泛的研发管线，旨在拓展其长期治疗平台。

前瞻性声明

本公告中除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述截至本公告发布之日均已作出，涉及已知和未知的风险和不确定性，并基于公司对未来事件和财务趋势的当前预期和预测，公司认为这些事件和趋势可能会影响其财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。投资者可以通过诸如“可能”、“将”、“预期”、“预计”、“旨在”、“估计”、“打算”、“计划”、“相信”、“潜在”、“继续”、“很可能”等词语或短语或其他类似表达来识别这些前瞻性陈述。除法律另有规定外，公司不承担更新前瞻性陈述以反映后续事件或情况或其预期变化的义务。尽管公司认为这些前瞻性声明中所表达的预期是合理的，但公司无法保证这些预期会实现，公司提醒投资者，实际结果可能与预期结果存在重大差异，并鼓励投资者查看公司注册声明和向美国证券交易委员会提交的其他文件中可能影响其未来业绩的其他因素。

接触：

Curanex制药公司
电话：(212) 671-1020 / (718) 673-6078
电子邮件： ir@curanexpharma.com