Zentalis Pharmaceuticals发布2025年全年财务结果及运营更新

• DENALI 第二部分a剂量确认工作预计将于2026年上半年完成
• DENALI 第二阶段试验的主要结果预计将于 2026 年底公布；有望支持加速审批。
• ASPENOVA III期随机验证性试验预计将于2026年上半年启动。
• 正在进行的 MUIR 第二部分试验正在评估 azenosertib 联合贝伐单抗作为维持治疗方案，以进一步拓展 azenosertib 在卵巢癌治疗中的应用潜力。
• 截至2025年12月31日，公司现金、现金等价物和有价证券余额为2.459亿美元，预计现金流可维持到2027年底。
  

圣地亚哥，2026 年 3 月 26 日（GLOBE NEWSWIRE） —— Zentalis® Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：ZNTL）是一家临床肿瘤创新企业，致力于推进其在研首创 WEE1 抑制剂 azenosertib 的后期开发，将其作为一种生物标志物驱动的卵巢癌治疗方法。该公司今天公布了截至 2025 年 12 月 31 日的年度财务业绩，并重点介绍了近期取得的企业成就和预计在 2026 年实现的里程碑。

“DENALI Part 2a 的入组完成是关键里程碑，为 2026 年上半年剂量确认奠定了基础，预计 DENALI Part 2 试验的主要结果将于年底公布。DENALI Part 2 试验的结果可能支持加速审批，具体取决于研究结果，”首席执行官 Julie Eastland 表示。“与此同时，我们预计将于 2026 年上半年启动随机 III 期确证性试验 ASPENOVA，以支持潜在的全面批准。ASPENOVA 试验将比较 azenosertib 与目前针对 Cyclin E1+ PROC 人群的标准单药化疗方案。除了主要适应症 Cyclin E1 阳性铂耐药卵巢癌 (PROC) 外，Zentalis 还在 MUIR 研究中探索 azenosertib 与贝伐珠单抗联合用于卵巢癌早期治疗，我们计划探索 WEE1 抑制剂可能具有治疗意义的其他肿瘤类型。”

“2026年预计将是Zentalis的关键之年。凭借雄厚的财务基础，我们将继续专注于推进azenosertib的研发，这是一种潜在的首创非化疗口服疗法，用于治疗Cyclin E1阳性PROC患者——这一群体存在着巨大的未满足医疗需求。”Eastland女士补充道。

程序更新

• DENALI：已完成 DENALI 2a 部分的患者招募，支持 azenosertib 在 Cyclin E1 阳性 PROC 中的注册开发。公司于 2025 年完成了 DENALI II 期临床试验 (NCT05128825) 2a 部分的患者招募。2a 部分旨在确定 azenosertib 单药治疗 Cyclin E1 阳性 PROC 的关键性研究推荐剂量，目标招募人数为两个剂量水平，每个剂量水平约 30 例患者，采用间歇性单次每日给药方案，用药五天，停药两天：400mg QD 5:2 和 300mg QD 5:2。
• ASPENOVA：公司与FDA就ASPENOVA III期临床试验设计达成一致。ASPENOVA是一项III期随机、确证性试验，旨在评估azenosertib与标准化疗方案在Cyclin E1阳性PROC患者中的疗效，以支持其获得全面批准并满足加速审批途径的要求。
• MUIR：评估 azenosertib 联合贝伐珠单抗作为卵巢癌维持治疗方案的疗效。MUIR (NCT04516447) 是一项开放标签的 1b 期研究，旨在评估 azenosertib 联合方案在卵巢癌患者中的疗效。第一部分研究了 azenosertib 联合多种化疗方案在原发性卵巢癌 (PROC) 患者中的疗效。第二部分研究了 azenosertib 联合贝伐珠单抗作为卵巢癌患者维持治疗方案的疗效。公司在 2026 年欧洲妇科肿瘤学会年会上以电子海报的形式展示了 MUIR 第二部分研究的进展情况。
  

预计2026年里程碑

• 预计在 2026 年上半年将确认 azenosertib 单药治疗 Cyclin E1 阳性 PROC 的剂量。
• ASPENOVA 3期试验预计将于2026年上半年启动。
• DENALI 第二部分试验的主要结果按计划将于2026年底公布。如果 DENALI 第二部分试验成功，则有可能获得加速批准，但需获得 FDA 的反馈。
  

2025年全年财务业绩

• 现金、现金等价物及有价证券：截至2025年12月31日，公司持有现金、现金等价物及有价证券2.459亿美元。公司认为，截至2025年12月31日，其现有现金、现金等价物及有价证券足以支付其运营费用和资本支出需求，直至2027年底，甚至在预期DENALI试验主要结果公布之后。
  
  
• 研发费用：截至2025年12月31日止年度的研发费用为1.073亿美元，而截至2024年12月31日止年度为1.678亿美元。减少6050万美元的主要原因是临床费用减少2230万美元，实验室服务费用减少1290万美元，药品生产费用减少880万美元，以及耗材和其他费用减少130万美元。此外，人员费用减少1640万美元（其中650万美元为非现金股权激励）也促成了研发费用的总体下降。这些减少被2025年3月31日止第一季度计提的一次性非现金研发设备减值准备增加120万美元部分抵消。
  
  
• 一般及行政费用：截至2025年12月31日止年度的一般及行政费用为3770万美元，而截至2024年12月31日止年度为8710万美元。减少4940万美元的主要原因是人员费用减少4710万美元，其中4080万美元为非现金股权激励费用。咨询和外部服务费用减少330万美元也促成了一般及行政费用的总体下降。这些减少被分配成本和其他成本增加100万美元部分抵消。
  

关于 Azenosertib
Azenosertib 是一种在研的、具有潜在首创性的、选择性强且口服生物利用度高的 WEE1 抑制剂，目前正在卵巢癌和其他肿瘤类型中进行临床研究。WEE1 通过负调控 CDK1 和 CDK2，作为 G1-S 和 G2-M 细胞周期检查点的关键调控因子，阻止 DNA 受损细胞的复制。Azenosertib 通过抑制 WEE1，即使在 DNA 损伤水平较高的情况下也能促进细胞周期进程，从而导致 DNA 损伤的积累，最终引发有丝分裂灾难和癌细胞死亡。

Azenosertib 目前处于后期研发阶段，有望成为治疗细胞周期蛋白 E1 阳性铂耐药卵巢癌 (PROC) 的潜在疗法。目前尚无获批的治疗方案专门针对这一生物标志物筛选出的人群，该人群约占 PROC 患者的 50%。基于对 PROC 患者 Azenosertib 研究的回顾性分析，细胞周期蛋白 E1 蛋白过表达已被证实是一种敏感且特异的预测性生物标志物，可用于识别可能从 Azenosertib 治疗中获益的患者。目前正在 DENALI 和 ASEPENOVA 试验中验证细胞周期蛋白 E1 伴随诊断检测方法。

关于 DENALI 临床试验
DENALI 是一项多部分 II 期注册意向临床试验 (NCT05128825)，旨在研究 azenosertib 在铂耐药卵巢癌 (PROC) 患者中的疗效。第一部分 (1b) 纳入了所有 PROC 患者，无论其细胞周期蛋白 E1 (Cyclin E1) 蛋白表达水平如何，所有患者均接受 400mg QD 5:2 的间歇性单次给药方案（用药五天，停药两天）。第一部分 (1b) 的中期结果已在 2025 年妇科肿瘤学会 (SGO) 年会上公布。第二部分 (2) 正在前瞻性地招募基于 Zentalis 公司专有的免疫组化阈值检测出细胞周期蛋白 E1 蛋白过表达的 PROC 患者。第二部分 (2a) 为剂量确认部分，评估两种剂量：300mg QD 5:2 和 400mg QD 5:2；第二部分 (2b) 旨在根据第二部分 (2a) 的结果，完成选定剂量下的患者招募。该试验设计符合美国食品药品监督管理局（FDA）的要求。第二部分旨在加快审批流程，具体审批结果取决于研究结果以及与FDA的讨论。

关于 Zentalis 制药公司

Zentalis是一家临床肿瘤学创新企业，致力于开发卵巢癌及多种肿瘤的治疗方法。凭借在治疗药物开发和生物标志物方面的专业知识，Zentalis正在推进其首创WEE1抑制剂azenosertib的单药治疗和联合用药研究。我们专注于将WEE1的科学成果转化为临床实践，旨在为医生提供一种靶向性强、非化疗、口服的药物，从而改善患者的治疗体验、选择和疗效。我们的使命：为癌症患者提供更便捷、更优质的医疗服务，减轻他们的负担。

欲了解更多信息，请访问www.zentalis.com 。在 LinkedIn 上关注 Zentalis： www.linkedin.com/company/zentalis-pharmaceuticals 。

前瞻性声明

本新闻稿包含经修订的1995年美国《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。本新闻稿中所有不涉及历史事实的陈述均应视为前瞻性陈述，包括但不限于：关于 azenosertib 可能成为同类首创药物的陈述；所引用的关于 azenosertib 后期开发的数据的重要性； azenosertib 的潜在益处，包括 azenosertib 可能成为卵巢癌或其他适应症患者的重要治疗选择；azenosertib 的广泛潜力；公司基于生物标志物的 azenosertib 策略；推进 azenosertib 作为卵巢癌维持治疗的其他潜在应用领域研究以及探索其他肿瘤类型的潜力；我们预期的里程碑及其时间安排，包括DENALI Part 2a剂量确认的预期时间、DENALI Part 2的顶线数据公布时间，以及我们确证性APSENOVA III期试验的启动、设计、实施和时间安排；我们预期的现金流；以及我们为azenosertib制定的监管策略及其时间安排，包括DENALI Part 2可能支持加速审批的可能性。“预期”、“推进”、“相信”、“继续”、“设计”、“开发”、“期望”、“意图”、“进展顺利”、“计划”、“潜在”、“资金流”、 “策略”、“目标”和“将”等词语及其类似表述旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。这些声明并非承诺或保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、表现或成就与前瞻性声明中明示或暗示的任何未来业绩、表现或成就存在重大差异，包括但不限于以下因素：我们有限的运营历史，这可能导致难以评估我们当前的业务并预测我们未来的成功和生存能力；我们已经并预计将继续遭受重大损失；我们需要额外的资金，但这些资金可能无法获得；我们对 azenosertib 成功的高度依赖；我们开发伴随诊断的计划（包括相关成本）；与监管审批流程或持续的监管义务相关的风险；临床前测试和早期试验的结果可能无法预测后续临床试验的成功；临床试验期间可能发生的不可预见事件可能导致延误或其他不利后果；我们的候选产品可能引起严重的副作用；我们无法维持合作关系或这些合作关系的失败；我们对第三方的依赖；激烈竞争的影响；系统故障或安全漏洞的可能性；与知识产权相关的风险；我们吸引、留住和激励合格人才的能力；以及与管理层更迭相关的风险；作为一家上市公司运营所产生的重大成本；以及我们在最近提交的10-K或10-Q表格定期报告和随后提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件以及我们提交给SEC的其他文件中“风险因素”标题下讨论的其他重要因素。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。尽管我们可能会在未来某个时候选择更新此类前瞻性陈述，但我们不承担任何更新义务，即使后续事件导致我们的观点发生变化。

ZENTALIS®^及其相关标识是Zentalis和/或其关联公司的商标。本新闻稿中的所有网站地址和其他链接仅供参考，并非旨在提供有效链接或将任何网站或其他信息整合到本新闻稿中。

接触：
阿伦·费恩戈尔德
投资者关系与企业传播副总裁
ir@zentalis.com