西利奥治疗公司宣布管线及业务更新以及2025年第四季度和全年财务结果

XTX501 是一种潜在的同类最佳双特异性 PD-1/掩蔽型 IL-2 药物，计划于 2026 年年中提交 IND 申请，并于 2026 年下半年启动 I 期临床试验。

推进潜在的首创多特异性掩蔽T细胞衔接器，靶向PSMA和STEAP1

计划在AACR会议上展示针对CLDN18.2的潜在首创掩蔽T细胞衔接器项目的最新临床前数据。

现金储备充足，可维持运营至2027年底。

马萨诸塞州沃尔瑟姆，2026 年 3 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE） —— 致力于发现和开发用于治疗癌症患者的掩蔽免疫肿瘤疗法的临床阶段生物技术公司 Xilio Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：XLO）今天宣布了研发管线进展和业务更新，并公布了截至 2025 年 12 月 31 日的第四季度和全年财务业绩。

“展望2026年，我们已做好充分准备，利用我们经临床验证的掩蔽技术，继续推进下一代多特异性免疫肿瘤疗法进入临床，”Xilio总裁兼首席执行官René Russo博士表示。“我们对近期前列腺癌掩蔽T细胞衔接器领域取得的进展感到鼓舞，并很高兴能够推进一种潜在的首创多特异性掩蔽T细胞衔接器，该衔接器靶向PSMA和STEAP1，并内置共刺激信号通路，旨在增强疗效和持久性。我们相信，靶向PSMA和STEAP1（前列腺癌中最常见的肿瘤相关抗原）将最大限度地减少因抗原逃逸引起的耐药性。此外，本季度我们在推进XTX501方面也取得了显著进展，XTX501是我们潜在的同类最佳双特异性PD-1/掩蔽IL-2药物，计划于年中提交IND申请。”

管道进展和业务更新

XTX501：双特异性PD-1/掩蔽型IL-2

XTX501 是一种新型双特异性 PD-1/掩蔽型 IL-2 抑制剂，旨在选择性地刺激 PD-1 阳性、抗原经历的 T 细胞并增强其功能。XTX501 采用掩蔽技术，旨在克服非掩蔽型 IL-2 药物常见的 IL-2 受体介导清除、外周活性和耐受性问题。在临床前研究中，XTX501 展现出强大的单药治疗活性（包括在对 PD-1 疗法不敏感的情况下）以及与其预期作用机制相符的肿瘤选择性药效学。

• Xilio 目前正在推进 XTX501 的研究性新药 (IND) 申请，并计划于 2026 年年中提交 XTX501 的 IND 申请。
• Xilio计划于2026年下半年启动XTX501的1期试验，并于2027年下半年公布初步的1期试验数据，前提是获得美国食品药品监督管理局的IND批准。
• Xilio计划首先在转移性非小细胞肺癌患者中评估XTX501的疗效，然后再将研发范围扩大到其他实体瘤类型，包括对PD-1疗法不敏感的肿瘤。该公司认为，XTX501也有潜力成为与其他药物联合治疗的基础疗法。
  

掩蔽T细胞参与程序

Xilio 正在利用其专有的、经临床验证的掩蔽技术，推进其两个完全拥有的掩蔽 T 细胞衔接器项目，以及与艾伯维集团控股有限公司（艾伯维）合作的另一个项目。

Xilio 的掩蔽型 T 细胞衔接器包含具有一个或多个肿瘤相关抗原 (TAA) 结合域和 CD3 靶向域的分子，旨在肿瘤选择性激活后释放高效、半衰期短的 T 细胞衔接器（ATACR 型）；以及包含共刺激域的分子，旨在进一步增强 T 细胞反应的效力和持久性（SEECR 型）。根据 Xilio 为特定分子和 TAA 所期望的特性，其掩蔽型 T 细胞衔接器的模块化架构可提供以下选择：包含多个 TAA 结合域；添加共刺激域；和/或掩蔽 CD3 靶向域、TAA 结合域和/或共刺激信号域。

• Xilio正在推进一项完全自主研发的、靶向CLDN18.2（ATACR格式）的掩蔽型T细胞衔接器项目。Xilio的T细胞衔接器模块化设计架构使其能够灵活地评估其他设计方案，例如在推进现有分子设计的同时，对CLDN18.2结合域进行掩蔽和/或添加共刺激域（SEECR格式）。CLDN18.2在胃肠道癌症（包括胃癌、胰腺癌和食管癌）和肺癌中均有表达。
• Xilio 计划在 2026 年 4 月 17 日至 22 日举行的美国癌症研究协会 (AACR) 年会上以海报形式展示其 CLDN18.2 项目的最新临床前数据（摘要编号：1619）。
• Xilio正在推进一项完全自主研发的多特异性掩蔽T细胞衔接器项目，该项目靶向PSMA和STEAP1，并内置共刺激信号通路（SEECR形式）。Xilio预计将于2026年第二季度提名一个候选药物。PSMA和STEAP1在大多数前列腺癌肿瘤中表达，靶向这两种肿瘤相关抗原（TAA）有望解决肿瘤异质性问题，同时最大限度地降低因抗原逃逸而导致的耐药风险。
• Xilio 计划将这些掩蔽 T 细胞衔接器项目推进到 IND 申报研究阶段，并于 2027 年为每个项目提交 IND 申请。

Efarindodekin alfa：掩蔽 IL-12

• Xilio 正在对晚期实体瘤患者进行 2 期临床试验，评估 efarindodekin alfa 作为单药疗法的疗效，并预计将于 2027 年上半年向 Gilead Sciences, Inc. (Gilead) 提供选择数据包。
  

公司最新动态

• 2026 年 1 月，Xilio 宣布任命 Sara Bonstein 为董事会主席。
• 2026年1月，Xilio宣布收到3580万美元的B系列认股权证行权所得款项，该金额未扣除承销折扣、佣金及任何发行费用，其中包括Coastlands Capital、Frazier Life Sciences和Gilead持有的全部B系列认股权证的行权所得。这些B系列认股权证是与2025年6月的后续发行相关的。
• 2026 年 1 月，Xilio 宣布，根据公司与 AbbVie 的合作、许可和选择权协议，公司在基于掩蔽抗体的免疫疗法项目方面取得了一项开发里程碑。
• 2026年2月，Xilio完成了后续的预付认股权证发行，募集资金总额为4000万美元（未扣除承销折扣、佣金及发行费用）。此次发行由现有投资者Coastlands Capital牵头，OrbiMed、Perceptive Advisors和Gilead以及其他新老机构投资者也参与了此次发行。

2025年终及第四季度财务业绩

• 现金状况：截至 2025 年 12 月 31 日，现金及现金等价物为 1.375 亿美元，而截至 2024 年 12 月 31 日为 5530 万美元。2025 年第四季度，Xilio 收到 B 轮认股权证行权所得 3580 万美元总收益，以及根据与吉利德的许可协议收到的 1750 万美元开发里程碑付款。
• 合作及许可收入：截至2025年12月31日止季度，合作及许可收入为1370万美元，而截至2024年12月31日止季度为170万美元。截至2025年12月31日止年度，合作及许可收入为4380万美元，而截至2024年12月31日止年度为630万美元。同比增长主要得益于Xilio于2025年2月与艾伯维（AbbVie）签订的合作、许可及期权协议和股票购买协议项下确认的合作及许可收入，以及由于在2025年第三季度实现了1750万美元的研发里程碑，与吉利德（Gilead）签订的许可协议项下确认的合作及许可收入的增加。
• 研发费用：截至2025年12月31日止季度，研发费用为1810万美元，而截至2024年12月31日止季度为880万美元。截至2025年12月31日止年度，研发费用为5600万美元，而截至2024年12月31日止年度为4120万美元。同比增幅主要由以下因素驱动：与新药临床试验申请（IND）相关的生产活动和XTX501的临床前开发活动；与依非林地金α相关的临床开发活动增加；与掩蔽T细胞衔接器项目相关的成本增加；间接研发成本增加；以及人员相关成本增加。上述增长部分被与维拉斯托巴特和XTX202相关的成本下降所抵消。
• 一般及行政费用：截至2025年12月31日止季度，一般及行政费用为740万美元，而截至2024年12月31日止季度为650万美元。截至2025年12月31日止年度，一般及行政费用为2970万美元，而截至2024年12月31日止年度为2480万美元。同比增幅主要由专业及咨询费用（包括法律费用和其他专业成本）以及人事相关成本的增加所致，部分被董事及高管责任保险相关成本的减少所抵消。
• 净利润（亏损）：截至2025年12月31日止季度，净利润为1040万美元，而截至2024年12月31日止季度，净亏损为1310万美元。截至2025年12月31日止年度，净亏损为3500万美元，而截至2024年12月31日止年度，净亏损为5820万美元。净亏损同比下降的主要原因是截至2025年12月31日止年度的合作及许可收入增加。
  

现金跑道

根据其目前的运营计划，Xilio 预计其现有的现金和现金等价物足以使其能够支付运营费用和资本支出需求，直至 2027 年底。

该估算不包括 Xilio 与 AbbVie 和 Gilead 的合作与伙伴关系协议项下任何潜在的未来里程碑付款、期权相关费用或其他或有付款，也不包括如果所有未行使的 C 系列认股权证均按当前行使价格行使，则在 2026 年下半年最多可获得的 3620 万美元额外总收益。

关于 Xilio Therapeutics

Xilio Therapeutics 是一家临床阶段的生物技术公司，致力于发现和开发掩蔽式免疫肿瘤 (IO) 疗法，旨在显著改善癌症患者的治疗效果，同时避免现有 IO 疗法带来的全身性副作用。凭借我们经临床验证的掩蔽技术和能力，Xilio 正在开发 IO 疗法，这些疗法旨在选择性地激活肿瘤微环境，从而实现持久疗效，同时避免全身性 IO 药物带来的严重副作用。欲了解更多信息，请访问www.xiliotx.com ，并在 LinkedIn 上关注我们（ Xilio Therapeutics, Inc. ）。

关于前瞻性陈述的警示性说明

本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述，包括但不限于有关 Xilio 项目计划、预期、开发时间表和预期里程碑的陈述；临床开发、数据发布、监管申报、期权数据包交付或其他项目更新的时间安排；Xilio 项目的承诺或潜在成功，包括 Xilio 靶向 PSMA 和 STEAP1 的掩蔽 T 细胞衔接器的首创潜力、XTX501 的同类最佳潜力以及 XTX501 作为与其他药物联合治疗的基础“骨干”疗法的潜力；根据 Xilio 与 AbbVie 和 Gilead 的合作和许可协议，未来或有付款的时间和收取情况；如果所有 C 系列认股权证均按当前行权价格行使，则在 2026 年下半年可能获得高达 3620 万美元的额外总收益； Xilio 预计拥有足够的现金以支持其运营和资本支出需求的时间；以及 Xilio 的战略、目标和预期财务业绩、里程碑、业务计划和重点。“旨在”、“可能”、“将”、“可以”、“会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预计”、“打算”、“相信”、“估计”、“预测”、“展望”、“潜在”、“继续”、“寻求”、“目标”等词语及类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受诸多重要风险、不确定性及其他因素的影响，这些因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中任何前瞻性陈述所明示或暗示的内容存在重大差异，包括但不限于与一般市场状况和地缘政治不确定性相关的风险；与正在进行和计划中的研发活动相关的风险和不确定性，包括启动、开展或完成临床前研究和临床试验，以及此类临床前研究或临床试验的时间安排和结果；任何当前或计划中的临床前研究或临床试验或Xilio当前或未来候选产品的开发可能出现延误；Xilio能否获得并维持足够的当前或未来候选产品的临床前和临床供应；初始、初步、中期或回顾性临床前或临床数据或结果可能无法在未来的临床前或临床数据或结果中得到重复验证或预测；Xilio能否成功证明其候选产品的安全性和有效性，并能否及时（如有）获得其候选产品的批准；Xilio候选产品的临床前研究或临床试验结果可能不支持此类候选产品的进一步开发；监管机构的行动可能会影响当前或未来临床试验的启动、时间和进展；Xilio能否获得、维持和执行当前或未来候选产品的专利和其他知识产权保护； Xilio需要获得额外的现金资源以推进其掩蔽免疫肿瘤分子管线的研发；国际贸易政策（包括中美贸易政策）对Xilio业务的影响；以及Xilio能否维持与艾伯维、吉利德和罗氏的合作或伙伴关系协议。这些以及其他风险和不确定性在Xilio向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件（包括Xilio最新的10-Q季度报告以及Xilio已提交或未来可能向SEC提交的任何其他文件）中题为“风险因素概要”和“风险因素”的部分有更详细的描述。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表Xilio截至发布之日的观点，不应被视为代表其在任何后续日期的观点。除法律要求外，Xilio明确声明不承担更新任何前瞻性陈述的义务。

本新闻稿包含指向信息的超链接，但这些链接所指向的信息并未被视为已通过引用纳入本新闻稿。

投资者联系方式
Alex Lobo，Precision AQ
alex.lobo@precisionaq.com

媒体联系人
乔西·巴特勒，1AB
josie@1abmedia.com