ARS Pharmaceuticals获得FDA批准，从neffy® 1 mg（肾上腺素鼻喷雾）标签中移除年龄要求

此前，儿童必须体重在33磅至66磅之间，且年龄至少为四岁才能使用1毫克剂量的Neffy肾上腺素注射剂。此次获批使得体重在33磅至66磅范围内的低龄儿童家庭也能获得这种无针肾上腺素注射剂，且不受年龄限制。

更新后的标签建议将药品储存在泡罩包装或便携式药盒中；ARS Pharma目前提供便携式药盒，并将从今年夏季开始随每张处方附赠一个。

圣地亚哥，2026年3月27日（GLOBE NEWSWIRE） ——致力于帮助高危患者及其照护者更好地保护患者免受可能导致过敏性休克的过敏反应侵害的生物制药公司ARS Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：SPRY）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准更新neffy® 1毫克（肾上腺素鼻喷雾剂）^的处方信息，取消年龄限制，以便所有体重33磅（约15公斤）及以上的儿童和成人均可使用neffy®紧急治疗I型过敏反应，包括过敏性休克。在此次更新之前，儿科患者需要满足一定的体重要求且年龄至少为四岁。此外，更新后的标签建议患者将neffy®存放在泡罩包装或neffy®专用便携盒中。该公司目前在www.neffy.com上免费向患者提供专门设计的可容纳两个neffy设备的盒子，并将于今年夏天开始在每个处方盒中附赠该便携盒。

“我们非常高兴，根据我们向FDA提交的neffy临床数据，FDA取消了该药物适应症的年龄限制。对于那些时刻担心幼儿发生严重过敏反应的家庭来说，这是一个重大进步，”ARS Pharma联合创始人、总裁兼首席执行官Richard Lowenthal表示。“大约四分之一需要使用肾上腺素的患者是体重在33磅至66磅之间的儿童，其中约25%的儿童年龄在4岁以下。护理人员在给孩子注射药物时常常感到非常恐惧，但^现在， neffy可以安全地用于我们最脆弱的幼童（体重在33磅至66磅之间），且没有年龄限制。这为家庭提供了一种无需注射、使用简便、便于携带的治疗方案，旨在帮助他们在紧急情况下迅速而自信地采取行动。”

“严重的过敏反应是幼儿时期的一大隐患，家长们常常因为害怕用针头注射伤到孩子或自己不小心扎到而延误治疗，”过敏/免疫学和儿科医生妮可·蔡斯医学博士说道。“对于任何符合体重标准的人来说，都能获得无针肾上腺素治疗是一项重要的进步，它扩大了治疗的可及性，降低了治疗门槛，并支持了那些竭尽全力保护孩子的照护者。”

FDA 的其他标签更新包括对吸入、温度波动和冷冻等情况的更灵活的指导。具体而言，更新后的说明指出，即使患者在服用尼菲后出现吸入症状，其处理方法也与未出现吸入症状时相同；如果症状在 5 分钟内有所改善，则无需再次服用尼菲。如果尼菲意外冷冻，解冻后仍可使用，并且允许温度波动较高（最高可达 122^华氏度）。

奈菲有两种剂量规格。奈菲1毫克适用于体重≥33磅且<66磅（15公斤至<30公斤）的患者，奈菲2毫克是推荐用于体重≥66磅（≥30公斤）或以上的儿童和成人的剂量。

关于^neffy®

奈菲是一种鼻喷雾剂，用于紧急治疗成人和体重超过 33 磅的儿童的过敏反应，包括过敏性休克。

奈菲（肾上腺素鼻喷雾剂）的适应症和重要安全信息

适应症

neffy适用于体重 33 磅或以上的成人和儿童患者，用于紧急治疗 I 型过敏反应，包括过敏性休克。

重要安全信息

奈菲（Neffy）含有肾上腺素，这是一种用于治疗过敏性休克（过敏性休克）的药物。过敏性休克可能危及生命，可在几分钟内发生，并可能由叮咬昆虫、过敏针剂、食物、药物、运动或其他未知原因引起。
务必随身携带两瓶奈菲鼻喷雾剂，因为您可能无法预知何时会发生过敏性休克，而且如果症状持续或复发，您可能需要第二剂奈菲。每瓶奈菲含有单剂量肾上腺素。奈菲仅供鼻腔使用。

一旦出现过敏反应症状，请立即使用Neffy 。如果首次使用Neffy后症状持续或加重，则需要使用第二剂。如有必要，请在首次使用5分钟后，使用新的Neffy在同一鼻孔内进行第二次使用。如果使用Neffy后出现过敏性休克等紧急情况，请立即就医。

如果您有潜在的鼻部结构或解剖疾病，请告知您的医疗保健提供者您正在服用的所有药物，以及您的所有疾病，特别是如果您有心脏病、肾病、低血钾、帕金森病、甲状腺疾病、高血压、糖尿病，或者怀孕或计划怀孕，或者计划哺乳。

如果您正在服用或使用其他鼻喷剂或利尿剂，或者正在服用治疗抑郁症、心律失常、帕金森病、心脏病、甲状腺疾病、分娩用药以及抗过敏药物，请告知您的医疗保健提供者。Neffy 与其他药物可能会相互影响，导致副作用。Neffy 可能会影响其他药物的疗效，而其他药物也可能会影响Neffy 的疗效。

服用Neffy可能会引起严重的副作用。如果您患有某些疾病或正在服用某些药物，使用Neffy可能会加重您的病情，或者出现更多或持续时间更长的副作用。

奈菲的常见副作用包括：鼻部不适、头痛、喉咙刺激、胸闷和鼻塞、过度兴奋、紧张或焦虑、流鼻血、鼻痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻子或喉咙干燥、刺痛感（包括鼻子刺痛感）、疲倦、头晕、恶心和呕吐。

如果您在使用Neffy后出现任何困扰您的副作用或副作用没有消失，请告知您的医疗保健提供者。

以上并非Neffy所有可能的副作用。如需了解有关副作用的更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。如需报告副作用，请联系ARS Pharmaceuticals Operations, Inc.，电话： 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) ；或联系FDA，电话： 1-800-FDA-1088；或访问www.fda.gov/medwatch 。

请参阅neffy的完整处方信息和患者信息。

关于I型过敏反应，包括过敏性休克
I型过敏反应是严重的、可能危及生命的事件，可在接触过敏原后数分钟内发生，需要立即使用肾上腺素治疗，肾上腺素是目前唯一获得FDA批准用于治疗此类反应的药物。虽然肾上腺素自动注射器已被证明非常有效，但其存在一些已发表的局限性，导致许多患者和护理人员在紧急情况下延迟或放弃治疗。这些局限性包括对针头的恐惧、不便携带、与针头相关的安全隐患、可靠性不足以及设备复杂。美国约有4000万人患有I型过敏反应。在过去三年中，约有2000万人被诊断并接受了可能导致过敏性休克的严重I型过敏反应的治疗，但（例如在2023年）只有320万人领取了有效的肾上腺素自动注射器处方，而在这320万人中，只有一半人始终随身携带处方中的自动注射器。即使患者或护理人员随身携带自动注射器，超过一半的人在紧急情况下需要使用该装置时，要么延迟使用，要么根本不使用。

关于 ARS Pharmaceuticals, Inc.
ARS Pharma是一家生物制药公司，致力于帮助高危患者及其照护者更好地保护患者免受可能导致过敏性休克的过敏反应的侵害。该公司正在商业化销售neffy® ^（在欧盟的商品名为EUR neffy® ^，在中国的商品名为优敏速^® ），这是一种肾上腺素鼻喷雾剂。在美国，neffy®获批用于紧急治疗I型过敏反应（包括过敏性休克），适用于体重33磅（约15公斤）及以上的成人和儿童患者；在欧盟，neffy®获批用于紧急治疗由昆虫叮咬、食物、药品和其他过敏原引起的过敏反应（过敏性休克），以及体重30公斤及以上的成人和儿童的特发性或运动诱发性过敏性休克。更多信息，请访问www.ars-pharma.com 。

前瞻性声明
本新闻稿中非纯粹历史性的陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的“前瞻性陈述”。这些陈述包括但不限于： Neffy对患者的益处和疗效，包括其无针、小巧便携、易于使用的设计、温度稳定性、温度处理灵活性以及更长的保质期；关于更新后的Neffy 1毫克处方信息对患者家庭和护理人员的影响的评估、预期和判断；ARS Pharma计划于今年夏季在每个处方盒中附赠一个Neffy便携盒；以及其他非历史事实的陈述。由于此类陈述受风险和不确定性因素的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述所明示或暗示的结果存在重大差异。诸如“预期”、“相信”、“能够”、“可能”、“期望”、“如果”、“或许”、“有望”、“潜在”、“计划”、“将”、“会”等词语以及类似表达旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于ARS Pharmaceuticals目前的预期，并涉及一些可能永远不会实现或最终被证明是错误的假设。

由于各种风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性声明中预期的情况存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于： neffy可能存在的安全隐患和其他并发症； neffy在其目前已获批准的适应症中获得和维持监管批准的能力； neffy的开发和商业化范围、进展和扩展；我们鼻内肾上腺素技术的开发范围、进展和扩展；临床试验结果；政府和支付方可能延迟、限制或拒绝neffy的医保报销； neffy的市场规模和增长，以及其相对于肌肉注射产品的市场接受程度和速度；ARS Pharma 保护其知识产权的能力；以及政府法律、法规和政策的影响。可能导致实际结果与前瞻性陈述中所预期结果存在重大差异的其他风险和不确定性，已在ARS Pharma截至2025年12月30日止年度的10-K表格年度报告（已于2026年3月9日向美国证券交易委员会提交）的“风险因素”标题下列出。您也可以访问ARS Pharma的网站www.ars-pharma.com，点击“投资者与媒体”选项卡下的“财务与文件”链接，查阅该文件。

本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表截至发布之日的信息。除法律要求外，ARS Pharma不承担更新这些前瞻性陈述的义务，也不打算更新这些陈述。更多信息，请访问www.ars-pharma.com ，并在LinkedIn和X上关注我们。

ARS投资者联系方式：
贾斯汀·查克马
ARS制药公司
justinc@ars-pharma.com

ARS媒体联系人：
克里斯蒂·柯伦
山姆·布朗公司
615.414.8668
christycurran@sambrown.com

参考：

1. IQVIA MIDAS 数据库