第二项研究证实了iMDx GraftAssure检测的专有dd-cfDNA组合模型评分的优势

• 新数据支持GraftAssure的商业化进程
• 这项多中心研究纳入了 249 例经活检匹配的患者。
• 专有的“组合模型”评分优于仅使用百分比的dd-cfDNA测量方法。
• 强化了2025年世界移植大会上公布的数据

田纳西州纳什维尔，2026 年 3 月 13 日（GLOBE NEWSWIRE） —— Insight Molecular Diagnostics Inc.（纳斯达克股票代码：IMDX）（简称“iMDx”）今天重点介绍了一项新的同行评审研究的发表，该研究证明了公司旗舰产品 GraftAssure ^™检测技术的潜在优越性。

这项研究发表在《移植国际》杂志上，题为“供体来源的无细胞 DNA 作为排斥连续体中活性的非侵入性读数”，由海德堡大学医院和柏林夏里特医学院的研究人员进行，iMDx 的科学家也参与了撰写。

这项新研究结合2025年世界移植大会上公布的数据，表明GraftAssure技术的临床差异化和市场潜力日益增强，并支持iMDx的战略愿景。从2026年开始，iMDx致力于提供业界领先的分子诊断试剂盒，用于临床，以扩大和改善肾移植患者器官健康检测的可及性。该公司预计，实现本地化检测将在价值超过20亿美元的受监管移植排斥反应检测市场中创造新的价值。

这项新的同行评审出版物报告了来自两个独立队列的 249 名接受临床指征肾移植活检的患者，比较了血浆中的 dd-cfDNA 测量值与新开发的组织病理学衍生排斥指数⁽¹⁾ ，该指数量化了连续生物学范围内的移植排斥活性。

研究人员发现，dd-cfDNA 水平随着移植炎症的组织学证据而增加，其中微血管炎症 (MVI) 和抗体介导的排斥 (AMR) 的相关性最强，这两种情况是移植排斥反应中最具临床意义的形式。

IMDx公司新开发的GraftAssure组合模型（CM）评分，通过数学方法将移植器官中DNA片段的相对值（百分比，或%）和绝对值（拷贝数/毫升，或cp/mL）结合起来。本研究中，新型GraftAssure CM评分与排斥反应指标之间的高度相关性表明，该检测方法能够可靠地测量肾移植中复杂的生物学信号。

值得注意的是，在与移植器官健康四项指标（抗体介导的排斥/微血管炎症（AMR/MVI 指数）、T 细胞介导的排斥/肾小管间质炎症（TCMR/TI 指数）、活动指数和慢性化指数）的相关性分析中，GraftAssure 的 CM 评分优于单独的分数和绝对值指标。排斥指数（AMR/MVI 和 TCMR/TI）尤其受到研究人员的关注，因为已知它们与移植存活率密切相关^{(1 )} 。

如上所述，研究作者还在2025年世界移植大会上公布了数据，显示使用GraftAssure CM评分（在25%的患病率下，这在有因果关系的移植手术中很常见）后，阳性预测值从文献报道的约50%提高到前所未有的80%以上，首次实现了对移植器官排斥反应的明确诊断。该研究目前正在接受同行评审，等待发表。

“肾移植排斥反应正逐渐被理解为一个生物学连续过程，而非简单的‘是’或‘否’的诊断，”iMDx首席科学官、该研究的共同作者Ekkehard Schuetz教授表示。“我们的研究结果表明，血液中检测到的dd-cfDNA与移植活检中观察到的炎症活动密切相关。一项出乎意料的发现是，在T细胞介导的排斥反应（TCMR）中，总游离DNA水平随病情严重程度的增加而升高，导致以百分比形式报告的dd-cfDNA与炎症活动的相关性降低。而组合模型评分与TCMR的相关性最强。这支持了这样一种观点：基于血液的综合监测可以为临床医生提供移植免疫活动的实时信息，并有助于在排斥反应初期进行早期干预。”

该研究由研究者发起并主导。Insight Molecular Diagnostics公司提供了分析中使用的dd-cfDNA测量数据。

参考

iMDx 移植产品及在研产品

iMDx 的旗舰移植检测技术可量化一种名为供体来源游离 DNA (dd-cfDNA) 的分子生物标志物。过去十年间，该公司位于德国和美国的科学家在 dd-cfDNA 的研发过程中发挥了关键作用，最终确立了其作为移植排斥反应可靠生物标志物的地位。iMDx 正采用颠覆市场的商业策略将这项技术商业化。iMDx 的移植诊断产品以 GraftAssure ^™品牌销售，包括以下产品：

• GraftAssureCore - 该公司实验室开发的测试 (LDT)，目前由 CMS 报销，并在 iMDx 位于纳什维尔的 CLIA 认证实验室进行。
• GraftAssureIQ - 仅供研究使用 (RUO) 的试剂盒，设计用途和标签均不适用于临床应用。
• GraftAssureDx——目前正在开发中的体外诊断（IVD）试剂盒，用于临床决策。
  

关于 Insight Molecular Diagnostics, Inc.

Insight Molecular Diagnostics 是一家开创性的诊断技术公司，其使命是普及新型分子诊断检测，从而改善患者治疗效果。投资者可访问 https://investors.imdxinc.com/ 了解更多信息。

GraftAssureCore ^TM 、GraftAssureIQ ^TM 、GraftAssureDx ^TM 、VitaGraft ^TM 、GraftAssure ^TM 、DetermaIO ^TM和 DetermaCNITM 是 Insight Molecular Diagnostics Inc. 的商标。

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任何非历史事实的陈述（包括但不限于包含“将”、“相信”、“计划”、“预期”、“预计”、“估计”、“可能”等词语及类似表达的陈述）均为前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于与以下事项相关的陈述：公司预期向FDA提交的申请；预期于2026年交付业界领先的用于临床的分子诊断试剂盒，该试剂盒将扩大并改善肾移植患者获得器官健康检测的机会；公司GraftAssureDx试剂盒预期为价值超过20亿美元的受监管移植排斥反应检测市场带来的附加值；以及管理层表达的其他关于未来预期、信念、目标、计划或前景的陈述。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括但不限于：诊断测试或产品的开发和/或商业化过程中固有的风险；临床试验或监管审批结果的不确定性；Insight Molecular Diagnostics 的第三方提供的血液样本分析系统能否在商业规模上提供一致且精确的分析结果；供应链可能中断；获得未来资金的需求和能力；在所有适用司法管辖区维护知识产权；对第三方就许可或收购的技术和产品承担的义务；需要获得第三方对患者使用 Insight Molecular Diagnostics 或其子公司在适用司法管辖区商业化的任何诊断测试的报销；以及战略交易中固有的风险，例如可能无法实现预期收益；适用司法管辖区的法律、监管或政治变化；会计和质量控制；用于开发和商业化技术的资源分配可能超过预期；或可能无法维持任何实验室认可或认证。实际结果可能与这些前瞻性声明中预期的结果存在重大差异，因此，在评估此类声明时，应考虑影响 Insight Molecular Diagnostics 业务的诸多不确定因素，特别是 Insight Molecular Diagnostics 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件（可从 SEC 网站获取）中“风险因素”及其他警示性声明中提及的因素。请勿过分依赖前瞻性声明，这些声明仅代表其发布之日的观点。除法律另有规定外，Insight Molecular Diagnostics 不承担更新此类声明以反映其发布之日后发生的事件或情况的义务。

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