Vivani医疗发布2025年第四季度及全年财务结果并提供业务更新

首次人体研究 LIBERATE-1 已成功完成，同时，正在开发用于慢性体重管理的微型超长效索马鲁肽植入物 NPM-139 的临床前概念验证数据也已获得批准，该植入物将进入 1 期临床研究，预计在 2026 年底获得结果。

单次临床前应用索玛鲁肽植入物可使索玛鲁肽持续暴露，并在整整一年内实现超过 20% 的假手术调整体重减轻。

近期多次融资带来的稳健现金状况将支持公司运营至 2027 年年中，并有望完成包括 NPM-139 的 1 期研究在内的关键里程碑。

加州阿拉米达，2026 年 3 月 26 日（GLOBE NEWSWIRE） —— Vivani Medical, Inc.（纳斯达克股票代码：VANI）（简称“Vivani”或“公司”）是一家临床阶段生物制药公司，致力于利用其专有的 NanoPortal™ 技术开发微型、超长效皮下药物植入候选产品。该公司今天公布了截至 2025 年 12 月 31 日的第四季度和全年财务业绩，并提供了业务更新。

“2025 年对 Vivani 来说是至关重要的一年。我们成功完成了首次人体试验 LIBERATE-1；我们证明了我们技术在司美格鲁肽^（Wegovy®和^Ozempic®的活性成分）方面的可行性；并且我们在战略决策方面取得了进展，使公司在 GLP-1 市场中占据了有利地位，” Vivani 首席执行官 Adam Mendelsohn 博士表示。 “我们决定专注于索玛鲁肽的研发，是基于索玛鲁肽植入物临床前可行性研究的初步数据以及LIBERATE-1试验的令人鼓舞的结果。LIBERATE-1试验是我们专有的NanoPortal植入技术与艾塞那肽联合应用的首个人体试验。近期，我们证实了单次植入即可实现持续的临床前索玛鲁肽暴露量，并可使患者在一年内减重超过20%（以安慰剂校正后），这进一步增强了我们的信心。我们的GLP-1植入候选药物的独特之处在于，它们既可以每年给药一次，也可以每年给药两次，并且能够在两次给药之间快速降低GLP-1水平（如有必要）。由于GLP-1类药物禁用于妊娠等常见疾病，并且建议在进行某些手术（例如高吸入风险的手术）前停用GLP-1，因此，对于任何能够持续数月给药的GLP-1类产品而言，能够快速停止治疗都将是一项至关重要的特性。”

门德尔松博士继续说道：“此外，我们通过审慎的资本设备采购和设施升级，显著提升了生产能力，为商业化规模生产做好了准备。同时，我们在临床运营方面也取得了显著进展，预计将于2026年中期启动NPM-139（索玛鲁肽植入剂）用于慢性体重管理的I期可行性研究，并有望在今年年底前获得相关数据。这项初步的I期研究将在澳大利亚进行，这将使我们能够利用LIBERATE-1试验近期取得的成功，并享受澳大利亚政府提供的优惠税收政策。”

近期业务亮点

2025年8月5日，Vivani宣布计划支持新型索玛鲁肽植入剂NPM-139的快速研发。该计划基于LIBERATE-1临床研究的良好结果以及一项索玛鲁肽植入剂临床前研究的积极数据。LIBERATE-1是Vivani专有的NanoPortal植入技术首次应用于人体，结果显示其安全性和耐受性良好，且疗效数据令人鼓舞。Vivani同时公布了NPM-139（索玛鲁肽植入剂）的最新临床前可行性数据，数据显示，单次植入即可使患者体重减轻约20%（以安慰剂校正后的体重），且在公布时已维持超过六个月。自公布以来，该可行性研究已证实，患者体重减轻幅度持续超过20%（以安慰剂校正后的体重），且药物暴露可持续长达一年。这些索玛鲁肽数据支持每年给药一次的索玛鲁肽植入剂的潜力。基于 LIBERATE-1 数据支持 NanoPortal 平台技术的临床应用，以及使用索玛鲁肽植入配置的临床前减肥数据，Vivani 宣布计划优先推进 NPM-139 的研发，预计将于 2026 年开始临床开发。

2025年9月，Vivani宣布计划启动NPM-139索马鲁肽植入剂项目的I期临床试验，待监管部门批准后启动，并公布了预期试验设计的概要信息。该公司同时宣布，正在筹备启动NPM-139的II期临床试验，待I期临床试验取得关键性结果并获得监管部门反馈后启动。该公司预计将于2026年中期启动I期临床试验。

公司计划继续探索各种机会，以帮助Vivani的股东实现其神经调控资产的潜在价值。公司的全资子公司Cortigent Inc.（“Cortigent”）已提交其S-1表格注册声明的修订案，最近一次修订分别于2026年3月3日和3月17日进行。

包括2025年及2026年至今签订的多份股份购买协议和注册直接发行，该公司已筹集4150万美元总收益。截至2025年12月31日，公司目前的现金、现金等价物及承诺资金预计足以支持运营至2027年年中。

即将到来的预期里程碑

• Vivani 公司正在研发用于慢性体重管理的微型超长效索马鲁肽植入剂 NPM-139 的 1 期研究结果将于 2026 年底公布。
  
  
• 为支持拟议的索马鲁肽植入剂 NPM-139 的 2 期剂量范围研究，提交了研究性新药申请。
  
  
• Cortigent正在转型为一家独立的上市公司。目前正在探索两种方案：一是分拆上市（需提交10-K表格注册），二是首次公开募股（IPO）（需提交S-1表格注册声明注册）。
  
  

2025年第四季度财务业绩

注： Vivani（或“公司”）指包含生物制药事业部和Cortigent在内的合并公司。生物制药事业部指药物植入物业务，这是合并公司的主要业务。

现金余额：截至2025年12月31日，Vivani的现金及现金等价物总额为1620万美元，而截至2024年12月31日为1840万美元。减少的220万美元主要归因于净亏损2660万美元，以及与购买设备相关的120万美元支出，这部分亏损大部分被融资活动提供的2330万美元净收益以及总计350万美元的非现金项目所抵消，这些非现金项目包括股权激励、物业及设备的折旧和摊销以及租赁费用。

研发费用： 2025 年第四季度的研发费用为 460 万美元，而 2024 年第四季度为 430 万美元。增加 30 万美元，即 7%，主要归因于人员减少和外部服务使用减少。

一般及行政费用： 2025 年第四季度的一般及行政费用为 220 万美元，而 2024 年第四季度为 210 万美元。

其他收入（支出）： 2025 年第四季度其他收入（支出）净额为 20 万美元，而 2024 年第四季度为 40 万美元。减少 20 万美元，即 50%，主要归因于生物制药部门存款利息收入减少，以及神经刺激部门瑞士子公司（已于 2025 年实际关闭）累计其他综合收益（与外币折算余额相关）的冲销，部分被研发返利增加所抵消。

净亏损： 2025 年第四季度净亏损为 660 万美元，而 2024 年第四季度净亏损为 610 万美元。净亏损增加 50 万美元，增幅为 8%，主要归因于生物制药部门临床试验相关费用和研发费用的增加、专业服务费用的增加以及神经刺激部门和生物制药部门其他收入的减少。

2025年全年财务业绩

研发费用。截至2025年12月31日止年度的研发费用为1810万美元，而截至2024年12月31日止年度的研发费用为1570万美元。增加240万美元，增幅为15%，主要归因于生物制药部门临床试验相关费用和研发费用的增加。

一般及行政费用。截至2025年12月31日止年度的一般及行政费用为940万美元，而截至2024年12月31日止年度为890万美元。增加50万美元，即6%，主要归因于神经刺激事业部和生物制药事业部专业服务费用的增加。

其他收入净额。截至2025年12月31日止年度的其他收入净额为90万美元，而截至2024年12月31日止年度为120万美元。减少30万美元主要归因于生物制药部门存款利息收入减少，以及神经刺激部门瑞士子公司与外币折算余额相关的累计其他综合收益已于2025年结转，部分被研发返利增加所抵消。

净亏损。截至2025年12月31日止年度的净亏损为2660万美元，而截至2024年12月31日止年度的净亏损为2350万美元。净亏损增加310万美元，主要归因于生物制药部门临床试验相关费用和研发费用的增加、专业服务费用的增加以及神经刺激部门和生物制药部门其他收入的减少。

关于 Vivani Medical, Inc.

Vivani 利用其专有的 NanoPortal™ 平台，开发生物制药植入物，旨在长期稳定地释放药物分子，从而确保患者用药依从性并提高其对药物的耐受性。Vivani 正在开发一系列基于 GLP-1 的植入物，用于治疗包括肥胖症和 2 型糖尿病在内的代谢性疾病。这些 NanoPortal 植入物旨在帮助患者充分发挥药物的疗效，避免每日或每周口服和注射药物带来的诸多挑战，例如耐受性问题和疗效降低。药物依从性差是指患者未按处方服用药物。这种情况影响着数量惊人的患者，约占 50%，其中包括每日服用口服药的患者。欲了解更多信息，请访问： www.vivani.com 。

关于 Cortigent 公司

Cortigent, Inc. 是 Vivani 的全资子公司，致力于研发脑植入设备，帮助患者恢复关键的身体功能。我们拥有专利保护的精准神经刺激技术平台，该平台融合了神经科学和专有的微电子技术，打造先进的医疗设备。我们的前身 Second Sight Medical Products 曾推出 Argus® II，这是首个也是目前唯一一个获得 FDA 批准用于治疗罕见失明的医疗设备。这款创新设备已帮助数百名重度失明患者恢复了有意义的视觉感知。Cortigent 的下一代在研系统 Orion® 皮层刺激系统旨在治疗由青光眼和糖尿病视网膜病变等常见疾病引起的失明。Orion 已获得 FDA 突破性医疗器械认定，并于 2025 年完成了一项为期 6 年的早期可行性研究，该研究取得了令人鼓舞的安全性和有效性结果，并拥有广泛的知识产权保护。Cortigent 还将核心技术应用于改善中风瘫痪患者的手臂和手部运动功能。欲了解更多信息和患者视频，请访问： www.cortigent.com 。

前瞻性声明

本新闻稿包含某些符合1995年美国《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款定义的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述可通过诸如“目标”、“相信”、“预期”、“将”、“可能”、“预计”、“估计”、“会”、“定位”、“未来”等词语以及本新闻稿中使用的其他类似表达来识别，包括关于Vivani的业务、在研产品（包括其治疗潜力）、计划开发、Vivani关于Cortigent及其技术、战略、现金状况和财务状况的计划等陈述。前瞻性陈述既非历史事实，也非对未来业绩的保证。相反，它们仅基于Vivani当前的信念、预期和假设。由于前瞻性陈述涉及未来，因此它们受到难以预测的固有不确定性、风险和情况变化的影响，其中许多因素超出Vivani的控制范围。这些声明涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与此类声明中反映的结果存在重大差异，包括但不限于：分拆可能无法按时完成或根本无法完成的风险；分拆未能满足任何条件的风险；分拆未能符合美国联邦所得税不确认损益条件的风险；分拆预期收益能否实现的不确定性；意外成本或延误的风险；以及与产品和候选产品的开发和商业化相关的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能会影响或改变预期的业务计划、战略和目标。实际结果和业绩可能与前瞻性声明中指明的结果和业绩存在重大差异。因此，您不应依赖任何此类前瞻性声明。可能导致实际结果与前瞻性陈述中所示结果存在重大差异的重要因素包括但不限于：与市场状况相关的风险、Cortigent完成分拆的能力、Cortigent过往的亏损记录及其获取额外资金或以其他方式为其业务、推进候选产品和临床前项目的能力。以上列举了可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中预期结果存在差异的诸多因素，但并非全部。公司或Cortigent可能认为其他风险不重要，或者存在未知风险。有关风险和不确定性的更多列表和描述，请参阅公司于2026年3月26日向美国证券交易委员会提交的最新年度报告（10-K表格），以及公司后续季度报告（10-Q表格）的更新内容。Vivani在本新闻稿中作出的任何前瞻性陈述均仅基于公司目前可获得的信息，且仅代表截至发布之日的信息。除法律另有规定外，本公司不承担因新增信息、未来发展或其他原因而公开更新任何前瞻性声明（无论是书面还是口头）的义务。

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