Candel Therapeutics发布2025年第四季度及全年财务结果及近期企业亮点

• 公司计划于 2026 年第二季度启动一项关键的 3 期临床试验，研究 aglatimagene besadenovec（aglatimagene 或 CAN-2409）在接受免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗后病情仍进展、转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的疗效。
  
• 公司计划于2026年第四季度提交aglatimagene用于治疗局限性中高危前列腺癌的生物制品许可申请（BLA）。
  
• 公司宣布，linoserpaturev (CAN-3110) 已获得研究性新药 (IND) 许可，用于治疗复发性高级别胶质瘤 (rHGG)，以支持未来可能开展的随机对照 2 期剂量方案探索研究的准备工作。
• 与Trinity Capital Inc.（Trinity Capital）签订了一份1.3亿美元的定期贷款协议，其中5000万美元在交易完成时提取，并可额外获得至多8000万美元。
  
• 截至2025年12月31日，公司现金及现金等价物为1.197亿美元，加上2026年2月后续股权发行所得净收益9350万美元，增强了公司的财务实力，足以支持公司目前的运营计划直至2028年第一季度，其中包括支持aglatimagene在2027年潜在商业上市的各项活动。
  

马萨诸塞州尼德姆，2026 年 3 月 12 日（GLOBE NEWSWIRE） ——专注于开发多模式免疫疗法以帮助患者对抗癌症的临床阶段生物制药公司 Candel Therapeutics, Inc.（简称 Candel 或公司）（纳斯达克股票代码：CADL）今天公布了截至 2025 年 12 月 31 日的第四季度和全年财务业绩，并提供了公司最新动态。

“本季度我们在临床研发管线和商业化前准备方面取得了实质性进展，以强劲的势头和一系列潜在的价值驱动因素进入 2026 年，”Candel 总裁兼首席执行官 Paul Peter Tak 医学博士、哲学博士、英国医学科学院院士表示。对于局部性中高危前列腺癌的aglatimagene，我们正按计划于2026年第四季度提交生物制品许可申请（BLA）。我们继续在3期研究中对前列腺癌特异性疗效进行随访，并预计将于2026年第二季度在延长随访后分享结果。我们还预计将于2026年第三季度分享前列腺癌项目的更多生物标志物数据。我们计划于2026年第二季度启动aglatimagene治疗接受免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的非小细胞肺癌（NSCLC）的关键性3期临床试验。在linoserpaturev治疗复发性高级别胶质瘤（rHGG）患者的1b期临床试验中，我们报告了令人鼓舞的生存数据，这些数据得到了精细的连续脑活检分析的支持，我们预计将于2026年第四季度公布C组的成熟总生存期数据。我们已于2025年第四季度提交linoserpaturev的临床试验申请（IND），以推进该药物在rHGG中的开发，并于2026年第一季度获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。 2026年。

Tak博士继续说道：“我们很高兴通过与Trinity Capital的定期贷款融资、2026年2月面向机构投资者的后续股权发行以及与RTW Investments, LP管理的基金达成的特许权使用费融资协议，进一步增强了公司的财务实力。这不仅巩固了我们的资产负债表，还为公司引入了新的机构投资者，并使我们能够推进关键优先事项，包括启动aglatimagene治疗非小细胞肺癌的关键性3期临床试验，以及为aglatimagene在局限性前列腺癌领域的潜在商业化上市做好准备。”

2025年第四季度及近期亮点

• Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) – 前列腺癌

• • 公司继续推进其生物制品许可申请 (BLA) 前的准备工作，包括化学、生产和控制 (CMC) 活动，以及临床研究报告和 BLA 模块的准备工作。
    
  • 公司将于 2026 年第二季度公布 aglatimagene 治疗前列腺癌的 3 期试验的后续临床数据，并于 2026 年第三季度公布新的生物标志物数据。
    
  • 公司对照生产商计划于2026年第二季度进行工艺验证，以便有望在2026年第四季度提交生物制品许可申请（BLA）。迄今为止，公司对照生产商已生产了四批大规模批次的产品。采用新工艺生产的临床用药已完成生产和灌装。Candel公司计划将该用药用于非小细胞肺癌（NSCLC）的关键性3期临床试验。
    
  • 美国食品药品监督管理局 (FDA) 此前已授予 aglatimagene 治疗局限性前列腺癌的快速通道资格和再生医学先进疗法资格。aglatimagene 治疗局限性前列腺癌的 III 期临床试验是在与 FDA 协商一致后，根据一项特殊方案评估进行的。
    

• Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) – 非小细胞肺癌 (NSCLC)

• • 在 2025 年 7 月与 FDA 举行了积极的 2 期临床试验结束会议后，该公司正准备在 2026 年第二季度启动 aglatimagene 治疗非小细胞肺癌的关键性 3 期临床试验。
    
  • FDA此前已授予aglatimagene治疗非小细胞肺癌的快速通道资格。
    

• Aglatimagene besadenovec (CAN-2409) – 胰腺癌
  

• • 公司此前基于一项针对临界可切除胰腺癌 (PDAC) 的 aglatimagene 的随机对照 2a 期临床试验，获得了令人鼓舞的数据。
  • 美国食品药品监督管理局 (FDA) 此前授予 aglatimagene 用于治疗胰腺导管腺癌 (PDAC) 的快速通道资格和孤儿药资格，欧洲药品管理局 (EMA) 于 2025 年 7 月授予 aglatimagene 用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。
    
  • 由于 Candel 的首要任务是治疗前列腺癌和非小细胞肺癌，公司已暂停 PDAC 项目。
    

• Linoserpaturev (CAN-3110) - 复发性高级别胶质瘤 (rHGG)

• • 2026 年 2 月，在第七届胶质母细胞瘤药物开发峰会上，该公司通过研讨会演讲和小组讨论，分享了其基于单纯疱疹病毒 (HSV) 的平台和 linoserpaturev 项目的见解，重点是推进胶质母细胞瘤中生物标志物驱动的临床开发。
    
  • 公司于 2025 年第四季度提交了 linoserpaturev 的 IND 申请，以推进该资产在 rHGG 中的开发，并于 2026 年第一季度获得了 FDA 的批准。
    
  • FDA 此前已授予 linoserpaturev 治疗 rHGG 的快速通道资格和孤儿药资格。
    

• 近期企业活动

• • 2026 年 2 月 23 日，Candel 公司以每股 5.45 美元的价格向公众发行并出售了 18,348,624 股普通股，总收益约为 1 亿美元，这些资金将用于完成 aglatimagene 在早期局部前列腺癌中的关键上市准备、医学事务、商业化前和商业活动，与 aglatimagene 在非小细胞肺癌中的 3 期试验相关的持续开发成本，以及一般公司用途。
    
  • 2026年2月19日，Candel宣布与RTW Investments, LP（RTW）旗下基金达成一项1亿美元的特许权使用费融资协议，该协议的生效取决于Aglatimagene获得FDA批准用于治疗局部性中高危前列腺癌。根据协议条款，RTW将获得Aglatimagene在美国年度净销售额的个位数百分比分成，但设有上限。该笔资金将增强公司的资产负债表，为Aglatimagene在美国中高危局部性前列腺癌的潜在商业化上市做好准备。
  • 2025年12月5日，Candel举办了一场线上研发活动，公司高管、临床研究人员、科学顾问和主要合作伙伴分别进行了演讲和小组讨论。此次活动全面概述了Candel的病毒免疫疗法策略和以肿瘤治疗为重点的研发管线。点击此处观看活动视频。
    

预期里程碑

• 预计将于 2026 年第一季度公布 aglatimagene 在接受 ICI 治疗后病情进展的 III/IV 期 NSCLC 患者中进行的 2a 期开放标签临床试验（ NCT04495153 ）的最新 mOS 数据和潜在的长期生存数据。
  
• 预计将于 2026 年第二季度公布 aglatimagene 在局部中高危前列腺癌患者中进行的积极 3 期临床试验的最新扩展随访数据，包括前列腺癌特异性无病生存期、挽救性抗癌治疗时间以及转移时间。
  
• 公司计划于 2026 年第二季度启动一项关键的 3 期临床试验，研究 aglatimagene 对转移性非鳞状 NSCLC 患者以及尽管接受 ICI 治疗但病情仍进展的患者的作用。
  
• 预计将于 2026 年第三季度获得与 aglatimagene 对局限性前列腺癌患者的影响相关的生物标志物数据。
  
• 公司预计将于 2026 年第四季度公布成熟的 mOS 数据以及 linoserpaturev 治疗 rHGG 患者的 1b 期临床试验 C 组长期生存者的最新情况。
  
• 计划于 2026 年第四季度提交 aglatimagene 用于治疗前列腺癌的生物制品许可申请 (BLA)。
  
  

截至2025年12月31日的第四季度及全年财务业绩

研发费用： 2025年第四季度研发费用为1100万美元，而2024年第四季度为480万美元；2025年全年研发费用为3050万美元，而2024年全年为1930万美元。增长的主要原因是为支持公司aglatimagene项目而增加的生产、临床试验和监管成本，以及员工相关费用的增加。2025年第四季度和全年的研发费用分别包含70万美元和150万美元的非现金股权激励费用，而2024年第四季度和全年的非现金股权激励费用分别为80万美元和330万美元。

一般及行政费用： 2025年第四季度一般及行政费用为470万美元，而2024年第四季度为330万美元；2025年全年一般及行政费用为1780万美元，而2024年全年为1410万美元。费用增加的主要原因是商业准备成本和员工相关费用增加，以及专业咨询费上涨。2025年第四季度和全年的一般及行政费用分别包含60万美元和230万美元的非现金股权激励支出，而2024年第四季度和全年的非现金股权激励支出分别为40万美元和200万美元。

净亏损： 2025年第四季度净亏损为2950万美元，而2024年第四季度净亏损为1410万美元，其中包括其他净支出1370万美元和590万美元。2025年全年净亏损为3820万美元，而2024年全年净亏损为5520万美元，其中包括其他净收入1010万美元和其他净支出2180万美元。2024年其他净支出转为2025年其他净收入，主要与公司认股权证负债公允价值的变化有关。

现金状况：截至2025年12月31日，现金及现金等价物为1.197亿美元，而截至2024年12月31日为1.027亿美元。根据目前的运营计划，公司预计截至2025年12月31日的现有现金及现金等价物，加上2026年2月后续股权发行所得款项，足以支持公司运营至2028年第一季度。

关于 aglatimagene besadenovec (CAN-2409)

Aglatimagene是Candel公司最先进的多模式生物免疫疗法候选药物，是一种在研的、现成的、复制缺陷型腺病毒，旨在将单纯疱疹病毒胸苷激酶（HSV-tk）基因递送至患者肿瘤。瘤内给药后，HSV-tk酶活性会将前药（伐昔洛韦）转化为可掺入脱氧核糖核酸（DNA）的核苷酸类似物，从而导致DNA损伤细胞和增殖细胞发生免疫原性细胞死亡，随后在肿瘤微环境中释放多种肿瘤（新）抗原。同时，腺病毒5型衣壳蛋白可通过诱导促炎细胞因子、趋化因子和黏附分子的表达来促进炎症反应。该方案旨在诱导针对注射肿瘤和未注射的远处转移灶的个体化特异性CD8+ T细胞介导免疫反应，从而实现广泛的抗肿瘤活性，其原理是基于针对多种肿瘤抗原的原位免疫。Aglatimagene具有治疗多种实体瘤的潜力。此前在多项临床前和临床试验中已证实其单药治疗以及与标准治疗方案（如放疗、手术、化疗和免疫检查点抑制剂）联合治疗均具有令人鼓舞的疗效。迄今为止，已有超过1000名患者在临床试验中接受了Aglatimagene治疗，且耐受性良好，这支持了其在适应症范围内与标准治疗方案联合应用的潜力。

关于 linoserpaturev (CAN-3110)

Linoserpaturev 是一种首创的、具有复制能力的下一代溶瘤性单纯疱疹病毒-1 (HSV-1) 免疫疗法候选药物，旨在通过单一疗法实现溶瘤和免疫激活的双重活性。2023 年 10 月，公司宣布《自然》杂志发表了正在进行的临床试验结果，该试验报告称 linoserpaturev 总体耐受性良好，未出现剂量限制性毒性。在临床试验中，研究人员观察到，对于这种难治性疾病，单次注射 linoserpaturev 后，患者的中位总生存期较历史对照组有所改善。 ¹目前，公司及其学术合作伙伴正获得“突破癌症基金会”的资助，在 1b 期临床试验的扩展队列中评估重复注射 linoserpaturev 对复发性胶质母细胞瘤患者的疗效。 2025 年 10 月， 《科学转化医学》杂志发表了对从 C 组接受重复注射 linoserpaturev 治疗的两名患者中收集的 97 个连续肿瘤活检样本的综合分析结果。Linoserpaturev 此前已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予的治疗 rHGG 的快速通道资格和孤儿药资格。

关于 enLIGHTEN™ 发现平台

enLIGHTEN™ 发现平台是一个基于 HSV 的系统性、迭代式发现平台，它利用人类生物学和先进的分析技术，为实体瘤开发新型多模式生物免疫疗法。enLIGHTEN™ 发现平台旨在解析与临床结果相关的肿瘤微环境特征。这些特征能够快速转化为优化的多基因肿瘤调节剂有效载荷，并可针对特定适应症、疾病阶段和合理设计的联合治疗方案，递送至肿瘤微环境。

关于 Candel Therapeutics

Candel是一家专注于开发现成多模式生物免疫疗法的临床阶段生物制药公司，这些疗法能够诱导个体化的全身性抗肿瘤免疫反应，帮助患者对抗癌症。Candel已建立两个基于新型基因修饰腺病毒和单纯疱疹病毒（HSV）基因构建体的临床阶段多模式生物免疫疗法平台。Aglatimagene besadenovec（CAN-2409或aglatimagene）是腺病毒平台的主要候选产品。公司近期成功完成了aglatimagene治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和胰腺导管腺癌（PDAC）的IIa期临床试验，以及一项在与FDA达成特殊方案评估协议下开展的aglatimagene治疗局限性前列腺癌的关键性安慰剂对照III期临床试验。 FDA 还授予 aglatimagene 快速通道资格和再生医学先进疗法资格，用于治疗中高危疾病患者新诊断的局限性前列腺癌；授予其非小细胞肺癌快速通道资格；并授予其胰腺导管腺癌快速通道资格和孤儿药资格。

Linoserpaturev (CAN-3110) 是 HSV 平台的主要候选产品，目前正在进行针对复发性高级别胶质瘤 (rHGG) 的 1b 期临床试验。此外，Candel 的 enLIGHTEN™ 发现平台是一个系统化的、迭代式的基于 HSV 的发现平台，它利用人类生物学和先进的分析技术，开发用于治疗实体瘤的新型病毒免疫疗法。

有关 Candel 的更多信息，请访问： www.candeltx.com 。

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投资者联系方式
西奥多·詹金斯
副总裁，投资者关系和业务拓展
Candel Therapeutics, Inc.
tjenkins@candeltx.com

媒体联系人
本·香农
ICR医疗
CandelPR@icrhealthcare.com
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^{1 Ling AL 等. Nature. 2023;623(7985):157-166}