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Cue Biopharma发布2025年第四季度及全年财务结果和业务亮点
2026-03-16 20:05
- CUE-401 的先进研发，为 IND（研究性新药）申请做好准备 –
CUE-401是该公司治疗自身免疫性疾病和炎症性疾病的主要资产。 - 任命行业资深人士卢辛达·沃伦为首席财务官兼首席商务官
- 通过承销公开发行募集资金净额1020万美元
- 宣布与 ImmunoScape 达成战略合作及许可协议，共同开发针对实体瘤的突破性细胞疗法——将获得总计 1500 万美元的首付款。
波士顿，2026 年 3 月 16 日（GLOBE NEWSWIRE） —— Cue Biopharma, Inc. （纳斯达克股票代码：CUE）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发一类新型治疗性生物制剂，以选择性地激活和调节疾病特异性 T 细胞，用于治疗自身免疫性疾病和炎症性疾病。该公司今天公布了 2025 年第四季度和全年财务业绩。
“在2025年第四季度及全年，公司成功实现了其战略发展目标，在为自身免疫性疾病患者开发潜在的首创和同类最佳资产方面取得了显著进展，”Cue Biopharma总裁兼首席执行官Usman Azam医学博士表示。“凭借这些战略成果和迄今为止的持续进展，我们相信我们已做好充分准备，进一步推进我们独具特色的Immuno- STAT®平台和领先的自身免疫性疾病资产CUE-401进入临床试验阶段，以满足自身免疫性疾病治疗领域尚未满足的重大需求。”
业务亮点
- CUE-401 的高级研究和开发，为 IND（研究性新药）准备就绪
- 开展了毒理学和药理学研究，并公布了临床前安全性和耐受性数据。
- 在两项非GLP研究中，CUE-401耐受性良好，未观察到不良事件。
- 概念验证研究进一步证实了CUE-401良好的临床前特性和治疗潜力。
- 在2026年3月11日至14日举行的世界免疫调节大会（WIRM）上，展示了体内和体外数据，这些数据证明了CUE-401在恢复免疫平衡、治疗自身免疫性疾病和炎症性疾病方面的治疗潜力。
- 开展了毒理学和药理学研究，并公布了临床前安全性和耐受性数据。
- 宣布与 ImmunoScape 达成战略合作和许可协议，共同开发针对实体瘤的突破性细胞疗法。
- 有权获得总计 1500 万美元的预付款。其中，已于 2025 年第四季度收到 950 万美元（扣除预扣税款后），并有权于 2026 年 11 月收到额外的 500 万美元。
- 公司获得了 ImmunoScape 40% 的股权，并有资格获得接近两位数的特许权使用费。
- 公司计划在未来几周内宣布举办虚拟研发日活动，重点介绍其领先的自身免疫药物CUE-401。CUE-401的作用机制是：既能调节促炎机制，又能作为调节性T细胞（Treg）分化的主开关，从而诱导免疫耐受。
2025年第四季度财务业绩
公司报告称，截至2025年12月31日和2024年12月31日止三个月，合作收入分别为2190万美元和160万美元。增长主要归因于2025年第四季度确认的与ImmunoScape的合作及许可协议收入。
截至2025年12月31日和2024年12月31日止三个月，研发费用分别为1650万美元和720万美元。费用增加的主要原因是CUE-401原料药生产和实验室成本增加、与ImmunoScape合作及许可协议相关的一次性收购在研研发费用增加，以及与ImmunoScape合作及许可协议相关的应付给Einstein的许可费增加。上述增加部分被员工薪酬（包括股票期权）因人员减少而降低以及因将CUE-100系列分子许可给ImmunoScape而导致的临床试验成本降低所抵消。
截至2025年12月31日和2024年12月31日止三个月，一般及行政费用分别为350万美元和400万美元。费用减少的主要原因是员工薪酬（包括股票期权）因员工人数减少而下降，部分被支付给前首席执行官的遣散费增加以及与ImmunoScape合作及许可协议的审查、谈判和准备相关的专业费用增加所抵消。
2025年全年财务业绩
公司报告称，截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，合作收入分别为2750万美元和930万美元。增长主要归功于2025年第四季度与ImmunoScape签订的合作及许可协议所带来的收入。
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，研发费用分别为3770万美元和3630万美元。增加的主要原因是：与ImmunoScape的合作及许可协议相关的一次性收购在研研发成本；CUE-401原料药生产和实验室成本的增加；以及与ImmunoScape合作及许可协议相关的应付给Einstein的许可费的增加。这些增加被以下因素部分抵消：由于人员减少，员工薪酬（包括股票期权）减少；以及由于将CUE-100系列分子许可给ImmunoScape，临床试验成本降低。
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，一般及行政费用分别为1620万美元和1460万美元。增加的主要原因是专业服务费增加，其中包括审查、谈判和准备2025年合作及许可协议所产生的费用，以及支付给前首席执行官的遣散费增加；部分被员工薪酬（包括股票期权）因员工人数减少而减少所抵消。
截至 2025 年 12 月 31 日，公司拥有现金及现金等价物 2710 万美元。
| Cue Biopharma, Inc. | ||||||||||||||||
| 合并经营损益表及综合收益（亏损）表 | ||||||||||||||||
| （除股份和每股金额外，单位均为千美元） | ||||||||||||||||
| 截至12月31日止三个月 | 截至12月31日止年度 | |||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 合作收入 | $ | 21,942 | $ | 1,576 | $ | 27,466 | $ | 9,287 | ||||||||
| 营业费用（收入）： | ||||||||||||||||
| 一般及行政 | 3,452 | 4,021 | 16,244 | 14,585 | ||||||||||||
| 研究与开发 | 16,532 | 7,184 | 37,743 | 36,295 | ||||||||||||
| 固定资产处置的（损益） | （20） | ） | 4 | 31 | （93） | ） | ||||||||||
| 总运营费用 | 19,964 | 11,209 | 54,018 | 50,787 | ||||||||||||
| 经营活动所得（亏损） | 1,978 | （9,633） | ） | （26,552） | ） | （41,500） | ） | |||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 利息收入 | 158 | 290 | 807 | 1,622 | ||||||||||||
| 利息支出 | （51） | ） | （153） | ） | （357） | ） | （796） | ） | ||||||||
| 其他收入总额净额 | 107 | 137 | 450 | 826 | ||||||||||||
| 扣除所得税前的收入（亏损） | 2,085 | （9,496） | ） | （26,102） | ） | （40,674） | ） | |||||||||
| 所得税准备金 | （500） | ） | — | （500） | ） | — | ||||||||||
| 净收入（亏损） | $ | 1,585 | $ | （9,496） | ） | $ | （26,602） | ） | $ | （40,674） | ） | |||||
| 可供出售证券的未实现损失 | （1） | ） | — | — | — | |||||||||||
| 综合收益（损失） | $ | 1,584 | $ | （9,496） | ） | $ | （26,602） | ） | $ | （40,674） | ） | |||||
| 每股普通股净收益（亏损）——基本 | $ | 0.01 | $ | （0.13） | ） | $ | （0.28） | ） | $ | （0.72） | ） | |||||
| 稀释后每股普通股净收益（亏损） | $ | 0.01 | $ | （0.13） | ） | $ | （0.28） | ） | $ | （0.72） | ） | |||||
| 加权平均流通普通股股数 – 基本 | 107,988,413 | 74,238,329 | 94,731,768 | 56,328,348 | ||||||||||||
| 稀释后加权平均流通普通股股数 | 110,512,936 | 74,238,329 | 94,731,768 | 56,328,348 | ||||||||||||
| Cue Biopharma, Inc. 合并资产负债表 （单位：千） | ||||||||
| 2025年12月31日 | 2024年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 27,136 | $ | 22,459 | ||||
| 其他资产 | 15,076 | 9,732 | ||||||
| 总资产 | $ | 42,212 | $ | 32,191 | ||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 负债 | $ | 15,780 | $ | 14,692 | ||||
| 股东权益 | vertical-align: middle; vertical-align: bottom; ">26,432 | 17,499 | ||||||
| 总负债和股东权益 | $ | 42,212 | $ | 32,191 | ||||
关于 Cue Biopharma
Cue Biopharma是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发一类新型注射型生物制剂，旨在选择性地激活并调节患者体内特定疾病的T细胞。该公司专有的Immuno- STAT® （T细胞选择性靶向和改变）平台及其生物制剂旨在利用人体自身免疫系统的治愈潜力，同时避免全身性免疫调节带来的不良反应。CUE-401是该公司的主导自身免疫性疾病候选药物，其作用机制既能调节促炎机制，又能作为调节性T细胞（Treg）分化的主开关，从而诱导免疫耐受。CUE-401是一种高度创新的双功能耐受性分子，它将TGF-β呼吸面罩结构与Cue Biopharma经临床验证的白细胞介素2（IL-2）突变体结合于单一注射型生物制剂中。
公司总部位于马萨诸塞州波士顿，由一支经验丰富的管理团队领导，该团队在免疫学和蛋白质工程以及蛋白质生物制剂的设计和临床开发方面拥有深厚的专业知识。
欲了解更多信息，请访问www.cuebiopharma.com ，并在X和LinkedIn上关注我们。
关于前瞻性陈述的警示性说明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于以下内容：公司对其候选药物和项目的潜在益处和应用的看法，包括公司计划进一步推进其差异化的Immuno- STAT®平台和领先的自身免疫资产CUE-401进入临床试验，以满足自身免疫疾病治疗领域尚未满足的重大需求；公司认为CUE-401具有恢复免疫平衡以治疗自身免疫和炎症性疾病的治疗潜力；公司的业务战略、计划和前景；根据与ImmunoScape的合作和许可协议开发的治疗方法的潜在益处以及根据该协议收到的预付款；以及公司举办虚拟研发日活动的计划及其时间安排。前瞻性陈述基于某些假设，描述了公司的未来计划、战略和预期，通常可以通过使用诸如“相信”、“预期”、“可能”、“将”、“应该”、“会”、“可以”、“寻求”、“打算”、“计划”、“目标”、“预计”、“估计”、“预期”、“战略”、“未来”、“可能”、“承诺”等前瞻性词语或其他类似词语来识别，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。本新闻稿中除历史事实陈述外，所有关于公司战略、前景、财务状况、运营、成本、计划和目标的陈述均为前瞻性陈述。可能导致公司实际业绩和财务状况与前瞻性陈述中所示内容存在重大差异的重要因素包括但不限于：公司能否维持与ImmunoScape的合作；公司有限的运营历史、有限的现金以及亏损历史；公司能否在短期内获得充足的资金以维持其业务运营，并成功解决其目前“持续经营”的认定问题，即公司没有足够的现金来维持未来十二个月以上的运营；公司能否实现盈利；公司研发工作可能遭遇的挫折，包括临床前研究或临床试验的负面或不确定结果，以及公司能否在后续临床试验中重现其候选产品在临床前研究和早期临床试验中获得的积极结果；临床试验参与者可能经历的严重且意想不到的药物相关副作用或其他安全问题；公司能否获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 或其他政府机构对其候选产品所需的批准，以及任何获批适应症的范围；公共卫生疫情造成的不利影响，包括可能对公司运营和临床试验产生的影响；监管要求、政策和指南的延迟和变更，包括向 FDA 提交所需监管申请的潜在延迟；公司对许可方、合作方、合同研究组织、供应商和其他业务合作伙伴的依赖；公司能否获得充足的融资以支持其未来的业务运营并持续经营；公司能否维持并执行必要的专利和其他知识产权保护；竞争因素；总体经济和市场状况；以及公司最新提交的10-K表年度报告和任何后续提交的10-Q表季度报告中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”部分所述的其他风险和不确定性。本新闻稿中公司作出的任何前瞻性陈述均仅基于公司目前可获得的信息，且仅代表截至发布之日的信息。公司不承担因新信息、未来发展或其他原因而公开更新任何前瞻性陈述（无论是书面还是口头）的义务。
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企业传播高级总监
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