Allogene Therapeutics发布2025年第四季度及全年财务业绩及业务进展

• 关键性、随机 II 期 ALPHA3 试验，评估 Cemacabtagene Ansegedleucel (Cema-Cel) 在大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 一线 (1L) 巩固治疗中的疗效
  • 该技术使公司在学术和社区癌症中心的微小残留病灶（MRD）指导的一线巩固治疗领域处于领先地位，并推进了CAR-T疗法在生物制剂规模上的更广泛应用。
  • 计划于2026年4月进行中期无效性分析，评估MRD批准情况和早期安全性结果。
• ALLO-329治疗自身免疫性疾病（AID）的1期RESOLUTION试验
  • ALLO-329 是一种双 CD19/CD70 CAR，利用^Dagger®技术减少或消除淋巴细胞耗竭。
  • RESOLUTION风湿病篮式试验正在进行剂量递增阶段的受试者招募，计划于2026年6月公布概念验证数据。
• 截至2025年第四季度末，公司持有现金、现金等价物和投资2.583亿美元。
  • 现金储备维持时间延长至2028年第一季度
• 定于今天下午2:00（太平洋时间）/下午5:00（东部时间）举行电话会议和网络直播。
  
  

加州南旧金山，2026 年 3 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE） ——Allogene Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ALLO）是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的同种异体 CAR T (AlloCAR T) 产品。该公司今天发布了公司最新动态，并公布了截至 2025 年 12 月 31 日的季度和全年财务业绩。

“Allogene 即将迎来一个关键的转折点，cema-cel 的 ALPHA3 试验的首个中期数据将在几周内公布，”Allogene 总裁、首席执行官兼联合创始人 David Chang 医学博士表示。“我们设计 ALPHA3 试验旨在解答一个大胆的问题：早期、基于微小残留病灶 (MRD) 检测的异基因 CAR-T 疗法能否预防大B细胞淋巴瘤 (LBCL) 的复发？我们相信这项试验将解答这个问题，并有望成为该领域近几十年来最重大的进展之一。更重要的是，通过 ALPHA3 试验，我们正努力证明异基因 CAR-T 疗法可以走出学术研究的局限，实现类似生物制剂的大规模应用。除了肿瘤学领域，ALLO-329 试验也展示了我们的^Dagger®技术如何重新定义 CAR-T 疗法在自身免疫性疾病中的应用。凭借充足的现金储备，我们能够维持运营至 2028 年，并将专注于严谨的执行，为我们的产品组合带来变革性的数据。”

Cema-Cel：大B细胞淋巴瘤的关键性II期ALPHA3一线巩固治疗试验
Allogene 的主要项目 cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel) 正在关键的随机 2 期 ALPHA3 试验中进行评估，这是首个旨在测试早期 MRD 指导的 cema-cel 巩固治疗是否可以预防大 B 细胞淋巴瘤 (LBCL) 复发的研究。

ALPHA3 将 cema-cel 作为一线治疗的“第七疗程”无缝整合到现有治疗方案中，无需改变现有的一线治疗流程，即可对复发高风险患者进行早期、基于微小残留病灶（MRD）的治疗干预。该试验正在 60 多个已启动的临床试验中心招募患者，其中包括美国境外的中心，涵盖学术癌症中心和社区癌症中心。如此广泛的试验中心布局旨在提高患者的就医便利性，尤其是在美国大多数大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者都在社区医疗机构接受治疗的情况下。

2026 年 4 月的中期无效性分析将比较接受标准氟达拉滨和环磷酰胺 (FC) 淋巴清除方案后接受 cema-cel 治疗的患者与接受观察治疗的患者（每组 12 例）的微小残留病 (MRD) 清除率。此次更新还将包括安全性结果的总结以及有关试验中心筛查和治疗模式的更多信息。与观察组相比，接受 cema-cel 治疗的患者中 MRD 清除率提高 25% 至 30%，这可能表明早期治疗 MRD 阳性疾病可以改善长期预后。

ALLO-329：专为自身免疫性疾病设计的同种异体CAR-T细胞疗法，内置淋巴细胞清除功能
ALLO-329 是一种新一代双靶向 CD19/CD70 异基因 CAR-T 疗法，采用了 Allogene 专有的 Dagger® 技术。Dagger 旨在通过选择性清除负责排斥异基因 CAR-T 产品的活化 CD70 阳性 T 细胞，实现内置的靶向淋巴清除。这种方法旨在实现异基因 CAR-T 细胞的稳健扩增和持久存活，同时有望减少或消除^传统细胞毒性淋巴清除疗法的需求。

RESOLUTION I期临床试验是一项3+3剂量递增研究，纳入了多种自身免疫性疾病患者，包括系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、硬皮病和炎性肌炎。该试验评估了多达四个剂量水平，起始剂量为2000万个CAR-T细胞，分为两个平行队列：一个队列仅接受环磷酰胺治疗，减少淋巴细胞清除；另一个队列则不进行淋巴细胞清除。作为参考，其他CAR-T疗法项目正在评估的剂量水平从约1.5亿个细胞（自体）到近10亿个细胞（异体）不等。

预计首批接受治疗的患者将于 2026 年 6 月获得初步数据。计划中的数据更新预计将包括转化数据，包括疾病相关生物标志物、CAR T 细胞扩增、免疫重建和早期临床结果。

如果成功，ALLO-329 可能会开辟细胞疗法领域最大的新市场之一，其中可扩展的生产、耐受性以及风湿病学家的可及性将成为关键的竞争差异化因素。

ALLO-316：TRAVERSE 试验治疗肾细胞癌
ALLO-316 仍然是目前唯一一种在转移性实体瘤中展现出具有临床意义的缓解率和显著疗效持久性的异基因 CAR-T 疗法。其在肾细胞癌中的 TRAVERSE 试验已完成 1b 期队列的患者招募，公司目前正在探索合作机会以推进该药物的研发。

2025年第四季度及全年财务业绩

• 2025年第四季度研发费用为2860万美元，其中包括250万美元的非现金股权激励费用。2025年全年研发费用为1.502亿美元，其中包括1290万美元的非现金股权激励费用。
• 2025年第四季度一般及行政费用为1380万美元，其中包括560万美元的非现金股权激励费用。2025年全年一般及行政费用为5680万美元，其中包括2470万美元的非现金股权激励费用。
• 2025年第四季度净亏损为3880万美元，即每股亏损0.17美元，其中包括810万美元的非现金股权激励支出。2025年全年净亏损为1.909亿美元，即每股亏损0.87美元，其中包括3760万美元的非现金股权激励支出和240万美元的非现金长期资产减值支出。
• 截至 2025 年 12 月 31 日，该公司拥有 2.583 亿美元的现金、现金等价物和投资。
  
  

根据截至 2025 年 12 月 31 日的现金、现金等价物和投资情况，公司已将其现金储备延长至 2028 年第一季度。这一延期反映了公司严格的费用管理、专注于推进 ALPHA3 和 RESOLUTION 项目的投资、2026 年 2 月因 Servier 与 Cellectis 的仲裁取得有利结果而返还的 2370 万美元托管资金，以及公司审慎、机会主义地使用其市场交易 (ATM) 机制。

预计2026年运营现金支出约为1.5亿美元。按美国通用会计准则（GAAP）计算的运营支出预计约为2.1亿美元，其中包括约3500万美元的非现金股权激励支出。这些预估值不包括潜在业务拓展活动的影响。

电话会议和网络直播详情
Allogene将于太平洋时间今天下午2:00/东部时间下午5:00举行电话会议和网络直播，讨论财务业绩并提供业务最新进展。如果您希望在电话会议上提问，请点击此链接进行注册。注册成功后，您将收到一个个人PIN码，用于接入会议。该PIN码将用于识别您的参会身份，并允许您提问。网络直播（仅供收听）将在公司网站www.allogene.com的“投资者”选项卡下的“新闻与活动”栏目中提供。直播结束后，公司网站将提供约30天的回放。

关于 Allogene Therapeutics
Allogene Therapeutics是一家总部位于南旧金山的临床阶段生物技术公司，致力于开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的同种异体嵌合抗原受体T细胞（AlloCAR-T）产品。公司由经验丰富的细胞治疗专家领导，他们拥有成熟的CAR-T细胞治疗经验，正在开发一系列“即用型”CAR-T细胞候选产品，旨在为更多患者提供按需、可靠且大规模的细胞疗法。欲了解更多信息，请访问www.allogene.com，并在Xbox和LinkedIn上关注Allogene Therapeutics。

关于前瞻性陈述的警示性说明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。前瞻性陈述基于管理层当前的预期和假设，并涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述明示或暗示的结果存在重大差异。在某些情况下，前瞻性陈述可通过“预期”、“相信”、“旨在”、“计划”、“打算”、“寻求”、“估计”、“目标”、“潜在”、“可能”、“可以”、“将”、“会”、“应该”、“旨在”、“努力”等词语及类似表达来识别。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于有关Allogene临床试验和分析的时间安排、设计、实施和结果的陈述（包括计划进行的cema-cel II期ALPHA3试验的中期无效性分析和微小残留病灶清除结果，以及ALLO-329 I期RESOLUTION试验的预期数据更新）。 Allogene候选产品的潜在临床获益、安全性、耐受性、持久性和疗效；MRD指导的一线巩固治疗在改善LBCL预后方面的潜力；以生物制剂规模提供同种异体CAR-T疗法并扩大学术和社区医疗机构的覆盖范围的潜力；减少或消除传统淋巴清除的潜力；对生产规模化和运营绩效的预期；ALLO-316的持续开发路径，包括潜在的合作；潜在市场的规模和增长；以及对Allogene的财务状况、现金储备和2026年运营前景的预期。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与这些前瞻性声明所指出的结果存在重大差异，这些因素包括但不限于：临床开发中固有的风险和不确定性（包括中期或早期数据可能无法预测后期或最终结果）、患者招募和试验执行风险、与微小残留病灶（MRD）检测及其临床意义相关的不确定性、不良安全事件的发生、监管风险和不确定性、生产和CMC风险、对第三方和许可方的依赖、竞争格局的变化、知识产权和合同风险以及财务风险（包括对额外资金的需求）。这些以及其他风险和不确定性在Allogene向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中均有更详细的描述，包括其最新10-K表格年度报告中“风险因素”标题下的内容以及Allogene可能不时向SEC提交的其他文件。本新闻稿中的所有前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的信息，除法律要求外，Allogene 不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陈述的义务。

^Dagger®是 Allogene Therapeutics, Inc. 的商标。

Allogene 的在研 AlloCAR-T 肿瘤产品采用了 Cellectis 的技术。Cemacabtagene ansegedleucel (cema-cel) 是基于 Cellectis 授予 Servier 的独家许可而开发的。Servier 已授予 Allogene 在美国、所有欧盟成员国和英国的 cema-cel 独家权利。抗 CD70 AlloCAR-T 项目由 Allogene 从 Cellectis 获得独家许可，Allogene 拥有该项目的全球开发和商业化权利。用于自身免疫性疾病的 ALLO-329 (CD19/CD70) 采用 CRISPR 基因编辑技术。

ALLOGENE THERAPEUTICS, INC.
精选财务数据
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克里斯汀·卡西亚诺
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Christine.Cassiano@allogene.com