CytomX的Varsetatug Masetecan（EpCAM PROBODY® ADC）继续显示积极数据，支持其作为晚期结直肠癌新治疗选择的潜力

- 在扩展队列中，10 mg/kg Q3W 剂量组的确认应答率为32% ，8.6 mg/kg Q3W 剂量组的确认应答率为 20% -

- 估计无进展生存期在 10 mg/kg 剂量下为 7.1 个月，在 8.6 mg/kg 剂量下为 6.8 个月 -

- 在正在进行的剂量优化队列研究中，3级腹泻发生率为10% -

- FDA 计划在年中进行互动，目标是就晚期结直肠癌 (CRC) 的潜在注册试验设计达成一致 -

- 已启动评估该药物与贝伐珠单抗联合用药的1期研究；将于2026年底前启动1b/2期化疗联合用药研究 -

- 将于美国东部时间3月16日星期一上午8:00召开电话会议 -

加州南旧金山，2026年3月16日（GLOBE NEWSWIRE） —— 生物制剂领域领先的掩蔽条件激活制剂公司CytomX Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：CTMX）今日宣布，其EpCAM ^PROBODY®抗体偶联药物varsetatug masetecan（Varseta-M）在晚期转移性结直肠癌（CRC）治疗中取得了积极的I期扩展研究数据。初步数据截至2026年1月16日，来自正在进行的CTMX-2051-101 I期研究。

“这些最新的1期临床试验数据进一步证实了Varseta-M在显著改善晚期结直肠癌治疗标准方面的潜力。我们目前正计划与FDA进行沟通，探讨将这种极具创新性、同类首创的抗体偶联药物（ADC）推向晚期结直肠癌市场的初步注册途径，”CytomX首席执行官兼董事长Sean McCarthy博士表示。

麦卡锡补充道：“我们的最终愿景是让Varseta-M惠及更广泛的CRC患者群体，包括早期治疗，并扩展到其他表达EpCAM的癌症。我们致力于积极推进这项创新疗法进入后期研发阶段，造福患者，同时将CytomX打造成为一家商业化阶段的公司。”

“晚期转移性结直肠癌患者预后不良，治疗选择非常有限。这些令人振奋的临床数据表明，Varseta-M 能够在接受过大量预处理的结直肠癌患者中产生持续且持久的疗效，并具有良好的耐受性，这支持了其作为晚期结直肠癌潜在新治疗方案的前景，”丹娜-法伯癌症研究所胃肠肿瘤科副主任 Kimmie Ng 博士说道。

Varsetatug Masetecan 治疗晚期结直肠癌的 1 期扩展数据总结

• CTMX-2051-101 研究于 2024 年 4 月启动，剂量递增方案共包含 7 个剂量水平，范围从 2.4 mg/kg 到 12 mg/kg。截至 2026 年 1 月 16^日的数据截止日期，共有 93 例晚期转移性结直肠癌患者入组。其中 60 例患者入组 I 期扩展剂量范围为 7.2 mg/kg、8.6 mg/kg 和 10 mg/kg，截至数据截止日期，其中 56 例患者的疗效数据可进行评估。
• 自2025年10月起，8.6 mg/kg和10 mg/kg这两个扩展剂量被优先纳入剂量优化研究，采用优化的不良事件管理指南和调整后的理想体重（AIBW）给药方案。截至1月16^日数据截止日期，已有20名患者入组扩展剂量优化研究，目标是招募40名患者。
  
  

患者特征：

• 纳入研究的患者此前接受过转移性疾病治疗的中位数为3线，96%的患者此前接受过伊立替康治疗。76%的患者有肝转移，71%的患者有KRAS突变。
• 患者并非根据EpCAM表达水平进行预先筛选。所有可评估肿瘤活检的患者，经免疫组化检测均显示EpCAM水平较高。 ¹
  
  

功效：

截至数据截止日期，共有 56 例患者在 7.2 mg/kg、8.6 mg/kg 和 10 mg/kg Q3W 三个扩展剂量组接受了疗效评估。疗效评估患者的中位随访时间约为 8 个月。表 1 总结了 I 期扩展剂量组的疗效数据。

表1. Varseta-M 疗效总结（按1期扩展剂量划分）

• 在 8.6 mg/kg 剂量下，确认的缓解率为 20%，估计中位 PFS 为 6.8 个月；在 10 mg/kg 剂量下，确认的缓解率为 32%，估计中位 PFS 为 7.1 个月。
• 在 7.2 – 10 mg/kg 的扩展剂量范围内，疾病控制率为 88% (49/56)。
• 8.6 mg/kg 和 10 mg/kg 的剂量已被优先考虑进行进一步评估，目的是选择一个或多个剂量用于注册研究。
• 目前正在进行剂量优化，剂量分别为 8.6 mg/kg 和 10 mg/kg，采用 AIBW 剂量和更新的不良事件管理预防措施。
• 在 11 mg/kg Q3W 和 12 mg/kg Q3W 的剂量下（未进行进一步评估），总体反应率为 30% (3/10)。
  
  

安全：

截至数据截止日期，共有93例患者可进行安全性评估，其中包括80例接受7.2 mg/kg至10 mg/kg扩展剂量治疗的患者。Varseta-M的安全性特征与1期剂量递增试验中公布的数据基本一致。大多数治疗相关不良事件的严重程度为1级或2级。

• 未观察到间质性肺病、发热性中性粒细胞减少症或胰腺炎。
• 最常见的治疗相关不良事件（TRAE）是腹泻，通常可控且可逆。
• 在2025年第二季度开始的1期剂量扩展试验中，研究人员探索了腹泻管理的预防策略。在2025年第四季度开始的剂量优化试验中，研究人员实施了更新的预防方案，即使用止泻药（洛哌丁胺或地芬诺酯/阿托品）联合布地奈德。 ³
• 在接受剂量优化后的预防性治疗方案（剂量分别为 8.6 mg/kg 和 10 mg/kg）的 20 例患者中，3 级腹泻发生率为 10%。 ^4,5
• 截至2026年1月16^日数据截止日期，在接受7.2 mg/kg至10 mg/kg扩展剂量和优化剂量治疗的80例患者中，最常见的治疗相关不良事件（TRAE）为腹泻（68例，19例3级）、恶心（44例，4例3级）、呕吐（29例，3例3级）、疲乏（32例，2例3级）、低钾血症（21例，13例3级及以上）和贫血（13例，6例3级）。发生于1例以上的严重治疗相关不良事件（SAE）包括腹泻（4例）、呕吐（3例）、低钾血症（3例）、脱水（3例）、急性肾损伤（2例）和结肠炎（2例）。
• 如2025年8月13日报告，一名接受7.2 mg/kg剂量治疗的患者出现一例治疗相关性5级急性肾损伤（AKI）。该患者既往病史复杂，包括单肾，此次AKI被确定为继发于3级恶心和2级腹泻。截至2026年1月16^日数据截止日期，未报告其他5级治疗相关性不良事件（TRAE）。
• 在11 mg/kg和12 mg/kg剂量组中，剂量递增过程中未出现剂量限制性毒性。11 mg/kg剂量组（n=8）和12 mg/kg剂量组（n=3）患者中最常见的治疗相关不良事件（TRAE）为腹泻（9例，6例3级）、恶心（8例，0例3级）和呕吐（8例，1例3级）。接受11 mg/kg和12 mg/kg剂量治疗的患者未接受优化的预防方案或调整后的理想体重给药方案。
  
  

Varsetatug Masetecan 下一步：

• 预计将在 2026 年的一次或多次医学会议上公布 1 期研究的更多疗效和安全性数据。
• 公司计划在 2026 年与 FDA 就 Varseta-M 单药治疗晚期 CRC 的潜在注册研究设计达成一致。
• 一项针对 CRC 的 Varseta-M 与贝伐单抗联合用药的 1 期研究已经启动，一项针对 CRC 的 Varseta-M 与贝伐单抗和化疗联合用药的 1b/2 期研究预计将于 2026 年底开始。
• 计划于 2026 年下半年启动针对其他 EpCAM 表达适应症的 1 期扩展队列研究。
  
  

CytomX投资者活动信息
更多详情将于美国东部时间2026年3月16日上午8点举行的公司投资者电话会议上公布。参会者可通过CytomX公司网站“活动与演示”页面（https://ir.cytomx.com/events-and-presentations ）收听电话会议的实时网络直播。参会者可在此处注册参加电话会议，建议至少提前10分钟注册。网络直播的存档回放将在公司网站上保留至少30天。

关于 CytomX Therapeutics, Inc.
CytomX是一家专注于肿瘤治疗的临床阶段生物制药公司，致力于开发新型条件激活的掩蔽式^PROBODY®疗法，旨在靶向肿瘤微环境。凭借其PROBODY治疗平台，CytomX开创了全新的局部生物制剂研发管线，其愿景是为癌症治疗创造更安全、更有效的疗法。CytomX拥有强大且差异化的研发管线，涵盖多种治疗模式的候选药物，包括抗体药物偶联物（ADC）、细胞因子和T细胞衔接器。CytomX的临床阶段研发管线包括varsetatug masetecan（Varseta-M；CX-2051）和CX-801。Varseta-M是一种掩蔽式条件激活ADC，其有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂，靶向上皮细胞黏附分子（EpCAM）。 EpCAM是一种高表达的肿瘤抗原，由于其在正常组织中也有表达，此前一直难以成药。Varseta-M旨在为这一高潜力靶点开辟治疗窗口，目前正处于转移性结直肠癌的治疗开发阶段。Varseta-M由CytomX与ImmunoGen（现为艾伯维旗下公司）合作研发。CX-801是一种掩蔽型干扰素α-2b ^PROBODY®细胞因子，具有广泛的应用潜力，可用于治疗传统免疫肿瘤学敏感型以及不敏感型（冷）肿瘤。CX-801目前正处于转移性黑色素瘤的治疗开发阶段。CytomX已与多家肿瘤领域的领先企业建立了战略合作关系，包括安进、百时美施贵宝、再生元和Moderna。欲了解更多关于CytomX及其如何致力于将条件激活疗法打造为抗癌新标准疗法的信息，请访问www.cytomx.com ，并在LinkedIn和X （原Twitter）上关注我们。

CytomX Therapeutics 前瞻性声明
本新闻稿包含前瞻性陈述。此类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性以及其他难以预测的重要因素，这些因素可能超出CytomX的控制范围，并可能导致实际结果、业绩或成就与此类陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异，包括与未来合作或协作协议的潜力以及预计现金流维持能力相关的结果、业绩或成就。因此，您不应依赖任何此类前瞻性声明，包括与 CytomX 或其任何合作方的候选产品（包括 varsetatug masetecan (Varseta-M; CX-2051) 和 CX-801）的潜在益处、安全性和有效性或进展相关的声明，CytomX 的 PROBODY ^®治疗平台的潜在益处或应用，CytomX 计划与美国食品药品监督管理局 (FDA) 的互动以及就 varsetatug masetecan 的潜在注册研究设计和监管途径达成一致的能力，CytomX 或其合作方开发和推进候选产品进入临床试验并成功完成临床试验的能力（包括正在进行和计划进行的 varsetatug masetecan 和 CX-801 的临床试验），以及 CytomX 临床试验（包括 varsetatug masetecan 和 CX-801）的初始和持续数据可用性的时间，以及其他开发里程碑相关的声明。导致前瞻性陈述具有不确定性的风险和不确定因素包括：CytomX 的新型^PROBODY®治疗技术尚未得到证实；公司能否筹集到足够的资金来开展其计划的研发工作存在不确定性；CytomX 的临床试验候选产品处于临床开发的初期阶段，其他候选产品目前处于临床前开发阶段，而临床前和临床开发最终获得批准产品的过程漫长且存在重大风险和不确定因素，包括临床前研究和早期临床试验（包括 varsetatug masetecan 的初步临床试验结果）的结果可能无法预测未来的结果；CytomX 的临床试验可能无法成功；目前的临床前研究可能无法产生其他候选产品；CytomX 对 varsetatug masetecan 和 CX-801 的成功依赖；CytomX 对第三方生产公司候选产品的依赖；美国及其他国家（包括中国和欧盟）可能出现的监管变化；以及研发成本可能高于预期的风险。其他适用风险和不确定性包括与CytomX的临床前研究与开发、临床开发以及CytomX于2026年3月16日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下列出的其他风险。本新闻稿中包含的前瞻性陈述基于CytomX目前可获得的信息，且仅代表截至发布之日的信息。CytomX不承担任何更新前瞻性陈述的义务，并明确声明不承担任何更新义务，无论是因为出现任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。

PROBODY 是 CytomX Therapeutics, Inc. 在美国注册的商标。所有其他商标均为其各自所有者的财产。

公司联系人：
克里斯·奥格登
高级副总裁兼首席财务官
cogden@cytomx.com

投资者联系方式：
精密空气质量
斯蒂芬妮·阿舍尔
Stephanie.Ascher@precisionaq.com

媒体联系人：
精密空气质量
科琳·凯彻姆
Colleen.ketchum@precisionaq.com

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1} 96% 的可评估活检患者的免疫组织化学 H 评分高于 250，所有患者的 H 评分均高于 200。
²根据 RECIST v.1.1 标准
³布地奈德是一种皮质类固醇，可在胃肠道局部吸收。
⁴ 8.6 mg/kg 和 10 mg/kg，采用调整后的理想体重 (AIBW) 进行给药。
⁵基于 2026 年 3 月 2 日的数据快照。