CervoMed公布2025年第四季度及全年财务结果，并提供企业更新

在2025年CTAD会议上公布了RewinD-LB的2b期临床积极数据；更多分析结果将在2026年AD/PD会议上公布。

已与FDA和全球监管机构就针对DLB患者的3期临床试验设计达成一致，并选定了3期临床试验的制剂、剂量和给药方案。

预计2026年下半年将出现多个潜在催化剂，包括启动计划中的3期临床试验、公布2a期缺血性卒中康复试验的初步数据、公布2a期原发性进行性失语症试验的初步数据，以及启动肌萎缩侧索硬化症（ALS）的EXPERTS-ALS试验。

波士顿，2026 年 3 月 17 日（GLOBE NEWSWIRE） —— 致力于开发治疗与年龄相关的脑部疾病的临床阶段生物技术公司 CervoMed Inc.（纳斯达克股票代码：CRVO）（简称“CervoMed”或“公司”）今天公布了截至 2025 年 12 月 31 日的第四季度和全年财务业绩，并提供了公司最新动态。

“CervoMed在2025年和2026年初，其在路易体痴呆症（DLB）领域的主要药物neflamapimod项目取得了显著进展。我们在第18届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）大会上公布了积极的2b期RewinD-LB试验数据，并与美国食品药品监督管理局（FDA）和其他全球监管机构就我们计划在DLB患者中开展的3期临床试验设计达成了一致，同时还确定了将在计划的3期临床试验中使用的neflamapimod制剂、剂量和给药方案，”CervoMed首席执行官John Alam医学博士表示。 “我们目前正着眼于2026年，希望借助催化剂推动发展，其中包括计划于2026年下半年启动的评估neflamapimod治疗路易体痴呆症（DLB）的3期临床试验（具体启动时间取决于资金到位情况）。此外，我们预计还将于2026年下半年公布其他评估neflamapimod治疗缺血性卒中恢复期（RAS）和非流利型原发性进行性失语症（nfvPPA）项目的2a期临床试验初步结果，以及启动针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的EXPERTS-ALS试验。”

2025年第四季度及近期项目亮点

路易体痴呆症

• CervoMed 选择每天三次 (TID) 服用 50 毫克 neflamapimod 的稳定晶体形式，该晶体形式采用新的受控生产工艺生产，作为该公司计划在 DLB 患者中开展的 3 期试验的剂量和给药方案。
  
• CervoMed公司于2025年11月与美国食品药品监督管理局（FDA）就一项拟议的3期临床试验设计达成一致，以支持其针对路易体痴呆（DLB）的neflamapimod新药申请。该公司还于2026年第一季度与其他全球监管机构达成一致。根据FDA的反馈，CervoMed计划启动一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，以评估neflamapimod在约300名DLB患者中的疗效和安全性，具体启动时间取决于资金情况。该试验将排除既往通过脑部影像学扫描或脑脊液检查证实存在阿尔茨海默病（AD）合并病理的患者，并通过排除筛选时血浆ptau181 ≥ 21.0 pg/mL的患者，进一步筛选出无AD合并病理的受试者。受试者将以1:1的比例随机分组，分别接受为期32周的口服neflamapimod或安慰剂治疗，随后进行为期48周的neflamapimod单药治疗。主要终点指标为整体认知和功能恶化，以临床痴呆评定量表总分（CDR-SB）的变化来衡量。次要终点指标包括CDR-SB评分增加超过1.5分的参与者比例，以及其他公认的认知和运动功能评估指标。此外，还将评估神经退行性疾病的关键生物标志物。
  
• 在CTAD大会的最新口头报告中，临床研究人员分享了评估neflamapimod治疗路易体痴呆（DLB）的2b期RewinD-LB试验的完整结果。该试验结果表明，在达到预期和目标血浆药物浓度的neflamapimod药物制剂治疗的受试者中，多项DLB患者的结局指标均有显著且具有临床意义的改善，包括主要结局指标——临床痴呆评定量表-SB评分的变化。这些积极的临床结果与已知的神经退行性生物标志物的降低相关，支持neflamapimod靶向DLB潜在机制的作用机制。
  

肌萎缩侧索硬化症（ALS）

• Neflamapimod 近期入选英国 EXPERTS-ALS 平台。EXPERTS-ALS 平台旨在快速测试 ALS 的潜在治疗方案，以识别有前景的候选药物，并加速其获得监管部门批准的进程。EXPERTS-ALS 平台由英国政府和英国慈善机构资助，将负责开展临床试验，CervoMed 公司将提供药物产品。
  

公司动态

• 2025 年第四季度和 2026 年第一季度，与 neflamapimod 相关的多项专利在欧洲、日本和中国获得授权，加强了 CervoMed 的全球知识产权组合，支持 neflamapimod 开发用于治疗神经退行性疾病。
  
  
• 2025 年 10 月，Matthew Winton 博士加入 CervoMed 担任首席商务官，David Quigley 加入了公司董事会。
  

2026 年预期里程碑

• 路易体痴呆症 (DLB)： CervoMed 计划于 2026 年下半年启动一项评估 neflamapimod 治疗 DLB 患者的 III 期临床试验，但前提是能够获得充足的资金。该公司将在 2026 年 3 月 17 日至 21 日于丹麦哥本哈根举行的 AD/PD 2026 科学会议上公布更多数据，以支持其选择该试验的患者人群和给药方案。
  
  
• RAS： CervoMed 预计将于 2026 年年中完成其正在进行的 2a 期 RESTORE 试验的入组，该试验旨在评估 neflamapimod 对急性缺血性中风恢复期患者的疗效，并于 2026 年下半年公布该试验的主要数据。
  
  
• nfvPPA： CervoMed预计将于2026年中期完成其正在进行的评估neflamapimod治疗nfvPPA患者的2a期试验的患者招募。该公司还预计将于2026年中期公布该试验的初步生物标志物数据，并于2026年下半年公布该试验的初步临床数据。
  
  
• ALS： CervoMed 预计将于 2026 年底启动 EXPERTS-ALS 试验，评估 neflamapimod 对 ALS 患者的疗效。
  

2025年全年财务业绩

现金状况：截至2025年12月31日，CervoMed拥有约2090万美元的现金、现金等价物和有价证券，而截至2024年12月31日，该项资产为3890万美元。根据其目前的运营计划，CervoMed认为，截至2025年12月31日，其持有的现金、现金等价物和有价证券将使公司能够为其计划的运营支出和资本支出提供资金，直至本新闻稿发布之日起约六个月。

拨款收入：截至 2025 年 12 月 31 日的十二个月内，拨款收入约为 400 万美元，而 2024 年同期约为 970 万美元。拨款收入减少的原因是 RewinD-LB 试验的随机阶段于 2024 年底完成，随后扩展阶段于 2025 年年中完成。

研发费用：截至 2025 年 12 月 31 日的十二个月，研发费用约为 2180 万美元，而 2024 年同期约为 1880 万美元。研发费用增加的主要原因是人员和咨询成本增加、与 RewinD-LB 试验期间发现的批次问题相关的研发和 CMC 相关活动、公司 3 期临床试验前生产改进的实施，以及 neflamapimod 的非 DLB 临床工作，包括与 RAS 和 nfvPPA 临床试验相关的成本，这两项试验均于 2025 年启动。

一般及行政费用：截至 2025 年 12 月 31 日的十二个月内，一般及行政费用约为 1050 万美元，而 2024 年同期约为 920 万美元。一般及行政费用的增加主要是由于人员成本、保险和税收以及专业费用的增加，部分被股权激励支出的减少所抵消。

净亏损：截至 2025 年 12 月 31 日的十二个月净亏损约为 2700 万美元，而 2024 年同期净亏损约为 1620 万美元。

关于 Neflamapimod
Neflamapimod 是一种在研的口服小分子药物，能够轻易穿过血脑屏障，选择性抑制 p38 MAP 激酶的 α 亚型，而 p38 MAP 激酶是神经炎症和突触功能障碍的关键驱动因素。Neflamapimod 通过靶向脑退行性疾病的关键病理过程，有望逆转突触功能障碍，改善神经元健康，并延缓或阻止疾病进展。目前，Neflamapimod 正处于临床开发阶段，用于治疗路易体痴呆 (DLB)、缺血性卒中后康复以及原发性进行性失语症。

在非临床研究中，neflamapimod 恢复了基底前脑胆碱能系统内的突触功能，而基底前脑胆碱能系统是路易体痴呆 (DLB) 患者受影响最严重的脑区。在涉及 800 多名受试者的 I 期和 II 期临床试验中，该药物总体耐受性良好，并显示出持续的疗效信号。在纳入 91 名患者的 IIa 期 AscenD-LB 试验中，neflamapimod 显著改善了 DLB 患者的痴呆严重程度和功能活动能力。在纳入 159 名患者的 IIb 期 RewinD-LB 试验中，一项为期 16 周的随机、双盲、安慰剂对照试验，随后进行了为期 32 周的开放标签扩展研究，该试验的结果进一步支持了 neflamapimod 具有显著的临床获益潜力，改善了认知和功能结局，并在扩展研究中对神经退行性疾病的关键血液生物标志物产生了积极影响。在这两项研究中，未合并阿尔茨海默病 (AD) 病理的患者获益最大。总而言之，这些发现强调了 neflamapimod 作为 DLB 和其他退行性脑疾病潜在疗法的治疗前景和科学有效性。

关于 CervoMed
CervoMed是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗与年龄相关的脑部疾病的疗法。其主要候选药物neflamapimod是一种口服小分子药物，通过抑制参与神经炎症和神经退行性变的关键酶，靶向治疗导致脑部退行性疾病的关键病理过程。CervoMed近期完成的2b期RewinD-LB试验评估了neflamapimod在DLB患者中的疗效，该试验纳入了未合并AD病理的患者。公司计划在2026年下半年启动一项全球性的关键性3期临床试验，受试者同样为DLB患者，且纳入了未合并AD病理的患者，具体启动时间取决于资金到位情况。

前瞻性声明
本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所界定的明示和暗示的前瞻性陈述，涉及公司未来的意图、计划、信念、预期或预测，包括但不限于：公司需要获得充足的资金，包括为其计划中的 3 期试验提供资金；我们预期的现金流；neflamapimod 在 DLB 或任何其他适应症中的治疗潜力，包括任何治疗效果的持续程度以及在公司未来的任何临床试验中使用 neflamapimod 治疗可能达到的血浆药物浓度；临床和开发里程碑的预期时间和实现情况，包括公司启动其计划中的 DLB 患者 3 期试验以及公布任何相关数据；RAS 和 nfvPPA 2a 期试验的预期数据解读以及 EXPERTS-ALS 试验中首例 neflamapimod 患者的预期给药；任何其他预期或暗示的益处或结果，包括 neflamapimod 在患者中可能展现的疗效或其他临床或生物标志物改善程度（如有）；以及关于 neflamapimod 的预期，包括在 DLB 或任何其他适应症中任何监管申报的时间以及潜在的批准（如有）。诸如“相信”、“估计”、“预期”、“期望”、“计划”、“旨在”、“寻求”、“打算”、“可能”、“可以”、“或许”、“将”、“应该”、“大约”、“潜在”、“目标”、“预计”、“考虑”、“预测”、“预报”、“继续”等词语，或其他表达未来事件或结果不确定性的词语（包括这些词语的否定形式），均可用于识别这些前瞻性陈述。尽管我们认为本文所载的每项前瞻性陈述均有合理依据，但前瞻性陈述本质上涉及已知和未知的风险和不确定性，其中许多风险和不确定性超出本公司的控制范围，因此，实际结果可能与任何前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。具体风险和不确定性包括但不限于以下方面：本公司的可用现金资源、以可接受的条款获得额外资金的可能性以及本公司持续经营的能力；本公司临床试验的结果；neflamapimod获得监管部门批准的可能性和时间，或本公司可能从FDA或其他监管机构收到的任何反馈的性质；未来实施业务计划、预测和其他预期目标的能力；总体经济、政治、商业、行业和市场状况、通胀压力以及地缘政治冲突；以及公司于2026年3月13日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下讨论的其他因素，以及公司可能不时向SEC提交的其他文件。本新闻稿中的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日（或可能确定的更早日期）的观点。除法律要求外，公司不承担任何义务更新此类前瞻性陈述以反映本新闻稿发布之日后的事件或情况。

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