Pyxis Oncology 发布业务简报并报告2025年第四季度及全年财务结果

2026年第一季度完成了针对2L+复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者的micvotabart pelidotin（MICVO）单药治疗剂量扩展研究的1期目标入组。

MICVO 1期单药治疗2L+ R/M HNSCC研究的最新数据预计将于2026年中期公布；研究将纳入接受改良体重剂量治疗的患者和接受总体重剂量治疗的患者。

MICVO 1/2期剂量递增研究的最新数据（该研究评估了 KEYTRUDA® 联合^用于一线/二线及以上复发/转移性头颈部鳞状细胞癌的疗效）预计将于2026年下半年公布。

宣布任命托马斯·西维克为临时首席执行官

预计现金流可维持到2026年第四季度。

波士顿，2026 年 3 月 23 日（GLOBE NEWSWIRE） —— Pyxis Oncology, Inc.（纳斯达克股票代码：PYXS）是一家临床阶段公司，致力于开发用于治疗难治性癌症的下一代疗法。该公司今天发布了业务更新，并公布了截至 2025 年 12 月 31 日的年度和季度财务业绩。

“MICVO单药治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌患者的I期研究已完成目标入组，这对公司而言是一个重要的里程碑，也体现了Pyxis Oncology团队的卓越努力，”Pyxis Oncology临时首席执行官兼董事Thomas Civik表示。“我们正全力以赴地推进临床执行和运营，以便在2026年中期提供可靠的数据集，从而进一步评估MICVO作为单药疗法的潜力。继去年12月公布初步结果后，我们实施了改良的基于体重的给药方案，旨在为所有体重范围的患者提供最佳药物暴露量，从而进一步改善MICVO的获益风险比。我们期待在年中公布这些结果，并计划评估给药方案的调整是否达到了预期目标。此外，我们预计将在2026年下半年公布最新的联合用药数据，继续评估MICVO在一线治疗中的潜力，并在此基础上，进一步拓展去年12月公布的令人鼓舞的联合用药初步数据。”

管道更新

• Pyxis Oncology 于 2025 年 12 月公布了micvotabart pelidotin (MICVO) 在复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 (R/M HNSCC) 中的积极初步数据。
  • 单药治疗：在接受 MICVO 单药治疗的 2L+ R/M HNSCC 患者（n=13，疗效可评估）中，观察到 46% 的确认客观缓解率 (ORR) 和 92% 的疾病控制率 (DCR)。MICVO 单药治疗总体耐受性良好，未观察到 4 级抗体偶联药物 (ADC) 有效载荷治疗相关不良事件 (TRAE)。未发生 5 级不良事件。2025 年 12 月公布的初步结果包括所有接受 5.4 mg/kg 静脉注射、每 3 周一次给药的 I 期患者（n=18，按总体重给药）。
  • 联合用药：在接受 MICVO 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗的一线/二线及以上复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者中，观察到 71% 的确认客观缓解率（ORR）和 100% 的疾病控制率（DCR）。KEYTRUDA® 的剂量分别为 3.6 mg/kg（n=4）和 4.4 mg/kg（n=3），每 3 周静脉注射一次。MICVO 联合 KEYTRUDA® 的耐受性总体良好，未观察到 3 级或 4 级抗体偶联药物（ADC）有效载荷相关的治疗相关不良事件（TRAE）。未发生 5 级不良事件。该联合用药研究是与默克公司（在美国和加拿大以外地区称为 MSD）签订的临床试验合作协议的一部分。
  • 2025 年第四季度，公司就计划在 2L+ R/M HNSCC 中开展的关键性单药治疗研究的临床试验设计，获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的反馈和认可。

• Pyxis Oncology 预计将于 2026 年年中公布正在进行的 MICVO 1 期单药治疗 2L+ R/M HNSCC 研究的最新数据。
  • 正在进行的MICVO I期单药治疗研究分为两部分。第一部分是一项剂量递增研究，涵盖多种剂量和肿瘤类型，初步结果已于2024年11月公布。第二部分是一项剂量扩展研究，针对2L+ R/M HNSCC患者，采用5.4 mg/kg静脉注射，每3周一次，目前正在进行中。
  • 正在进行的MICVO I期单药治疗研究的剂量扩展研究包括两个组：既往接受过铂类和抗PD(L)-1治疗的患者（组1）和既往接受过EGFR抑制剂和/或抗PD(L)-1治疗的患者（组2）。每个组的目标入组人数约为20人。研究的总目标入组人数约为40人，已于2026年第一季度完成。
    
    
• MICVO 1期单药治疗2L+复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的数据预计将于2026年中期公布，数据将包括接受5.4 mg/kg静脉注射，每3周一次（Q3W）给药的患者，对于体重较高的患者将设置剂量上限；此外，还将包括之前接受5.4 mg/kg静脉注射，每3周一次（Q3W）基于总体重（TBW）给药的患者。预计结果将包含对改良的基于体重的给药方案对安全性和有效性影响的详细分析。调整理想体重（AIBW）给药方案已在其他抗体偶联药物（ADC）的临床研究中证实，该方案可在不降低活性的情况下提高耐受性 ¹ ，目前也正在正在进行的临床研究中实施。
  • 在2025年12月公布的初步结果中，体重达到或低于调整后理想体重的患者未发生因治疗相关不良事件（TRAE）而导致停药的情况。与3级奥瑞他汀抗体偶联药物（ADC）有效载荷相关的TRAE在体重较高^的患者中更为常见，且导致停药的TRAE仅发生在体重较高的患者中。
  • Pyxis Oncology在2026年3月的公司发布会和2025年10-K表格中公布的最新PK模拟数据显示，改良的基于体重的给药方案（剂量上限和AIBW）可降低药物暴露量（Cavg），尤其对于体重较高的患者而言，与基于总体重（TBW）的给药方案相比，药物暴露量显著降低。预计这种暴露量的降低将减少与奥瑞他汀抗体偶联药物（ADC）有效载荷相关的治疗相关不良事件（TRAE）的发生率和严重程度，以及导致停药的TRAE，同时保持疗效。预计在所有体重类别（包括体重较高的患者）中，剂量上限和AIBW方案的药物暴露量相当。
    
    
• Pyxis Oncology 预计将于 2026 年下半年公布正在进行的 MICVO 和 KEYTRUDA® 联合用药 1/2 线以上复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 (R/M HNSCC) 患者的 1/2 期联合剂量递增研究的最新数据。
  • 正在进行的 MICVO 1/2 期研究，旨在评估 MICVO 与 KEYTRUDA® 联合治疗一线/二线及以上复发/转移性头颈部鳞状细胞癌 (R/M HNSCC) 的疗效，目前正在进行多剂量递增试验。初步积极结果已在 2025 年 12 月的数据更新中公布。

• Pyxis Oncology于2025年10月在2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以两张海报的形式展示了最新的转化数据，并在AACR-NCI-EORTC国际会议上以六张海报的形式进行了展示，此外还在ESMO大会上展示了三张临床试验海报。在ESMO和AACR-NCI-EORTC会议上的海报展示深入阐述了肿瘤对MICVO的药效学反应，以及MICVO独特的作用机制及其通过三种机制发挥抗肿瘤活性的潜力：直接杀伤肿瘤细胞、旁观者杀伤和免疫原性细胞死亡。
  
• 2026年4月，Pyxis Oncology将在2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布最新的临床前数据。该研究摘要重点介绍了MICVO的鼠源类似物（maMICVO）在免疫原性低、免疫治疗耐药的小鼠口腔癌2（MOC2）同源头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）模型中的抗肿瘤活性。值得注意的是，图像分析表明，maMICVO治疗后免疫微环境发生了改变，这为在该耐药模型中测试maMICVO与抗PD-1抗体的联合应用提供了科学依据。
  
  

公司动态

• Pyxis Oncology持续扩充其高级领导团队并提升内部能力：
  • Pyxis Oncology 宣布任命Thomas Civik为临时首席执行官，任期自2026年2月起。Civik先生自2021年10月起担任Pyxis Oncology董事会成员，是一位经验丰富的生物技术高管，在推进癌症治疗方面拥有卓越的业绩。他最近担任Five Prime Therapeutics的总裁兼首席执行官，并领导该公司于2021年4月被安进以19亿美元收购。Civik先生此前还曾担任ImCheck Therapeutics和Repare Therapeutics的董事会主席，这两家公司分别被益普生和XOMA收购。
  • Pyxis Oncology于2026年1月任命Heather Knowles为高级副总裁兼全球临床运营负责人。Knowles女士是一位经验丰富的临床开发运营领导者，拥有超过20年的经验，负责指导全球肿瘤项目从首次人体试验到注册上市的整个开发流程。她曾参与实体瘤和血液系统恶性肿瘤的研发工作，并在多种治疗领域拥有深厚的专业知识，包括mRNA疗法、免疫调节剂、细胞疗法和小分子药物。Knowles女士此前曾担任Moderna公司治疗与肿瘤临床运营副总裁，负责Moderna全球临床运营组织的建设和发展。
  • 公司于2025年10月宣布任命Alex Kane为高级副总裁，负责投资者关系和资本市场。Kane先生拥有20年的经验，在生命科学领域的投资者关系、战略沟通和股权资本市场方面业绩卓著。Kane先生此前曾担任古根海姆证券（Guggenheim Securities）股权资本市场副总裁，为生物技术客户提供融资策略和股权交易方面的咨询服务。在此之前，Kane先生曾在Praxis Precision Medicines和PTC Therapeutics担任高级投资者关系和沟通职务，成功管理了IPO、二次发行和长期投资者关系维护工作。
  • Pyxis Oncology于2025年5月任命Brian Freeman为MICVO全球项目高级副总裁兼项目负责人。Freeman先生在项目领导和商业化方面拥有丰富的经验，涵盖多种药物类型，包括抗体偶联药物（ADC）、降解剂、去乙酰化酶抑制剂（DAC）、单克隆抗体和小分子药物，尤其专注于肿瘤学和免疫学领域。他曾参与过多个知名疗法的研发，例如pivekimab sunirine、Kadcyla、Xolair、Avastin、Herceptin和Tarceva。加入Pyxis Oncology之前，Freeman先生曾领导ImmunoGen/AbbVie的pivekimab sunirine（IMGN-632）项目，并担任Foghorn Therapeutics的商业战略负责人。
    

• 2025年12月，Pyxis Oncology完成了Enzeshu®（注射用舒维西妥）商业化收益权的出售，一次性现金支付1100万美元，并分四期支付，每期17.5万美元。这笔非稀释性资金将用于支持MICVO的研发。作为Pyxis Oncology于2023年8月收购Apexigen, Inc.的一部分，该公司获得了Enzeshu以及另一项使用Apexigen专有抗体发现平台APXiMAB发现的资产的收益权。
  
  

2025年全年财务业绩

• 截至2025年12月31日，Pyxis Oncology拥有现金及现金等价物（包括受限现金和短期投资）6830万美元。公司认为，其目前的现金、现金等价物和短期投资足以支持其运营至2026年第四季度。
  
• 截至2025年12月31日止年度的收入为1390万美元，而截至2024年12月31日止年度的收入为1610万美元。2025年的收入包括与舒维妥（Suvemcitug）在中国获批相关的监管里程碑收入以及将恩泽舒（Enzeshu®）的特许权使用费出售给先声制药（Simcere）。2024年的收入包括与诺华制药（Novartis）达成的贝伐珠单抗（Beovu®）特许权使用费和解协议。
  
• 截至 2025 年 12 月 31 日止年度的研发费用为 7370 万美元，而截至 2024 年 12 月 31 日止年度的研发费用为 5870 万美元。该增长主要是由于合同生产成本增加了 610 万美元，以及与 MICVO 单药治疗和联合治疗相关的临床试验费用增加了 750 万美元。
  
• 截至 2025 年 12 月 31 日止年度的一般及行政费用为 2220 万美元，而截至 2024 年 12 月 31 日止年度的一般及行政费用为 2540 万美元。费用下降的主要原因是员工相关成本（包括股票期权激励）降低、公司保险成本降低以及法律、专业和咨询费用减少。
  
• 截至 2025 年 12 月 31 日止年度，净亏损为 7960 万美元，即每股普通股亏损 1.28 美元，而截至 2024 年 12 月 31 日止年度的净亏损为 7730 万美元，即每股普通股亏损 1.32 美元。若不计入非现金股份支付费用和减值损失，截至 2025 年 12 月 31 日止年度的净亏损为 6780 万美元，而截至 2024 年 12 月 31 日止年度的净亏损为 4340 万美元。
  
• 截至 2026 年 3 月 20 日，Pyxis Oncology 的普通股流通股数为 62,831,246 股。
  
  

关于 Pyxis Oncology, Inc.
Pyxis Oncology, Inc. 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发难治性癌症的治疗药物。该公司的主要候选药物 micvotabart pelidotin (MICVO) 是一种首创的抗体药物偶联物 (ADC)，靶向纤连蛋白的外结构域 B (EDB+FN)。EDB+FN 是肿瘤细胞外基质 (ECM) 的一种非细胞结构成分。EDB+FN 在多种实体瘤的肿瘤微环境中选择性过表达，而在正常成人组织中则几乎不存在。MICVO 旨在通过三重作用机制治疗实体瘤：直接杀伤肿瘤细胞、旁观者效应和免疫原性细胞死亡。 MICVO目前正在针对复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（R/M HNSCC）及其他实体瘤患者开展I期临床研究，评估其作为单药疗法以及与默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合用药的疗效。Pyxis Oncology致力于推进MICVO的研发，旨在改善R/M HNSCC患者的预后，并为癌症治疗领域取得重大进展做出贡献。

MICVO 获得了美国食品药品监督管理局的快速通道资格，用于治疗接受铂类化疗和抗 PD-(L)1 疗法治疗后病情进展的 R/M HNSCC 成年患者。

KEYTRUDA® 是 Merck Sharp & Dohme LLC（默克公司（Merck & Co., Inc.）的子公司，位于美国新泽西州拉威市）的注册商标。

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Pyxis肿瘤学联系方式
亚历克斯·凯恩
IR@pyxisoncology.com

媒体
凯琳·麦卡琴
真实化学
cmccutcheon@realchemistry.com

¹ SyBing, Andrew B. 和 Diane D. Wang。“优化基于体型的抗体药物偶联物给药方法。”临床药理学与治疗学（2025）。
^2.高体重定义为总体重 > AIBW 的 10%；AIBW 使用 Devine 公式计算（Devine 等，1974）。