Anavex生命科学公司更新欧盟对Blarcamesine治疗早期阿尔茨海默病的监管审查进展

纽约，2026 年 3 月 25 日（GLOBE NEWSWIRE） ——专注于开发阿尔茨海默病、帕金森病、精神分裂症、神经发育障碍、神经退行性疾病和罕见病（包括雷特综合征）以及其他中枢神经系统 (CNS) 疾病创新疗法的临床阶段生物制药公司 Anavex Life Sciences Corp.（“Anavex”或“公司”）（纳斯达克股票代码：AVXL）今日宣布，已撤回其在欧盟申请 blarcamesine 作为成人早期阿尔茨海默病辅助疗法上市许可的申请，该申请此前正由欧洲药品管理局 (EMA) 进行审查。

撤回申请的决定是基于欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 的反馈，该反馈表明目前尚无法对该申请出具肯定意见。公司仍致力于继续推进 blarcamesine 的临床开发，并推进潜在的治疗方案，以满足早期阿尔茨海默病患者尚未满足的重大医疗需求。同时，公司也得到了包括欧洲阿尔茨海默病协会在内的阿尔茨海默病患者和组织的鼎力支持，这激励着我们继续推进相关工作。

在EMA中小企业办公室的鼓励下，Anavex于2023年10月提交了申请。当时EMA代表鼓励Anavex“立即开始准备”申请，并表示“Anavex与EMA互动的下一步是申请上市许可”。Anavex现在需要注意EMA人用药品委员会（CHMP）的不同评估意见，并将考虑CHMP提供的建设性反馈，重点收集更多数据并进行进一步分析，以解决CHMP提出的问题。

“我们将继续致力于推进为早期阿尔茨海默病患者开发创新口服疗法，并继续与监管机构保持沟通，”Anavex 总裁兼首席执行官 Christopher U. Missling 博士表示。

本新闻稿讨论的是一种在研药物的研究性用途，并非旨在传达关于其疗效或安全性的结论。不能保证该产品的任何研究性用途都能成功完成临床开发或获得卫生监管机构的批准。

关于阿尔茨海默病

阿尔茨海默病是痴呆症最常见的病因，占全球所有痴呆症病例的60%至80%。痴呆症是一个总称，指记忆力丧失和其他认知能力下降，严重到足以影响日常生活。阿尔茨海默病是一种进行性疾病，症状会随着时间推移逐渐恶化。疾病的每个阶段都会给患者及其照护者带来不同的挑战。目前迫切需要新的治疗方案，以延缓阿尔茨海默病的进展，并减轻患者及其社会的整体负担。

关于Anavex生命科学公司

Anavex生命科学公司（纳斯达克股票代码：AVXL）是一家公开上市的生物制药公司，致力于开发用于治疗神经退行性疾病、神经发育障碍和神经精神疾病的新型疗法，包括阿尔茨海默病、帕金森病、精神分裂症、雷特综合征和其他中枢神经系统疾病、疼痛以及各种类型的癌症。Anavex的主要候选药物blarcamesine（ ANAVEX®2-73 ）已成功完成阿尔茨海默病的IIa期和IIb/III期临床试验、帕金森病痴呆的II期概念验证研究，以及针对雷特综合征成人患者的II期和III期研究和针对雷特综合征儿童患者的II/III期研究。 Blarcamesine 是一种口服候选药物，旨在通过靶向 SIGMAR1 和毒蕈碱受体来恢复细胞稳态。临床前研究表明，它具有阻止和/或逆转阿尔茨海默病进程的潜力。Blarcamesine 在动物模型中还表现出抗惊厥、抗遗忘、神经保护和抗抑郁特性，表明其具有治疗其他中枢神经系统疾病（包括癫痫）的潜力。迈克尔·J·福克斯帕金森研究基金会此前曾向 Anavex 公司授予研究资助，该资助全额用于开展一项旨在开发 blarcamesine 用于治疗帕金森病的临床前研究。我们相信，靶向SIGMAR1和M1毒蕈碱受体的ANAVEX®3-71是一种极具前景的临床阶段候选药物，在转基因（3xTg-AD）小鼠模型中展现出改善阿尔茨海默病主要特征（包括认知障碍、淀粉样蛋白和tau蛋白病变）的疾病修饰活性。在临床前试验中，ANAVEX®3-71已显示出对线粒体功能障碍和神经炎症的有益作用。更多信息请访问www.anavex.com 。您也可以通过Twitter、 Facebook 、 Instagram和LinkedIn关注本公司。

前瞻性声明

本新闻稿中非历史事实的陈述均为前瞻性陈述。这些陈述仅基于当前信息和预期所作的预测，并涉及诸多风险和不确定性。由于各种因素，包括公司最近向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中所述的风险，实际事件或结果可能与任何此类陈述中的预测存在重大差异。敬请读者注意，不应过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。所有前瞻性陈述均受本警示性声明的完整约束，Anavex Life Sciences Corp.不承担任何义务在本新闻稿发布之日后更新或修订本新闻稿以反映后续事件或情况。

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