Myriad Genetics获得FDA批准，将MyChoice CDx检测作为Zejula（niraparib）的伴随诊断试剂，用于卵巢癌患者。

该项批准巩固了Myriad在综合性HRD检测领域的领先地位，并确立了MyChoice CDx成为美国唯一获得FDA批准的Zejula伴随诊断试剂盒。

盐湖城，2026 年 3 月 17 日（GLOBE NEWSWIRE） ——分子诊断检测和精准医疗领域的领导者Myriad Genetics, Inc. （纳斯达克股票代码：MYGN）今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准MyChoice® ^CDx检测作为葛兰素^史克( GSK ) 的 PARP 抑制剂Zejula® （尼拉帕尼）的伴随诊断 (CDx)，用于晚期卵巢癌患者。

此次批准是基于PRIMA试验的最终数据，该试验中 MyChoice CDx 检测确定了同源重组缺陷 (HRD) 状态，并用于对晚期卵巢癌患者进行分层。

MyChoice CDx 是美国唯一获得 FDA 批准的伴随诊断测试，用于识别 HRD 阳性且符合 Zejula 治疗条件的患者。该测试利用新一代测序技术对BRCA1/2基因（包括大片段重排）和肿瘤基因组不稳定性评分 (GIS) 进行全面评估，从而确定 HRD 状态。GIS 包括杂合性缺失 (LOH)、端粒等位基因失衡 (TAI) 和大规模状态转换 (LST)。

“FDA的批准巩固了Myriad在卵巢癌诊断领域的长期领先地位，并凸显了全面HRD检测的临床重要性，”Myriad Genetics首席商务官Brian Donnelly表示。“MyChoice CDx能够精准识别可能受益于PARP抑制剂的患者，从而确保治疗决策以可靠的基因组信息为指导。”

近50%的晚期卵巢癌患者为HRD阳性（HRD+）肿瘤。 ¹识别这些患者对于确保PARP抑制剂疗法的合理应用和改善个体化治疗决策至关重要。 ^1-4

Zejula是一种处方药，用于维持治疗患有晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些癌症与HRD+状态相关，HRD+状态定义为携带有害或疑似有害的BRCA突变和/或基因组不稳定性。Zejula用于一线铂类化疗后癌症已产生反应（完全缓解或部分缓解）的患者（此处提及的Zejula适应症仅适用于美国）。（有关其他适应症，请参阅下文“关于Zejula”部分）。

要了解有关 MyChoice CDx 测试及其如何帮助符合 Zejula 条件的患者的治疗决策的更多信息，请访问https://myriad.com/genetic-tests/mychoicecdx-tumor-test 。

关于MyChoice CDx测试
MyChoice® ^CDx检测是唯一获得 FDA 批准的同源重组缺陷 (HRD) 检测，并被美国临床肿瘤学会 (ASCO) 指南明确提及，用于筛选可能受益于聚[ADP-核糖]聚合酶 (PARP) 抑制剂的卵巢癌患者。 ⁵ MyChoice CDx 检测通过对BRCA1 /2 基因和肿瘤基因组不稳定性评分 (GIS) 进行全面评估来确定 HRD 状态，GIS 包括杂合性缺失 (LOH)、端粒等位基因失衡 (TAI) 和大规模状态转换 (LST)。与其他仅使用 %LOH 的肿瘤检测相比，MyChoice CDx 检测可多识别出 34% 的 HRD 患者。 ¹

关于泽朱拉（尼拉帕利布）
Zejula是一种口服的聚（ADP核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，每日一次，其作用机制是抑制肿瘤细胞的DNA修复，最终导致肿瘤细胞死亡。在美国，Zejula获批用于维持治疗对一线铂类化疗有完全或部分缓解，且伴有同源重组缺陷（HRD）的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

Zejula 还适用于对铂类化疗有完全或部分缓解的、携带致病性或疑似致病性生殖系 BRCA 突变的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗，这些患者是根据美国 FDA 批准的 Zejula 伴随诊断试剂盒选择的（此处提及的 Zejula 适应症仅适用于美国）。

请参阅Zejula的美国处方信息。

关于 Myriad Genetics
Myriad Genetics是一家领先的分子诊断和精准医疗公司，致力于提升全人类的健康和福祉。Myriad Genetics开发并销售分子检测产品，帮助患者和医疗服务提供者了解遗传信息。Myriad Genetics的检测产品可评估患病风险或疾病进展情况，并指导各医学专科的治疗决策。在这些领域，分子信息能够显著改善患者护理，支持早期发现，实现更精准的治疗，并有助于降低医疗成本。欲了解更多信息，请访问www.myriad.com 。

安全港声明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的“前瞻性陈述”，其中包括：此次FDA批准巩固了公司在卵巢癌诊断领域的长期领先地位，并强调了全面HRD检测的临床重要性；以及MyChoice CDx能够精准识别可能受益于PARP抑制剂的患者，从而确保治疗决策以可靠的基因组学信息为指导。这些“前瞻性陈述”是管理层截至本新闻稿发布之日对未来事件的预期，并受已知和未知风险及不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果、情况和事件与预期存在重大不利差异。这些因素包括公司向美国证券交易委员会提交的文件中描述的风险，包括公司于2026年2月24日提交的10-K表年度报告，以及公司不时在10-Q表季度报告或8-K表当前报告中更新的风险因素。除法律要求外，Myriad公司没有义务，并且明确声明不承担任何义务，更新或修改任何前瞻性陈述，无论是因为新信息、未来事件或其他原因。

1. Konstantinopoulos PA, Ceccaldi R, Shapiro GI, D'Andrea AD. 同源重组缺陷：利用卵巢癌的根本脆弱性。Cancer Discov. 2015;5(11):1137-1154。
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