Septerna突出管线进展并报告2025年第四季度及全年财务结果

SEP-631 (MRGPRX2 NAM) 在健康志愿者中取得的令人信服的 1 期临床试验数据支持开展 2b 期临床试验，初期将针对慢性自发性荨麻疹 (CSU) 患者，预计于 2026 年下半年启动。

推进 SEP-479（PTH1R 激动剂）的 I 期临床试验，预计将于 2026 年上半年启动。

预计现金流足以支撑运营计划至少到2029年。

加州南旧金山，2026 年 3 月 9 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Septerna 公司（纳斯达克股票代码：SEPN）是一家临床阶段生物技术公司，致力于开创 G 蛋白偶联受体 (GPCR) 药物发现的新时代。该公司今天重点介绍了研发管线进展和预期里程碑，并公布了截至 2025 年 12 月 31 日的第四季度和全年财务业绩。

“过去一年，我们在推进产品线方面取得了显著进展，2026年已经迎来了一个重要的里程碑——SEP-631的I期临床试验取得了积极的成果，”Septerna首席执行官兼联合创始人Jeffrey Finer医学博士表示。“这些结果证实了药物作用机制的临床有效性，并验证了我们Native Complex ^Platform®平台能够发现新的作用机制，并快速生成针对以往难以攻克的GPCR靶点的差异化口服小分子药物。随着SEP-479即将于未来几个月启动I期临床试验，SEP-631也已做好准备在下半年进入II期临床试验，以及其他项目也在稳步推进，我们相信2026年对于Septerna以及我们致力于服务的患者而言，都将是取得重大进展的一年。”

近期管道建设进展及预期里程碑

• SEP-631 MRGPRX2 NAM 用于治疗肥大细胞疾病：
  • 2026年3月，Septerna 公布了其高效、选择性强且疗效显著的口服小分子MRGPRX2负变构调节剂（NAM）SEP-631的I期临床试验的积极结果，并概述了其初步的II期开发策略。主要发现包括：
    • 安全性：在所有研究剂量下，SEP-631 的耐受性良好，不良事件情况与安慰剂相当。
    • 药代动力学 (PK)： SEP-631 的药代动力学特征表明，其可方便地每日一次口服给药，且不受食物限制。
    • 药效学（PD）：在所评估的剂量范围内，SEP-631 均能有效抑制皮疹形成，在 10 µg/mL icatibant 激发试验后，每日一次 10 mg 的低剂量即可观察到完全抑制。在 100 µg/mL icatibant 激发试验后，抑制作用呈剂量依赖性，随着 SEP-631 剂量的增加，抑制作用逐渐增强，每日一次 90 mg 和 200 mg 时几乎达到完全抑制。
  • Septerna计划在完成长期毒理学研究后，于2026年下半年启动SEP-631治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的IIb期临床试验，随后开展一项针对伴有症状性皮肤划痕症的慢性诱发性荨麻疹（CIndU）患者的开放标签研究。Septerna还在评估其他由肥大细胞驱动、存在高度未满足医疗需求且组织驻留肥大细胞表达MRGPRX2的疾病。
• SEP-479 PTH1R激动剂，用于治疗甲状旁腺功能减退症：
  • Septerna 已完成其强效选择性口服小分子 PTH1R 激动剂 SEP-479 的 IND 申报研究，并有望在 2026 年上半年启动 1 期临床试验。
• TSHR NAM 项目：
  • Septerna 继续推进其 TSHR NAM 项目的候选药物筛选，目标是为格雷夫斯病和甲状腺眼病提供一种潜在的疾病改善型口服治疗药物。
• 探索项目：
  • Septerna 还利用其 Native Complex Platform ^®在多个治疗领域继续推进发现阶段的项目。

业务亮点

• 2026年1月，Septerna 任命Mark A. Wilson为首席法律官。Wilson先生是一位经验丰富的制药和生物技术行业高管，在知识产权、公司法律、战略合作和公司治理方面拥有超过25年的经验。
  

2025年第四季度及全年财务业绩

• 现金状况：截至2025年12月31日，现金、现金等价物和有价证券总额为5.487亿美元，而截至2024年12月31日为4.208亿美元。2025年，Septerna收到诺和诺德支付的1.95亿美元首付款和Vertex支付的1250万美元里程碑付款。Septerna预计其现有现金储备至少可以维持运营至2029年。
• 收入： 2025 年第四季度收入为 2410 万美元，截至 2025 年 12 月 31 日的全年收入为 4600 万美元，而 2024 年第四季度收入为 20 万美元，截至 2024 年 12 月 31 日的全年收入为 110 万美元。
  • 2025 年第四季度的收入包括 2025 年 7 月从诺和诺德收到的 1.95 亿美元预付款中的 1400 万美元的摊销，以及与合作相关的研究服务费 1010 万美元。
  • 截至 2025 年 12 月 31 日的整个年度的收入包括 2025 年 7 月从诺和诺德收到的 1.95 亿美元预付款中的 2680 万美元的摊销，以及与合作相关的研究服务费 1860 万美元。
• 研发费用：2025 年第四季度研发费用为 3190 万美元，截至 2025 年 12 月 31 日止的整个年度研发费用为 9760 万美元，而 2024 年第四季度研发费用为 1930 万美元，截至 2024 年 12 月 31 日止的整个年度研发费用为 6530 万美元。
• 一般及行政费用： 2025 年第四季度一般及行政费用为 830 万美元，截至 2025 年 12 月 31 日止的整个年度为 2920 万美元，而 2024 年第四季度为 560 万美元，截至 2024 年 12 月 31 日止的整个年度为 1660 万美元。
• 净亏损： 2025 年第四季度净亏损 1070 万美元，截至 2025 年 12 月 31 日止全年净亏损 4890 万美元，而 2024 年第四季度净亏损 2070 万美元，截至 2024 年 12 月 31 日止全年净亏损 7180 万美元。
  

关于塞普特纳
Septerna, Inc. 是一家临床阶段的生物技术公司，拥有一支世界一流的 GPCR 专家和药物研发团队，致力于推进前沿科学，充分挖掘 GPCR 疗法的潜力，以满足患者尚未得到满足的重大医疗需求。公司专有的 Native Complex Platform®^平台旨在为 GPCR 药物发现开辟新途径，并已成功开发出一系列新型口服小分子候选药物。Septerna 正在独立或与合作伙伴共同推进内分泌学、免疫学和炎症、代谢性疾病以及其他治疗领域的项目。更多信息，请访问www.septerna.com 。

前瞻性声明
本新闻稿包含经修订的 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述，包括但不限于关于 Septerna 公司以下方面的信念和预期的明示和暗示性陈述：SEP-631 的持续推进，包括计划在 2026 年下半年启动一项针对慢性自发性荨麻疹 (CSU) 的 2b 期临床研究（前提是长期临床前毒理学研究成功完成）；MRGPRX2 在肥大细胞驱动疾病中的作用；SEP-631 为 CSU 和其他肥大细胞驱动疾病患者提供便捷口服治疗方案的潜力；对 SEP-631 预期每日一次给药频率的预期；SEP-631 1 期安全性和有效性观察结果能否成功转化为患者的临床疗效；SEP-479 的持续推进，包括计划在 2026 年上半年启动一项 1 期临床研究；以及其 TSHR NAM 项目的持续开发。公司在多个治疗领域推进其发现阶段项目；其专有的天然复合物平台^®的潜力；其现有及未来候选产品的市场规模和增长潜力；公司对其业务、候选产品和技术战略规划的预期；公司对资本使用、支出和财务业绩的预期，包括其至少到2029年的预期现金流；以及公司能够为其天然复合物平台^®及其候选产品建立和维持的知识产权保护范围。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“或许”、“可能”、“目标”、“正在进行”、“计划”、“预测”、“预计”、“潜在”、“应该”或“将会”等词语，或其否定形式或其他类似术语，旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。

本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层当前的预期和信念，并受多种风险、不确定性和重要因素的影响，这些因素可能导致实际事件或结果与本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述所表达或暗示的内容存在重大差异，包括但不限于以下风险：Septerna 的候选产品（包括 SEP-631）成功进入临床试验并取得进展，包括与提交 IND 申请和获得其他监管批准相关的不确定性；与临床开发结果相关的风险，包括意外的安全性或有效性发现；临床前研究结果（包括 SEP-631 的长期毒理学研究）或临床研究结果无法预测未来的临床结果；与启动临床研究的时间和未来临床数据的可用性相关的风险；Septerna 能够为其 Native Complex ^Platform®及其候选产品建立和维持的知识产权保护范围；Septerna 识别和签订未来许可协议和合作的能力；以及总体经济、行业和市场状况。这些及其他风险和不确定性在Septerna截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告以及随后向美国证券交易委员会提交的任何文件中，均有更详细的描述。此外，任何前瞻性陈述仅代表Septerna截至今日的观点，不应被视为代表其在任何后续日期的观点。Septerna明确声明，除适用法律规定的义务外，不承担更新任何前瞻性陈述的义务。对于任何此类前瞻性陈述的准确性，不作任何明示或暗示的陈述或保证。

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1. 营运资本定义为流动资产总额减去流动负债总额。有关流动资产和流动负债的更多详情，请参阅我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的财务报表及其附注。