SeaStar Medical在AKI & CRRT 2026会议上展示了QUELIMMUNE SAVE注册库的新积极数据，以及对SCD疗法独特免疫调节机制的分析。

SAVE 注册研究中儿科患者的结果显示，未发生与器械相关的不良事件或免疫抑制，且生存率数据持续良好。

体外分析表明，SeaStar Medical SCD 能够调节免疫反应，使单核细胞向抗炎、修复表型转变。

SeaStar Medical举办了一场行业研讨会和专题讨论会，重点关注儿童急性肾损伤（AKI）治疗领域的创新，以此巩固其在该领域的新兴领导地位。

丹佛，2026 年 3 月 30 日（GLOBE NEWSWIRE） ——专注于改变面临器官衰竭和潜在生命丧失的危重病人治疗方案的商业化阶段医疗保健公司 SeaStar Medical Holding Corporation（纳斯达克股票代码：ICU）今天宣布，将在第 31^届国际重症监护肾脏病学进展大会（也称为 AKI & CRRT 2026）上展示新的 SAVE 注册数据和研究者主导的关于选择性细胞分离装置 (SCD) 疗法作用机制的研究。

SeaStar Medical 重点介绍了在会议上展示的两份海报，其中包括来自 SAVE 注册中心儿科患者治疗的最新扩展真实世界数据，以及研究者主导的关于公司 SCD 疗法免疫调节作用的基因表达研究。

SeaStar Medical 还召集了儿科急性肾损伤 (AKI) 治疗领域的顶尖专家，在其教育研讨会上探讨该疾病复杂的病理生理机制、QUELIMMUNE SAVE 注册研究、SCD 疗法的免疫调节作用（该疗法可能改善失调的过度炎症状态）以及其他肾脏病学界感兴趣的话题。此外，该公司还将举办首届高级实践提供者小组讨论会，以促进 QUELIMMUNE 的更广泛应用。QUELIMMUNE 是该公司获批用于治疗危重症 AKI 和脓毒症且需要肾脏替代疗法 (RRT) 的儿科患者的疗法。

“在儿科急性肾损伤（AKI）领域专家的鼎力支持下，我们正逐步扩大在该领域的影响力，”SeaStar Medical首席医疗官Kevin Chung表示。“我们的目标是提高公众对这种严重且危及生命的疾病的认知，并拓展治疗方案。每个患儿都应该拥有最佳的生存机会，但鉴于以往高达50%的死亡率，我们认为这远远不够。我们感谢儿科AKI医疗界对这些患儿的奉献，以及他们为拯救患病儿童而竭尽所能寻找一切可行方案的努力。”

演示文稿：

演示文稿于太平洋时间 2026 年 3 月 29 日星期日下午 5:30 开始提供，会议结束后将在公司网站上提供。

报告题目：选择性细胞分离装置（SCD）在需要连续性肾脏替代疗法（CRRT）的儿童急性肾损伤（AKI）中的应用——来自SAVE注册研究的18个月上市后临床经验

作者：Krallman KA、Basu RK、Askenazi DJ、Menon S、Zinter MS、Gorga SM、Zolezzi DA、Drake K、Gillespie RS、Goldstein SL

摘要：本次报告扩展了先前发表的QUELIMMUNE（SCD-PED）疗法在商业化环境下的真实世界治疗数据。结果显示未发生与器械相关的不良事件，初步结果分析显示生存率为69%（第28天和第60天），与SCD-PED在同一人群中的临床试验经验一致。

报告题目：选择性细胞分离装置诱导单核细胞表型向抗炎修复表型转变

作者： Odum JD、Pino C、Mendendorp T、Humes HD

摘要：本次报告重点介绍体外基因表达研究，该研究证实了SeaStar Medical选择性细胞分离装置（SCD）能够调节促炎单核细胞，使其向抗炎和修复方向转变。这项研究建立在先前研究的基础上，并进一步阐明了SCD的作用机制。

座谈会：

2026年3月30日，太平洋时间下午12:30-2:00，I2会议室：儿科急性肾损伤的新视野

午餐研讨会将邀请多位专家就以下议题展开讨论：

• 儿童急性肾损伤的病理生理学
• 急性肾损伤中过度炎症和免疫功能障碍的作用
• SCD技术及其在调节促进过度炎症的免疫效应细胞中的作用
• QUELIMMUNE (SCD-PED) 在治疗儿童急性肾损伤炎症中的真实世界经验
• 小组讨论儿童急性肾损伤治疗的关键议题。
  
  

演讲嘉宾包括：

• 丹妮尔·索拉诺医学博士，莱利儿童医院
• Ayse Akcan-Arikan，医学博士，德克萨斯儿童医院
• 斯图·戈德斯坦医学博士，美国儿科学会会员，美国神经病学会会员，辛辛那提儿童医院
• Stephen Gorga，医学博士、MSC、FAAP，密歇根大学
• Theresa Mottes*，高级执业注册护士，注册营养师，卢里儿童医院
• David Zolezzi*，MSPAS，PA-C，UTSW儿童医院达拉斯分院
• 凯蒂·普洛马里塔斯*，护理学士，注册护士，莫特儿童医院
  
  

*高级执业提供者小组的成员

关于 QUELIMMUNE

QUELIMMUNE™疗法目前正商业化，用于治疗体重10公斤及以上、患有急性肾损伤（AKI）和脓毒症或脓毒症的儿童，这些儿童正在接受抗生素治疗，并在重症监护室（ICU）接受肾脏替代疗法（RRT）。该疗法于2024年2月根据人道主义器械豁免申请获得批准。

发表于《肾脏医学》杂志的两项QUELIMMUNE疗法临床试验数据显示，接受QUELIMMUNE治疗的患者生存率为77%，而接受标准治疗的患者生存率则为77%，与该患者群体的历史数据相比，死亡率降低了约50%。所有幸存者均无需透析治疗，且87.5%的幸存者在ICU出院后第60天肾功能恢复正常。

2025 年 1 月，SeaStar Medical 因批准并推出 QUELIMMUNE 疗法，为改善 AKI 患儿的生活做出了重大贡献，被美国国家肾脏基金会授予 2025 年企业创新者奖。

2026年2月，发表于权威同行评审期刊《儿科肾脏病学》 （Pediatric Nephrology ）的数据重点介绍了QUELIMMUNE SAVE注册研究的早期经验。该注册研究是一项上市后监测注册研究，旨在评估QUELIMMUNE疗法在治疗危重症急性肾损伤（AKI）合并脓毒症且需要肾脏替代治疗的患儿中的作用。对首批21例需要肾脏替代治疗的AKI合并脓毒症患儿的观察结果显示，未发生与器械相关的不良事件或感染，也未报告器械的免疫抑制作用。此外，初步结果分析显示，第28天和第60天的生存率为76%，第90天的生存率为71%。这些新数据有望证实，与历史数据相比，该疗法可使60天患者死亡率降低50%，与发表于《肾脏医学》（Kidney Medicine）的注册研究结果相似。

QUELIMMUNE 背后的专利技术被称为选择性细胞分离装置 (SCD) 疗法，可广泛用于治疗破坏性的过度炎症，这种过度炎症会关闭器官功能并导致死亡。

关于 NEUTRALIZE-AKI 关键性试验

NEUTRALIZE-AKI （选择性细胞分离装置灭活中性粒细胞和单核细胞——一项针对急性肾损伤的随机临床试验）关键性试验正在评估选择性细胞分离装置（SCD）疗法在339名入住ICU并接受连续性肾脏替代疗法（CRRT）的急性肾损伤（AKI）成人患者中的安全性和有效性。该试验的主要终点是接受SCD疗法联合CRRT标准治疗的患者与仅接受CRRT标准治疗的对照组相比，90天内的死亡率或透析依赖率。次要终点包括28天死亡率、前28天内的ICU出院天数、第90天的主要肾脏不良事件以及一年时的透析依赖率。该研究还将进行亚组分析，以探讨SCD疗法在合并脓毒症和急性呼吸窘迫综合征的AKI患者中的疗效。

关于急性肾损伤（AKI）和过度炎症

急性肾损伤（AKI）的特征是肾功能突然且暂时性丧失，可由多种疾病引起，例如严重感染或其他脓毒症、严重创伤、手术和器官衰竭。AKI可导致破坏性过度炎症，即炎症效应细胞和其他毒性分子的过度生成或过度活跃。AKI中这种破坏性过度炎症造成的损害可扩散至其他器官，例如心脏或肝脏，并可能导致多器官功能障碍甚至衰竭，从而造成更严重的后果，包括死亡风险增加。即使AKI缓解后，这些患者仍可能面临慢性肾脏病或终末期肾病（ESRD）等并发症，需要透析治疗。极度过度炎症还可能增加医疗成本，例如延长重症监护室（ICU）住院时间以及增加对透析和机械通气的依赖。

关于SeaStar Medical选择性细胞分离装置（SCD）疗法

SCD疗法是一种疾病调节装置，旨在中和过度活跃的免疫细胞，阻止细胞因子风暴，从而避免破坏性的过度炎症反应，并防止引发一系列对患者身体造成严重损害的事件。SCD疗法适用于多种急性和慢性肾脏及心血管疾病，尤其适用于目前尚无FDA批准治疗方案的患者。与病原体清除和其他血液净化方法不同，SCD疗法与现有的连续性肾脏替代疗法（CRRT）血液滤过系统相结合，能够选择性地靶向并转化促炎性单核细胞，使其恢复修复功能，并促进活化的中性粒细胞减少炎症反应。这种独特的免疫调节方法有望促进器官的长期恢复，避免未来需要CRRT（包括透析），并挽救患者的生命。

关于 SeaStar Medical

SeaStar Medical是一家商业化阶段的医疗保健公司，致力于革新危重症患者的治疗方案，这些患者面临器官衰竭和生命垂危的风险。SeaStar Medical的首款商业化产品QUELIMMUNE（SCD-PED）于2024年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。它是目前唯一获FDA批准用于治疗危重症儿科患者因脓毒症或脓毒症并发症引起的危及生命的急性肾损伤（AKI）的产品。SeaStar Medical的选择性细胞分离装置（SCD）疗法已获得FDA授予的六项治疗适应症的突破性医疗器械认定，这有望加快其获批速度，并在上市后获得更优的报销政策。该公司目前正在进行 NEUTRALIZE-AKI 关键性临床试验，以评估其 SCD 疗法对需要持续肾脏替代疗法的 AKI 成年患者的疗效。AKI 是一种危及生命的疾病，目前尚无有效的治疗方案，每年影响美国超过 20 万成年人。

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前瞻性声明

本新闻稿包含某些符合1955年《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于SeaStar Medical对预期患者招募和临床试验中心扩张的预期；SCD应用的总潜在市场；SeaStar Medical实现SCD应用商业化并获得市场份额的能力；通过增加顶级儿童医疗中心来扩大QUELIMMUNE的应用范围；SCD治疗AKI和其他疾病患者的能力以及预期在60天内将患者死亡率降低50%；预期的监管审批流程和商业化时间表；以及SeaStar Medical实现预期时间表的能力。诸如“相信”、“预测”、“预期”、“预计”、“估计”、“打算”、“策略”、“未来”、“机会”、“计划”、“可能”、“应该”、“将”、“会”、“将会”、“将继续”、“很可能导致”等词语以及类似表达旨在识别此类前瞻性陈述。前瞻性陈述是基于当前预期和假设对未来事件的预测、展望和其他陈述，因此存在重大风险和不确定性，可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。这些因素大多超出SeaStar Medical的控制范围，且难以预测。可能导致实际未来事件与预期结果存在重大差异的因素包括但不限于：(i) SeaStar Medical可能无法获得其SCD候选产品的监管批准的风险；(ii) SeaStar Medical可能无法筹集到足够的资金来支持其运营（包括当前或未来的临床试验）的风险； (iii) SeaStar Medical及其现有和未来的合作伙伴可能无法成功开发和商业化其产品或服务，或在此过程中遭遇重大延误，包括未能获得相关联邦和州监管机构对其产品的批准；(iv) SeaStar Medical可能永远无法实现或维持盈利；(v) SeaStar Medical可能无法以可接受的条款获得额外融资；(vi) 第三方供应商和制造商可能无法及时全面履行其义务；(vii) 与SeaStar Medical的产品和服务相关的产品责任或监管诉讼或程序的风险；(viii) SeaStar Medical可能无法获得或保护其知识产权的风险；以及(ix) SeaStar Medical不时在其10-K表格年度报告中指明的其他风险和不确定性，包括该报告中“风险因素”部分以及SeaStar Medical向美国证券交易委员会提交的其他文件中列明的风险和不确定性。以上因素清单并非详尽无遗。前瞻性陈述仅代表其发布之日的观点。读者应注意不要过分依赖前瞻性陈述，SeaStar Medical 不承担任何义务，也不打算更新或修改这些前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

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