矿物治疗学公司发布2025年第四季度财务报告并提供企业更新

– FDA宣布已受理lorundrostat用于治疗成人高血压的新药申请；PDUFA目标日期为2026年12月22日 –

– 今天下午4:30（美国东部时间）召开电话会议 –

宾夕法尼亚州拉德诺，2026 年 3 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE） ——专注于开发治疗高血压及相关合并症（如慢性肾病 (CKD)、阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 和其他由醛固酮失调引起的疾病）药物的生物制药公司 Mineralys Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：MLYS）今日公布了截至 2025 年 12 月 31 日的第四季度和全年财务业绩，并提供了公司最新动态。

“2025年是Mineralys具有里程碑意义的一年，我们取得了显著的临床进展和关键的监管里程碑，” Mineralys Therapeutics首席执行官Jon Congleton表示。“我们成功完成了多项临床试验，相关结果发表在《美国医学会杂志》 （JAMA）和《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）上，凸显了lorundrostat在改善高血压控制不佳患者方面的潜力。此外，我们还在年底提交了首个用于治疗成人高血压的新药申请（NDA）。FDA受理该申请是一个重要的里程碑，我们期待与FDA密切合作，推动lorundrostat最终获得批准并实现商业化。”

近期临床亮点和即将到来的里程碑

• 洛伦德司他新药申请 (NDA) – Mineralys 公司宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已受理其洛伦德司他用于治疗高血压的新药申请，该药物需与其他抗高血压药物联合使用，并已将处方药用户收费法案 (PDUFA) 的目标日期定为 2026 年 12 月 22 日。此次新药申请是在一项成功的临床项目之后提交的，该项目最终完成了五项积极的临床试验，这些试验表明，洛伦德司他能够显著降低血压，实现 24 小时血压控制，并且在未控制或难治性高血压成人患者中具有良好的安全性。
  
• Mineralys公司公布了其探索性OSA II期试验的主要数据。该试验纳入48名受试者，平均体重指数（BMI）为38.2 kg/ ^m² ，平均呼吸暂停低通气指数（AHI）为48.5次/小时，平均收缩压为142.3 mmHg（范围131-175 mmHg）。经过四周的治疗，睡前服用50 mg lorundrostat治疗组在AHI（主要终点）方面未显示出与安慰剂组相比具有临床意义的差异。
  
  

试验结果显示，在第四周时血压出现具有临床意义的降低，在预先设定的第一阶段平行组分析中，洛伦德司他组和安慰剂组的血压分别降低了11.1 mmHg（p < 0.0001）和1.0 mmHg（p = NS）。在交叉分析中，经安慰剂校正后，血压降低了6.2 mmHg（p < 0.0003）。

洛伦德司他显示出良好的安全性，耐受性良好，血清钾浓度未超过 5.5 mmol/L。目前正在对试验中的其他终点进行分析，结果将在未来的出版物或医学会议上公布。

• Transform-HTN 开放标签扩展试验– 公司正在进行的开放标签扩展试验支持了 NDA 的提交，使参与者能够继续接受 lorundrostat 治疗，并允许公司收集更多长期安全性和有效性数据。
  
  

2025年第四季度及全年财务亮点

截至2025年12月31日，公司现金、现金等价物和投资总额为6.566亿美元，而截至2024年12月31日为1.982亿美元。公司认为，其目前的现金、现金等价物和投资足以支持其计划的临床试验和监管活动，并支持公司运营直至2028年。

截至2025年12月31日止年度的研发费用为1.32亿美元，而截至2024年12月31日止年度的研发费用为1.686亿美元。截至2025年12月31日止季度的研发费用为2440万美元，而截至2024年12月31日止季度的研发费用为4460万美元。研发费用的年度下降主要得益于临床前和临床成本减少了4930万美元，这主要归因于lorundrostat关键性试验项目于2025年第二季度结束。年度下降部分被以下因素抵消：员工人数增长导致薪酬支出增加990万美元，包括工资和应计奖金增加以及股权激励增加；此外，临床供应、生产和监管成本也增加了300万美元。

截至2025年12月31日止年度，一般及行政（G&A）费用为3860万美元，而截至2024年12月31日止年度为2380万美元。截至2025年12月31日止季度，G&A费用为1390万美元，而截至2024年12月31日止季度为720万美元。G&A费用的年度增长主要归因于薪酬支出增加890万美元，这主要由员工人数增长、薪金和应计奖金增加以及股权激励增加所致。此外，年度增长还归因于专业服务费增加530万美元以及其他一般及行政费用增加60万美元。

截至2025年12月31日止年度，其他净收入总额为1600万美元，而截至2024年12月31日止年度为1460万美元。截至2025年12月31日止季度，其他净收入总额为600万美元，而截至2024年12月31日止季度为280万美元。年度增长主要归因于货币市场基金和美国国债投资利息收入的增加，而这又源于截至2025年12月31日止年度平均现金投资余额的增加。

截至2025年12月31日止年度，公司净亏损为1.547亿美元，而截至2024年12月31日止年度净亏损为1.778亿美元。截至2025年12月31日止季度，公司净亏损为3220万美元，而截至2024年12月31日止季度净亏损为4890万美元。年度亏损减少主要归因于上文所述的影响公司费用的因素。

电话会议

公司管理团队将于美国东部时间2026年3月12日下午4:30召开电话会议。如需参加会议，请拨打美国境内电话1-877-704-4453或美国境外电话1-201-389-0920。您也可以点击此处观看电话会议的实时网络直播。会议录音将在Mineralys Therapeutics网站“投资者关系”版块的“新闻与活动”页面提供（ 点击此处）。

关于高血压

持续性高血压会增加患心脏病、心脏病发作和中风的风险，而这些都是美国的主要死因。2022年，美国有超过68.5万人死于高血压，高血压是其主要或促成因素。据估计，2019年高血压及其相关健康问题给美国造成了约2190亿美元的年度经济负担。

目前，仅有不到50%的高血压患者能通过现有药物达到血压控制目标。醛固酮水平失调是导致约30%高血压患者病情发展的关键因素。

关于洛伦德罗斯塔特

洛伦德司他是一种专有的口服高选择性醛固酮合成酶抑制剂，目前正在开发用于治疗难治性高血压（uHTN）或难治性高血压（rHTN），以及慢性肾病（CKD）和阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。洛伦德司他通过抑制CYP11B2（一种负责醛固酮合成的酶）来降低醛固酮水平。体外实验表明，洛伦德司他对醛固酮合成酶的选择性是其对皮质醇合成酶的374倍，半衰期为10-12小时，并且在高血压患者中可使血浆醛固酮浓度降低40-70%。

公司现已完成六项洛伦司他（lorundrostat）的后期临床试验，这些试验证实了其疗效和安全性，并验证了醛固酮作为高血压（uHTN）和复发性高血压（rHTN）重要治疗靶点的作用。其中包括两项关键的注册性试验，即III期Launch-HTN试验和II期Advance-HTN试验。这两项试验均证实洛伦司他能够显著、持久且具有临床意义地降低收缩压。两项试验中，洛伦司他均表现出良好的耐受性和安全性。

关于 Mineralys

Mineralys Therapeutics 是一家生物制药公司，专注于开发治疗高血压及相关合并症（如慢性肾病、阻塞性睡眠呼吸暂停等）以及其他由醛固酮失调引起的疾病的药物。其首个候选产品 lorundrostat 是一种专有的口服高选择性醛固酮合成酶抑制剂。Mineralys 总部位于宾夕法尼亚州拉德诺，由 Catalys Pacific 创立。更多信息，请访问https://mineralystx.com 。您也可以在LinkedIn 、 Twitter和Bluesky上关注 Mineralys。

前瞻性声明

Mineralys Therapeutics 特此提醒您，本新闻稿中包含的非历史事实陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于我们目前的信念和预期，包括但不限于以下内容：lorundrostat 的潜在治疗益处；Explore-OSA 临床试验中评估的其他终点的审查时间和结果；FDA 对公司已接受的新药申请 (NDA) 的审查时间以及 lorundrostat 的任何后续监管批准的预期时间；以及 lorundrostat 的未来临床开发计划及其时间安排。由于我们业务固有的风险和不确定性，实际结果可能与本新闻稿中所述的结果有所不同，这些风险和不确定性包括但不限于：我们报告的初步结果基于对关键疗效和安全性数据的初步分析，此类数据可能会在对临床试验相关数据进行更全面的审查后发生变化，并且此类初步数据可能无法准确反映临床试验的完整结果； FDA 对我们已接受的新药申请 (NDA) 的任何审查延误，包括因政府停摆或机构资金或人员减少而导致的延误，可能导致我们的临床试验结果（包括 Advance-HTN 和 Launch-HTN 试验）不足以被 FDA 视为批准 lorundrostat 的依据；与 FDA 的后续进展可能与先前会议的反馈不一致，包括拟议的关键性研究项目是否能在 FDA 审查我们的 NDA 后支持 lorundrostat 的注册；我们未来的业绩完全取决于 lorundrostat 的成功；临床试验和非临床研究的启动、入组和完成可能出现延误；我们在生产、研究以及临床和非临床试验方面对第三方的依赖；lorundrostat 可能出现意外的不良副作用或疗效不足，从而限制其开发、监管批准和/或商业化；临床试验和非临床研究结果不佳；lorundrostat 先前临床试验和研究的结果并不一定能预测未来的结果；宏观经济趋势及高利率、高通胀、关税及其他贸易政策等不确定性，以及局部和/或全球经济衰退的可能性；我们能否因任何疫情或未来公共卫生问题而维持业务运营的正常运转；美国和外国的监管动态；我们依赖与田边制药株式会社的独家许可，该许可赋予我们开发和商业化lorundrostat的知识产权；以及我们在提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中描述的其他风险，包括我们在10-K表格年度报告“风险因素”标题下列出的风险，以及之后提交给SEC的任何文件。敬请注意，请勿过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本声明发布之日的信息，我们不承担任何义务更新这些陈述以反映本声明发布之日后发生的事件或情况。所有前瞻性陈述均受本警示性声明的完整约束，本警示性声明系根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出。

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