Zenas BioPharma 发布2025年第四季度及全年财务结果并提供公司更新

- 根据 3 期 INDIGO 试验结果，预计将于 2026 年第二季度向 FDA 提交 Obexelimab 用于治疗 IgG4 相关疾病的上市申请，并于 2026 年下半年向 EMA 提交上市申请。

- 预计2026年第四季度将公布obexelimab治疗系统性红斑狼疮的全球II期SunStone试验的主要结果 -

- 一种新型的、半衰期延长的抗CD-19和FcγRIIb单克隆抗体（ZB014）正推进临床开发 -

- 针对原发性进展型多发性硬化症 (MS) 的全球 orelabrutinib III 期临床试验正在进行中；针对非活动性继发性进展型 MS 的全球 III 期临床试验预计将于 2026 年第一季度启动。

- 口服IL-17AA/AF抑制剂（ZB021）的I期临床试验预计将于2026年第二季度启动，并在年底前公布初步临床数据。

- 从 Pharmakon 获得高达 2.5 亿美元的非稀释性、多期债务融资 -

马萨诸塞州沃尔瑟姆，2026 年 3 月 16 日（GLOBE NEWSWIRE） —— Zenas BioPharma, Inc.（“Zenas”或“公司”）（纳斯达克股票代码：ZBIO）是一家临床阶段的全球生物制药公司，致力于成为自身免疫性疾病患者变革性疗法开发和商业化的领导者。该公司今天公布了截至 2025 年 12 月 31 日的季度和年度财务业绩，并提供了最新的公司动态。

“继今年早些时候公布的非常积极的3期INDIGO试验结果之后，我们带着强劲的势头进入2026年，为obexelimab用于治疗IgG4相关疾病的潜在商业化做好准备。我们正按计划于第二季度向FDA提交obexelimab用于治疗IgG4相关疾病的上市申请，并于下半年向EMA提交申请，这对于该项目和患有这种疾病的患者来说都是重要的里程碑，”Zenas创始人兼首席执行官Lonnie Moulder表示。 “我们期待今年推进Zenas的多项研发管线项目，包括orelabrutinib治疗进展性多发性硬化症的3期临床研究、口服IL-17抑制剂ZB021的临床开发，以及令人振奋的新分子ZB014的研发进展。ZB014是一种半衰期延长的抗CD-19和FcγRIIb抗体。此外，我们预计将公布obexelimab治疗系统性红斑狼疮（SLE）的2期SunStone试验的总体人群和生物标志物人群的顶线结果。这些项目共同构成了我们在众多免疫介导疾病领域未满足患者需求方面打造强大产品线的基础。我们今天也非常高兴地宣布与生命科学战略融资领域的领军企业Pharmakon达成一项非稀释性融资协议。此次合作将增强我们的资产负债表，并为我们提供财务灵活性，使我们能够在投资更广泛的研发管线的同时，实现obexelimab的商业化。”

公司亮点

Obexelimab，一种 B 细胞功能的 CD-19 和 Fc γ RIIb 抑制剂

• 2026年1月，Zenas公布了obexelimab治疗免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）的III期INDIGO注册试验的积极结果：宣布obexelimab达到了主要终点，在为期52周的随机安慰剂对照试验期间，与安慰剂相比，IgG4-RD复发风险显著降低了56%，具有高度统计学意义和临床意义。Obexelimab在所有四个关键次要终点上也达到了显著疗效，与安慰剂相比具有高度统计学意义。Zenas预计将于2026年第二季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA），并于2026年下半年向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA）。公司预计将在未来的医学会议上公布INDIGO试验的完整数据。有关 3 期 INDIGO 试验 (NCT05662241) 的更多信息，请访问 clinicaltrials.gov。
  
• Zenas预计将于2026年第四季度公布系统性红斑狼疮（SLE）II期SunStone试验的主要结果： SunStone II期试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估obexelimab治疗SLE患者的疗效和安全性。该试验的主要结果包括总体人群和生物标志物人群的结果。有关SunStone II期试验（NCT06559163）的更多信息，请访问clinicaltrials.gov。
  
• 一种新型的半衰期延长的抗 CD-19 和 Fc γ RIIb 单克隆抗体 (ZB014) 正在推进临床开发： ZB014 采用单克隆抗体半衰期延长技术开发，并基于临床前研究结果，有望提供与 obexelimab 相同的临床活性和安全性，同时提供每月一次的给药方案。
  
  

Orelabrutinib 是一种高选择性、可穿透血脑屏障的布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂。

• 启动 Orelabrutinib 治疗原发性进展型多发性硬化症 (PPMS) 的 3 期 PriMroSe 试验：一项旨在评估 orelabrutinib 治疗 PPMS 患者的疗效和安全性的 3 期全球注册导向型、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验 PriMroSe 于 2025 年第三季度启动。有关 3 期 PriMroSe 试验 (NCT07067463) 的更多信息，请访问 clinicaltrials.gov。
  
• Orelabrutinib治疗非活动性继发进展型多发性硬化症（naSPMS）的3期Monarch试验计划启动： Monarch是一项3期、全球注册导向、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估orelabrutinib治疗naSPMS患者的疗效和安全性，预计将于2026年第一季度启动。有关Monarch 3期试验（NCT07299019）的更多信息，请访问clinicaltrials.gov。
  
  

其他公司亮点

• Zenas与Pharmakon Advisors达成2.5亿美元债务融资协议： 2026年3月，Zenas与Pharmakon Advisors, LP管理的基金达成一项为期五年、最高2.5亿美元的高级担保债务融资协议。承诺资金将分五期发放给Zenas，首期7500万美元在交易完成时发放，剩余1.75亿美元可在2029年4月30日之前提取，但需满足obexelimab IgG4相关疾病的监管和商业条件，其中1.25亿美元由Zenas自行决定。Pharmakon Advisors管理的投资基金有权获得高于担保隔夜融资利率（SOFR）的个位数百分比的利息。
  
  

其他管道更新

ZB021 是一种新型口服 IL-17AA/AF 抑制剂，能够阻断 IL-17AA 同源二聚体和 IL-17AF 异源二聚体的信号传导，具有同类最佳的潜力。

• 研究性新药 (IND) 申报研究已完成： Zenas 预计将于 2026 年第二季度启动 ZB021 的 1 期临床开发，并于 2026 年底公布初步临床数据。在获得 1 期数据后，Zenas 预计将推进 ZB021 在风湿病和/或皮肤病领域的开发。
  
  

ZB022 是一种口服、可穿透血脑屏障的 TYK2 抑制剂，具有同类最佳的潜力。

• IND 申报研究正在进行中： Zenas 预计将于 2026 年完成 ZB022 的 IND 申报研究，并在获得 IND 批准后将该项目推进到 1 期临床开发阶段。
  
  

2025年第四季度及全年财务业绩

• 截至2025年12月31日，公司现金、现金等价物及投资总额为3.605亿美元。公司预计，截至2025年12月31日，其现金、现金等价物及投资总额，加上2026年第一季度迄今为止从ATM计划销售中获得的净收益，以及从与Pharmakon管理的投资基金达成的债务安排中获得的收益，足以支付公司运营费用和资本支出需求直至2027年第二季度。此外，假设公司从Pharmakon管理的投资基金获得7500万美元的潜在收益，并从Royalty Pharma获得7500万美元的收益（前提是obexelimab获得FDA批准用于治疗IgG4相关疾病），公司预计其现金、现金等价物及投资总额足以支付公司运营费用和资本支出需求直至2027年第四季度。
  
• 截至2025年12月31日止年度，公司收入为1000万美元，该收入与根据与再鼎医药（香港）有限公司（再鼎）签订的许可协议收到的一次性不可退还预付款有关，该许可协议涉及公司甲状腺眼病项目（ZB001/ZB011）在大中华区的权益。该收入在许可协议及相关技术转让完成后确认。截至2024年12月31日止年度，公司收入为500万美元，该收入与根据与添纳生物（香港）有限公司（添纳）签订的转让协议收到的预付款有关，该协议涉及ZB005在大中华区的权益，该项目最初由Dianthus Therapeutics授权。
  
• 截至 2025 年 12 月 31 日的季度，研发费用为 5570 万美元，而截至 2024 年 12 月 31 日的季度为 4920 万美元。增加的 650 万美元是由于人员成本（包括股权激励费用）增加、与 orelabrutinib 相关的临床试验和监管成本增加以及与我们其他全球项目相关的开发成本增加，部分被与 obexelimab 相关的临床试验和生产成本的减少所抵消。
  
• 截至 2025 年 12 月 31 日止年度，研发费用为 1.681 亿美元，而截至 2024 年 12 月 31 日止年度为 1.391 亿美元。增加的 2900 万美元是由于人员成本（包括股权激励费用）增加、与 obexelimab 相关的临床试验和生产成本增加，以及与我们最近收购的候选产品 orelabrutinib 相关的临床试验和监管成本增加，部分被与我们合作的区域项目相关的开发成本减少所抵消，因为这些项目已转移至 Tenacia 和 Zai。
  
• 截至 2025 年 12 月 31 日的季度，一般及行政 (G&A) 费用为 1560 万美元，而截至 2024 年 12 月 31 日的季度为 1150 万美元。G&A 费用增加 410 万美元，是由于人员成本增加，包括股权激励费用、商业化前活动以及与作为上市公司运营相关的其他费用。
  
• 截至 2025 年 12 月 31 日止年度的一般及行政费用为 5330 万美元，而截至 2024 年 12 月 31 日止年度的一般及行政费用为 2970 万美元。一般及行政费用增加 2360 万美元，原因是人员成本增加（包括股权激励费用）、商业化前活动费用增加，以及专业费用增加（包括法律、审计和税务费用），以及与业务发展活动和作为上市公司运营相关的其他费用。
  
• 截至2025年12月31日止季度，已收购在研研发费用（AIPR&D）为1.667亿美元，其中包括3000万美元的预付现金以及根据与InnoCare的许可协议支付的1.367亿美元非现金费用，该许可协议使我们获得了orelabrutinib、ZB021和ZB022的权利。公司在截至2024年12月31日止季度未确认AIPR&D费用。
  
• 截至2025年12月31日止年度，AIPR&D费用为1.717亿美元，其中包括3500万美元的预付现金以及根据与InnoCare的许可协议支付的股权对价相关的1.367亿美元非现金支出。公司未确认截至2024年12月31日止年度的AIPR&D费用。
  
• 截至 2025 年 12 月 31 日的季度，其他支出净额为 240 万美元，而截至 2024 年 12 月 31 日的季度，其他收入净额为 340 万美元。580 万美元的差额主要与我们根据与 Royalty Pharma 签订的特许权使用费购买协议中与 obexelimab 相关的特许权使用费义务确认的非现金利息支出有关，但被现金和投资余额增加带来的利息收入所抵消。
  
• 截至 2025 年 12 月 31 日止年度，其他收入净额为 520 万美元，而截至 2024 年 12 月 31 日止年度为 730 万美元。减少 210 万美元主要与确认的特许权使用费义务相关的非现金利息支出有关，但被现金和投资余额增加带来的利息收入所抵消。
  
• 截至 2025 年 12 月 31 日的季度净亏损为 2.404 亿美元，而截至 2024 年 12 月 31 日的季度净亏损为 5260 万美元。
  
• 截至 2025 年 12 月 31 日止年度，净亏损为 3.777 亿美元，而截至 2024 年 12 月 31 日止年度，净亏损为 1.57 亿美元。
  
  

关于奥贝西利单抗
Obexelimab 是一种双功能单克隆抗体，旨在结合广泛存在于 B 细胞谱系中的 CD19 和FcγRIIb ，从而抑制与多种自身免疫性疾病相关的细胞活性，而不会耗竭这些细胞。这种独特的抑制机制和皮下注射给药方案有望广泛有效地解决 B 细胞谱系在慢性自身免疫性疾病中的致病作用。

Obexelimab 已在包括 INDIGO 试验在内的八项临床试验中进行了评估，共纳入 383 名受试者。Obexelimab 在这些临床试验中耐受性良好，并显示出临床活性。针对免疫球蛋白 G4 相关疾病的注册性 III 期 INDIGO 试验达到了其主要终点和所有四个关键次要终点，且具有高度统计学意义。该试验目前正处于为期 3 年的开放标签扩展期，将继续评估患者，这将进一步积累迄今为止针对 IgG4 相关疾病患者的最大规模临床数据。一项针对系统性红斑狼疮的随机 II 期试验正在进行中，Zenas 预计将于 2026 年第四季度公布该试验的主要结果，包括生物标志物数据。

关于奥瑞替尼
Orelabrutinib 是一种处于后期研发阶段、具有潜在同类最佳疗效、高选择性、可穿透血脑屏障的口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂。在多发性硬化症 (MS) 领域，Zenas 正在推进 PriMroSe 试验，这是一项针对原发性进展型多发性硬化症 (PPMS) 的 III 期临床试验。Monarch 试验是一项针对继发性进展型多发性硬化症 (SPMS) 的 III 期临床试验，预计将于 2026 年第一季度启动。Orelabrutinib 已在中国大陆和新加坡获批用于治疗 B 细胞恶性肿瘤，由我们的合作伙伴 InnoCare 负责市场推广。

关于 Zenas BioPharma, Inc.
Zenas是一家处于临床阶段的全球生物制药公司，致力于成为自身免疫性疾病患者变革性疗法开发和商业化的领导者。我们的核心业务战略是将经验丰富的领导团队与严谨的产品候选药物收购策略相结合，在全球范围内识别、收购和开发我们认为能够为自身免疫性疾病患者带来显著临床获益的产品候选药物。Zenas正在推进两个处于后期阶段的潜在核心产品分子：obexelimab和orelabrutinib。Obexelimab是Zenas的主要候选产品，它是一种双功能单克隆抗体，旨在结合广泛存在于B细胞谱系中的CD19和FcγRIIb ，从而抑制与多种自身免疫性疾病相关的细胞活性，而不会耗竭这些细胞。我们相信，obexelimab独特的抑制机制和可自行皮下注射的给药方案，有望广泛有效地解决B细胞谱系在慢性自身免疫性疾病中的致病作用。 Orelabrutinib 是一种潜在的同类最佳、高选择性、可穿透中枢神经系统 (CNS) 的口服小分子 BTK 抑制剂。Orelabrutinib 的作用机制不仅靶向外周的致病性 B 细胞，也靶向中枢神经系统内的致病性 B 细胞。此外，它还能直接调节中枢神经系统中的巨噬细胞和小胶质细胞，有望解决多发性硬化症 (MS) 的局灶性炎症和疾病进展问题。Zenas 的早期研发项目包括 ZB021（一种潜在的同类最佳的临床前口服 IL-17AA/AF 抑制剂）和 ZB022（一种潜在的同类最佳的临床前口服脑穿透性 TYK2 抑制剂）。欲了解更多关于 Zenas BioPharma 的信息，请访问https://zenasbio.com/并在LinkedIn上关注我们。

Zenas BioPharma 前瞻性声明
本新闻稿包含“前瞻性陈述”，这些陈述涉及风险、不确定性和突发事件，其中许多因素超出本公司的控制范围，可能导致实际结果、业绩或成就与预期结果、业绩或成就存在重大差异。除本新闻稿中包含的历史事实陈述外，所有其他陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预计”、“可以”、“打算”、“目标”、“预测”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等词语或其否定形式或其他类似表达来识别，但并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。前瞻性声明包括但不限于有关 Zenas 的里程碑、预期和意图的声明，包括 obexelimab 有可能成为多种自身免疫性疾病的有效疗法；临床试验的启动时间、结果和数据，包括 SunStone 试验主要结果的报告时间以及 orelabrutinib 在 naSPMS 患者中启动 3 期临床试验的时间；监管申报的时间，包括我们向 FDA 提交 obexelimab 用于 IgG4 相关疾病的生物制品许可申请 (BLA) 的时间，以及我们向 EMA 提交 obexelimab 用于 IgG4 相关疾病的上市申请的计划；在获得 IND 批准后，ZB021 和 ZB022 的 1 期临床研究启动和适应症选择；ZB014 的潜力；我们提取 Pharmakon 债务融资的能力；根据我们与 Royalty Pharma 和 Pharmakon 的协议获得额外资金，但前提是 FDA 批准 obexelimab；以及我们的现金流指引。本新闻稿中的前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的信息，并受诸多已知和未知风险、不确定性和假设的影响，这些风险、不确定性和假设可能导致公司的实际业绩与前瞻性陈述中预期的业绩存在重大差异，包括但不限于：公司有限的运营历史；自公司成立以来遭受的重大亏损以及预计在可预见的未来将遭受重大且不断增加的亏损；公司需要大量额外融资以实现公司目标；临床开发的不确定性，该过程漫长且成本高昂，且结果难以预测；以及与完成或未能完成公司现有候选产品或任何未来候选产品的开发和商业化相关的额外成本或延误风险；临床试验中患者招募和给药的延误或困难；公司候选产品引起的任何重大不良事件或不良副作用的影响；潜在竞争，包括来自大型和专业制药及生物技术公司的竞争，其中许多公司已在公司目前的适应症范围内拥有获批疗法；公司能否实现其当前或未来合作或许可安排的收益，以及能否成功完成未来的合作；公司能否获得监管部门批准，在美国或任何其他司法管辖区商业化任何候选产品；我们临床试验的数据可能不足以令FDA或类似的外国监管机构满意，从而无法支持提交生物制品许可申请或其他类似申请，或无法获得我们在美国或其他地区寻求批准的候选产品的监管批准；以及任何此类批准的适应症可能比公司寻求的更窄；公司对公司高级管理人员和其他临床及科研人员服务的依赖，以及公司能否留住这些人员或招聘额外的管理人员或临床及科研人员；公司独立注册会计师事务所在其对公司截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告所附经审计财务报表的报告中，对公司持续经营能力表示重大疑虑；公司发展壮大自身组织架构以及管理公司业务增长和扩张的能力；与公司候选产品生产相关的风险（该生产过程复杂），以及公司第三方制造商可能在生产过程中遇到困难的风险；公司获得并维持公司候选产品或公司未来可能开发的任何候选产品充分知识产权保护的能力；公司依赖第三方开展临床前研究和临床试验；公司履行其根据他人授予的许可协议所承担的义务，该许可协议赋予公司开发和商业化候选产品的权利；重大的政治、贸易和监管发展，包括中美关系的变化；与公司供应商运营相关的风险，其中许多供应商位于美国境外，包括公司目前唯一一家负责obexelimab原料药和制剂生产的合同生产机构——药明生物（香港）有限公司，以及我们的合作伙伴InnoCare，这两家公司均位于中国；公司与Pharmakon Advisors LP及其担保方签订的贷款协议所产生的债务，或未来债务，可能对公司的财务状况产生不利影响或限制公司未来的运营；以及公司截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告“风险因素”部分以及我们向美国证券交易委员会提交的其他信息中描述的其他风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述本身具有不确定性，仅代表截至本新闻稿发布之日的信息，并可能被证明是不正确的。这些声明基于公司截至本新闻稿发布之日可获得的信息。尽管公司认为此类信息构成此类声明的合理基础，但此类信息可能存在局限性或不完整，因此不应将这些声明解读为公司已对所有潜在相关信息进行了详尽的调查或审查。由于前瞻性声明本身存在风险和不确定性，其中一些风险和不确定性无法预测或量化，另一些风险和不确定性超出公司的控制范围，因此不应将这些前瞻性声明视为对未来事件的保证。前瞻性声明中反映的事件和情况可能不会实现或发生，实际的未来结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与前瞻性声明中预测的内容存在重大差异。此外，公司在一个不断变化的环境中运营。新的风险和不确定性可能不时出现，管理层无法预测所有风险和不确定性。除适用法律要求外，本公司不承诺公开更新或修订本文所载的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。

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