Tonix制药公司在第八届纤维肌痛争议国际会议上介绍了TONMYATM的III期数据事后分析

该公司于2025年11月推出了TONMYA，该药物已获得FDA批准用于治疗纤维肌痛。

在对关键性 RESILIENT 研究的事后分析中，TONMYA 最早在治疗第 2 天即可迅速缓解疼痛，且疼痛缓解效果持久，与安慰剂相比，所有关键次要终点均有显著改善。

在对关键的 RELIEF 和 RELISIENT 研究进行汇总事后分析后，TONMYA 显示出良好的获益风险比，该结果通过治疗所需人数、伤害所需人数以及获益或受损的可能性来衡量。

新泽西州伯克利高地，2026 年 3 月 10 日（GLOBE NEWSWIRE）—— 托尼克斯制药控股公司（纳斯达克股票代码：TNXP）（简称“托尼克斯”或“公司”）是一家完全一体化的商业生物技术公司，宣布将在 2026 年 3 月 9 日至 10 日在波兰克拉科夫举行的^第八届国际纤维肌痛争议大会上，就 TONNYA ^™ （曾以 TNX-102 SL（盐酸环苯扎林舌下片）的商品名进行研究）发表两场口头报告。

“3期临床试验的事后分析进一步证实了TONMYA有望为美国约1000万纤维肌痛成年患者带来益处，”Tonix Pharmaceuticals首席医疗官Gregory Sullivan医学博士表示。“在RESILIENT研究的事后分析中，数据显示TONMYA能够快速且早期缓解疼痛。在两项关键性研究的事后分析中，TONMYA展现出良好的获益风险比，表明治疗获益的可能性几乎是因不良事件而停止治疗的四倍。这些发现共同凸显了TONMYA的独特优势，它是一种差异化、耐受性良好且有效的药物，有望满足纤维肌痛患者尚未被满足的医疗需求。TONMYA是15年来首个获批用于治疗纤维肌痛的药物。”

口头报告一：“盐酸环苯扎林舌下片（CBP SL）可快速缓解成人纤维肌痛患者的疼痛”

在 RESILIENT 试验中，一项为期 14 周的随机、安慰剂对照 III 期研究评估了 457 名符合 2016 年美国风湿病学会 (ACR) 纤维肌痛诊断标准的成年患者。事后混合模型重复测量分析表明，TONMYA 可快速减轻疼痛，最早在治疗第 2 天即可观察到优于安慰剂的疗效，并且在第 1 至 14 周的每个星期均观察到具有统计学意义的疼痛缓解。主要终点，即每周平均每日数字评分量表 (NRS) 疼痛评分从基线到第 14 周的变化，达到了高度统计学意义 (p<0.001)，最小二乘均值治疗差异为 -0.65。所有关键次要终点也均具有统计学意义，且均有利于 TOMNYA。

TONNYA总体耐受性良好，因不良事件而停止治疗的受试者比例为6.1%，而安慰剂组为3.5%。最常见的治疗期间出现的不良事件是口腔反应，包括口腔感觉减退（23.8%）和产品味觉异常（11.7%），这些反应通常较轻、短暂且可自行缓解。

口头报告二：“盐酸环苯扎林舌下片治疗纤维肌痛：治疗所需人数和伤害所需人数”

本研究利用来自 RELIEF 和 RESILIENT 三期临床试验的 959 名受试者（其中 783 名完成了研究）的汇总事后分析数据，通过需治疗人数 (NNT)、需伤害人数 (NNH) 和获益/受损可能性 (LHH) 指标，进一步阐明了 TONYA 的获益-风险特征。在第 14 周，TONMYA 达到与安慰剂相比具有临床意义的 ≥30% 疼痛缓解的 NNT 为 7（95% 置信区间 (CI)：5–12），而因不良事件而停药的 NNH 为 26（95% CI：14–110）。基于这些数值，LHH 为 3.7，表明 TONYA 的临床获益可能性几乎是因不良事件而停药的四倍。

汇总的安全性数据与TONMYA已知的安全性特征一致，未发现新的或意外的安全性信号。最常见的治疗期间出现的不良事件是口腔反应，通常较轻微、短暂且可自行缓解。

公司演示文稿的副本可在 Tonix 网站 www.tonixpharma.com 的“科学演示文稿”选项卡下找到。

关于纤维肌痛

纤维肌痛是一种慢性疼痛疾病，其病因被认为是中枢神经系统内感觉和疼痛信号过度放大。据估计，美国有600万至1200万成年人患有纤维肌痛，其中约90%为女性。纤维肌痛的症状包括慢性广泛性疼痛、睡眠质量差、疲劳和晨僵。其他相关症状包括认知功能障碍和情绪障碍，例如焦虑和抑郁。纤维肌痛患者日常生活困难，生活质量下降，且常常丧失劳动能力。医生和患者普遍反映对目前市售产品不满意。

关于TONMYA™（盐酸环苯扎林舌下片）

TONMYA（盐酸环苯扎林舌下片）是一种获得专利的盐酸环苯扎林舌下片制剂，由于绕过了肝脏首过代谢，可实现快速经黏膜吸收，并减少长半衰期活性代谢物去甲环苯扎林的生成。TONMYA 是一种多功能药物，对 5-HT2A 血清素受体、α1-肾上腺素受体、H1-组胺受体和 M1-毒蕈碱受体均具有强效的结合和拮抗活性。2025 年 8 月 15 日，TONMYA 获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，用于治疗成人纤维肌痛。TONMYA 是 15 年来首个获批用于治疗纤维肌痛的新处方药。TONMYA 的研发代号为 TNX-102 SL。 TNX-102 SL 也正在开发用于治疗急性应激反应 (ASR)/急性应激障碍 (ASD) 和重度抑郁症 (MDD)。美国专利商标局 (USPTO) 分别于 2017 年 5 月、2018 年 5 月、2018 年 11 月、2019 年 7 月和 2020 年 8 月授予了美国专利号 9636408、9956188、10117936、10,357,465 和 10736859。专利中所述的 Protectic™ 保护性共晶体和 Angstro-Technology™ 配方是 Tonix 公司专有的 TONNYA 组合物的重要组成部分。预计这些专利将使 TONNYA 在美国市场享有独占权直至 2034/2035 年。

Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*

Tonix Pharmaceuticals* 是一家全面整合的商业化阶段生物技术公司，专注于中枢神经系统 (CNS) 和免疫学领域的未满足医疗需求治疗。公司近期获批的旗舰药物 TONMYA ^™ （盐酸环苯扎林舌下片 2.8mg）是 15 年来首个用于治疗纤维肌痛的新疗法。Tonix 的中枢神经系统商业化基础设施为其上市产品提供支持，包括其急性偏头痛产品 Zembrace®、SymTouch® 和 Tosymra®。Tonix 正在开展 TONMYA 的 II 期临床试验，以充分发挥其科学优势，评估其在重度抑郁症和急性应激障碍方面的潜力。此外，公司的中枢神经系统产品组合还包括 TNX-2900，该药物已进入 II 期临床试验阶段，用于治疗罕见病普拉德-威利综合征。 Tonix公司也在推进一系列免疫学项目，包括用于莱姆病预防的单克隆抗体TNX-4800和用于预防肾移植排斥反应的第三代CD40配体抑制剂TNX-1500。欲了解更多信息，请访问www.tonixpharma.com ，并在LinkedIn和Xbox上关注该公司。

* Tonix 的产品开发候选药物是研究性新药或生物制剂；其疗效和安全性尚未确定，也未获准用于任何适应症。

Zembrace SymTouch 和 Tosymra 是 Tonix Medicines 的注册商标。

前瞻性声明

本新闻稿中的某些陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述，包括与本次发行完成、惯例成交条件的满足、发行所得款项的预期用途以及其他预测性陈述相关的陈述。这些陈述可通过诸如“预期”、“相信”、“预测”、“估计”、“期望”和“打算”等前瞻性词语来识别。这些前瞻性陈述基于Tonix目前的预期，但实际结果可能因多种因素而与预期存在重大差异，这些因素包括公司能否满足本次发行的成交条件及其完成时间，以及公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告（已于2025年3月18日向美国证券交易委员会提交）和此后向美国证券交易委员会提交的定期报告中所述的因素。 Tonix不承担更新或修订任何前瞻性声明的义务。Tonix的所有前瞻性声明均明确受限于所有此类风险因素和其他警示性声明。本文所载信息仅代表截至发布之日的信息。

投资者联系方式
杰西卡·莫里斯
Tonix制药公司
investor.relations@tonixpharma.com
（862）799-8599

布莱恩·科布
星象伙伴
（917）653-5122
brian.korb@astrpartners.com

媒体联系人
黛博拉·埃尔森
Tonix制药公司
deborah.elson@tonixpharmaceuticals.com

雷·乔丹
普特南洞察
ray@putnaminsights.com

适应症

TONNYA适用于治疗成人纤维肌痛。

禁忌症

TONNYA 禁用于：对环苯扎林或 TONNYA 中任何非活性成分过敏的患者。过敏反应可能表现为过敏性休克、荨麻疹、面部和/或舌头肿胀或瘙痒。如果怀疑发生过敏反应，应立即停用 TONNYA。与单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂合用或在停用 MAO 抑制剂后 14 天内。曾有患者在同时服用环苯扎林（或结构相似的三环类抗抑郁药）和 MAO 抑制剂时发生高热危象、癫痫发作和死亡。心肌梗死急性恢复期患者、心律失常、心脏传导阻滞或传导障碍患者以及充血性心力衰竭患者禁用。甲状腺功能亢进患者禁用。

警告和注意事项

胚胎毒性：根据动物实验数据，TONMYA在受孕前两周及妊娠早期使用可能导致神经管缺陷。应告知有生育能力的女性此潜在风险，并要求其在治疗期间及末次给药后两周内采取有效的避孕措施。开始TONMYA治疗前应进行妊娠试验，以排除妊娠早期使用TONMYA的风险。

血清素综合征：TONMYA 与选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)、血清素去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)、三环类抗抑郁药、曲马多、安非他酮、哌替啶、维拉帕米或单胺氧化酶抑制剂合用会增加血清素综合征的风险，这是一种可能危及生命的疾病。血清素综合征的症状可能包括精神状态改变、自主神经功能紊乱、神经肌肉异常和/或胃肠道症状。如果出现血清素综合征症状，应立即停止使用 TONMYA 和任何合用的血清素能药物，并开始对症支持治疗。如果临床上确有必要将 TONMYA 与其他血清素能药物合用，建议密切观察，尤其是在治疗初期或剂量增加期间。

三环类抗抑郁药样不良反应：环苯扎林在结构上与三环类抗抑郁药（TCAs）相关。据报道，TCAs可引起心律失常、窦性心动过速、传导时间延长，进而导致心肌梗死和卒中。如果出现具有临床意义的中枢神经系统（CNS）症状，应考虑停用TONMYA。对于有癫痫病史的患者，应谨慎使用TCAs，因为TCAs可能降低癫痫发作阈值。有癫痫病史的患者在使用TCAs期间应接受监测，以识别癫痫复发或发作频率增加的情况。

阿托品样作用：有尿潴留史、闭角型青光眼、眼压升高以及正在服用抗胆碱能药物的患者应谨慎使用。

中枢神经系统抑制和驾驶机动车辆或操作危险机械的风险：TONMYA 单药治疗可能引起中枢神经系统抑制。TONMYA 与酒精、巴比妥类药物或其他中枢神经系统抑制剂合用可能会增加中枢神经系统抑制的风险。建议患者在合理确定 TONMYA 治疗不会对其从事此类活动的能力产生不利影响之前，不要驾驶机动车辆或操作危险机械。口腔黏膜不良反应：在 TONMYA 的临床研究中，与安慰剂组相比，TONMYA 治疗组患者发生口腔黏膜不良反应的频率更高。建议患者在服用 TONMYA 前少量饮水润湿口腔，以降低口腔感觉改变（感觉减退）的风险。如果出现严重反应，应考虑停用 TONMYA。

不良反应

最常见的不良反应（发生率≥2%，且TONMYA治疗患者的发生率高于安慰剂治疗患者）包括口腔感觉减退、口腔不适、产品味道异常、嗜睡、口腔感觉异常、口腔疼痛、疲劳、口干和口腔溃疡。

药物相互作用

单胺氧化酶抑制剂：可能发生危及生命的相互作用。其他血清素能药物：已有血清素综合征的报道。中枢神经系统抑制剂：酒精、巴比妥类药物和其他中枢神经系统抑制剂的抑制作用可能增强。曲马多：癫痫发作风险可能增加。胍乙啶或其他作用机制类似的药物：这些药物的降压作用可能被阻断。

特定人群的使用

妊娠：根据动物实验数据，TONMYA 可能对孕妇造成胎儿伤害。目前关于妊娠期口服环苯扎林的观察性数据有限，且质量不足以评估 TONMYA 与严重出生缺陷、流产或不良母婴结局相关的风险。应告知孕妇 TONMYA 对胎儿的潜在风险，并建议孕妇在受孕前两周及妊娠早期避免使用 TONMYA。如有妊娠情况，请拨打 Tonix Medicines, Inc. 不良事件报告热线 1-888-869-7633 (1-888-TNXPMED) 进行报告。哺乳：少数已发表的病例报告显示，环苯扎林会少量进入人乳，但这些数据尚无法证实。目前尚无环苯扎林对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁分泌的影响数据。应综合考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的益处、母亲对TONMYA的临床需求以及TONMYA或母亲自身疾病可能对哺乳婴儿产生的任何潜在不良反应。儿童用药：TONMYA的安全性和有效性尚未确定。老年患者：在成人纤维肌痛患者的临床试验中，接受TONMYA治疗的患者总数中，没有65岁及以上的患者。TONMYA的临床试验中，65岁及以上患者的数量不足，无法确定其疗效是否与年轻成人患者不同。肝功能损害：轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）患者的TONMYA推荐剂量为睡前每日一次，每次2.8毫克，低于肝功能正常患者的推荐剂量。不建议中度肝功能损害（Child-Pugh B级）或重度肝功能损害（Child-Pugh C级）患者使用TONMYA。与肝功能正常的受试者相比，轻度肝功能不全和中度肝功能不全患者的环苯扎林暴露量（AUC）增加，这可能会增加TONMYA相关不良反应的风险。

更多安全信息请参见完整的处方信息。

如需报告疑似不良反应，请联系 Tonix Medicines, Inc.，电话：1-888-869-7633，或联系 FDA，电话：1-800-FDA-1088 或访问www.fda.gov/medwatch 。