Reviva发布2025财年全年财务业绩及近期业务亮点

- FDA的书面建议包括开展第二次3期临床试验，以便在向精神分裂症患者提交brilaroxazine的新药申请之前，获得更多疗效和安全性数据。

- 目前的数据包重点介绍了布里拉罗沙嗪每日一次给药长达一年的良好耐受性、广泛的临床活性和良好的依从性 -

- RECOVER-2 注册试验计划于 2026 年年中启动 -

加州库比蒂诺，2026 年 3 月 30 日（GLOBE NEWSWIRE） —— Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.（纳斯达克股票代码：RVPH）（简称“Reviva”或“公司”）是一家后期制药公司，致力于开发治疗中枢神经系统 (CNS)、炎症和心血管代谢疾病领域未满足的医疗需求的疗法。该公司今天公布了截至 2025 年 12 月 31 日的全年财务业绩，并总结了近期业务亮点。

“在食品药品监督管理局 (FDA) 明确且可操作的指导下，我们正推进第二项注册性 III 期临床试验 (RECOVER-2) 的启动，并准备数据包以支持 brilaroxazine 用于治疗精神分裂症的新药申请 (NDA)。”Reviva 创始人、总裁兼首席执行官 Laxminarayan Bhat 博士表示，“我们强大的临床数据，包括从急性期到稳定期长达一年的持久疗效、一致的安全性和耐受性，以及每日一次给药带来的良好治疗依从性，都凸显了 brilaroxazine 在满足精神分裂症患者未被满足的重大医疗需求方面的潜力。我们计划于 2026 年年中启动 RECOVER-2 注册性临床试验，并将继续专注于严谨执行，推动这一前景广阔的疗法获得监管部门的批准。”

业务亮点

临床开发和监管

• • RECOVER 3 期临床试验中发表的临床声乐生物标志物数据，在同行评审期刊《生物精神病学》上以题为“单一、可解释的声乐生物标志物，用于丰富抗精神病药物临床试验”的文章中，突出了 brilaroxazine 治疗精神分裂症的治疗潜力。
    
  • 公司就布里拉罗嗪（brilaroxazine）的上市前申请（NDA）与美国食品药品监督管理局（FDA）举行会议后，发布了监管方面的最新进展。FDA在书面反馈中建议开展布里拉罗嗪治疗精神分裂症患者的第二项3期临床试验，以期获得更多疗效数据并扩充安全性数据集。
    
  • 现有的非临床和临床数据包包括两项已完成的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验（一项 II 期试验和一项包含 1 年开放标签扩展期的 III 期试验）以及旨在支持潜在新药申请 (NDA) 的临床药理学研究。在整个临床开发项目中，brilaroxazine 已展现出以下优势：

• 在二期和三期（双盲和开放标签部分）临床试验中，该药物对精神分裂症的主要症状领域（包括阴性症状和焦虑/抑郁）均显示出广泛的疗效。
• 迄今为止，在超过900名接受治疗的受试者中观察到，总体而言，该药物具有良好的耐受性安全性。
  
  • 公司于2025年6月公布了评估brilaroxazine治疗精神分裂症患者（N=446）长期安全性、耐受性和疗效的3期RECOVER开放标签扩展（OLE）1年研究的完整数据集结果，并宣布该研究已成功完成。此外，公司于2025年10月公布了其他分析结果。OLE结果概要如下：
  • • 在完成一年治疗的患者群体中，每日一次服用布立罗沙嗪（15、30 和 50 毫克，N=159）可获得强大的广谱疗效，且疗效可持续一年，包括 PANSS 总分（-18.1）、阳性症状（-5.0）、阴性症状（-4.4）、阴性症状 Marder 因子（-4.4）、一般精神病理学（-8.7）、个人和社会功能（11.3）和 CGI-S（-0.8，78% 的患者改善 ≥1 分）。
    • 治疗一年后，仅有不到 1% 的患者报告症状复发。
    • 用于评估静坐不能和锥体外系症状等运动副作用的运动障碍量表未出现具有临床意义的变化。
    • 与基线相比，52周（1年治疗）后体重良性增加（约1.5公斤）。体重增加与剂量无关，可能与生活方式或饮食有关。
    • 在所有 3 个剂量组中，血脂谱均有良好且持续的改善，且在 52 周（1 年）内血糖水平与基线水平相当。
    • 未发现与激素失衡和性功能障碍相关的副作用。研究开始时报告的催乳素水平升高在所有三个剂量组中均显著降低至正常或接近正常水平。甲状腺激素水平和性功能均有改善。
    • 未发生具有临床意义的心脏或胃肠道副作用。未发生药物性肝损伤（DILI）。

非临床开发

• 完成了布里拉罗嗪的致癌性研究（大鼠 2 年，转基因小鼠 6 个月），以支持其用于治疗精神分裂症的 NDA 申请。
• 已完成布里拉罗沙嗪药物原料（也称为活性药物成分）注册批次的cGMP生产。
• 已完成符合cGMP规范的brilaroxazine药品注册批次的生产。

知识产权

• 持续努力扩大强大的多元化专利组合，包括针对不同主要适应症的创新配方和治疗方法的物质组成和生命周期管理策略。
• 提交了三项新的美国临时专利申请：两项涉及 brilaroxazine 组合物，一项涉及使用 brilaroxazine 治疗特定症状。
• 2025 年 11 月，欧洲专利局 (EPO) 授予 Reviva 一项欧洲专利 (EP3749324)，该专利涵盖 brilaroxazine 用于治疗肺纤维化，包括特发性肺纤维化 (IPF)，进一步增强了 Reviva 在包括美国、中国和日本在内的全球主要市场的现有专利保护。

融资

• 2025 年 6 月完成公开股权发行，募集资金总额为 1000 万美元，未扣除配售代理费和其他发行费用。
• 2025 年 9 月完成公开股权发行，筹集资金总额为 900 万美元，未扣除配售代理费和其他发行费用。
• 2026 年 3 月完成公开股权发行，募集资金总额为 1000 万美元，扣除配售代理费和其他发行费用前。
• 公司目前计划将 2026 年 3 月发行所得款项净额连同现有现金及现金等价物用于资助研发活动，包括其计划开展的针对精神分裂症的 brilaroxazine 的 RECOVER-2 第三期试验，以及用于营运资金和其他一般公司用途。
• 在 2026 年 3 月发行完成后，公司立即拥有约 2300 万美元的现金及现金等价物（未经审计），公司认为这笔资金将足以支持其运营至 2027 年第一季度。

预期里程碑和事件

• 计划于 2026 年年中启动 brilaroxazine 治疗精神分裂症的第二次注册 3 期试验 (RECOVER-2)，RECOVER-2 的试验相关活动计划于 2026 年第二季度开始，美国的患者招募计划于 2026 年第三季度开始。
• 预计 2026 年将有更多关于 brilaroxazine 用于治疗精神分裂症的出版物发表。
• 寻求合作伙伴，以促进我们产品管线的开发。

2025年财务业绩

• 公司公布截至2025年12月31日止的财政年度净亏损约为1990万美元，即每股亏损5.48美元，而截至2024年12月31日止的财政年度净亏损约为2990万美元，即每股亏损17.73美元。本新闻稿及随附表格中的所有股份及每股金额均已进行追溯调整，以反映公司于2026年3月9日生效的1比20反向股票分割。
  
• 截至 2025 年 12 月 31 日，公司现金及现金等价物总额约为 1440 万美元，而截至 2024 年 12 月 31 日约为 1350 万美元。

关于 Reviva
Reviva是一家处于后期研发阶段的生物制药公司，致力于发现、开发并商业化下一代疗法，以应对尚未满足的医疗需求，减轻社会、患者及其家庭的负担。Reviva目前的研发管线专注于中枢神经系统（CNS）、炎症性疾病和心血管代谢疾病。Reviva的研发管线目前包含两种候选药物：brilaroxazine（RP5063）和RP1208。这两种药物均为公司自主研发的新型化学实体。Reviva已在美国、欧洲及其他多个国家获得brilaroxazine和RP1208的物质组成专利。

前瞻性声明
本新闻稿包含某些符合1933年《证券法》第27A条、1934年《证券交易法》第21E条以及经修订的《私人证券诉讼改革法》定义的前瞻性陈述，包括与公司brilaroxazine项目计划相关的陈述（包括为获得潜在批准而拟采取的步骤）、公司关于其计划开展的评估brilaroxazine治疗精神分裂症的注册性3期RECOVER-2试验的陈述（包括试验时间安排）、公司推进潜在新药申请（NDA）提交的计划、关于潜在新药临床试验申请（IND）提交的陈述、公司对其候选产品预期临床特征的预期（包括关于预期疗效或安全性特征的陈述），以及与公司对产品开发和临床试验计划及其时间安排等事项的预期、意图或信念相关的陈述（包括试验数据可用时间、临床和监管时间表及费用、计划或拟开展的额外试验或研究及其时间安排、计划或拟开展的监管申报及其时间安排）。其中，试验结果、市场机会、公司对预期现金流维持时间及筹集充足资金能力的估计、竞争地位、可能或假设的未来经营业绩、业务战略、潜在发展机会（包括合作关系、增长或扩张机会）以及其他预测性陈述均属于前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于我们对所处行业和市场的当前预期、估计、预测和展望，以及管理层当前的信念和假设。

这些声明可通过使用前瞻性词语来识别，包括但不限于“预期”、“预计”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“潜在”、“预测”、“展望”、“应该”、“将会”以及类似词语及其否定形式。这些声明涉及未来事件或我们的财务业绩，并包含已知和未知的风险、不确定性以及其他因素，这些因素可能导致实际结果、业绩或成就与前瞻性声明中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。此类因素包括公司最新年度报告（10-K 表格）以及公司不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中所述的因素。敬请潜在投资者注意，不应过分依赖此类前瞻性声明，这些声明仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。公司不承担因新信息、未来事件或其他原因而公开更新任何前瞻性声明的义务。

公司联系人：
Reviva 制药控股公司
Laxminarayan Bhat，博士
www.revivapharma.com

投资者关系联系人：
LifeSci Advisors, LLC
PJ·凯莱赫
pkelleher@lifesciadvisors.com