ORAGENICS 启动 IIA 期临床试验站点激活

澳大利亚首次实地考察已完成

佛罗里达州萨拉索塔，2026年3月12日（GLOBE NEWSWIRE） —— 专注于通过专有的鼻内给药技术开发靶向脑部疗法的临床阶段生物技术公司Oragenics, Inc.（纽约证券交易所美国板：OGEN）今日宣布，其在澳大利亚开展的ONP-002 IIa期临床试验已完成首次启动访问（SIV）。此次访问标志着在澳大利亚三个计划试验点中的第一个试验点正式启动临床试验运营，包括完成试验点工作人员培训、方案介绍和试验点监管文件准备工作。

剩余的两个临床试验中心目前正在完成研究管理办公室 (RGO) 的审查——这是在获得人体研究伦理委员会 (HREC) 批准后，每个中心启动患者招募和给药前所需的最后一个行政步骤。公司预计这些审查将在近期完成，届时所有三个中心都将做好招募患者的准备。

继公司今年早些时候获得 HREC 批准后，IIa 期试验正式启动。该批准标志着公司获得了最终的监管许可，可以开始确定临床试验中心的合同、启动试验和开展临床试验。

IIA期临床试验概述

这项 IIa 期试验是一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估 ONP-002 在急性脑震荡和轻度创伤性脑损伤患者中的安全性、耐受性和初步临床疗效。主要设计参数包括：

• 招募目标：在澳大利亚三个临床中心招募 40 名患者
• 给药窗口：首次给药应在脑震荡发作后 12 小时内进行。
• 主要终点：安全性（不良事件、鼻腔检查）、神经认知随访评估以及受试者依从性/耐受性
• 试验状态：首个SIV试验已完成；剩余两个试验点正在进行RGO最终审查，审查通过后方可启动。

“我们曾承诺将ONP-002推进到澳大利亚的患者试验阶段——目前这一进程正在进行中。我们的首个试验中心已完成培训、投入运营并准备好招募患者。其余试验中心正在完成最终的治理审查，我们预计它们也将很快完成。临床开发需要的就是这种稳健、严谨的执行力，而我们的团队正在努力实现这一目标。下一步是患者给药，我们已做好充分准备。”——首席执行官Janet Huffman。

“启动试验中心标志着试验从监管准备阶段过渡到实际临床运营阶段。我们的研究人员已接受试验方案培训，安全规程已到位，我们的合同研究组织（CRO）正在协调三个试验中心的运营。其余试验中心的监管审批办公室（RGO）审查流程正在按预期进行。我们预计将在近期完成所有三个试验中心的启动，并随后开始招募患者。”

——首席医疗官，詹姆斯·凯利医学博士

关于 ONP-002

ONP-002 是一种首创的鼻内神经甾体类药物，目前正处于治疗脑震荡和轻度创伤性脑损伤的 IIa 期临床开发阶段。与目前仅限于症状管理和休息的治疗方法不同，ONP-002 旨在阻断脑外伤引发的神经炎症级联反应，从源头上减少神经炎症、氧化应激和脑水肿。一项纳入 40 名患者的 I 期临床试验表明，ONP-002 在所有剂量水平下均安全且耐受性良好，未发生严重不良事件 (SAE)。目前尚无 FDA 批准的用于治疗脑震荡或轻度创伤性脑损伤的药物。

前瞻性声明

本新闻稿包含符合1995年美国《私人证券诉讼改革法案》安全港条款定义的“前瞻性陈述”。本新闻稿中有关公司预期、计划、业务展望或未来业绩的陈述，以及任何其他关于未来事件、状况、业绩或其他事项的假设或预期的陈述，均为“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括有关公司意图、信念、预测、展望、分析或当前预期的陈述，其中包括但不限于：我们与候选产品（包括但不限于ONP-002和我们专有的鼻腔装置）相关的研究、开发和监管活动及预期；这些项目的有效性或可能的应用范围、潜在疗效和安全性；我们候选产品（包括用于治疗脑震荡和轻度创伤性脑损伤的ONP-002）临床试验的时间安排、开展情况、中期结果公布和最终结果；我们的收购战略和前景；以及我们为运营提供资金的能力。这些前瞻性陈述基于管理层的信念、假设以及目前可获得的信息。诸如“相信”、“预期”、“预计”、“打算”、“估计”、“预测”、“潜在”、“可能”、“将会”、“可以”、“应该”等词语，以及其他并非仅涉及历史事实的类似表达，均用于识别前瞻性陈述。投资者在依赖前瞻性陈述时应谨慎，因为这些陈述受到各种风险、不确定性及其他因素的影响，可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异。这些因素包括但不限于我们在最新的10-K表格、10-Q表格以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中所述的因素。您在评估本新闻稿中包含的前瞻性陈述时，应考虑这些因素，并且不应过分依赖此类陈述。本新闻稿中发布的所有信息均截至发布之日。除法律另有规定外，我们不承担因新信息、未来发展或其他原因导致情况发生变化而公开修订或更新任何前瞻性声明的义务。

关于 Oragenics

Oragenics公司（纽约证券交易所美国板：OGEN）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于通过其专有的鼻内给药技术开发靶向大脑的疗法。公司的主导候选药物ONP-002是一种首创的鼻内神经甾体，目前正处于IIa期临床开发阶段，用于治疗脑震荡和轻度创伤性脑损伤（mTBI）。据估计，全球每年约有6900万人受这些疾病影响，目前尚无获批的药物治疗方法。Oragenics的鼻内给药平台旨在绕过血脑屏障，实现药物快速、无创地直接输送到大脑。公司正通过内部研发和战略业务拓展，探索扩大其中枢神经系统（CNS）产品线。更多信息，请访问www.Oragenics.com 。

投资者联系方式：
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