Chemomab Therapeutics宣布2025年年末及第四季度财务结果并提供企业更新

—成功完成FDA二期临床试验结束会议，此前Nebokitug二期SPRING试验在原发性硬化性胆管炎（PSC）治疗中取得了积极结果 —

─与FDA就PSC治疗药物的潜在批准途径达成一致─

多场科学报告和出版物提高了人们对Nebokitug有望成为首个PSC疾病修饰疗法及其与其他纤维炎症性疾病相关性的认识。

与战略伙伴的磋商持续推进

以色列特拉维夫，2026 年 3 月 19 日（GLOBE NEWSWIRE） —— Chemomab Therapeutics Ltd. （纳斯达克股票代码：CMMB）是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发治疗纤维炎症性疾病的创新疗法，以满足高度未满足的需求。该公司今天公布了截至 2025 年 12 月 31 日的全年和第四季度的财务和运营业绩，并提供了公司最新动态。

“2025年对Chemomab及其nebokitug项目而言至关重要，”Chemomab联合创始人兼首席执行官Adi Mor博士表示。“我们2期SPRING试验的数据被许多专家认为是迄今为止在原发性硬化性胆管炎（PSC）领域最强有力的数据，这为我们与FDA召开的积极的2期临床试验结束会议奠定了基础，会议最终确定了一条清晰的路径，有望基于一项3期临床试验获得监管部门的批准。这项关键性试验将评估一个主要复合终点，该终点由与PSC疾病进展相关的、特征明确的临床事件组成。我们相信，使用以临床事件为驱动的终点有助于降低3期临床试验项目的风险，因为关键文献已证实，在SPRING试验中接受nebokitug治疗的患者中观察到的PSC相关生物标志物改善与临床事件的减少密切相关。”

Mor博士补充道：“随着我们推进各项必要工作，为及时启动PSC的3期临床试验，我们与潜在战略合作伙伴的讨论也在持续进行。与此同时，我们正在评估nebokitug在其他治疗适应症中的应用，这些适应症已展现出强大的临床前疗效信号，为未来的临床开发提供了强有力的机制和转化依据。”

2025 年及近期亮点：

• 2025年12月2日，Chemomab公司宣布其II期SPRING试验结果已发表于《美国胃肠病学杂志》 。该研究表明，nebokitug总体安全且耐受性良好，接受nebokitug治疗的患者在多种炎症和纤维化生物标志物方面均有数值改善，尤其是在20 mg/kg剂量组和预先设定的中重度纤维化患者亚组中。作者总结认为，这些令人鼓舞的数据支持在III期临床试验中进一步评估nebokitug治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的疗效。
  
• 2025年11月6日，Chemomab公司宣布，评估nebokitug治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的II期SPRING试验数据在2025年美国肝病研究协会（AASLD）肝病年会®上以三张海报的形式进行了展示。这三张海报均被会议组织者评为“杰出海报”。SPRING试验开放标签扩展研究的数据显示，nebokitug在PSC患者中持续且稳定地改善了关键炎症和纤维化生物标志物，治疗时间长达48周，证实了其良好的安全性，并进一步强化了其疾病改善潜力。另外两张海报展示了新的临床数据，进一步揭示了nebokitug的巨噬细胞相关作用机制。nebokitug是一种首创的抗体，可抑制可溶性蛋白CCL24，而CCL24是PSC等纤维炎症性疾病的关键驱动因子。这些结果进一步证实，nebokitug 可以阻止或减缓疾病进展并改善临床结果——这是拟议的 nebokitug 3 期 PSC 研究的主要目标。
  
• 2025年8月14日，Chemomab宣布将调整其美国存托股份（“ADS”）与普通股的比例（“ADS比例”），从当时的1份ADS兑20股普通股比例调整为1份ADS兑80股普通股，新比例将于2025年8月26日生效。此次比例调整实际上相当于Chemomab ADS持有人进行了1比4的反向ADS拆分。
  
• 2025年6月30日，Chemomab公司宣布，评估nebokitug治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的II期SPRING试验结果已在英国胃肠病学会（BSG）年会BSG Live'25上以口头报告的形式公布。该试验的主要研究者、伦敦大学学院（UCL）肝脏与消化健康研究所肝病学教授Douglas Thorburn医学博士报告了相关数据。会后宣布，Thorburn教授关于SPRING试验结果的报告荣获相应类别最佳口头报告奖。
  
• 2025年6月11日，Chemomab公司获得FDA关于nebokitug III期临床试验项目两项里程碑的确认。其中包括FDA就Chemomab及其合同生产合作伙伴提出的化学、生产和控制（CMC）策略达成一致，以及同意FDA常规要求的额外动物毒理学试验可与nebokitug III期临床试验并行进行，并作为计划中的生物制品许可申请的一部分提交。这对Chemomab而言是一个有利的结果，并有助于III期临床试验项目的及时推进。
  
• 2025年6月3日，Chemomab公司宣布，其药物nebokitug在中国和俄罗斯获得两项新专利，涵盖其用于治疗肝脏疾病（包括原发性硬化性胆管炎）的用途。这两项新专利进一步扩大了nebokitug在美国、欧洲、日本及其他重要地区已获批的物质组成、方法和用途专利的保护范围。
  
• 2025年5月5日，Chemomab宣布，该公司在消化疾病周®（DDW 2025）上以口头报告的形式公布了其nebokitug治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的II期SPRING试验数据。DDW 2025会议公布了该研究的双盲、安慰剂对照的15周治疗期和48周开放标签扩展期的数据。
  
• 2025年4月28日，Chemomab公司宣布，其两份海报已在欧洲肝脏研究协会（EASL）2025年年会上展出。其中一项研究对SPRING试验患者样本中的3000种循环蛋白进行了蛋白质组学分析，结果显示，接受nebokitug治疗的患者体内参与纤维化、免疫细胞募集和炎症的关键蛋白发生了显著且剂量依赖性的变化。这些数据凸显了nebokitug中和CCL24的广泛作用，包括降低接受治疗患者体内多种炎症和纤维化生物标志物的水平。另一项研究利用SPRING试验的数据，分析了nebokitug和CCL24的药效学和药代动力学。分析结果表明，抗体与靶点有效结合，回归分析显示，患者接受nebokitug治疗的时间越长，原发性硬化性胆管炎（PSC）疾病生物标志物的水平就越低。
  
• 2025年4月15日，Chemomab宣布了新的高管医疗和临床任命。David M. Weiner医学博士重返Chemomab担任临时首席医疗官，他拥有丰富的生物技术和制药行业研发、药物开发和战略经验。Jack Lawler曾负责Chemomab在原发性硬化性胆管炎（PSC）领域成功开展的II期SPRING试验，他被晋升为首席开发官。
  
• 2025 年 2 月 19 日，Chemomab 公司报告称，世界卫生组织的国际非专利名称 (INN) 计划已将 INN 名称 nebokitug 分配给该公司的主要候选产品 CM-101。
  
• 2025年2月19日，Chemomab宣布已成功完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的二期临床试验结束会议，并与FDA就nebokitug治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的三期注册研究设计达成一致。该设计旨在通过一项关键性试验，简化获得全面监管批准的路径。主要终点指标为首次临床事件发生时间，涵盖与疾病进展相关的多种临床事件。关键文献表明，nebokitug二期SPRING试验中观察到的PSC生物标志物降低与临床事件的减少相关，这增强了人们对该方法在nebokitug三期临床试验项目中适用性的信心。
  
• 2025年1月13日， 《细胞》（Cells ）杂志发表的一篇同行评审论文进一步证实了可溶性蛋白CCL24在驱动原发性硬化性胆管炎（PSC）、系统性硬化症和其他纤维化疾病的纤维炎症病理过程中发挥的关键作用。该综述描述了CCL24在启动和推进纤维化过程中的关键功能，重点阐述了其对纤维化、免疫和血管通路的影响。此外，该综述还提供了临床前和临床证据，支持使用尼博基图（nebokitug）等药物阻断CCL24在治疗PSC和系统性硬化症等涉及过度炎症和纤维化的疾病方面的治疗潜力。

2025年全年及第四季度财务亮点：

• 现金状况：截至2025年12月31日，现金、现金等价物和短期银行存款为1040万美元，而截至2024年12月31日为1430万美元。目前的现金储备预计可维持公司运营至2027年第一季度末。
• 研发费用：截至2025年12月31日的第四季度和全年研发费用分别为110万美元和580万美元，而2024年同期分别为240万美元和1130万美元。2025年第四季度和全年研发费用较2024年同期下降的主要原因是公司nebokitug II期PSC试验的完成，导致临床成本降低。
• 一般及行政（G&A）费用：截至 2025 年 12 月 31 日的第四季度 G&A 费用为 90 万美元，全年为 370 万美元，而 2024 年第四季度和全年分别为 80 万美元和 340 万美元。
• 净亏损：截至2025年12月31日止第四季度，净亏损为190万美元，即每股基本及摊薄后普通股净亏损不足0.01美元；截至2025年12月31日止全年，净亏损为900万美元，即每股基本及摊薄后普通股净亏损不足0.02美元；相比之下，2024年第四季度净亏损为300万美元，即每股基本及摊薄后普通股净亏损不足0.01美元；截至2024年12月31日止全年，净亏损为1390万美元，即每股基本及摊薄后普通股净亏损0.04美元。
• 已发行及流通股数量：截至 2025 年 12 月 31 日，该公司已发行及流通普通股 575,381,320 股（相当于 7,192,267 股美国存托股份），而截至 2024 年 12 月 31 日，该公司已发行及流通普通股 377,132,220 股（相当于 4,714,153 股美国存托股份）。

有关公司截至 2025 年 12 月 31 日止年度的财务业绩的更多详情，请参阅公司 20-F 表格年度报告，该报告将于 2026 年 3 月 23 日左右提交给美国证券交易委员会。

前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款所界定的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定性。除本新闻稿中包含的历史事实陈述外，所有其他陈述，包括关于我们未来财务状况、经营业绩、业务战略和计划、管理层未来运营目标以及行业趋势的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“估计”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“将”等词语或其否定形式或其他类似表达来识别前瞻性陈述。我们主要基于我们对未来事件和趋势的当前预期和预测做出这些前瞻性陈述，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述受到诸多风险、不确定性和假设的影响，其中包括：与FDA就PSC监管批准举行的2期临床试验结束（EOP2）会议上的某些确认可能无法转化为监管批准途径的风险；公司新闻稿中讨论的从与FDA的EOP2会议上得出的某些结论和假设可能被证明是错误的，并对nebokitug成为FDA完全批准的疗法的能力产生不利影响的风险；nebokitug研究的完整数据集或在nebokitug的进一步临床试验中产生的数据可能与nebokitug 2期PSC试验的主要结果不一致的风险；未能获得或延迟获得nebokitug在美国、欧洲或其他地区的监管批准的风险；如果获得相关监管机构的批准，未能成功地在美国、欧洲或其他地区实现nebokitug的商业化，或者如果获得批准，未能维持nebokitug在美国、欧洲或其他地区的监管批准的风险； nebokitug在医生、患者、第三方支付方及其他医疗保健界人士中的市场接受程度存在不确定性；nebokitug可能出现与nebokitug相关的意外安全性或有效性问题；nebokitug未来临床试验可能无法成功开展，包括由于公司可能无法从投资者或战略合作伙伴处获得足够的资金，或无法招募或留住足够的患者以开展和完成试验或生成监管批准所需的数据等；公司临床研究可能延迟或在药物开发过程中发现严重副作用的风险；公司所依赖的第三方未能生产足够数量的nebokitug以满足商业或临床需求，或未能开展公司的临床试验；适用于公司业务的法律法规发生变化以及公司未能遵守此类法律法规；由于灾难或其他事件（包括自然灾害或公共卫生危机）造成的业务或经济中断；以及公司未来获取资金的需求和能力存在不确定性；以及当前中东战争的强度和持续时间，及其对我们在以色列业务的影响。以上风险并非全部。您应仔细考虑截至2025年12月31日止年度的20-F表格“风险因素”部分所述的风险和不确定性。新的风险因素会不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果存在重大差异的程度。您不应将前瞻性陈述作为对未来事件的预测。除法律要求外，我们不承担在本新闻稿发布之日后出于任何原因公开更新任何前瞻性陈述的义务。在您投资之前，您应阅读我们已向美国证券交易委员会（SEC）提交和将要提交的文件，以获取关于我们的更完整信息。您可以通过访问SEC网站www.sec.gov上的EDGAR系统免费获取这些文件。本新闻稿不构成出售这些证券的要约或购买这些证券的要约邀请，也不构成在任何州或司法管辖区出售这些证券的要约，如果根据任何此类州或司法管辖区的证券法，在注册或取得资格之前进行此类要约、邀请或出售属于非法行为。

关于 Chemomab Therapeutics Ltd.
Chemomab是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发创新疗法，以应对高度未被满足的纤维炎症性疾病治疗需求。基于可溶性蛋白CCL24在促进纤维化和炎症中的独特作用，Chemomab开发了nebokitug，这是一种首创的双活性单克隆抗体，能够中和CCL24，并已展现出疾病改善的潜力。在临床和临床前研究中，nebokitug显示出良好的安全性，且耐受性普遍良好，具有治疗多种严重且危及生命的纤维炎症性疾病的潜力。Chemomab已公布了五项nebokitug临床试验的积极结果。基于其在原发性硬化性胆管炎（PSC）II期SPRING试验中获得的积极数据，Chemomab与FDA已就nebokitug在PSC患者中的III期注册试验方案达成一致。nebokitug已获得FDA和EMA的孤儿药资格认定以及FDA的快速通道资格认定，用于治疗PSC。 Chemomab公司用于治疗系统性硬化症的nebokitug项目已获得FDA和EMA的孤儿药资格认定，并已在美国提交IND申请。更多信息，请访问： chemomab.com 。

联系方式：

媒体和投资者：
芭芭拉·林德海姆
咨询副总裁，投资者与公共关系，战略传播
电话：+1 917-355-9234
barbara.lindheim@chemomab.com
IR@chemomab.com

（*）1份美国存托股份（ADS）代表80股普通股

（*）1份美国存托股份（ADS）代表80股普通股