Biofrontera Inc. 发布积极的2b期结果 支持Ameluz®光动力疗法进一步开发用于中度至重度寻常痤疮

• 2b期研究表明，与安慰剂相比， ^Ameluz®光动力疗法能更显著地减少炎症性痤疮病变。

• 3小时孵育方案被认为是最有希望用于进一步临床开发的方案

• 寻常痤疮是^Ameluz®极具潜力的未来适应症，将显著拓展公司在皮肤病领域的研发管线。

马萨诸塞州沃本，2026 年 3 月 9 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Biofrontera Inc.（纳斯达克股票代码：BFRI）（简称“Biofrontera”或“公司”）是一家专注于光动力疗法 (PDT) 开发和商业化的生物制药公司，今天宣布了其 2b 期临床试验的结果，该试验评估了^Ameluz® （盐酸氨基乙酰丙酸）外用凝胶，10% PDT 用于治疗中度至重度寻常痤疮 (AV) 的疗效。

这项多中心、随机、双盲研究比较了^Ameluz®和赋形剂凝胶在两种孵育时间（1小时和3小时）下使用BF- ^RhodoLED®灯照射的效果。受试者接受一支^Ameluz®或赋形剂凝胶涂抹于整个面部，随后进行孵育，并用红光照射。最多接受三次光动力疗法（PDT）治疗，每次间隔一个月，并在最后一次PDT治疗后对患者进行为期两个月的随访。

该研究有两个共同的主要终点，其中一个终点考察炎症病灶数量的相对减少情况。另一个终点要求在 5 分制改良研究者总体评估 (mIGA) 量表上至少改善两个等级，并且患者被评为“清除”或“几乎清除”（评分为 0 或 1）。

临床结果

与载体相比，Ameluz ^®在 3 小时孵育方案下，炎症病变计数和 mIGA 评分均有显著改善，这表明该方案是寻常痤疮进一步临床研究中最有希望的方案。

在3小时按方案人群中，Ameluz组的炎症病灶减少了57.97%（n=20），而相应的安慰剂组减少了36.51%（n=14）。在mIGA分析中，25%的Ameluz治疗患者达到了这一共同主要终点，而安慰剂组达到相同结果的患者比例为21.4%。

病灶绝对数量的减少进一步证实了3小时治疗方案的疗效。Ameluz组的炎症性病灶、非炎症性病灶和总病灶减少值分别为19.7、23.1和42.7，而安慰剂组分别为15.4、16.5和31.9。

安全性、耐受性和患者满意度

^Ameluz® PDT 展现出良好的安全性，与既往报道的光动力疗法经验一致。最常见的治疗相关不良事件是灼烧感和瘙痒，两者严重程度通常为轻度至中度。

此外，在 3 小时的 PDT 治疗期间，平均疼痛评分适中，Ameluz 组的数值在 3.4 到 3.8 之间，而载体组的数值在 2.0 到 2.1 之间（11 分制）。

参与者对光动力疗法（PDT）的总体满意度很高。在接受3小时Ameluz孵育的患者中，85.7%表示会再次选择PDT，71.4%的患者认为其美容效果“良好”或“非常好”。

中度至重度痤疮的医疗需求

寻常痤疮是美国最常见的皮肤病之一，影响着数百万患者，构成了一个巨大的治疗市场。它可能导致永久性疤痕，并带来严重的心理社会负担，包括自尊心下降和抑郁。

目前的治疗方案包括需要长期每日使用的局部疗法，以及可能存在重大安全隐患的全身性抗生素和口服异维A酸。此外，日益严重的抗生素耐药性也促使人们继续探索替代疗法。

光动力疗法是一种由医生在诊室内进行的治疗程序，它能为皮肤科医生提供一种替代治疗方案，患者依从性高，并且避免了患者长期接受全身性治疗。

“我们很高兴在临床项目中达到这一关键里程碑，”Biofrontera Inc. 首席执行官兼董事长 Hermann Luebbert 博士表示。“这项 2b 期研究的结果显示，Ameluz® PDT 在孵育 3 小时后，炎症性、非炎症性和总病变均有显著减少，mIGA 也得到改善。

这项研究的成功完成使我们距离为中重度寻常痤疮患者提供一种有效且耐受性良好的治疗方案又近了一步。拓展^Ameluz®的潜在适应症体现了我们对光动力疗法 (PDT) 研发的决心，并将进一步巩固我们在皮肤科领域的领先地位。

美容激光皮肤科医学主任、Platinum Dermatology Partners董事会成员兼该研究的协调研究员Mitchel P. Goldman医学博士、美国皮肤病学会会员，对Ameluz®光动力疗法在寻常痤疮治疗方面的潜在应用表示赞赏。“ ^Ameluz®光动力疗法在治疗中重度寻常痤疮方面展现出令人鼓舞的潜力。我们看到许多患者饱受这种疾病的折磨，仍然依赖于那些往往给患者带来沉重负担的传统治疗方案。Ameluz®光^动力疗法有望拓展其应用范围，用于治疗这些患者，这对医生和患者来说都是一个充满希望的好消息。”

公司计划于 2026 年第三季度向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交这些 2b 期数据，以讨论开发 Ameluz® PDT 用于治疗寻常痤疮的潜在下一步措施。

关于 Biofrontera 公司

Biofrontera是一家总部位于美国的生物制药公司，专注于皮肤病治疗，尤其侧重于光动力疗法（PDT）。该公司将^Ameluz®药物-器械组合产品与^RhodoLED®系列灯管相结合，用于光动力疗法治疗日光性角化病（一种可能发展为侵袭性皮肤癌的癌前皮肤病变） ^¹ 。该公司正在开展临床试验，以拓展该产品在非黑色素瘤皮肤癌和中重度痤疮治疗中的应用。欲了解更多信息，请访问www.biofrontera-us.com ，并在LinkedIn和Xbox上关注Biofrontera。

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