BPL-003 在治疗难治性抑郁症中展现出快速且持久的抗抑郁效果；第2a阶段数据发表于《精神药理学杂志》；第3阶段项目预计于2026年第二季度启动

纽约，2026年3月17日（GLOBE NEWSWIRE） ——致力于通过开发快速起效、持久有效且便捷的精神健康疗法来改善患者治疗效果的临床阶段生物技术公司AtaiBeckley Inc.（纳斯达克股票代码：ATAI）（简称“AtaiBeckley”或“公司”）今日宣布，其正在进行的四部分2a期临床研究（ NCT05660642 ）的结果已发表于同行评审期刊。该研究评估了BPL-003（苯甲酸甲丁芬宁鼻喷雾剂）在难治性抑郁症（TRD）患者中的疗效。新公布的数据来自队列1，这是一项为期12周的开放标签试验，纳入了12名未同时服用抗抑郁药的中重度TRD患者，单次鼻内给药10毫克BPL-003。 BPL-003 在第 2 天使蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表 (MADRS) 总分平均降低了 12.6 分（从基线平均值 27.5 分降至 14.8 分），并在 12 周内持续降低至第 85 天的平均 MADRS 评分 14.5 分。从给药后第二天到第 85 天，观察到 54.5% 的应答率（MADRS 评分降低 ≥50%），63.6% 的患者在一个或多个时间点达到缓解（MADRS ≤10 分）。斯奈斯-汉密尔顿愉悦量表 (SHAPS) 的平均评分也从基线的 8.4 分改善至第 85 天的 1.5 分，表明快感缺失消失。BPL-003 耐受性良好，未发生严重不良事件，也未发生因不良事件而导致的治疗中断。大多数不良事件为短暂性，且严重程度为轻度至中度。

在 2026 年 3 月宣布与美国食品药品监督管理局 (FDA) 成功举行 2 期结束 (EOP2) 会议后，BPL-003 在 TRD 中的 3 期项目仍按计划于 2026 年第二季度启动。

“这些研究结果发表在《精神药理学杂志》上，是一项重要的科学里程碑。在首批受试者中，我们观察到单次给药后，MADRS评分在第2天平均下降了12.6分，且疗效持续了12周，” AtaiBeckley联合创始人兼首席执行官Srinivas Rao表示。“我们很自豪能够推进这项旨在提供快速、持久疗效并便捷地融入临床治疗的新型疗法。随着3期临床试验按计划于2026年第二季度启动，这些经同行评审的结果进一步增强了我们对BPL-003的信心，相信它能够有效解决难治性抑郁症患者亟需的治疗难题。 ”

临床开发进展
该2a期临床试验包含四个队列。第一、二、三部分的结果此前已公布。第四部分队列的首例患者已接受给药，该队列旨在评估BPL-003在接受特定抗抑郁药物治疗的难治性抑郁症（TRD）患者中的两剂诱导方案（8 mg + 8 mg），预计将于2026年第四季度获得初步数据。

关于 BPL-003
BPL-003 是一种受专利保护的专有鼻内制剂，其主要成分为苯甲酸甲布福汀，通过鼻喷雾剂给药，该鼻喷雾剂已获批准用于其他药物产品。BPL-003 旨在单次给药即可产生快速且持久的效果，同时保持短暂的致幻作用。目前，BPL-003 正在被研究作为治疗难治性抑郁症 (TRD) 和酒精使用障碍 (AUD) 的潜在疗法。BPL-003 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的突破性疗法认定，并拥有美国、英国和欧洲已授予的物质组成专利，另有多项专利申请正在多个司法管辖区申请中。

关于 AtaiBeckley 公司
AtaiBeckley是一家临床阶段的生物技术公司，致力于通过开发快速起效、持久有效且便捷的精神健康疗法来改善患者的治疗效果。AtaiBeckley的创新疗法研发管线包括用于治疗难治性抑郁症（TRD）的BPL-003（苯甲酸甲丁芬宁鼻喷雾剂）、用于治疗TRD的VLS-01（DMT口腔膜）以及用于治疗社交焦虑症的EMP-01（(R)-MDMA HCI）。BPL-003目前处于III期临床试验计划阶段，VLS-01和EMP-01则处于II期临床试验阶段。此外，公司还在推进一项药物研发项目，旨在寻找用于治疗阿片类药物使用障碍和TRD的新型非致幻性5-HT2AR激动剂。这些项目的目标是通过变革性的介入性精神病学疗法，在精神健康领域取得突破性进展，并使其能够无缝整合到医疗保健系统中。

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