VAX-31一期/二期成人试验数据积极发表于《柳叶刀传染病学》 凸显Vaxcyte公司31价肺炎球菌结合疫苗（PCV）候选药物的同类最佳潜力

基于在50岁及以上成年人中开展的1/2期积极研究取得的空前成果，Vaxcyte公司已将VAX-31高剂量疗法推进至全面的3期成人临床试验项目；OPUS-1关键性非劣效性试验的主要数据预计将于2026年第四季度公布。

在所有研究剂量下，VAX-31 对所有 31 种血清型均表现出强大的调理吞噬活性和免疫球蛋白 G 免疫反应，且耐受性良好，安全性与 Prevnar 20® 相似。

研究结果进一步验证了Vaxcyte的载体节省平台在提供最广谱PCV候选疫苗方面的潜力，这些疫苗能够有效对抗当前流行的血清型和历史上流行的血清型。

VAX-31 旨在覆盖美国 50 岁及以上成年人中约 95% 的侵袭性肺炎球菌疾病 (IPD) 和约 88% 的肺炎球菌性肺炎，并有可能比标准护理疫苗额外提供 14-34% 的 IPD 覆盖范围和 19-31% 的肺炎覆盖范围。

加州圣卡洛斯，2026年3月18日（GLOBE NEWSWIRE） ——临床阶段疫苗创新公司Vaxcyte, Inc.（纳斯达克股票代码：PCVX）今日宣布，其VAX-31成人1/2期临床研究的积极结果已发表于《柳叶刀传染病》杂志。该研究评估了VAX-31（Vaxcyte的下一代31价肺炎球菌结合疫苗（PCV）候选疫苗）在预防侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）和肺炎方面的安全性、耐受性和免疫原性，并与目前标准疫苗之一的沛儿20®（PCV20）进行了比较。研究对象为50岁及以上的健康成年人。基于这项1/2期研究的积极结果，VAX-31目前正在OPUS 3期成人临床试验项目中进行评估。

研究结果表明，VAX-31耐受性良好，在为期六个月的评估期内，所有剂量组的安全性均与PCV20相似。在所有剂量组，VAX-31均表现出强大的调理吞噬活性（OPA）和免疫球蛋白G（IgG）免疫应答，且在所有31种血清型中均具有较高的几何平均浓度（GMC）。目前正在OPUS III期临床试验中进行评估的VAX-31高剂量组，其针对与PCV20共有的20种血清型，均达到或超过了OPA应答的非劣效性标准¹；对于VAX-31特有的、PCV20所不包含的11种血清型，则达到了优效性标准²。与 PCV20 相比，VAX-31 高剂量疫苗对 20 种血清型中的 18 种血清型产生了更高的平均 OPA 免疫反应（几何平均比率 (GMR) 大于 1.0），其中 7 种血清型的免疫反应在统计学^上比 PCV20 更高。

“这些数据，包括OPA和IgG的结果，已发表在《柳叶刀传染病》杂志上，这进一步证实了我们基于特定位点、无需载体的平台能够提供最广谱的肺炎球菌结合疫苗（PCV），从而有效预防当前流行和历史上流行的血清型，”Vaxcyte首席执行官兼联合创始人Grant Pickering表示。“基于这项研究前所未有的成果，我们已将VAX-31推进到全面的成人3期临床试验阶段，并相信我们拥有独特的优势，能够为未来的成人肺炎球菌疫苗树立新的标杆。通过OPUS 3期临床试验，我们旨在扩大疫苗的疾病和血清型覆盖范围，同时确保免疫原性水平保持在高位，从而提供持久的保护，并打造一款具有一流特性的下一代PCV。”

“已公布的结果验证了VAX-31的安全性，并证实其对所有31种血清型均具有强大的免疫反应，”Vaxcyte执行副总裁兼首席运营官Jim Wassil表示。“这些数据直接指导了我们全面的OPUS III期临床试验项目的设计，包括决定推进VAX-31高剂量疫苗的研发，以及我们关键性非劣效性试验的结构设计。该试验将VAX-31与PCV20和Capvaxive®（PCV21）进行头对头比较。OPUS III期临床试验项目旨在支持我们计划中的生物制品许可申请，但最终能否获批取决于研究结果。”

关于 VAX-31 1/2 期成人研究
VAX-31 1/2期临床研究是一项随机、观察者盲法、活性对照、剂量探索性研究，旨在评估单次注射三种剂量水平（低、中、高）的 VAX-31 与 PCV20 疫苗在 1015 名 50 岁及以上健康成年人中的安全性、耐受性和免疫原性。目前，高剂量组正在全面的 OPUS 3 期成人临床项目中进行评估。

安全性和耐受性调查结果：

• 观察发现，VAX-31 耐受性良好，在所有研究剂量下均表现出与 PCV20 相似的安全性。
• 常见的局部和全身反应通常为轻度至中度，在接种疫苗后数日内消退，各组之间未观察到显著差异。未发现与研究疫苗相关的严重不良事件。

免疫原性研究结果：

• VAX-31 在所有研究剂量下对所有 31 种血清型均表现出强大的 OPA 免疫反应，所有三个剂量均被认为可以推进到 3 期临床试验。
• 在高剂量和中剂量下，VAX-31 对所有 31 种血清型均达到或超过了监管免疫原性标准；在低剂量下，对 31 种血清型中的 29 种达到了或超过了监管免疫原性标准。
• PCV20 疫苗常见的 20 种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、8、9V、10A、11A、12F、14、15B、18C、19A、19F、22F、23F、33F）：
  • 高剂量：所有 20 种血清型均符合 OPA 反应非劣效性标准；20 种血清型中有 18 种的 GMR 大于 1.0，7 种血清型与 PCV20 相比，在统计学上获得了更高的免疫反应。
  • 中剂量：所有 20 种血清型均符合 OPA 反应非劣效性标准；20 种血清型中有 13 种的 GMR 大于 1.0，5 种血清型的免疫反应在统计学上高于 PCV20。
  • 低剂量：20 种血清型中有 18 种符合 OPA 反应非劣效性标准；20 种血清型中有 8 种的 GMR 大于 1.0，并且有 3 种血清型与 PCV20 相比，获得了统计学上更高的免疫反应。
• 对于 VAX-31 特有的 11 种额外血清型（2、7C、9N、15A、16F、17F、20B、23A、23B、31、35B），以及 PCV20 中没有的血清型，所有三种剂量均符合优效性标准。
• 在所有研究剂量下，VAX-31 在所有 31 种血清型中均表现出较高的 IgG GMC，并且 IgG GMC 反应与 OPA 分析中观察到的免疫反应特征一致。

关于肺炎球菌疾病
肺炎球菌病（PD）是由肺炎链球菌引起的感染。它可导致侵袭性肺炎球菌病（IPD），包括脑膜炎和菌血症，以及非侵袭性肺炎球菌病，包括肺炎、中耳炎和鼻窦炎。在美国，肺炎球菌性肺炎估计每年导致约22.5万名成人住院。肺炎链球菌是世界卫生组织列出的需要紧急应对的耐药性最强的病原体之一，美国疾病控制与预防中心（CDC）也将耐药性肺炎链球菌列为“严重威胁”。在五岁以下儿童中，肺炎链球菌是全球疫苗可预防死亡的主要原因。肺炎球菌还导致美国超过50%的细菌性脑膜炎病例。抗生素用于治疗肺炎球菌病，但某些菌株已对抗生素产生耐药性。帕金森病造成的发病率和死亡率很高，尤其是对幼儿和老年人而言，这凸显了研发更广谱疫苗的必要性。

关于 VAX-31
VAX-31 是一种 31 价肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 候选疫苗，目前正在 OPUS 3 期成人临床试验和 2 期婴儿临床试验中进行评估。该疫苗旨在预防由肺炎链球菌引起的严重感染，包括侵袭性肺炎球菌病 (IPD)、肺炎和中耳炎，这些感染有时甚至会致命。特别是，IPD 与高病死率、抗生素耐药性和脑膜炎密切相关。VAX-31 是目前临床试验中最具广谱性的 PCV 候选疫苗，有望提供针对当前流行血清型和历史流行血清型的保护。VAX-31 旨在通过单剂疫苗，将美国 50 岁及以上成年人群中 IPD 的保护率提高到约 95%，肺炎球菌性肺炎的保护率提高到约 88%。该疫苗的疾病覆盖范围有望使VAX-31疫苗在目前成人标准PCV疫苗的基础上，对侵袭性肺炎球菌病（IPD）的覆盖率提高14-34%，对肺炎球菌性肺炎的覆盖率提高19-31%。在美国儿童中，该疫苗旨在覆盖约92%的IPD ⁴ 和约96%的由肺炎链球菌引起的急性中耳炎 ⁵ 。该疫苗的疾病覆盖范围有望使VAX-31疫苗在目前婴儿标准PCV疫苗的基础上，对IPD的覆盖率提高23-44%，对中耳炎的覆盖率提高35-62%。

2025 年 5 月，FDA 将 VAX-31 的突破性疗法认定 (BTD) 扩大到包括预防由肺炎链球菌引起的肺炎，以及预防成人侵袭性肺炎球菌病 (IPD)。这是基于 VAX-31 成人 1/2 期研究的积极顶线结果，表明 VAX-31 可能比现有疗法有显著的改善。

关于Vaxcyte
Vaxcyte是一家疫苗创新公司，致力于研发高保真疫苗，以保护人类免受细菌性疾病的侵害。VAX-31是一种31价肺炎球菌结合疫苗（PCV）候选疫苗，目前正在OPUS III期成人临床试验和II期婴幼儿临床试验中进行评估，其研发目的是预防侵袭性肺炎球菌病（IPD），是目前临床试验中覆盖谱最广的PCV候选疫苗。VAX-24是一种24价PCV候选疫苗，其覆盖的血清型比市面上任何婴幼儿PCV都多。VAX-31和VAX-24旨在通过覆盖导致大部分IPD且与高病死率、抗生素耐药性和脑膜炎相关的流行血清型，同时保持对先前流行菌株的覆盖，从而改进标准PCV的疗效。 VAX-XL 处于早期开发阶段，也利用了公司的载体节省型、位点特异性偶联技术，旨在进一步扩大覆盖范围，成为公司 PCV 产品线中最广泛的候选药物。

Vaxcyte公司正通过其从Sutro Biopharma公司独家授权的无细胞蛋白合成平台^XpressCF® ，革新高度复杂疫苗的生产方式。与传统的细胞培养方法不同，该公司用于生产难合成蛋白和抗原的系统旨在加速开发具有更高免疫学优势的高保真疫苗。Vaxcyte的研发管线还包括VAX-A1（一种旨在预防A组链球菌感染的预防性候选疫苗）和VAX-GI（一种旨在预防志贺氏菌感染的候选疫苗）。更多信息，请访问www.vaxcyte.com 。

前瞻性声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于与Vaxcyte的载体保护平台和PCV候选疫苗的潜在益处相关的陈述，包括覆盖范围广、提供可能一流的PCV疫苗的能力、改进现有标准疗法的能力，以及通过扩大对当前和历史上流行毒株的覆盖范围并保持强大的免疫反应来显著减轻疾病负担的能力；Vaxcyte临床试验和监管计划的设计、启动时间、进展和预期结果；对Vaxcyte候选疫苗的需求；以及其他非历史事实的陈述。 “预期”、“相信”、“可能”、“期望”、“打算”、“或许”、“进展顺利”、“潜在”、“应该”、“将会”等词语以及类似表达（以及其他提及未来事件、状况或情况的词语或表达）均表达了对未来事件或结果的不确定性，旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。这些前瞻性陈述基于Vaxcyte目前的预期，但由于风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性陈述中预期的结果和时间存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于：与Vaxcyte产品开发项目相关的风险，包括开发时间表、化学、生产和控制以及相关生产活动的成功和时间安排、疫苗候选产品获得和维持所需监管批准的潜在延迟或无法获得和维持，以及临床前和临床开发过程固有的风险和不确定性；所有开发活动和临床试验的成功、成本和时间安排；以及充足的现金和其他资金以支持Vaxcyte的研发项目和其他运营支出。这些风险以及其他风险在Vaxcyte向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中均有更详细的描述，包括其于2026年2月24日向SEC提交的10-K表格年度报告，以及Vaxcyte随后向SEC提交或提供的其他文件。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表其发布之日的观点，并基于管理层截至该日期的假设和估计，读者不应依赖本新闻稿发布日期之后的信息作为最新或准确的信息。Vaxcyte不承担因新信息、未来事件或其预期变化而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务。读者不应依赖本新闻稿发布日期之后的信息作为最新或准确的信息。

联系方式：

帕特里克·瑞安，企业事务执行董事
Vaxcyte公司
415-606-5135
media@vaxcyte.com

杰夫·麦克唐纳，投资者关系执行董事
Vaxcyte公司
917-371-0940
investors@vaxcyte.com

^1. OPA几何平均比率的双侧95%置信区间的下限大于0.5。
^2.从第 1 天到第 1 个月，参与者增加 ≥4 倍的比例差异的双侧 95% 置信区间的下限大于 10%，OPA 几何平均比率的双侧 95% 置信区间的下限大于 2.0。
^3. OPA几何平均比率的双侧95%置信区间的下限大于1.0。
⁴美国五岁以下儿童： CDC 2023 年活性细菌核心 (ABC) 监测数据。
⁵在美国 5 岁或以下儿童中： Grant LR 等人，FrontPediatr.2024;12:1383748。血清型百分比反映了 2017-2021 年的数据（补充表 1）。