奥瑞金提交年度报告表格10-K

报告：战略转型和临床进展之年

佛罗里达州萨拉索塔，2026年3月17日（GLOBE NEWSWIRE） —— 专注于通过专有的鼻内给药技术开发靶向脑部疗法的临床阶段生物技术公司Oragenics, Inc.（纽约证券交易所美国板：OGEN）今日宣布，已向美国证券交易委员会提交截至2025年12月31日财年的10-K表格年度报告。同时，公司还向股东提供最新进展报告，介绍2025年取得的关键运营和临床里程碑，以及2026年第一季度的进展情况。

截至 2025 年 12 月 31 日的财政年度的经审计财务报表（10-K 表格年度报告）可在美国证券交易委员会的 EDGAR 系统（网址为www.sec.gov）和公司投资者关系网站（网址为www.ir.oragenics.com）上查阅。

2025年：变革的关键之年

2025财年是Oragenics发展历程中的关键一年——公司从一家应对历史遗留挑战的企业转型为一家目标明确、执行力强、发展路径清晰的临床阶段生物技术公司。2025年取得的主要运营里程碑包括：

• 纽约证券交易所美国分公司恢复合规：重新获得全面上市合规资格，反映出公司治理和股东利益一致性的提升。
• 合同研究机构 (CRO) 已聘用：已与一家合格的临床研究机构签订合同，负责在澳大利亚三个地点开展 IIa 期临床试验。
• 美国本土药品生产：将药品生产从中国转移到美国，并与 Sterling Pharma Solutions 签订合同，在北卡罗来纳州卡里市进行符合 FDA cGMP（现行良好生产规范）的生产。
• 公司与Receptor.AI 建立合作关系：公司正式与 Receptor.AI 建立战略合作伙伴关系，旨在利用人工智能技术进行中枢神经系统 (CNS) 药物研发，从而拓展公司在 ONP-002 以外的研发管线。
  
  

2025年实现的关键财务里程碑包括：

• 1650万美元融资：成功完成融资，增强了公司资产负债表，并为ONP-002在澳大利亚开展的IIa期临床试验提供了资金支持。
• 无债务：已全额偿还300万美元的本票
• 财务管理：运营费用同比降低 11%，研发费用和管理费用（包括工资和薪金）是降低这一费用的最大驱动因素。
• 现金状况：经营活动使用的现金净额约为 900 万美元，融资活动获得的现金净额约为 1680 万美元。
  
  

2026 年进展——第一季度

延续2025年的发展势头，公司在2026年初取得了以下实质性进展：

• 获得澳大利亚人体研究伦理委员会 (HREC) 伦理批准：已获得澳大利亚人体研究伦理委员会 (HREC) 的批准——这是在澳大利亚开展 ONP-002 IIa 期试验并开始患者给药所需的最终监管许可。
• IIa期临床试验启动工作正在进行中：已完成澳大利亚首个临床试验中心的首次启动访问（SIV）；另有两个中心正在通过研究治理办公室的最终审核。
• 患者招募安排：澳大利亚的三个研究中心预计近期将完成RGO审查，届时将开始患者招募和给药。
• 中枢神经系统产品组合战略启动：公司正积极与潜在合作伙伴洽谈，寻求收购与ONP-002及公司鼻内给药平台具有协同效应的额外中枢神经系统资产。
• 美国临床试验策略：聘请 DUCK FLATS Pharma 作为其美国新药临床试验申请 (IND) 准备和监管执行合作伙伴，以支持面向 FDA 的准备工作和临床试验设计。
• 已提交年度报告：已提交截至2025年12月31日财政年度的10-K表格
  
  

2026年战略重点

• 在澳大利亚开展 ONP-002 IIa 期临床试验，招募并给患者给药。
• 向FDA提交IND申请，以启动在美国进行的临床试验。
• 通过评估和寻求协同资产收购机会，推进中枢神经系统产品组合扩张战略。
  
  

公司首席执行官珍妮特·霍夫曼表示：“2025年是公司重组之年——从财务、运营到战略层面。我们筹集了资金，恢复了合规性，解决了重大的历史遗留问题，并建立了合作伙伴关系和基础设施，从而能够在更高水平的竞争中立于不败之地。这一切都来之不易，也绝非偶然。这得益于我们团队严谨的执行力，他们深信ONP-002能够为全球每年遭受脑震荡却无获批药物治疗的6900万患者带来福音。2026年并非重组之年，而是执行之年。我们正在进行临床试验，患者即将接受给药。同时，我们也在积极探索中枢神经系统平台的拓展。”

前瞻性声明

本新闻稿包含符合1995年美国《私人证券诉讼改革法案》安全港条款定义的“前瞻性陈述”。本新闻稿中有关公司预期、计划、业务展望或未来业绩的陈述，以及任何其他关于未来事件、状况、业绩或其他事项的假设或预期的陈述，均为“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括有关公司意图、信念、预测、展望、分析或当前预期的陈述，其中包括但不限于：我们与候选产品（包括但不限于ONP-002和我们专有的鼻腔装置）相关的研究、开发和监管活动及预期；这些项目的有效性或可能的应用范围、潜在疗效和安全性；我们候选产品（包括用于治疗脑震荡和轻度创伤性脑损伤的ONP-002）临床试验的时间安排、开展情况、中期结果公布和最终结果；我们的收购战略和前景；以及我们为运营提供资金的能力。这些前瞻性陈述基于管理层的信念、假设以及目前可获得的信息。诸如“相信”、“预期”、“预计”、“打算”、“估计”、“预测”、“潜在”、“可能”、“将会”、“可以”、“应该”等词语，以及其他并非仅涉及历史事实的类似表达，均用于识别前瞻性陈述。投资者在依赖前瞻性陈述时应谨慎，因为这些陈述受到各种风险、不确定性及其他因素的影响，可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异。这些因素包括但不限于我们在最新的10-K表格、10-Q表格以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中所述的因素。您在评估本新闻稿中包含的前瞻性陈述时，应考虑这些因素，并且不应过分依赖此类陈述。本新闻稿中发布的所有信息均截至发布之日。除法律另有规定外，我们不承担因新信息、未来发展或其他原因导致情况发生变化而公开修订或更新任何前瞻性声明的义务。

关于 Oragenics

Oragenics公司（纽约证券交易所美国板：OGEN）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于通过其专有的鼻内给药技术开发靶向大脑的疗法。公司的主导候选药物ONP-002是一种首创的鼻内神经甾体，目前正处于IIa期临床开发阶段，用于治疗脑震荡和轻度创伤性脑损伤（mTBI）。据估计，全球每年约有6900万人受这些疾病影响，目前尚无获批的药物治疗方法。Oragenics的鼻内给药平台旨在实现药物快速、无创地直接输送到大脑，绕过血脑屏障。公司正通过内部研发和战略业务拓展，探索扩大其中枢神经系统（CNS）产品线。更多信息，请访问www.oragenics.com 。

投资者联系方式：
800-383-4880
ir@oragenics.com