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Trevi Therapeutics报告2025年第四季度及年终财务结果并提供业务更新
2026-03-17 20:05
在与FDA举行二期临床试验结束会议后，公司就其治疗特发性肺纤维化相关慢性咳嗽患者的三期临床试验项目达成了一致意见。
预计将于2026年第二季度启动一项针对难治性慢性咳嗽患者的2b期临床试验。
公司截至2025年底持有现金、现金等价物和有价证券共计1.883亿美元，预计现金储备足以维持到2028年。
管理层将于美国东部时间今天下午 4:30 召开电话会议和网络直播。
康涅狄格州纽黑文，2026 年 3 月 17 日（GLOBE NEWSWIRE） —— Trevi Therapeutics, Inc. （纳斯达克股票代码：TRVI）是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发用于治疗特发性肺纤维化 (IPF)、非 IPF 间质性肺病 (非 IPF ILD) 和难治性慢性咳嗽 (RCC) 患者的在研疗法 Haduvio™（口服纳布啡缓释片）。该公司今天公布了截至 2025 年 12 月 31 日的第四季度和全年财务业绩，并提供了业务更新。
“2025年，我们取得的进展标志着Trevi的增长轨迹迎来了一个重要的转折点，这主要得益于我们慢性咳嗽项目积极的二期临床试验数据，”Trevi Therapeutics总裁兼首席执行官Jennifer Good表示。“这些成果为我们实现成为慢性咳嗽治疗领域领导者的目标奠定了坚实的基础。在针对特发性肺纤维化（IPF）相关慢性咳嗽患者的二期临床试验结束会议上，我们与FDA达成了总体共识，并将这一势头延续到了2026年。目前，我们正专注于启动两项关键性三期IPF相关慢性咳嗽试验中的第一项，以及计划于今年第二季度启动的二期b期肾细胞癌（RCC）试验。展望未来，Trevi已做好充分准备，推进其临床项目，并帮助解决目标适应症领域中慢性咳嗽患者的巨大未满足医疗需求，因为目前尚无FDA批准的疗法。”
近期业务亮点
特发性肺纤维化相关慢性咳嗽
- 公司与美国食品药品监督管理局 (FDA) 举行了二期临床试验结束会议，并就纳布啡缓释片 (NAL ER) 用于治疗特发性肺纤维化 (IPF) 相关慢性咳嗽的剩余研发计划达成了总体共识。公司计划开展两项关键的三期临床试验，并就公司预期开展的剩余一期临床研究达成一致，这些研究旨在支持新药申请 (NDA) 的提交。公司计划并行开展这两项三期临床试验，并有望在 2026 年第二季度启动第一项三期临床试验，在 2026 年下半年启动第二项三期临床试验。
- 两项3期临床试验中的第一项计划招募约300名患者，采用固定剂量纳布啡缓释片（NAL ER）54 mg每日两次（BID）治疗52周，主要终点为固定剂量治疗24周后的疗效。第二项3期临床试验计划招募约130名患者，采用固定剂量纳布啡缓释片（NAL ER）54 mg每日两次（BID）治疗12周。两项试验的主要疗效终点均为纳布啡缓释片组与安慰剂组相比，24小时咳嗽频率（每小时咳嗽次数）较基线的相对变化，该变化通过客观咳嗽监测仪测定。这些试验方案尚需经FDA最终审核。
- 2026 年 1 月， 《美国医学会杂志》(JAMA)发表了针对特发性肺纤维化相关慢性咳嗽患者的 2b 期 CORAL 试验的关键结果。
难治性慢性咳嗽
- 公司计划于2026年第二季度启动纳布啡缓释片治疗肾细胞癌患者的IIb期临床试验。公司预计该试验的主要疗效终点将是24小时咳嗽频率的平均变化值，该值将通过客观咳嗽监测仪测定。该试验方案尚需监管机构的最终审核。
非特发性肺纤维化相关间质性肺病慢性咳嗽
- 公司计划于 2026 年下半年启动一项针对非 IPF ILD 相关慢性咳嗽患者的纳布啡缓释片适应性设计 2b 期试验，但须经 FDA 审查该试验方案。
公司的
- 公司计划于2026年5月7日美国东部时间上午10:00至中午12:00举办投资者和分析师日活动，届时将讨论公司的临床和商业战略，并邀请多位知名意见领袖出席。本次活动将在纽约市举行。如需注册观看网络直播，请访问Trevi公司网站或点击此处注册。
2025年第四季度财务亮点
现金、现金等价物和有价证券：公司截至 2025 年底拥有 1.883 亿美元，预计现金足以维持到 2028 年。
研发费用： 2025 年第四季度研发费用从 2024 年同期的 930 万美元减少到 620 万美元，主要原因是公司 2a 期 RIVER 试验和 2b 期 CORAL 试验的临床开发费用减少，这两项试验在上一年同期都在积极招募患者。
一般及行政 (G&A) 费用： 2025 年第四季度的 G&A 费用从 2024 年同期的 290 万美元增加到 400 万美元，主要原因是专业费用和人事相关费用的增加。
其他收入净额： 2025 年第四季度其他收入净额从 2024 年同期的 80 万美元增至 190 万美元，主要原因是投资现金等价物和有价证券余额增加，利息收入增加。
净亏损： 2025 年第四季度，公司净亏损 830 万美元，而 2024 年同期净亏损为 1140 万美元。
2025年全年财务亮点
研发费用：截至 2025 年 12 月 31 日止年度的研发费用为 3350 万美元，而 2024 年为 3940 万美元，这主要是由于公司在 2024 年积极招募患者的 RIVER 2a 期试验和 CORAL 2b 期试验的临床开发费用减少，部分被最近完成的 1 期药物相互作用研究和人员相关费用增加所抵消。
一般及行政费用：截至 2025 年 12 月 31 日止年度的一般及行政费用为 1590 万美元，而 2024 年为 1210 万美元，主要原因是专业费用和人事相关费用增加。
其他收入净额：截至 2025 年 12 月 31 日止年度的其他收入净额为 650 万美元，而 2024 年为 360 万美元，主要原因是投资现金等价物和有价证券余额增加，利息收入增加。
净亏损：截至 2025 年 12 月 31 日止年度，公司报告净亏损 4280 万美元，而 2024 年净亏损为 4790 万美元。
电话会议和网络直播
如需注册参加电话会议和网络直播，请访问公司网站的“投资者与新闻”版块，或直接访问ir.trevitherapeutics.com/news-events/events 。电话参会者请注意：注册成功后，您将收到一封包含专属拨入信息的电子邮件。网络直播的存档回放将在活动结束后于公司网站上保留 30 天。
关于 Trevi Therapeutics, Inc.
Trevi Therapeutics, Inc. 是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发在研疗法 Haduvio™（口服纳布啡缓释片），用于治疗特发性肺纤维化 (IPF)、非 IPF 间质性肺病 (非 IPF ILD) 和难治性慢性咳嗽 (RCC) 患者的慢性咳嗽。Haduvio 是首个也是目前唯一一个在临床试验中显示出显著降低 IPF 慢性咳嗽患者和 RCC 患者咳嗽频率的在研疗法。Haduvio 作为 kappa 受体激动剂和 μ 受体拮抗剂 (KAMA)，通过中枢和外周途径作用于咳嗽反射弧，靶向在控制慢性咳嗽中起关键作用的阿片受体。纳布啡目前未被美国缉毒局列入管制药品清单。
特发性肺纤维化（IPF）和非IPF间质性肺病（ILD）患者的慢性咳嗽是一个亟待解决的难题，目前尚无FDA批准的治疗方法。美国约有15万IPF患者，其中三分之二的患者面临难以控制的慢性咳嗽。此外，美国约有22.8万非IPF ILD患者，其中50-60%的患者存在难以控制的慢性咳嗽。慢性咳嗽的影响十分显著，患者每天咳嗽次数可达1500次。这种持续性咳嗽及其相关的损害可能导致更高的发病率和死亡率，包括病情恶化、疾病进展风险增加、呼吸系统住院率上升以及患者生活质量下降。
咳嗽反射性咳嗽（RCC）是一种医疗需求未被满足且目前尚无FDA批准疗法的疾病。RCC的定义为：尽管已针对基础疾病（例如哮喘、胃食管反流病、非哮喘性嗜酸性支气管炎、上呼吸道咳嗽综合征或鼻后滴漏）进行治疗，但仍持续咳嗽超过8周，包括不明原因的慢性咳嗽。美国约有200万至300万RCC患者，该病被认为与中枢和周围神经系统的咳嗽反射过敏有关。RCC会严重影响患者的身心健康和社会功能。
Trevi公司计划将Haduvio作为口服纳布啡缓释片的商品名。该药的安全性和有效性尚未经过任何监管机构的评估。
如需了解更多信息，请访问www.TreviTherapeutics.com ，并在X （以前称为 Twitter）和LinkedIn上关注 Trevi。
前瞻性声明
本新闻稿中包含的非历史事实的陈述均属于1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的“前瞻性陈述”。此类陈述受风险和不确定性因素的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述所明示或暗示的结果存在重大差异。此类陈述包括但不限于有关Trevi业务计划和目标的陈述，包括Haduvio的未来计划或预期，以及临床试验和临床数据的计划和时间安排，以及监管申报、FDA指导意见等，以及包含“相信”、“预期”、“计划”、“期望”等词语或类似表达的其他陈述。导致前瞻性陈述不确定性的风险包括：Trevi候选产品开发活动和临床试验的成功率、成本和时间安排方面的不确定性；临床试验的积极数据未必能预测后续相同或不同适应症临床试验的结果；以及Trevi执行其战略的能力方面的不确定性。监管机构对Trevi临床试验数据以及Haduvio在美国和海外的后续研发步骤的看法存在不确定性；对Trevi现金流、未来支出和其他财务业绩（包括Trevi为未来运营（包括临床试验）提供资金的能力）的估计存在固有的不确定性；以及截至2025年9月30日止季度向美国证券交易委员会提交的10-Q季度报告和公司随后向美国证券交易委员会提交的文件中所述的其他风险和不确定性。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅代表其发布之日的情况。Trevi不承担任何义务更新此类陈述以反映其发布之日后发生的事件或情况。
| Trevi Therapeutics, Inc. 选定的资产负债表数据 （未经审计） （金额单位：千美元） | |||||||
| 12月31日 2025 | 12月31日 2024 | ||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 18,914 | $ | 34,097 | |||
| 有价证券 | 169,346 | 73,525 | |||||
| 营运资金 | 181,907 | 98,919 | |||||
| 总资产 | 193,439 | 110,900 | |||||
| 股东权益 | 183,244 | 99,644 | |||||
| Trevi Therapeutics, Inc. 选定的运营报表数据 （未经审计） （金额单位为千美元，每股金额除外） | |||||||||||||||
| 截至三个月 12月31日 | 截至年度 12月31日 | ||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||
| 运营费用： | |||||||||||||||
| 研究与开发 | $ | 6,194 | $ | 9,327 | $ | 33,478 | $ | 39,377 | |||||||
| 一般及行政 | 4,026 | 2,916 | 15,850 | 12,147 | |||||||||||
| 总运营费用 | 10,220 | 12,243 | 49,328 | 51,524 | |||||||||||
| 运营损失 | （10,220） | ） | （12,243） | ） | （49,328） | ） | （51,524） | ） | |||||||
| 其他净收入 | 1,888 | 844 | 6,505 | 3,583 | |||||||||||
| 所得税前亏损 | （8,332） | ） | （11,399） | ） | （42,823） | ） | （47,941） | ） | |||||||
| 所得税（福利）条款 | （16） | ） | 17 | （64） | ） | （30） | ） | ||||||||
| 净亏损 | $ | （8,316） | ） | $ | （11,416） | ） | $ | （42,759） | ） | $ | （47,911） | ） | |||
| 基本及摊薄后每股普通股净亏损 | $ | （0.06） | ） | $ | （0.11） | ） | $ | （0.32） | ） | $ | （0.47） | ） | |||
| 归属于普通股股东的每股净亏损（包括基本和稀释净亏损）采用加权平均普通股股数。 | 145,502,344 | 106,009,686 | 134,747,198 | 101,971,873 | |||||||||||
投资者联系方式
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Trevi Therapeutics, Inc.
（203）654 3286
IR@trevitx.com
媒体联系人
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