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Tonix Pharmaceuticals宣布首次受试者进入TNX-1900（鼻用增强催产素）第一阶段研究者发起的药效学研究，以评估其治疗偏头痛和颅面疼痛的潜力
2026-03-26 11:00
鼻内催产素可阻断动物模型中降钙素基因相关肽（CGRP）的释放，是TNX-1900治疗颅面疼痛（包括偏头痛和三叉神经痛）的核心技术。
我们将通过激光散斑对比成像 (LSCI) 测量前额皮肤对辣椒素和电刺激的血流反应，在三叉神经血管反应模型中研究 TNX-1900。
催产素治疗影响的通路与近期上市的CGRP类偏头痛治疗药物不同。
新泽西州伯克利高地，2026年3月26日（GLOBE NEWSWIRE） —— 托尼克斯制药控股公司（纳斯达克股票代码：TNXP）是一家完全一体化的商业化生物技术公司，今日宣布，一项由研究者发起的I期临床试验已完成首例受试者给药。该试验旨在评估TNX-1900（鼻内增强型催产素）对健康女性志愿者额部三叉神经介导的血管舒张的影响。该研究采用辣椒素和电刺激两种刺激方式，模拟三叉神经血管反应性。鹿特丹伊拉斯姆斯大学医学中心神经血管药理学教授安托瓦内特·马森·范登布林克博士担任该研究的主要研究者和发起人，该研究是与托尼克斯公司合作开展的。
动物研究表明，鼻内催产素可与三叉神经节中的催产素受体结合，从而阻断降钙素基因相关肽（CGRP）的释放。CGRP是一种强效血管扩张剂，在偏头痛的发病机制中起着至关重要的作用。 1 Maassen van den Brink博士此前发现，CGRP抑制剂和曲坦类药物分别可抑制偏头痛患者和健康志愿者对辣椒素刺激的前额真皮血流反应。 2,3
“我们很高兴能与马森·范登布林克教授合作开展这项概念验证研究，探索TNX-1900治疗偏头痛、颅面疼痛及其他相关疾病的潜力，”Tonix Pharmaceuticals首席执行官塞思·莱德曼医学博士表示。“虽然目前已有多种CGRP抑制剂获批用于治疗偏头痛，但TNX-1900通过催产素发挥作用，其作用于一条独特的通路，有望满足尚未被满足的医疗需求。这项新研究的结果将指导未来开发这种潜在的非阿片类药物，用于治疗偏头痛和其他颅面疼痛。”
作为这项研究的初步工作之一，Maassen van den Brink 博士的团队近期在三叉神经血管反应模型中验证了一种名为激光散斑对比成像 (LSCI) 的新型皮肤血流检测方法。4
“我们很高兴能在本次TNX-1900研究中使用激光散斑对比成像（LSCI）技术。与早期研究中使用的激光多普勒灌注成像技术相比，LSCI能够提供更高分辨率的实时皮肤血流测量数据，从而完善我们已有的模型。”马森·范登布林克博士说道，“催产素代表了一种潜在的新疗法，它作用于偏头痛和颅面疼痛中一条不同于曲坦类和CGRP抑制剂类偏头痛治疗药物的通路。”
关于偏头痛
偏头痛是一种神经血管性疾病，通常表现为搏动性中度至重度头痛，持续至少四小时，常发生于头部一侧，日常体力活动会加重症状。偏头痛还可能伴有恶心、呕吐、视力障碍以及对强光和噪音的敏感。 5流行病学研究表明，全球每年约有12亿人患有偏头痛。 6在美国，约有3900万美国人患有偏头痛，其中约400万人患有慢性偏头痛（每月头痛天数达到或超过15天，其中至少8天为偏头痛）。 6
关于TNX-1900
TNX-1900（鼻内增强型催产素）是一种正在研发中的催产素专利制剂，有望用于治疗偏头痛和颅面疼痛。TNX-1900是一种药物-器械组合产品，基于一种鼻内给药装置，可将催产素输送到鼻腔。催产素是一种天然存在于人体内的肽类激素，同时也是大脑中的一种神经递质。催产素目前尚未被证实具有成瘾性。经鼻给药后，催产素会在三叉神经系统中聚集，并与三叉神经系统神经元上的受体结合，从而抑制CGRP的释放以及从CGRP释放部位返回的疼痛信号的传递。 1 与CGRP受体拮抗剂和抗CGRP抗体药物相比，TNX-1900阻断CGRP释放的机制有所不同。CGRP受体拮抗剂和抗CGRP抗体药物的作用机制是阻断CGRP与其受体的结合，或与肽类CGRP结合。 TNX-1900 中催产素配方中添加的镁可增强催产素与受体的结合8 ，并抑制三叉神经元，从而产生颅面镇痛效果，这已在动物模型中得到证实 9 。多项针对成人和儿童的临床试验表明，鼻内给药的催产素耐受性良好10 。靶向鼻腔给药可降低全身暴露量，并减少非神经系统脱靶效应的风险，而全身性 CGRP 受体拮抗剂和抗 CGRP（受体）抗体则可能出现此类效应1 。例如，CGRP 在缺血反应中发挥扩张血管的作用，包括心脏血管。公司认为，鼻腔靶向给药催产素可选择性地阻断三叉神经节神经元而非全身的 CGRP 释放，这可能比全身性 CGRP 抑制剂具有潜在的安全性优势。目前正在一项 I 期研究中对这种机制进行研究，以评估 TNX-1900 对颅面疼痛模型中三叉神经介导的前额血管舒张的影响。此外，与每月或每季度给药（例如抗 CGRP 抗体）相比，每日给药的疗效可逆性更快，从而使医生及其患者能够更好地控制病情。除了颅面疼痛外，TNX-1900 还正在开发用于治疗暴食症、青少年肥胖症、儿童自闭症的骨骼健康以及精氨酸加压素缺乏症。Tonix 还获得了日内瓦大学的许可，可将 TNX-1900 用于治疗胰岛素抵抗及相关疾病。
引用
1 Tzabazis A 等。催产素受体：在三叉神经伤害感受系统中的表达及其在治疗头痛疾病中的潜在作用。头痛。2016.36(10):943-50。
2 de Vries Lentsch S 等。CGRP 介导的偏头痛患者三叉神经血管反应性与依瑞奈单抗治疗的关系。J Neurol Neurosurg Psychiatry。2022年 8 月；93(8):911-912。
3 Ibrahimi K 等。抗偏头痛药物的人类三叉神经血管生物标志物：舒马曲坦的随机双盲、安慰剂对照、交叉试验。头痛。2017 年 1 月；37(1):94-98。
4 van Lohuizen 等人，2025 年。使用前额真皮血流模型研究三叉神经血管活动：验证研究的初步结果。 《头痛与疼痛杂志》 26（增刊 2）：138。
5国际头痛疾病分类，第3版。头痛杂志。2018.38(1):1-211。
6 Burch 等人。偏头痛：流行病学、负担和合并症。Neurol Clin 37 (2019):631–649。
7 Yeomans DC 等。鼻腔催产素治疗精神疾病和疼痛：达到有意义的脑浓度。Transl Psychiatry。2021.11 (1):388。
8 Antoni FA 和 Chadio SE。镁在催产素受体亲和力和配体特异性中的关键作用。Biochem J. 1989. 257(2):611-4。
9 Cai Q 等。长期鼻内催产素治疗自闭症谱系障碍不良事件的系统评价和荟萃分析。精神病学临床神经科学。2018.72(3):140-151。
10 Yeomans, DC 等人。2017 年。美国专利 US2017368095。
11 MaassenVanDenBrink A 等。消除 CGRP：潜在的心血管风险。Trends Pharmacol Sci。2016年。37(9):779-788。
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Tonix Pharmaceuticals* 是一家全面整合的商业化阶段生物技术公司，专注于中枢神经系统 (CNS) 和免疫学领域的未满足医疗需求治疗。TONMYA® （盐酸环苯扎林舌下片，2.8 毫克）是 15 年来首个用于治疗成人纤维肌痛的新药。Tonix 的中枢神经系统商业化基础设施为其已上市产品提供支持，包括其急性偏头痛产品Zembrace® 、 Symtouch® （舒马曲坦注射液，3 毫克）和Tosymra® （舒马曲坦鼻喷雾剂，10 毫克）。Tonix 正在进行 TONMYA®的II 期临床试验，以评估其在重度抑郁症和急性应激障碍/急性应激反应方面的潜力。此外，公司的中枢神经系统产品组合还包括 TNX-2900（鼻内催产素），该药物已进入 II 期临床试验阶段，用于治疗罕见病普拉德-威利综合征。 Tonix还在推进一系列免疫学项目，包括用于莱姆病预防的长效人源单克隆抗体TNX-4800，以及用于预防肾移植排斥反应的第三代CD40配体抑制剂TNX-1500。欲了解更多信息，请访问www.tonixpharma.com ，并在LinkedIn和Xbox上关注该公司。
*Tonix 的产品开发候选药物均为研究性新药或生物制剂；其疗效和安全性尚未确定，也未获准用于任何适应症。
Zembrace SymTouch 和 Tosymra 是 Tonix Medicines 的注册商标。TONMYA 是 Tonix Pharma Limited 的注册商标。所有其他商标均为其各自所有者的财产。
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