赛尔德克斯在2026年美国皮肤病学会（AAD）年会上展示了二期慢性自发性荨麻疹、二期冷性荨麻疹及症状性皮肤划痕症研究的积极数据，显示患者生活质量的快速、显著且持久改善

- 所有六个 DLQI 领域均有所改善，表明对生活质量产生了广泛的积极影响 -
- 数据进一步证明了巴佐利单抗作为同类首创、针对特定疾病的最佳药物的优势-

新泽西州汉普顿，2026年3月27日（GLOBE NEWSWIRE） —— Celldex（纳斯达克股票代码：CLDX）公布了其已完成的barzolvolimab治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）、寒冷性荨麻疹（ColdU）和症状性皮肤划痕症（SD）的II期临床试验的更多积极数据。数据显示，在所有评估领域，包括症状和感受、日常活动、休闲、工作和学习、人际关系以及治疗，患者的生活质量（QoL）均得到显著改善。Barzolvolimab是一种人源化单克隆抗体，具有全新的作用机制，能够特异性地靶向CSU、ColdU和SD的根本病因——肥大细胞。这些数据已在2026年3月27日至31日于科罗拉多州丹佛市举行的美国皮肤病学会（AAD）年会上公布。

“慢性荨麻疹是一种令人痛苦不堪的疾病，给患者日常生活的方方面面都带来了巨大的身心折磨，”Celldex公司高级副总裁兼首席医疗官Diane Young医学博士表示。“患者要么直接承受着剧烈瘙痒、疼痛难忍的灼烧性荨麻疹和血管性水肿带来的肿胀，要么生活在对下一次发作的恐惧之中。这些疾病严重影响了患者的生活质量，令人遗憾的是，近期文献¹显示，慢性自发性荨麻疹患者的死亡率、自杀意念和自杀行为均有所增加。我们欣喜地看到，barzolvolimab显著的临床疗效也转化为患者生活质量的显著改善——这为患者及其医生带来了新的希望，并巩固了barzolvolimab作为治疗慢性荨麻疹的一流药物的地位。”

演讲内容概要：

海报可在 Celldex 网站上获取。皮肤病生活质量指数² (DLQI) 用于衡量皮肤病对生活质量的影响，0/1 分表示该疾病对患者的生活没有影响。

巴佐利单抗治疗可延长慢性自发性荨麻疹患者的生活质量并提高其生活质量，M. Metz 等人

• 正如之前在II 期 CSU 研究中报告的那样，高达 51% 的受试者在治疗 12 周时达到无症状完全缓解（UAS7=0；无瘙痒/无荨麻疹），并且在 52 周的积极治疗后，缓解率持续加深，最高可达 71%。这种显著的临床获益甚至在患者停止治疗后仍然持续存在——在接受最后一剂巴佐利单抗治疗 7 个月后，仍有高达 41% 的患者报告达到完全缓解。
• 在AAD会议上发表的事后分析中，研究探讨了接受52周巴佐利单抗治疗（150 mg，每4周一次；或300 mg，每8周一次）且在第52周时病情至少得到良好控制（UAS7 < 6）并完成治疗，且拥有至第76周DLQI数据的患者的疾病对生活质量的影响。纳入该分析的绝大多数患者在基线时病情负担较重（68%的患者同时患有重度疾病和血管性水肿），且慢性自发性荨麻疹病程较长（平均6年）。患者报告称，慢性自发性荨麻疹对其生活质量产生了非常大的负面影响（DLQI基线平均分为15.6）。
  • 在第 52 周，94% 的病情控制良好的患者在第 52 周的 DLQI 评分为 0/1，表明他们的疾病对他们的生活质量没有影响。
  • 巴佐维利单抗治疗后，患者在最后一次接受巴佐维利单抗治疗后 7 个月仍能保持较长时间的治疗后生活质量。
    • 基线时，患者报告慢性自发性荨麻疹显著影响了其生活质量，涵盖了皮肤病生活质量指数（DLQI）的全部6个领域（症状和感受、日常活动、休闲、工作和学习、人际关系以及治疗）。在第52周和第76周，所有6个领域的评分均有显著改善。
    • 在第 52 周病情控制良好的患者中，有 76% 的患者报告说，在第 76 周，该疾病对他们的生活质量几乎没有影响（DLQI 评分 ≤ 5）。
    • 在第 52 周病情控制良好的大多数患者在第 76 周时 DLQI 领域评分达到 0/1（对生活质量无影响）。
  • 尽管巴佐沃利单抗已清除，且类胰蛋白酶（衡量肥大细胞负荷的指标）恢复正常，但仍观察到患者在停药后生活质量持续改善，这表明疾病有所改变，并支持巴佐沃利单抗具有成为慢性自发性荨麻疹患者变革性治疗选择的巨大潜力。

巴佐利单抗治疗可改善慢性诱发性荨麻疹患者所有领域的皮肤病生活质量指数（DLQI）评分， M. Metz 等人

• 正如之前在 ColdU 和 SD 的 2 期研究中报道的那样， 在第 12 周（主要终点分析），高达 53% 的 ColdU 患者和 58% 的 SD 患者达到完全缓解（激发试验阴性）， 在第 20 周，高达 66% 的 ColdU 患者和 49% 的 SD 患者达到完全缓解。
• 在为期 20 周的治疗期间，Barzolvolimab 治疗改善了 ColdU 和 SD 患者的生活质量。
  • 平均 DLQI 从基线时疾病对生活质量的巨大影响改善到第 20 周时疾病对生活质量的小影响。
  • 在第 4 周的第一次 DLQI 测量中（300 毫克，每 8 周一次），生活质量的改善迅速而明显。
• 在第 20 周，Barzolvolimab 治疗使 ColdU 患者达到疾病对生活质量无影响（DLQI 为 0/1）的比例提高了 3.1 倍，使 SD 患者达到疾病对生活质量无影响的比例提高了 4.0 倍（与安慰剂相比）。
• Barzolvolimab 治疗使 DLQI 的六个领域均得到改善，表明对生活质量有广泛的有益影响。
• 这项 2 期研究是首个大型随机、安慰剂对照研究，证明了该研究对 CIndU 患者具有临床益处。
  

参考：
¹ Kolkhir P、Bieber K、Hawro T 等。慢性自发性荨麻疹成年患者的死亡率：一项真实世界队列研究。过敏与临床免疫学杂志，2024；155：1290-1298。
^2.皮肤病生活质量指数 (DLQI) 由十个问题组成（每个问题采用 0-3 分制，总分 0-30 分），用于评估皮肤病对患者生活质量的影响，包括症状和感受、日常活动、休闲、工作和学习、人际关系以及治疗等方面。DLQI 0-1 分表示对患者生活无影响。

关于慢性自发性荨麻疹（CSU）
慢性自发性荨麻疹（CSU）是一种诊断不足的疾病，其特征是自发性荨麻疹、难以忍受的瘙痒以及反复发作的毁容性肿胀（血管性水肿），给患者带来巨大的精神负担，严重影响生活质量，并与5年内全因死亡率增加1.7倍相关。肥大细胞活化在CSU的发生和发展中起着核心作用。尽管CSU的治疗目标是完全消除症状，但如今绝大多数患者，即使是接受最先进的已获批准疗法的患者，仍然饱受瘙痒、荨麻疹、肿胀、睡眠障碍以及对下一次发作时间的持续焦虑的折磨。

今年2月，Celldex宣布其全球慢性自发性荨麻疹（CSU）3期临床试验项目已完成患者招募。该项目提前六个月完成全部入组，包含两项试验——EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2。共招募了1939名患者，是迄今为止针对抗组胺药难治性CSU开展的最大规模临床试验，其中包括既往接受过高级治疗或难治性CSU的患者。该试验覆盖43个国家，涉及500多个研究中心。预计将于2026年第四季度公布主要研究数据。

关于慢性诱发性荨麻疹（CIndU）、寒冷性荨麻疹（ColdU）、症状性皮肤划痕症（SD）
慢性诱发性荨麻疹（CIndU）的特征是出现荨麻疹或风团，且这些荨麻疹或风团的出现与特定的诱发因素相关。冷诱发性荨麻疹（ColdU）的症状包括皮肤暴露于低温时出现瘙痒、灼痛性荨麻疹/风团以及血管性水肿。皮肤摩擦性荨麻疹（SD）的症状包括皮肤受到抚摸、抓挠或摩擦后出现风团。对于这些疾病，肥大细胞活化导致可溶性介质释放被认为是引起风团和其他症状的驱动机制。目前，除抗组胺药外，尚无其他获批的慢性诱发性荨麻疹治疗方法，患者只能通过避免诱发因素来控制相关症状。

2025 年 12 月，Celldex 启动了一项针对寒冷性荨麻疹 (ColdU) 和症状性皮肤划痕症 (SD) 的全球 3 期研究，即EMBARQ-ColdU 和 -SD，目前正在招募患者。

关于巴佐沃利单抗
巴佐沃利单抗是一种人源化单克隆抗体，其作用机制全新，能够高特异性地结合KIT受体的独特部分，从而靶向肥大细胞并强效抑制其活性。KIT受体在肥大细胞上大量表达，对其功能和存活至关重要。肥大细胞是炎症反应（如超敏反应和过敏反应）的驱动因素，在某些炎症性疾病（如慢性荨麻疹）中，肥大细胞活化在疾病的发生和发展中起着核心作用。基于可靠的随机、安慰剂对照II期临床研究数据，巴佐沃利单抗有望成为治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）、寒冷性荨麻疹（ColdU）和症状性皮肤划痕症（SD）患者的首创且针对该疾病的最佳治疗方案。 Barzolvolimab 目前正在进行 CSU 和 ColdU/SD 的 3 期研究，以及结节性痒疹 (PN) 和特应性皮炎 (AD) 的 2 期研究，未来计划增加其他适应症。

关于 Celldex
Celldex 致力于开拓免疫学新领域，提供改变生命的疗法。我们不懈地研发新型抗体疗法，这些疗法能够激活人体免疫系统，直接影响关键通路，从而改善过敏性疾病、炎症性疾病和自身免疫性疾病患者的生活。
访问www.celldex.com 。

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