Arcutis今日在2026年美国皮肤科医师学会年会的最新突破性专题会议上公布了针对患有特应性皮炎婴儿的二期临床试验新结果

• 研究性ZORYVE®（罗氟司特）乳膏0.05%耐受性良好，安全性结果与INTEGUMENT项目中既往儿科经验一致。
• ZORYVE乳膏在四周内改善了3个月至24个月以下婴儿轻度至中度特应性皮炎的体征和症状。
• 护理人员报告称，近一半的婴儿在短短 10 分钟内瘙痒症状就迅速缓解。
• ZORYVE产品组合中其他研究的结果将以三张海报的形式进行展示。
  
  

加州西湖村和丹佛，2026年3月28日（GLOBE NEWSWIRE） ——专注于免疫皮肤病学领域创新研发的商业化阶段生物制药公司Arcutis Biotherapeutics, Inc. （纳斯达克股票代码：ARQT）今日公布了INTEGUMENT-INFANT II期临床试验的最新数据。数据显示，0.05%的ZORYVE®（罗氟司特）乳膏能够减轻3个月至24个月以下轻度至中度特应性皮炎患儿的体征和症状。特应性皮炎是湿疹中最常见的类型。这些结果建立在上月公布的主要研究结果之上，进一步支持了在研的ZORYVE乳膏作为治疗这一最年幼且非常脆弱人群的潜在疗效。该研究结果于今日在科罗拉多州丹佛举行的2026年美国皮肤病学会（AAD）年会上以最新研究成果报告的形式发布。

“婴儿特应性皮炎给患儿及其家庭带来日常挑战，而临床医生可用的局部治疗选择有限，”圣地亚哥雷迪儿童医院和加州大学圣地亚哥分校医学院的劳伦斯·F·艾肯菲尔德医学博士（Lawrence F. Eichenfield, MD）说道，他也是INTEGUMENT-INFANT研究数据的主要作者。“湿疹引起的皮疹和瘙痒会导致婴儿睡眠紊乱，并给婴儿及其家庭带来极大的痛苦。在这项II期研究中，每日一次使用0.05%的ZORYVE乳膏，在四周内显著改善了疾病的体征和症状，护理人员报告称，最快可在10分钟内迅速缓解瘙痒。研究结果表明，ZORYVE乳膏对3个月及以下的婴儿有效、安全且耐受性良好。”

INTEGUMENT-INFANT 开放标签试验评估了每日一次使用 0.05% ZORYVE 乳膏治疗 3 个月至 24 个月以下轻度至中度特应性皮炎婴儿（n=101）的安全性和耐受性，试验周期为四周。该 II 期研究结果进一步证实了 0.05% ZORYVE 乳膏在为期四周的关键性 INTEGUMENT-PED 临床试验（受试者为 2 至 5 岁儿童）中已观察到的安全性和耐受性。最常见的不良事件（≥3%；n=101）包括：腹泻、鼻咽炎、上呼吸道感染和呕吐。仅有一名受试者因不良事件而退出研究，且未发生严重不良事件。此外，根据研究者评估的局部耐受性，≥97.9% 的婴儿在四周内未出现用药部位刺激。

在今天公布的新数据中，在完成四周治疗的参与者（n=96）中，34.4% 的人达到了特应性皮炎验证研究者总体评估 (vIGA-AD) 的成功标准（定义为评分为 0（清除）或 1（几乎清除），且改善 ≥2 级）。此外，49%的婴儿在第4周时达到vIGA-AD评分“清除”或“几乎清除”（0或1分），24%的婴儿在第2周时已达到此标准。对于基线时至少有轻度头皮受累的婴儿（n=40），67.5%的婴儿在第4周时达到vIGA头皮成功标准（头皮“清除”或“几乎清除”（0或1分），且较基线改善≥2分）。如先前报道，58.3%的婴儿在第4周时湿疹面积和严重程度指数（EASI-75）至少降低了75%（n=96），34%的婴儿在第2周时达到此标准（n=100）。

此外，照护者报告瘙痒症状有所改善。照护者使用最严重抓挠瘙痒数字评分量表 (WSI-NRS) 评估瘙痒改善情况。该量表已在 6 个月至 6 岁的患者中验证有效。结果显示，在研究结束时（第 4 周，n=77），72.7% 的婴儿达到了 WSI-NRS 成功标准（定义为评分改善 ≥4 分），而第 2 周时达到该标准的比例为 60.3% (n=73)。此外，根据动态瘙痒量表 (DPS-25)，在 4 小时时（n=87），66.7% 的婴儿瘙痒程度较基线至少改善 25%；在 1 小时时（n=87），这一比例为 58.6% (n=87)；在 10 分钟时（n=88），这一比例为 46.6%。

“特应性皮炎通常在出生后的头几个月就开始出现，因此，对于这些年幼的患者而言，安全有效且可用于身体任何部位的疗法至关重要，”Arcutis首席医疗官Patrick Burnett医学博士、哲学博士、美国皮肤病学会会员表示。“INTEGUMENT-INFANT研究的结果为在研药物ZORYVE 0.05%乳膏在3至24个月以下婴儿中的应用提供了重要的临床证据，包括证实ZORYVE乳膏在多个临床终点指标上均有效，且耐受性良好，用药部位刺激症状极少或无刺激。Arcutis致力于为特应性皮炎患者，特别是这一脆弱人群，开发有效且耐受性良好的非甾体类治疗方案。”

这些数据将支持Arcutis公司计划于2026年第二季度提交的ZORYVE 0.05%乳膏用于3个月至24个月以下婴儿的补充新药申请。这些发现进一步扩展了支持ZORYVE作为一种先进的靶向局部治疗药物的证据，该药物适用于各个年龄段、身体部位和疾病严重程度。

以海报形式展示的补充研究的主要结果，这些研究支持了 ZORYVE 产品组合：

INTEGUMENT-OLE III期临床试验（海报展示）的最新结果表明，0.05% ZORYVE乳膏耐受性良好，并能长期改善2至5岁轻度至中度特应性皮炎患儿的护理人员报告的各项指标。此前，INTEGUMENT-OLE试验的完整结果已于本月初发表在《儿科皮肤病学》杂志上。

STRATUM III期临床试验亚组分析（电子海报）结果显示，ZORYVE 0.3%泡沫剂耐受性良好，在治疗8周后，可改善脂溢性皮炎患者的体征和症状，包括面部和/或头皮受累的患者。该分析支持ZORYVE 0.3%泡沫剂作为一种合适的潜在治疗方案，用于治疗因安全性考虑而限制局部使用类固醇的部位，例如面部。

对先前已发表的3期DERMIS-1/2和ARRECTOR试验（电子海报）的进一步分析发现，0.3%的ZORYVE乳膏和0.3%的ZORYVE泡沫剂能够改善银屑病严重程度，降低银屑病面积和严重程度指数（PASI）总分和各组成部分评分的效果优于赋形剂乳膏或赋形剂泡沫剂。ZORYVE乳膏和泡沫剂在身体各个部位（包括头颈部、躯干以及四肢）均显示出银屑病症状的平均改善。这些结果证实，0.3%的ZORYVE乳膏和0.3%的ZORYVE泡沫剂均能为银屑病累及的各个身体部位带来一致的疗效，为常用的外用类固醇提供了一种替代治疗方案。

关于 ZORYVE®（罗氟司特）
ZORYVE是治疗三种主要炎症性皮肤病（特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病）处方量排名第一的品牌外用药物。ZORYVE是罗氟司特的外用制剂，罗氟司特是一种先进的靶向外用磷酸二酯酶4 (PDE4) 抑制剂。PDE4是一种细胞内酶，是皮肤病学中公认的治疗靶点，抑制PDE4可以减少促炎介质的产生。这有助于减轻皮肤炎症，并平衡皮肤的免疫系统。

ZORYVE凭借其卓越的临床疗效和广泛的行业认可，荣获多项殊荣和推荐。ZORYVE荣获Allure杂志颁发的“2025年度最佳美容突破奖”，成为首个获此殊荣的FDA批准用于治疗特应性皮炎、斑块状银屑病和脂溢性皮炎的药物。ZORYVE 0.3%乳膏和ZORYVE 0.3%泡沫剂也荣获美国国家银屑病基金会的认可印章——首个获此殊荣的FDA批准处方药品牌。此外，根据2025年6月发布的最新指南，美国皮肤病学会（AAD）强烈推荐ZORYVE 0.15%乳膏用于治疗轻度至中度特应性皮炎成人患者。2024年，ZORYVE 0.15%乳膏荣获Glamour杂志颁发的“最佳湿疹产品”美容健康奖。

关于Arcutis
Arcutis Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ARQT）是一家商业化阶段的皮肤病治疗公司，致力于通过意义深远的创新，满足免疫介导性皮肤疾病患者的迫切需求。Arcutis 致力于解决皮肤病领域最棘手的患者难题，目前拥有不断增长的先进靶向外用药物产品组合，这些药物已获批用于治疗三种主要的炎症性皮肤病。Arcutis 独特的皮肤病开发平台及其在皮肤病领域的专业知识，使我们能够针对经生物学验证的靶点开发差异化疗法，并已构建起强大的产品线，涵盖多种炎症性皮肤病。欲了解更多信息，请访问www.arcutis.com或在LinkedIn 、 Facebook 、 Instagram和X上关注 Arcutis。

适应症
ZORYVE 乳膏，0.05%，适用于 2 至 5 岁儿童患者轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。

ZORYVE 乳膏，0.15%，适用于治疗 6 岁及以上成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎。

ZORYVE 乳膏，0.3%，适用于治疗成人和 6 岁及以上儿童患者的斑块状银屑病，包括皱褶部位。

ZORYVE 外用泡沫剂，0.3%，适用于治疗 12 岁及以上成人和儿童患者的头皮和身体斑块状银屑病。

ZORYVE 外用泡沫剂，0.3%，适用于治疗 9 岁及以上成人和儿童患者的脂溢性皮炎。

重要安全信息
对于中度至重度肝功能损害（Child-Pugh B 级或 C 级）的患者，禁用 ZORYVE。

易燃性：ZORYVE泡沫中的推进剂易燃。使用期间及使用后请立即避免接触火源、明火和吸烟。

2 至 5 岁患有特应性皮炎的儿童患者使用 ZORYVE 0.05% 乳膏后报告的最常见不良反应（≥1%）为上呼吸道感染（4.1%）、腹泻（2.5%）、呕吐（2.1%）、鼻炎（1.6%）、结膜炎（1.4%）和头痛（1.1%）。

对于 6 岁或以上患有特应性皮炎的患者，使用 ZORYVE 0.15% 乳膏报告的最常见不良反应（≥1%）为头痛（2.9%）、恶心（1.9%）、用药部位疼痛（1.5%）、腹泻（1.5%）和呕吐（1.5%）。

ZORYVE 0.3% 乳膏治疗斑块状银屑病最常见的报告不良反应（≥1%）为腹泻（3.1%）、头痛（2.4%）、失眠（1.4%）、恶心（1.2%）、用药部位疼痛（1.0%）、上呼吸道感染（1.0%）和尿路感染（1.0%）。

ZORYVE 0.3% 泡沫剂治疗斑块状银屑病最常见的报告不良反应（≥1%）为头痛（3.1%）、腹泻（2.5%）、恶心（1.7%）和鼻咽炎（1.3%）。

ZORYVE 0.3% 泡沫剂治疗脂溢性皮炎最常见的报告不良反应（≥1%）为鼻咽炎（1.5%）、恶心（1.3%）和头痛（1.1%）。

请参阅ZORYVE 泡沫剂的完整处方信息和ZORYVE 乳膏的完整处方信息。

ZORYVE 仅供外用，不可用于眼部、口服或阴道内。

前瞻性声明
本新闻稿包含《1933年证券法》（经修订）第27A条和《1934年证券交易法》（经修订）第21E条所指的前瞻性陈述。例如，本新闻稿中关于非历史事实的陈述均为前瞻性陈述。这些陈述基于公司目前的信念和预期。此类前瞻性陈述包括但不限于关于ZORYVE 0.05%乳膏可能获得FDA批准用于3至24个月以下婴儿，以及ZORYVE乳膏和ZORYVE泡沫剂可能提升特应性皮炎、斑块状银屑病、脂溢性皮炎和其他炎症性皮肤病治疗标准的陈述。这些陈述受到诸多已知和未知风险、不确定性及其他因素的影响，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、表现或成就与这些前瞻性陈述所明示或暗示的信息存在重大差异。可能导致我们实际业绩与预期业绩存在差异的风险和不确定性包括我们业务固有的风险、报销和产品获取风险、竞争的影响以及我们在2025年2月25日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表格“风险因素”部分讨论的其他重要因素，以及我们随后向SEC提交的任何文件。本新闻稿中公司作出的任何前瞻性陈述均依据经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》作出，且仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。除法律要求外，即使有新的信息出现，我们也不承担任何义务对本文中的信息进行修订或更新以反映未来的事件或情况。

联系方式：
媒体
阿曼达·谢尔顿，企业传播主管
media@arcutis.com

投资者
投资者关系主管 Brian Schoelkopf
ir@arcutis.com