BioCardia 发布 2025 年业务亮点及财务业绩

加州桑尼维尔，2026 年 3 月 24 日（GLOBE NEWSWIRE） ——全球领先的心血管和肺部疾病细胞及细胞衍生疗法公司BioCardia, Inc. [纳斯达克股票代码：BCDA] 今日公布了截至 2025 年 12 月 31 日的年度财务业绩，并向美国证券交易委员会提交了 10-K 表格年度报告。

公司将于美国东部时间2026年3月24日（星期二）下午4:30举行公司最新动态电话会议，届时将讨论业务亮点。会议详情及拨入方式如下。

近期业务亮点

^CardiAMP®自体细胞疗法治疗射血分数降低的缺血性心力衰竭（BCDA-01）

在推进与美国FDA和日本PMDA就CardiAMP系统治疗缺血性心力衰竭的潜在市场发布进行监管讨论的同时，我们正在推进CardiAMP HF II验证性试验。

• 10月和11月，CardiAMP HF II临床研究的首批受试者分别在威斯康星大学麦迪逊分校和密歇根州底特律的亨利·福特医疗系统入组。佐治亚州亚特兰大的埃默里大学也加入了该研究。加上佛罗里达州克利尔沃特的BayCare Morton Plant Mease医院，目前共有四个中心正在积极招募受试者参与这项研究。
• 去年12月，日本药品和医疗器械管理局（PMDA）就现有CardiAMP HF临床数据是否符合上市后研究的申请要求，批准了初步临床咨询。随后，PMDA安排了我们的正式临床咨询。为准备正式咨询，我们已就CardiAMP细胞疗法的安全性和有效性回答了一系列其他深入的问题。
• 今年3月，耶鲁大学心血管研究小组的盲法核心实验室在马萨诸塞州波士顿举行的“技术与心力衰竭治疗”会议的最新临床试验环节上公布了CardiAMP HF超声心动图临床结果。这些结果显示，与未接受治疗的患者相比，接受CardiAMP细胞疗法治疗的患者左心室病理性重塑随时间推移有所减少。这些结果与试验的主要终点和关键次要终点（即治疗后患者致命性和非致命性主要不良心血管事件减少以及生活质量改善）的结果相符。耶鲁核心实验室测量了左心室舒张末期容积指数（心室完全扩张时，p = 0.06）和左心室收缩末期容积指数（心脏完全收缩时，p = 0.09）。对于预先指定的具有心脏压力生物标志物升高的患者亚组，治疗组和对照组患者之间的差异既具有临床意义（分别为 >20ml/m2 和 15 ml/m2），又具有统计学意义（分别为 p = 0.02 和 p = 0.01）。
• 2026 年第一季度，我们已提交了 CardiAMP HF 研究的所有详细信息的手稿，以供同行评审。
• 在美国，我们预计很快将向FDA生物制品评估与研究中心（CBER）提交一份Q-Sub申请，以批准CardiAMP系统。该申请基于我们在三项临床试验中观察到的CardiAMP系统的安全性和对心脏压力生物标志物升高患者的获益信号。此次讨论预计将重点关注我们已获FDA批准的CardiAMP CS细胞处理平台，以期将其适应症扩展至缺血性射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）。目前，该平台专用的Helix经心内膜输送导管的预提交材料正在接受FDA器械与放射健康中心（CDRH）的审查。
• 在日本，我们预计很快将与日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 进行正式的临床咨询，以评估我们三项试验的现有临床数据是否符合上仁制药对 CardiAMP 系统的审批要求。

CardiAMP自体细胞疗法治疗慢性心肌缺血伴难治性心绞痛（BCDA-02）

• 一项针对慢性心肌缺血伴难治性心绞痛患者的开放标签导入队列研究结果显示，与接受研究治疗前相比，在主要随访终点（六个月）时，患者的运动耐量平均增加107秒，心绞痛发作次数平均减少82%。该队列的主要研究结果已提交至2026年5月举行的欧洲介入心血管医学大会（Euro PCR）上进行报告，该大会是世界领先的介入心血管医学会议。
  

CardiALLO 细胞疗法治疗缺血性心力衰竭 (BCDA-03)

• 低剂量组（2000万个细胞）已完成，未出现治疗期间出现的不良事件、心律失常、排斥反应或过敏反应。数据安全监察委员会根据该组30天的数据安全评估结果，建议研究按原计划继续进行。
• 预计该药物的二期临床试验将在美国和日本推进，并将在大约一年内完成患者招募。二期临床试验完成后，预计将在日本申请有条件批准，随后开展为期五年的上市后研究，以进一步证实该药物的安全性和患者获益。
• 我们计划通过非稀释性拨款和合作来资助 CardiALLO MSC 项目的研发。小型企业创新研究 (SBIR) 和小型企业技术转移 (STTR) 项目已于 2025 年 9 月 30 日到期，而我们的拨款申请也在此日期之前提交。这些项目已于 3 月 17^日获得众议院和参议院的重新授权，预计将于本月正式生效。我们希望这将有助于明确这项重要项目及其相关技术的资金来源。
• 我们相信，我们临床级间充质干细胞与目前已获批准用于临床适应症且可通过简单静脉注射给药的其他间充质干细胞具有实质等效性，甚至可能更优。其给药途径和剂量与我们已获批准用于治疗急性呼吸窘迫综合征的临床试验用新药申请几乎完全相同。我们欢迎就此细胞治疗技术平台以及我们拥有的广泛知识产权（该知识产权可用于我们目前无法开发的适应症）开展合作洽谈。我们已与其他公司就这些合作机会进行了探讨。

Helix™生物治疗递送系统

• 2026年2月，我们宣布已根据FDA的Q-Submission项目向其提交预申请，寻求批准其Helix经心内膜输送导管（Helix），用于心肌内治疗和诊断药物的输送。Helix预申请所依据的安全性和有效性数据来自15项使用Helix进行心脏细胞和基因治疗药物输送的临床试验，这些试验纳入了三种主要心脏临床适应症的患者。
• FDA已接受Helix的预提交文件，并确认其包含所有必要的要素和信息，可以进行实质性审查。我们计划在2026年第二季度与FDA会面，届时将提前收到书面反馈。我们预计FDA器械与放射健康中心（CDRH）将与FDA生物制品评估与研究中心（CBER）协商，主导此次审查。FDA已向我们确认，CBER授予Helix的突破性疗法认定将使CardiAMP细胞疗法能够用于治疗缺血性心力衰竭。

“我们正处于推进CardiAMP HF II确证性试验的关键阶段，同时也在积极寻求基于已完成的自体细胞疗法治疗缺血性射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）试验的有力结果而获得的批准，”BioCardia首席执行官Peter Altman博士表示。“对于心脏压力指标升高的患者而言，该疗法的风险获益比极具吸引力，尤其是在他们治疗选择有限的情况下。我们正在寻求的上市许可将使我们能够收集更多关于该疗法在真实世界环境中疗效和患者反应的临床证据。BioCardia其他拥有前景可观的临床数据的治疗项目、我们一流的心脏生物治疗递送系统以及我们的Morph DNA产品组合，也有望在未来一年为股东和患者创造价值。”

2025年财务业绩：

• 截至2025年，公司经营活动所用现金净额约为740万美元，而2024年约为790万美元，主要原因是供应商付款时间的不同。公司年末现金及现金等价物总额约为250万美元。
• 2025 年没有收入，而 2024 年的收入为 58,000 美元，这主要是由于履行了几个商业伙伴的履约义务。
• 2025 年研发费用增加至约 500 万美元，而 2024 年约为 440 万美元，这主要是由于 CardiAMP 心力衰竭试验的收尾工作、CardiAMP 心力衰竭 II 试验的入组工作以及在日本推进 CardiAMP 的监管活动。
• 2025 年销售、一般及行政费用降至约 330 万美元，而 2024 年约为 370 万美元，主要原因是专业服务费降低以及股份支付费用减少。
• 与 2024 年的约 790 万美元相比，2025 年我们的净亏损略微增加至约 820 万美元。
  

预计即将到来的里程碑和事件：

• CardiAMP 用于治疗缺血性 HFrEF，FDA 已提交 Q-Sub 审批申请 - 预计 2026 年第一季度。
• CardiAMP 用于治疗缺血性 HFrEF，日本 PMDA 正式临床咨询 – 2026 年第二季度
• CardiAMP 用于慢性心肌缺血，将在 2026 年第二季度 Euro PCR 会议上进行口头报告
• Helix经心内膜输送系统，FDA预提交会议——2026年第二季度

电话会议接入：

参会者可通过访问https://dpregister.com/sreg/10207584/1039b7a7360注册参加会议。请注意，注册成功后，参会者将收到拨入号码。未注册者如需通过电话收听会议，美国境内用户请拨打 1-833-316-0559，国际用户请拨打 1-412-317-5730，并要求接入 BioCardia 会议。所有来电者请在会议开始前约 10 分钟拨入，并要求加入 BioCardia 会议。本次电话会议还将提供网络直播，可通过以下链接访问： https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html? webcastid=5Vq7aAhd。

本次电话会议的网络直播回放将在会议结束后约一小时后通过以下链接提供： https://services.choruscall.com/ccforms/replay.html 。您也可以拨打 1-855-669-9658（加拿大境内免费）或 1-412-317-0088（国际收费）并使用接入码 7756290 收听本次电话会议的电话回放。

关于^BioCardia®

BioCardia公司总部位于加利福尼亚州桑尼维尔市，致力于开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法。CardiAMP®^自体细胞疗法和CardiALLO ^™异体细胞疗法是该公司用于治疗心脏病的生物治疗平台。这些疗法依托于其Helix ^™生物治疗递送系统和^Morph®血管导航产品平台。BioCardia还作为生物治疗递送合作伙伴，支持用于治疗心力衰竭、慢性心肌缺血和急性心肌梗死的疗法。CardiAMP细胞疗法治疗心力衰竭的试验已获得马里兰州干细胞研究基金和美国医疗保险和医疗补助服务中心的资助。更多信息请访问： www.BioCardia.com 。

前瞻性声明

本新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述受诸多风险和不确定因素的影响。前瞻性陈述包括但不限于：临床试验的入组情况、临床试验数据的充分性、向美国食品药品监督管理局 (FDA) 和日本药品和医疗器械管理局 (PMDA) 提交的文件和沟通、产品审批、产品和疗法的有效性和安全性、关于新数据的初步结论、预期里程碑的实现情况、我们产品和疗法的增长定位或市场前景、知识产权的预期收益、未来前景、监管时间表，以及其他关于我们意图、信念、预测、展望、分析或当前预期的陈述。此类风险和不确定因素包括但不限于：开发新产品或新技术固有的不确定性、监管审批、意外支出、筹集继续推进 BioCardia 业务和产品开发计划所需额外资金的能力、达成许可和合作协议的能力以及整体市场状况。由于诸多因素（其中一些因素超出我们的控制范围），我们可能难以招募患者参与临床试验。招募速度低于预期可能会延迟临床试验的完成，并可能延缓或阻碍我们候选疗法的研发。本新闻稿发布之日，BioCardia 不承担更新这些前瞻性声明的义务。

我们可能会使用“相信”、“估计”、“预期”、“预计”、“计划”、“打算”、“可能”、“或许”、“将会”、“应该”、“大约”等词语或其他表达未来事件或结果不确定性的词语来识别这些前瞻性陈述。尽管我们认为本文所载的每项前瞻性陈述均有合理依据，但我们提醒您，前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，我们的实际结果可能与本新闻稿中包含的前瞻性陈述存在重大差异。鉴于这些因素，我们无法保证本新闻稿中的前瞻性陈述最终会被证实是准确的。可能对实际结果产生重大影响的其他因素，请参阅BioCardia于2026年3月24日向美国证券交易委员会提交的10-K表格中题为“风险因素”的部分。除法律要求外，BioCardia明确声明不承担更新这些前瞻性陈述的任何意图或义务。

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