Daré Bioscience发布2025年全年财务报告并提供业务更新

公司重点介绍DARE to PLAY™西地那非乳膏的商业化上市、女性健康解决方案产品线以及多个近期潜在增长点。

今天下午4:30（美国东部时间）举行电话会议和网络直播。

圣地亚哥，2026 年 3 月 26 日（GLOBE NEWSWIRE） —— Daré Bioscience, Inc.（纳斯达克股票代码：DARE）是一家以目标为导向的健康生物技术公司，专注于弥合女性健康领域有前景的科学与现实世界解决方案之间的差距。该公司今天公布了截至 2025 年 12 月 31 日的年度财务业绩，并提供了业务更新。

“我们并非一家刚刚涉足女性健康领域的公司。我们是一家专注于女性健康的生物技术公司——我们相信，2026年将是投资者真正看到我们十年承诺的成果的一年。我们创建这家公司的初衷是改变女性获得医疗保健的方式。而这一改变如今正真正开始，”Daré Bioscience总裁兼首席执行官Sabrina Martucci Johnson表示。

2025年业务亮点及最新发展

敢于玩乐™ 西地那非乳膏

DARE to PLAY 是首款专为女性设计的局部外用西地那非乳膏。据公司所知，目前尚无其他符合现行药品生产质量管理规范 (cGMP) 要求的局部外用西地那非乳膏，其临床数据能够证明 DARE to PLAY 可在 10 至 15 分钟内增加生殖器血流量，并通过临床验证和 FDA 审核的终点指标改善性唤起、性高潮和性欲。据估计，美国约有 2000 万女性面临性唤起方面的挑战，而目前尚无 FDA 批准的疗法能够直接解决这一问题。

虽然目前尚无获得FDA批准的疗法，^但DARE to PLAY旨在填补这一空白。Daré公司正以503B条款复方制剂的形式提供DARE to PLAY。¹

• 2025 年 12 月，DARE 健康中心开始接受处方，该中心由 Medvantx 药房提供支持，是 DARE to PLAY 的配药药房，最初在少数几个州提供服务。
• 预配药处方服务已在全国范围内扩展：截至 2026 年 2 月 11 日，DARE to PLAY 已在所有 50 个州提供预配药处方服务。
• 远程医疗服务于 2026 年 2 月 11 日推出，使大多数州的女性能够在无需亲自到诊的情况下，从有执照的临床医生那里获得 DARE to PLAY 处方（如果适合她们）。
• 女性们已经开始使用DARE健康中心，通过远程医疗流程进行咨询，医疗服务提供者也已开始提交处方。该公司预计药品将在未来几个月内开始配发，产品收入预计将于2026年第二季度开始产生。
• 临床差异：市面上所有定制的处方西地那非乳膏可能都是为满足女性处方需求而配制的，但据达雷所知，没有一款产品经过临床研究，评估其在女性生理中的作用机制。据达雷所知，DARE to PLAY 是唯一经过临床研究的配方——经证实，涂抹后约 10 分钟内即可增加生殖器血流量，并且按照 FDA 的 cGMP 法规生产，从而更好地确保产品的效力和质量稳定。
• 双管齐下的策略： Daré公司在以503B复合产品形式推出DARE to PLAY的同时，也在积极推进其西地那非乳膏制剂的505(b)(2)新药申请（NDA ^）流程。
• 轻资产商业模式：该公司采用的503B商业模式以数字化为核心，围绕精准的数字化推广活动、通过DARE健康中心提供的远程医疗服务以及Medvantx的物流基础设施构建而成。随着商业渠道的成熟，Daré将寻求与更多远程医疗平台、平台分销商和临床网络建立战略合作伙伴关系。
  

敢于修复™ — 阴道健康消费品

Daré公司正在打造DARE to RESTORE品牌系列消费者健康产品，旨在支持阴道微生物群平衡。该公司首款DARE to RESTORE产品Flora Sync LF5™是一款阴道益生菌栓剂，由全球领先的益生菌研究公司之一Probiotical开发。该产品预计将于2026年第二季度通过DARE Health Hub在美国独家上市，届时预计也将开始产生消费者健康收入。

Flora Sync LF5配方基于对阴道微生物群组成和健康的科学研究，已在100人的临床试验中进行验证，相关研究结果已发表于同行评审期刊。Probiotical公司是其专有LF5益生菌菌株的独家生产商。Daré认为，如此高的临床证据水平使Flora Sync LF5区别于目前市面上大多数阴道益生菌栓剂。Daré计划通过DARE健康中心分销Flora Sync LF5，作为其503B处方药的补充。Daré还希望继续探索与Probiotical公司开展更多合作的机会，以拓展DARE to RESTORE产品线。

DARE to RECLAIM™ 雌二醇孕酮阴道环——每月一次的生物同源激素疗法

Daré公司自主研发的DARE to RECLAIM是一款每月一次的阴道环（IVR）制剂，含有生物同源的17β-雌二醇和生物同源的孕酮（商品名为DARE-HRT1）。该产品为非口服、每月一次的503B复合激素疗法产品，目标市场为价值约25亿至45亿美元的复合激素疗法市场。女性对合成激素的替代方案需求日益增长，而生物同源激素疗法正处于蓬勃发展阶段。DARE to RECLAIM旨在成为该领域首个将生物同源雌二醇和孕酮相结合的每月一次阴道给药解决方案。

Daré计划于2027年初通过一家503B注册的外包机构和一家配药药房，在美国推出DARE to RECLAIM处方药服务。与此同时，Daré正积极推进DARE-HRT1关键性3期临床研究的临床试验申请（IND）工作，这符合其双管齐下的战略。DARE to RECLAIM预计将于2027年开始产生收入。

Ovaprene®——非激素避孕药

Ovaprene是Daré公司正在研发的一种每月一次、阴道内使用的无激素避孕候选药物，目前正在进行关键性III期临床试验。避孕市场规模庞大且瞬息万变，越来越多的女性——尤其是年轻女性——正在积极寻求激素避孕的替代方案。目前市场上除了避孕套或阴道凝胶等即时解决方案外，几乎没有其他选择能够满足那些寻求非植入式、非激素避孕方式的女性的需求。

该3期临床研究的数据安全监察委员会于2025年7月审查了中期数据，并建议继续招募受试者，无需进行任何修改。Daré目前预计受试者招募将于2026年完成，这将使2027年公布主要数据成为可能，并推进该产品的上市前批准（PMA）进程。该产品有望成为市场上首个非植入式、非激素类月经避孕产品。公司认为Ovaprene具有市场低估的合作潜力。

DARE-HPV——高危型HPV的潜在首个治疗药物

DARE-HPV是Daré公司正在研发的候选治疗药物，靶向高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染——这是美国几乎所有宫颈癌病例（99%）的根本原因。美国每年约有600万女性感染高危型HPV，目前尚无任何FDA批准的药物可用于治疗已感染的HPV。

凭借美国卫生高级研究计划署 (ARPA-H) 的资助以及 FDA 于 2026 年 2 月批准的 IND 申请，Daré 正准备在 2026 年晚些时候将 DARE-HPV 推进至 II 期临床试验。DARE-HPV 有望成为首个针对全球女性面临的最大未解决传染病市场之一的药物疗法。该药物的研发完全由美国卫生与公众服务部下属的卫生高级研究计划署 (ARPA-H) 提供的 1000 万美元里程碑付款合同资助，且资金不稀释股权，目前已收到 750 万美元。

其他管道项目

Daré 继续推进一系列广泛的女性健康项目，这些项目主要由非稀释性赠款资助，其中包括：

• DARE-PTB1：一种生物同源孕酮阴道环候选药物，旨在降低高危女性的早产风险，并于 2026 年 3 月宣布获得美国国立卫生研究院 (NIH) 的延长资助。
• DARE-LARC1、Casea S ³和 DARE-NHC：旨在开发潜在的同类首创避孕候选药物的项目，完全依靠赠款资助推进，包括识别和开发适合中低收入国家妇女使用的新型非激素阴道内避孕候选药物的活动（DARE-NHC）。

近期潜在催化剂

Daré的目标是在2026年和2027年初实现以下里程碑：

• DARE to PLAY产品将在全国范围内开始销售，预计将于2026年第二季度开始产生产品收入。
• 随着商业渠道的成熟，DARE to PLAY 将获得更多商业和远程医疗合作伙伴关系。
• Flora Sync LF5（DARE to RESTORE产品系列）将于2026年第二季度在美国消费者健康市场上市，预计将开始产生收入。
• DARE to RECLAIM 将于 2027 年初在美国开始分发，同时，根据公司双管齐下的策略，DARE-HRT1 的 IND 申请准备工作也在进行中。
• Ovaprene III期临床研究将于2026年完成患者招募——如果完成，则有望在2027年公布主要数据。
• DARE-HPV 准备在 ARPA-H 的资助下进入 II 期临床试验。

“Daré并非一次性的二元赌注。它是一个包含多个潜在催化剂、多条价值实现路径和多种成功方式的投资组合，”Martucci Johnson女士表示。“每张DARE to PLAY处方都会构建真实世界数据集，从而增强我们未来新药申请的实力。每一位Ovaprene患者入组，都让我们离吸引合作伙伴的数据更近一步。我们并非从零开始开发每个产品——我们正在构建一个平台。”

2025年全年财务业绩及亮点

现金头寸

截至 2025 年 12 月 31 日，Daré 拥有约 2470 万美元的现金及现金等价物，以及约 340 万美元的营运资金。

融资收益和赠款

2025 年，Daré 通过“按市价发行”股权计划和股权融资安排，出售其普通股，共获得约 2080 万美元的净收益。

此外，该公司还获得了大量非稀释性资本：

• 盖茨基金会提供了约1360万美元的资金。
• 根据其ARPA-H奖项，约有450万美元。
• 约130万美元的NIH拨款报销
  

这些非稀释性融资来源使公司能够在控制股东权益稀释的同时，同时推进多个项目。

运营费用

2025 年全年的销售、一般及行政费用约为 880 万美元，而 2024 年约为 920 万美元。同比下降的主要原因是股权激励费用和其他人事成本降低，以及一般公司管理费用降低，但部分被 DARE to PLAY 的商业准备费用增加和专业服务费用增加所抵消。

2025年全年研发费用约为550万美元，而2024年约为1430万美元。同比下降的主要原因是：(i) 反向研发费用增加；(ii) 与Ovaprene相关的生产成本、3.6%西地那非乳膏和DARE-HRT1的研发活动以及人员成本下降，但部分被公司其他研发项目（主要是DARE-HPV、DARE-LARC1和DARE-PTB1）的研发活动成本增加所抵消。Daré将根据拨款和政府资助获得的款项确认为“反向研发费用”，这意味着拨款资金会在相关成本于拨款期内发生时，减少损益表中的研发费用。 2025年与资助相关的研发支出总额约为1640万美元，而2024年约为880万美元。在评估Daré的研发总投入时，Daré管理层会将公司的研发支出与其研发支出一并审查。Daré认为，了解这一动态对于评估Daré利用资助进行研发投入的真实规模和资本效率至关重要。

收入展望

Daré预计将于2026年第二季度开始确认DARE to PLAY产品的收入，届时产品将开始分发。Flora Sync LF5消费者健康产品的收入预计也将于2026年第二季度开始确认。DARE to RECLAIM产品的收入预计将于2027年开始确认。Daré正致力于构建多元化的产品收入结构，并在2026年和2027年实现收入的多元化增长。

Daré 鼓励投资者查阅其截至 2025 年 12 月 31 日止年度的 10-K 表格年度报告，该报告已于今日提交给美国证券交易委员会 (SEC)，其中详细讨论了该公司的财务报表、财务状况、流动性、资本资源和风险因素。

电话会议

Daré 将于美国东部时间 2026 年 3 月 26 日下午 4:30 举行电话会议和网络直播，回顾截至 2025 年 12 月 31 日的年度财务业绩，并提供公司最新动态。

如需通过电话接入会议，请拨打 (646) 307-1963 或 (800) 715-9871（免费电话）。会议 ID 号为 1717423。您也可以访问公司网站 http://ir.darebioscience.com，在“投资者关系”版块的“演示、活动和网络直播”页面观看网络直播。请在会议开始前 5-10 分钟登录，以便注册并下载安装必要的软件。网络直播视频将存档于公司网站的同一版块，并可回放至 2026 年 4 月 9 日。

关于达雷生物科学

Daré Bioscience是一家以目标为导向的健康生物技术公司，专注于弥合女性健康领域中前沿科学与实际解决方案之间的差距。Daré的每一项创新都基于先进的科学技术，并以严谨的同行评审研究为支撑。从避孕到更年期，从盆腔疼痛到生育力，从阴道健康到传染病，Daré致力于运用科学技术满足女性的需求，弥合医疗保健领域的关键缺口。

几十年来，女性一直被告知要“等待”或“忍受”，而那些能够改善她们生活质量的创新却在监管或资金审批流程中停滞不前。随着人们对更年期、性健康和阴道健康的认识不断提高，讨论的焦点正在发生转变。然而，真正有效的、基于循证医学的解决方案仍然难以获得。Daré 的创立正是为了改变这一现状。作为一家由女性领导的健康生物技术公司，Daré 致力于加速开发符合临床严谨性高标准的可靠、科学的解决方案——包括随机对照试验、经验证的终点指标、同行评审的出版物以及符合现行药品生产质量管理规范 (cGMP) 的要求。

要了解更多关于 Daré 为女性提供差异化疗法的使命及其创新产品线的信息，请访问www.darebioscience.com 。

Daré Bioscience 的领导层被列入《医药制造商权力榜》和《终点新闻》的“生物制药界女性”榜单，Daré 的首席执行官因 Daré 对女性健康领域的创新和倡导所做出的贡献，被 Fierce Pharma 评为生物制药界最具影响力的人物之一。

Daré可能会通过其网站投资者关系页面（ http://ir.darebioscience.com ）、美国证券交易委员会（SEC）文件、新闻稿、公开电话会议和网络直播等渠道发布有关其财务、产品及候选产品、临床试验及其他事项的重要信息。Daré将利用这些渠道发布有关公司的重要信息，并可能通过社交媒体发布有关公司、财务、产品及候选产品、临床试验及其他事项的重要信息。Daré在其投资者关系网站或社交媒体渠道发布的信息可能被视为重要信息。Daré鼓励投资者、媒体及其他对公司感兴趣的人士查看Daré在其网站投资者关系页面发布的信息，并关注以下X（原Twitter）账号：@SabrinaDareCEO和@DareBioscience。公司用于发布信息的社交媒体渠道列表如有任何更新，将在Daré网站的投资者关系页面发布。

前瞻性声明

Daré提醒各位，本新闻稿中除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“设计”、“打算”、“期望”、“可以”、“计划”、“潜在”、“准备”、“寻求”、“应该”、“会”、“追求”、“目标”、“探索”、“目的”、“构建”、“展望”等词语或其否定形式以及类似表达来识别。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于以下内容：与预期业务里程碑和发展及其对股东的重要性相关的陈述；DARE to PLAY 和 DARE to RECLAIM 的药房配药计划和时间安排；包括 Flora Sync LF5 在内的消费者健康产品的计划和时间安排；根据 cGMP 要求生产复方药品；503B 复方药品和消费者健康产品的商业策略；产品销售和相关收入确认的时间安排；对 Ovaprene III 期临床研究的预期；启动 DARE-HPV II 期临床研究的计划和时间安排；利用非稀释性拨款资金推进候选产品的开发；与第三方供应商、服务提供商和战略商业伙伴的合作及潜在合作；Daré 推向市场的产品的市场机会、市场地位、对女性性健康的影响以及获得市场认可的能力；Daré 继续推进临床开发并寻求 FDA 批准已上市候选药品的计划。作为503B复方药物，Daré预期以503B复方产品形式上市将增强候选产品向FDA申请批准的竞争力。本新闻稿中使用的“同类首创”一词为前瞻性陈述，指候选产品若获得FDA批准用于其正在开发的适应症，则可能代表一种新的产品类别，因为Daré认为该产品将满足现有FDA批准产品尚未满足的女性健康需求。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，这些因素可能导致Daré的实际业绩、表现或成就与本新闻稿中前瞻性陈述所明示或暗示的未来业绩、表现或成就存在重大差异，包括但不限于以下风险和不确定性：Daré能否在需要时筹集额外资金以执行其业务战略并持续经营；Daré对政府机构和私人基金会的拨款及其他财务奖励的依赖； Daré能否继续遵守纳斯达克持续上市要求并使其普通股继续在纳斯达克资本市场上市；Daré依赖于一家根据《美国食品药品监督管理局药品和化妆品法案》第503B条注册的外包机构、一家拥有在线平台的持牌配药药房以及其他第三方，以将DARE to PLAY和DARE to RECLAIM推向市场并促进产品获取，以及这些第三方未能按预期履行义务的风险；Daré依赖于一家第三方制造商和其他第三方，以将消费者健康产品推向市场，以及这些第三方未能按预期履行义务的风险；与第三方合作者建立和维持关系的困难；FDA可能停止允许根据《美国食品药品监督管理局药品和化妆品法案》第503B条注册的外包机构生产和履行复方西地那非产品或复方雌二醇和/或孕酮产品的订单，或改变这些药物成分可用于复方制剂或这些复方制剂可分销的条件； Daré外包设施合作伙伴能否维持其在《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）第503B条项下向FDA提交的注册；建立并维持州政府要求的许可或注册以履行503B复方药品处方所需的时间；Daré公司在产品商业化方面的经验不足和基础设施匮乏；DARE to PLAY、DARE to RECLAIM、DARE to RESTORE以及Daré未来可能推向市场的其他产品的市场需求和接受程度；竞争对手的产品上市；复方药品上市成本和营销成本高于预期；消费者支出或行为的变化；Daré开发、获得FDA或外国监管机构批准并按既定时间表实现其候选产品商业化的能力；候选产品临床试验启动、完成或开展的失败或延迟，以及临床试验结果固有的不确定性；处于临床开发阶段的候选产品可能永远无法进入或完成关键性临床研究，也无法获得FDA或国外监管机构的批准；Daré的候选产品可能无法在临床试验中证明其安全性和耐受性或足够的疗效；候选产品早期临床和/或非临床研究中的积极结果可能无法预测其后续临床和/或非临床研究的成功，并且特定临床研究的中期数据或结果不一定能预测该研究的最终结果；候选产品的开发可能需要比Daré预期更多的临床或非临床研究，或者研究持续时间或研究对象数量必须显著增加；FDA、其他监管机构、科学或医学界的成员或投资者可能不接受或不同意Daré对其候选产品临床研究数据的解释或结论； Daré 在开展其业务的关键方面（包括生产临床研究用品和商业产品、进行临床试验和非临床研究以及在获得批准后将候选产品商业化）对第三方的依赖，以及 Daré 对这些第三方的履约情况缺乏控制；Daré 能否保留其开发和商业化产品或候选产品的许可权利；Daré 能否履行与其产品和候选产品相关的关键专利及相关知识产权的独家许可协议中规定的金钱义务和其他要求；Daré 能否充分保护或执行其自身或其许可方的知识产权；与 Daré 知识产权相关的争议或其他进展；产品责任索赔；政府针对 Daré 的产品或候选产品或 Daré、其商业合作伙伴或 Daré 所依赖的其他第三方的业务活动进行的调查或行动；医疗保健、制药、消费者保护或隐私法律和监管政策的变化；监管机构加强审查；宏观经济状况、地缘政治事件以及美国政府政策和运作的重大变化和中断对Daré筹集额外资金的能力、Daré的运营、财务业绩和状况以及实现当前计划和目标的能力的影响；以及可能损害Daré技术系统和/或严重扰乱Daré或其所依赖的第三方业务的网络安全事件或类似事件。Daré的前瞻性陈述基于其当前的预期，并涉及可能永远不会实现或可能被证明是错误的假设。所有前瞻性陈述均受这些警示性声明的完整约束。如需详细了解Daré的风险和不确定性，建议您查阅其向美国证券交易委员会提交的文件，包括Daré近期提交的8-K表、10-K表和10-Q表。请勿过分依赖前瞻性陈述，这些陈述仅代表其发布之日的情况。除法律另有规定外，Daré 不承担更新此类声明以反映声明发布之日后发生的事件或情况的义务。

联系方式：

Daré Bioscience投资者关系
innovations@darebioscience.com

来源：Daré Bioscience, Inc.

^1.复方制剂未经美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准。FDA 不对复方制剂的安全性、有效性或质量进行评估。文中提及的“第 503B 节”、“503B”、“503B 复方制剂”、“503B 复方制剂”及类似术语均指《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA) 第 503B 节，以及根据第 503B 节规定，由已注册的外包机构在无需患者特定处方的情况下生产和供应复方制剂。

²提及 505(b)(2) NDA 途径是指 FDCA 第 505(b)(2) 条，该条允许申请人部分依赖 FDA 先前对现有产品的安全性和有效性数据或已发表的文献，以支持其新药申请 (NDA)。

^Casea S 目前正在由 FHI 360 赞助的 I 期临床试验中进行评估（clinicaltrials.gov ID：NCT05174884），并获得一家私人基金会的资助。Daré 目前并未开发该药物，但根据与 Theramex 于 2025 年签署的共同开发和许可协议，Daré 可能会在美国行使相关权利。