Aktis Oncology宣布获得FDA对AKY-2519试验性新药申请的批准，并提供业务更新及2025年全年财务结果

• 推进愿景，扩大靶向放射性药物的应用范围，惠及更多患者群体
• 预计未来 12 个月内将实现多个里程碑，包括在 2026 年年中启动 AKY-2519 的 1b 期临床试验。

波士顿，2026年3月30日（GLOBE NEWSWIRE） ——专注于将靶向放射性药物的突破性潜力推广至包括现有平台技术尚未覆盖的人群在内的广大患者的临床阶段肿瘤公司Aktis Oncology, Inc.（纳斯达克股票代码：AKTS）（以下简称“公司”）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准公司的新药研究申请（IND），允许其开展AKY-2519的1b期临床试验。AKY-2519是一种靶向^B7 -H3的微型蛋白放射性偶联物，B7-H3在包括前列腺癌和肺癌在内的多种实体瘤中表达。AKY-2519是Aktis利用其专有平台发现的第二个处于临床阶段的微型蛋白放射性偶联物。公司的主要候选微型蛋白放射性偶联物AKY-1189靶向Nectin-4，目前正在进行1b期临床试验的患者招募。 Aktis公司的微型蛋白放射性偶联物旨在将高活性α放射性同位素锕-225（ ^225Ac ）选择性地递送至靶向表达该放射性同位素的肿瘤。该公司还提供了业务最新进展，并公布了截至2025年12月31日的年度财务业绩。

“Aktis 的创立宗旨是为癌症患者带来更好的治疗效果，我们率先研发出一类新型靶向放射性药物，用于治疗以往难以用此类疗法治疗的常见肿瘤类型，”Aktis Oncology 总裁兼首席执行官 Matthew Roden 博士表示。“我们在各项计划中持续取得显著进展，包括推进 AKY-1189 针对表达 Nectin-4 肿瘤患者的 1b 期临床试验的患者招募工作。该试验已于今年 2 月获得 FDA 快速通道资格认定。此外，我们近期也获得了 AKY-2519 的 IND 申请批准。我们很高兴能够加快 AKY-2519 项目的推进，为需要改善治疗方案的患者带来福音。我们预计将于 2026 年年中启动 AKY-2519 的 1b 期临床试验。凭借这一发展势头、我们专有的微型蛋白放射性偶联物平台、完善的供应链基础设施和雄厚的资金实力，我们将进一步巩固在靶向放射性药物领域的领先地位。”

罗登博士继续说道：“AKY-1189 和 AKY-2519 都具有显著的患者获益潜力，有望治疗多种肿瘤类型的多种疾病。我们正在加紧收集必要的临床数据，以支持这两个项目的注册试验。”

业务最新动态和预期关键里程碑

管道
AKY-1189是一种新型的微型蛋白质放射性偶联物，旨在选择性地将^225Ac递送至表达 Nectin-4 的肿瘤。目前，AKY-1189 正在进行 1b 期临床试验，招募局部晚期或转移性尿路上皮癌 (mUC)、乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、宫颈癌以及头颈癌患者。

2026 年 2 月，FDA 授予 AKY-1189 快速通道资格，用于治疗在既往全身治疗期间或之后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者。

AKY-2519是一种微型蛋白质放射性偶联物，旨在选择性地将²²⁵ Ac 递送至表达 B7-H3 的肿瘤，包括前列腺癌、肺癌和其他实体瘤。目前正在对 AKY-2519 进行成像和剂量学临床评估，以初步了解其在肿瘤和正常组织中的生物分布和吸收情况。

2026 年 3 月，FDA 批准了 [ ⁶⁴ Cu]Cu-AKY-2519（成像）和 [ ²²⁵ Ac]Ac-AKY-2519（治疗用途）的 IND 申请，允许其进入 1b 期临床试验。

公司的
2026 年 1 月 8 日，该公司对其普通股进行了首次公开募股 (IPO) 定价，在扣除承销折扣和其他发行相关费用之前，筹集了 3.654 亿美元的总收益。

未来 12 个月的预期关键里程碑

• AKY-1189：正在进行的 1b 期临床试验第 1 部分的初步数据预计将于 2027 年第一季度公布。
• AKY-2519：
  • 预计在 2026 年中期将公布 AKY-2519 在各种实体瘤患者中的临床影像和剂量学评估结果。
  • 1b期临床试验预计将于2026年中期开始。届时，公司计划提供有关AKY-2519整体临床开发策略的更多细节。
• 早期研发管线：两个项目正按计划推进，预计将于 2027 年第一季度获得候选药物提名并启动 IND 申报活动。
• 公司：作为公司混合生产战略的一部分，公司内部的良好生产规范 (GMP) 设施预计将于 2026 年下半年投入运营，以扩大产能并支持临床供应需求。
  

2025年财务业绩

• 现金状况：截至2025年12月31日，公司现金、现金等价物及有价证券总额为2.268亿美元，而截至2024年12月31日为2.972亿美元。2025年12月31日之后，公司完成首次公开募股（IPO），扣除承销折扣、佣金及发行相关费用后，净募集资金约3.353亿美元。因此，截至2025年底，公司经调整后的备考现金状况为5.621亿美元，其中包括截至2025年12月31日的现金、现金等价物及有价证券，以及2026年1月IPO的净募集资金。公司认为，经调整后的备考现金状况足以支持其运营至2029年。
• 合作收入：截至2025年12月31日止年度，合作收入为650万美元，而截至2024年12月31日止年度为150万美元。增长主要归因于公司与礼来公司于2024年5月签订的合作协议所产生的收入。2024年，收入确认从第四季度开始，而2025年则确认全年收入。
• 研发费用：截至 2025 年 12 月 31 日止年度的研发费用为 6750 万美元，而截至 2024 年 12 月 31 日止年度的研发费用为 4100 万美元。增长的主要原因是人员增加，以及为支持 AKY-1189 在 1b 期临床试验中的进展、AKY-2519 IND 申报研究以及临床成像和剂量学评估而增加的项目费用。
• 一般及行政费用：截至 2025 年 12 月 31 日止年度的一般及行政费用为 1370 万美元，而截至 2024 年 12 月 31 日止年度的一般及行政费用为 1260 万美元。增加的主要原因是为支持公司不断增长的业务而增加了员工人数。
• 净亏损：截至2025年12月31日止年度，净亏损为6370万美元，而截至2024年12月31日止年度的净亏损为4400万美元。净亏损增加主要是由于上文所述的研发费用增加所致。
  

关于 Aktis 的微型蛋白放射性偶联平台
Aktis公司开发了一种专有的、不依赖特定放射性同位素的微型蛋白放射性偶联物平台，能够选择性地将放射性同位素的肿瘤杀伤特性递送至靶向肿瘤。Aktis的治疗性微型蛋白放射性偶联物旨在通过高肿瘤穿透性、癌细胞内化和滞留作用，最大限度地发挥抗癌活性，同时快速从正常器官和组织中清除。此外，Aktis平台还使临床医生能够在接受治疗性放射性同位素治疗之前，使用成像同位素可视化并验证靶点结合情况。凭借该平台，Aktis正在推进一系列新一代靶向放射性药物的研发，以满足多种实体瘤患者尚未满足的医疗需求。

关于 Aktis 肿瘤学
Aktis Oncology, Inc. 是一家临床阶段的肿瘤公司，致力于将靶向放射性药物的突破性潜力扩展至更广泛的患者群体，包括现有平台技术尚未覆盖的患者群体。Aktis 最先进的在研项目 AKY-1189 是一种靶向 Nectin-4 的微型蛋白放射性偶联物，具有治疗多种肿瘤类型的多适应症潜力，包括局部晚期或转移性尿路上皮癌、乳腺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、宫颈癌和头颈癌。Aktis 的第二个在研项目 AKY-2519 是一种靶向表达 B7-H3 的肿瘤的微型蛋白放射性偶联物，包括前列腺癌、肺癌和其他实体瘤。Aktis 与礼来公司 (Eli Lilly and Company) 建立了战略合作关系，利用其微型蛋白平台开发 Aktis 自有研发管线之外的新型放射性偶联物。更多信息，请访问 www.aktisoncology.com。

前瞻性声明
本新闻稿包含《1933年证券法》（经修订）第27A条和《1934年证券交易法》（经修订）第21E条所指的前瞻性陈述，包括公司对正在进行和计划中的临床试验及监管申报的时间安排的预期、开发和商业化候选产品的目标、公司的流动性和资本资源，以及其他使用“可能”、“预期”、“打算”、“或许”、“计划”、“潜在”、“应该”、“将会”、“会”或类似表达方式及其否定形式的陈述。前瞻性陈述并非对未来业绩的承诺或保证，并受多种风险和不确定因素的影响，其中许多风险和不确定因素超出公司的控制范围，可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异。这些因素包括与公司有限的运营历史相关的风险、公司获得必要资金的能力、公司为其候选产品获得积极临床试验结果的能力以及临床开发中固有的其他风险、监管审批的时间和范围、公司所受法律法规的变更、竞争压力、公司识别其他候选产品的能力、与业务中断相关的风险，以及公司截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告和随后向美国证券交易委员会提交的文件中“风险因素”标题下列出的其他风险。公司的实际业绩可能与此类前瞻性陈述中描述或暗示的业绩存在重大差异。前瞻性陈述仅代表截至本文件发布之日的信息，除法律要求外，公司不承担更新或修订这些前瞻性陈述的义务。

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¹ IND 申请已获准用于成像的 [ ⁶⁴ Cu]Cu-AKY-2519 和用于治疗的 [ ²²⁵ Ac]Ac-AKY-2519 。