Aquestive Therapeutics宣布完成与FDA关于Anaphylm™（二丁基肾上腺素）舌下片剂的A类会议

• 重申将于 2026 年第三季度重新提交 Anaphylm 的新药申请。
• 收到FDA关于药代动力学(PK)和人因(HF)研究设计的澄清性反馈
• FDA最终会议纪要预计将于2026年5月初发布。
  

新泽西州沃伦，2026 年 3 月 30 日（GLOBE NEWSWIRE） —— Aquestive Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：AQST）（简称“Aquestive”或“公司”）是一家致力于通过创新科学和给药技术推进药物研发，从而为患者生活带来有意义的改善的制药公司。该公司今天宣布，已收到美国食品药品监督管理局 (FDA) 的初步意见，并成功完成了与 FDA 的 A 类面对面会议，会议内容涉及公司重新提交的用于治疗 1 型过敏反应（包括过敏性休克）的 Anaphylm™（二丁肾上腺素）舌下膜新药申请 (NDA)。

“与FDA的A类会议确认了我们在几个关键项目要素上的方案，我们感谢FDA就Anaphylm项目的后续步骤进行的富有成效的对话，”Aquestive总裁兼首席执行官Daniel Barber表示。“我们正在紧锣密鼓地准备人体因素和药代动力学研究，以支持我们计划于今年第三季度重新提交Anaphylm新药申请。我们仍然相信，作为首个也是目前唯一一个口服肾上腺素急救药物，Anaphylm有望为面临危及生命的过敏反应风险的患者带来变革。我们要感谢众多患者、医疗保健提供者和患者权益组织对我们项目的支持。我们致力于满足这一群体长期以来未被满足的需求，这一承诺依然坚定不移。”

在A类会议召开前，Aquestive公司向FDA提交了拟定的药代动力学（PK）研究方案，并在会前收到了初步意见。FDA的初步意见主要集中在确保公司以往开展的PK研究与当前拟定方案的一致性上。公司计划在PK研究方案中落实FDA收到的所有反馈意见。此外，公司和FDA就以下理念达成一致：通过添加标签说明来应对薄膜咀嚼的可能性，而不是创建额外的临床数据。

在会议召开前，Aquestive公司向FDA提交了其HF验证研究设计方案，FDA也对此方案提出了初步意见。FDA建议修改HF研究设计中纳入的用户群体，经A类会议讨论，公司认为与FDA在HF研究的关键要素方面基本达成一致。Aquestive计划按照FDA的建议，将HF研究方案提交FDA审查。会议期间，公司向FDA介绍了对产品容器封口开启机制所做的改进，这些改进旨在提高包装袋的开启便捷性，同时降低薄膜撕裂的风险。FDA认可了对Anaphylm容器封口所做的修改，这些修改将在公司即将开展的HF研究中进行测试。

根据A类会议的结果，Aquestive重申其将于2026年第三季度重新提交Anaphylm新药申请的预期。公司也正继续推进Anaphylm在加拿大和欧盟的监管申报工作。Anaphylm有望成为首个也是目前唯一一个获得FDA批准的非侵入性口服肾上腺素产品，用于治疗包括过敏性休克在内的严重过敏反应。

关于Anaphylm™（地布替肾上腺素）舌下膜
Anaphylm™（二丁肾上腺素）舌下膜是一种基于聚合物基质的肾上腺素前药研究性药物。Anaphylm 的大小与邮票相仿，重量不足一盎司，接触皮肤后即可开始溶解。给药无需用水或吞咽。Anaphylm 的初级包装比普通信用卡更薄更小，可放入口袋，并设计用于承受雨淋和/或日晒等天气条件。Anaphylm 是 AQST-109 的商品名，已获得 FDA 的有条件批准。Anaphylm 商品名的最终批准取决于 FDA 对该候选产品的批准。

关于 Aquestive Therapeutics , Inc .
Aquestive是一家致力于通过创新科学和给药技术推进药物研发，从而显著改善患者生活的制药公司。作为全球领先的口服薄膜制剂供应商，Aquestive既是自主研发产品的公司，也是授权方的合同研发生产机构（CDMO）。公司总部位于新泽西州，并在美国印第安纳州设有生产基地。Aquestive独家生产四款已上市产品，这些产品由其授权方在六大洲销售，并采用PharmFilm®等专有的一流技术。Aquestive的AdrenaVerse™平台包含一个拥有20多种肾上腺素前药的药物库，可用于开发各种潜在的过敏和皮肤病适应症。公司正在推进Anaphylm™（二丁肾上腺素）舌下膜剂的研发，用于治疗包括过敏性休克在内的严重过敏反应；以及AQST-108（肾上腺素前药）外用凝胶的研发，用于治疗包括斑秃在内的各种潜在皮肤病。欲了解更多信息，请访问 Aquestive.com 并关注我们的 LinkedIn 账号。

前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的某些前瞻性陈述。诸如“相信”、“预期”、“计划”、“期望”、“估计”、“打算”、“可能”、“将”等词语及其否定形式和类似表达旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：关于我们候选产品Anaphylm™（地布替肾上腺素）舌下膜剂在临床开发和获得FDA监管批准用于治疗I型过敏反应（包括过敏性休克）方面的进展，以及相关的开发活动和监管批准的时间安排，包括在2026年第三季度重新提交Anaphylm新药申请；公司和FDA就计划纳入重新提交的Anaphylm新药申请中的研究设计和方案的拟议要素达成一致；公司能否解决FDA在A类会议前就公司向FDA提供的材料和信息提出的初步意见以及FDA在A类会议期间的反馈中提出的问题，包括产品包装的修订能否解决FDA对产品容器密封设计提出的问题；FDA何时会提供A类会议的最终纪要；Anaphylm在美国以外地区潜在的国际监管申报和上市许可的进展情况及相关时间安排；如果Anaphylm获得FDA批准，它将成为首个也是唯一一个口服肾上腺素制剂；如果Anaphylm获得FDA批准，它可能给患者带来的潜在益处，以及它能否被接受为治疗I型过敏反应（包括过敏性休克）的现有标准疗法的替代方案；公司 AdrenaVerse™ 肾上腺素前药产品线（包括 AQST-108（肾上腺素）外用凝胶）的临床开发和 FDA 监管批准流程，以用于潜在的治疗适应症，包括 AQST-108 治疗斑秃；以及业务战略、市场机会和其他非历史事实的陈述。

这些前瞻性陈述基于公司目前的预期和信念，并受多种风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中所述的结果存在重大差异。此类风险和不确定因素包括但不限于：与我们的研发工作相关的风险，包括公司产品开发活动和临床试验的时间、成本和成功率的任何延误或变更，以及Anaphylm和Aquestive的AdrenaVerse™平台（包括AQST-108）的计划，用于探索各种潜在的过敏和皮肤病适应症；我们的候选产品Anaphylm（包括Anaphylm新药申请的重新提交以及FDA发布A类会议最终纪要和审查Anaphylm新药申请的延误）和AQST-108通过FDA监管审批流程的风险，或者这两个候选产品均未能获得FDA批准的风险； FDA 对我们任何候选产品（包括 Anaphylm 和 AQST-108）的生产和临床研究场所进行检查的风险；政府停摆或减少政府工作人员的行动对 FDA 批准我们候选产品（包括 Anaphylm 和 AQST-108）的能力造成的影响的风险；公司能否生成足够的临床和其他人体因素数据（包括我们提交的药代动力学和药效学 (PK/PD) 可比性数据以及 Anaphylm 产品包装的修订）以获得 FDA 批准的风险；我们能否解决 FDA 对 Anaphylm 新药申请 (NDA) 的意见和已发现的缺陷（包括 FDA 在 2026 年 1 月 30 日的完整回复函中提出的问题）以及 FDA 是否可能要求公司提供更多信息（包括额外的临床和人体因素研究）、不同意我们的研究设计和方案、研究结果或以其他方式对我们重新提交的 NDA 进行冗长的审查相关的风险；如果竞品在Anaphylm获得FDA批准之前获得批准，则Anaphylm可能并非首个也是唯一一个口服肾上腺素制剂；如果Anaphylm获得FDA批准，则其后续商业上市可能面临挑战；与我们的研发工作相关的风险，包括我们在美国境外开展的Anaphylm产品开发活动和临床试验以及计划的时间、成本和成功率的任何延误或变更，包括公司向美国境外监管机构提交市场准入申请以推进监管审批流程的延误；外国监管机构推进Anaphylm监管审批流程的延误风险，或Anaphylm根本无法获得批准的风险；与任何竞品（包括仿制药）的成功相关的风险；新产品商业化固有的风险和不确定性（包括技术风险、财务风险、市场风险、实施风险和监管限制）；如果Anaphylm和AQST-108等候选产品获得FDA批准，则开发用于产品商业化的销售和营销能力的风险；与出售或对外授权我们的候选产品（包括 Anaphylm 和 AQST-108）可能对公司价值产生的潜在影响相关的风险；充足的资本和现金资源（包括充足的可用债务和股权融资，包括通过我们的 ATM 融资安排获得的融资，以及运营收入）能否满足我们所有短期和长期流动性和现金需求，以支持我们的增长战略和其他现金需求，包括用于在 2026 年开始支付我们 13.5% 高级担保票据的本金，以及为我们的候选产品（包括 Anaphylm 和 AQST-108）的未来临床开发和商业活动提供资金（如果这些候选产品获得 FDA 批准）的风险；公司根据《购买协议》和与第三方签订的《特许权使用费协议》所承担的义务，分别要求公司向其各自的交易对手支付部分收入，这些义务可能影响我们为运营提供资金以及支付债务本金和利息的能力；我们根据该等购买协议和特许权使用费协议所承担的义务可能影响我们为13.5%高级担保票据进行再融资的能力；我们的生产能力是否足以满足美国和海外（包括获得FDA和其他监管机构批准的Anaphylm）候选产品以及我们在美国和海外的许可产品的需求；Suboxone®作为即将停产的产品，其市场份额可能下降的风险，该产品占我们当前营业收入的很大一部分；我们的债务工具违约的风险；将某些销售、营销和其他运营及人员职能外包给第三方相关的风险；我们的候选产品（包括获得FDA和其他监管机构批准的Anaphylm）以及我们在美国和海外的许可产品在美国和海外的市场接受度和速度的风险；与我们产品市场的规模和增长以及预期相关收入和销售额相关的风险；与我们遵守FDA和其他政府及客户对我们生产设施的所有要求相关的风险；与我们产品相关的知识产权和侵权索赔相关的风险；我们产品候选药物（包括Anaphylm）的专利申请可能无法及时获得美国专利商标局的批准，甚至可能根本无法获得批准，或者即使获得批准，其效力也不足以确保这些候选药物的长期商业成功；专利出现意外进展的风险；影响我们业务的立法和监管行动以及法律法规变更的风险，包括与我们的产品和候选药物以及产品定价、报销或获取途径相关的风险；失去重要客户的风险；与我们相关的索赔和法律诉讼的风险，包括专利侵权、证券、商业侵权、调查、产品安全或有效性以及反垄断诉讼事项；产品召回和撤回的风险；与我们信息技术网络和系统中断相关的风险，包括网络安全攻击的影响；由于远程办公安排导致网络安全攻击增加和数据访问中断的风险；影响金融服务行业的不利发展的风险；与通货膨胀和利率变化相关的风险；与流行病对我们业务的影响相关的风险；与一般经济、政治（包括乌克兰、伊朗和以色列战争以及其他战争和恐怖主义行为）、商业、行业、监管、金融和市场状况以及其他异常事项相关的风险和不确定性；与总统行政举措及其对本公司业务的影响相关的不确定性风险，包括政府征收关税和其他贸易限制；以及本公司向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告、10-Q表季度报告和8-K表当前报告中“风险因素”部分及其他章节所述的影响本公司的其他风险和不确定性。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至发布之日的信息。所有后续归属于本公司或任何代表本公司行事的人员作出的前瞻性陈述均受本警示性声明的完整约束。除适用法律可能要求的情况外，本公司不承担在本新闻稿发布之日后因新信息、未来事件或其他原因而更新前瞻性声明、展望或指引的义务。

PharmFilm® 和 Aquestive 标志是 Aquestive Therapeutics, Inc. 的注册商标。本文提及的所有其他注册商标均为其各自所有者的财产。

投资者联系方式：
布莱恩·科布
星象伙伴
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