奥拉吉尼克斯获得HREC批准，进行ONP-002 IIa期临床试验，作为治疗澳大利亚轻度脑震荡和轻度创伤性脑损伤的方案

已获得澳大利亚三个试验点开展试验和招募患者所需的所有监管批准
针对目前尚无FDA批准疗法的最常见神经系统疾病，这可能是首个也是唯一一个药物治疗方案。

佛罗里达州萨拉索塔，2026年3月10日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于开发靶向脑部疗法的临床阶段生物技术公司Oragenics, Inc.（纽约证券交易所美国板：OGEN）今日宣布，公司已获得澳大利亚人类研究伦理委员会（HREC）的最终批准，启动其主要候选药物ONP-002治疗脑震荡（也称为轻度创伤性脑损伤，mTBI）的IIa期临床试验。Oragenics目前已获得所有必要的监管批准，并提交了所有必需的文件，将在澳大利亚的三个研究中心启动临床试验，其中Bayside Health（Alfred Health）将作为主要研究中心。

创伤性脑损伤是目前最主要的神经系统疾病，尚无美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的治疗方法。据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 估计，美国每年约有 170 万至 380 万人遭受创伤性脑损伤，其中运动和娱乐活动是主要致病因素之一¹。在全球范围内，每年约有 6900 万人遭受创伤性脑损伤。尽管规模如此庞大，但目前尚无有效的药物治疗方法，患者、军人、运动员及其家属除了休息和症状管理外，别无其他有效的干预选择。如果获得 FDA 批准，ONP-002 将成为首个也是目前唯一的全球脑震荡药物标准疗法，预计到 2030 年，全球脑震荡市场规模将超过 90 亿美元²。

ONP-002 是一种首创的鼻内神经甾体类固醇，旨在解决轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 的根本生物学机制——减少神经炎症、氧化应激和脑水肿——而非仅仅控制症状。作为一种在研的鼻内神经保护药物，ONP-002 靶向创伤引发的生物级联反应，有望代表着从症状管理到积极神经干预的范式转变。它还将进入预计到 2030 年将达到近 930 亿美元的鼻内给药市场。³

“脑震荡和轻度创伤性脑损伤（mTBI）代表着巨大的未满足医疗需求，我们多年来一直以负责任和严谨的态度为这一刻的到来而努力。随着我们在澳大利亚获得人体研究伦理委员会（HREC）和监管机构的批准，我们已具备在澳大利亚快速推进临床试验中心启动和患者招募所需的一切条件。我们预计将在3月底前为首例患者给药。这对Oragenics来说是一个重要的里程碑——但更重要的是，这是朝着为那些一直没有有效治疗方案的患者群体带来潜在突破性疗法迈出的重要一步。对于每年数百万遭受mTBI折磨却被告知无药可医的患者来说，我们致力于改变这一现状，”Oragenics首席执行官Janet Huffman表示。

“人体研究伦理委员会（HREC）的审批流程设计严谨，旨在保护患者，确保只有具备可靠科学依据和严格保障措施的方案才能进入下一阶段。我们相信，获得此项批准证实了我们的试验设计、安全方案和研究团队均符合最高标准。作为一名数十年来一直与脑震荡患者打交道的临床医生，我深知这一时刻的意义。ONP-002 针对的是损伤本身，而不仅仅是症状。这是一种与以往轻度创伤性脑损伤（mTBI）治疗截然不同的方法，我们现在正在患者身上进行验证。一期临床试验的安全性数据让我们对进入下一阶段充满信心，”Oragenics 首席医疗官 James Kelly 博士表示。

Oragenics公司获批的IIa期临床试验是一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估40名符合入组标准的患者。入组标准基于CT扫描结果、临床症状以及急诊或住院情况。患者预计将在受伤后12小时内接受首次给药，随后持续治疗至多30天。该试验将通过随访访视，包括鼻腔检查、体格检查和神经认知测试，来评估药物的安全性和耐受性。可行性将根据耐受性和受试者的依从性来确定。

预计将于2026年底前公布IIa期临床试验数据。Oragenics公司预计，研究结果将支持其向美国食品药品监督管理局（FDA）提交研究性新药（IND）申请，以在美国开展进一步的临床试验。

ONP-002 的 I 期临床试验展现出良好的安全性，支持其进入 II 期临床试验，所有剂量组均未发生严重不良事件。临床前数据显示，该药物可减轻脑部肿胀、炎症和氧化应激，并改善功能恢复。

澳大利亚领先的全方位临床研究机构 (CRO) Southern Star Research 将负责管理 IIa 期试验的各个方面，从开始到结束。

关于 ONP-002

ONP-002 是一种在研的神经保护性抗炎鼻内给药候选药物，靶向治疗轻度创伤性脑损伤 (mTBI)。该药物旨在阻断头部创伤后炎症、氧化应激和肿胀相关的生物通路，并在 I 期临床试验中展现出良好的安全性和耐受性，所有剂量组均未发生严重不良事件。该候选药物采用 Oragenics 公司专有的鼻内给药平台，可实现快速、靶向的脑部递送，有望从症状管理转向积极的神经系统干预。Oragenics 公司正在澳大利亚推进 ONP-002 的 IIa 期临床试验，并计划在获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的研究性新药申请 (IND) 批准后开展美国临床试验。

关于 Oragenics 公司

Oragenics公司是一家临床阶段的生物技术公司，致力于通过其专有的鼻内给药技术开发靶向大脑的疗法。公司的主导候选药物ONP-002正被推进研发，有望成为治疗轻度创伤性脑损伤的首创疗法。Oragenics公司正在澳大利亚推进ONP-002的IIa期临床试验，并计划在获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究性新药申请（IND）批准后，在美国开展临床试验。公司认为其鼻内给药平台在多种神经系统疾病的治疗中具有潜在应用价值，包括帕金森病、阿尔茨海默病、创伤后应激障碍（PTSD）和焦虑症。Oragenics致力于开发创新疗法，以满足神经系统疾病领域尚未满足的重大医疗需求。更多信息，请访问www.oragenics.com 。

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¹美国神经外科医师协会；运动相关头部损伤/美国疾病控制与预防中心创伤性脑损伤数据
² Grand Market Research；脑震荡市场（2025-2030 年）
^3. Research and Markets；《鼻腔给药市场趋势、机遇和预测（2020-2024 年及 2025-2030 年）》报告显示，鼻腔给药市场规模达 929.1 亿美元。