品质长寿公司Enlivex获得FDA试验新药（IND）许可，用于其针对年龄相关性原发性中度至重度膝骨关节炎的二期b阶段试验

• Enlivex 的双引擎价值创造模式实施后，其首个针对年龄相关性原发性中重度膝骨关节炎的后期全球 2b 期研究获得监管部门批准：该模式是一个由预测市场资金策略驱动的临床阶段高质量长寿计划。
  
• 公司在 1/2a 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验中获得了积极的 3 个月和 6 个月数据，该试验招募了 134 名患者，并证明了该药物对患有膝骨关节炎的老年患者具有强劲、持久、具有临床意义和统计学意义的治疗效果。IND 批准是在试验结果公布之后进行的。

以色列内斯齐奥纳，2026 年 3 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE） —— 致力于提升长寿质量的 Enlivex Ltd.（纳斯达克股票代码：ENLV）（简称“Enlivex”或“公司”）今日宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准其临床阶段免疫疗法 Allocetra™ 的研究性新药 (IND) 申请，用于治疗中度至重度与年龄相关的症状性原发性膝骨关节炎 (OA) 患者。

FDA 的批准使 Enlivex 能够启动一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2b 期临床试验，旨在评估关节内注射 Allocetra™ 对中度至重度与年龄相关的症状性原发性膝骨关节炎患者的疗效和安全性。膝骨关节炎是全球最普遍和致残性疾病之一，目前影响着超过 3200 万美国人，预计到 2040 年将影响 7800 万美国人。

这是该公司实施双引擎价值创造模式后获得的第一个监管批准，该模式的核心是开发一个由预测市场资金策略驱动的临床阶段高质量长寿计划。

Enlivex首席执行官Oren Hershkovitz博士评论道：“我们非常高兴获得FDA批准，启动Allocetra™治疗老年原发性膝骨关节炎患者的IIb期临床试验。这一里程碑标志着我们朝着改善老年患者生活质量这一使命迈出了重要一步，因为目前针对老年患者的治疗选择有限。在我们之前的临床研究中，Allocetra™展现出强劲、持久且具有临床意义的治疗效果，疗效至少持续六个月，并且在老年患者群体中观察到疗效更为显著。我们期待着招募首批患者参与IIb期临床试验，并相信Allocetra™有望满足老年膝骨关节炎患者尚未得到满足的重大医疗需求，同时为Enlivex带来巨大的商业机遇。”

该2b期试验的设计具有足够的统计效力，旨在评估关键疗效终点，包括与安慰剂组相比，治疗后3个月和6个月时疼痛和身体功能较基线的变化。其他终点包括生活质量指标和功能性活动能力评估的变化。

关于 Enlivex（纳斯达克股票代码：ENLV）

Enlivex是一家专注于长寿领域的优质公司，拥有强大的预测市场资金支持。该公司正在推进Allocetra™的研发，这是一种处于临床后期阶段的免疫疗法，旨在治疗与衰老相关的炎症性疾病，尤其侧重于治疗与年龄相关的骨关节炎。

除了临床项目外，Enlivex 还运营着一套基于 RAIN 协议的预测市场资金管理策略。RAIN 协议是 Arbitrum 平台上领先的去中心化预测市场基础设施。这种双引擎架构将高质量长寿疗法的研发与新兴预测市场生态系统的投资机会相结合。

关于膝关节骨关节炎

膝骨关节炎（KOA）是全球最常见且致残性最高的疾病之一，目前影响着超过3200万美国人，预计到2040年将影响7800万美国人。目前尚无获批的疾病改善疗法；治疗主要限于缓解疼痛、关节内注射类固醇或手术，且疾病负担随年龄增长而急剧加重。到60岁时，约30%的人口患有KOA，约一半的膝骨关节炎患者年龄在60岁及以上。随着全球老龄化趋势的加剧，这一人群正在不断扩大，凸显了开发新型、持久疗法的迫切需求。

前瞻性声明

本新闻稿包含《1933年证券法》（经修订）第27A条和《1934年证券交易法》（经修订）第21E条所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可通过诸如“预期”、“计划”、“预计”、“将”、“可能”、“预计”、“相信”、“应该”、“会”、“可以”、“打算”、“估计”、“建议”、“目标”、“有可能”、“目的”等词语以及其他类似含义的词语来识别，包括与公司数字资产资金管理策略的预期收益相关的陈述；公司将持有的资产；RAIN代币的预期未来市场、价格、交易活动和流动性；扩大交易所上市范围和提高代币流动性对市场参与度和可及性的影响；数字资产流动性对公司普通股流动性的潜在影响；以及围绕数字资产的宏观经济、政治和监管环境。公司的价值创造和战略定位计划；市场规模和增长机会；监管条件；竞争地位；技术和市场趋势；未来财务状况和业绩；预期的临床试验结果；当前临床研究和临床前实验结果的市场机会；以及 ALLOCETRA™ 项目的有效性和市场机会。

本新闻稿中包含的每一项前瞻性陈述均受风险和不确定性因素的影响，这些因素可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果存在重大差异。适用的风险和不确定性因素包括但不限于：未能实现公司数字资产资金管理战略预期收益的风险；商业、市场、金融、政治和监管环境的变化；与公司运营和业务相关的风险，包括RAIN和其他加密货币价格、交易量和流动性的高度波动性；与数字资产交易所上市、交易场所和市场基础设施相关的风险；公司普通股的价格和流动性可能与其持有的数字资产的价格或流动性相关的风险；公司运营所在行业竞争加剧相关的风险；与数字资产相关的重大法律、商业、监管和技术不确定性的风险；与美国和外国税务处理加密资产相关的风险；以及公司向美国证券交易委员会提交的文件中列明的风险和不确定性因素。本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表截至本文件发布之日的信息，除适用法律要求外，本公司不承担更新或修改任何此类陈述的义务。

ENLIVEX 联系方式

首席财务官 Shachar Shlosberger
Enlivex有限公司
shachar@enlivex.com