Medicus Pharma 对其积极的二期 SkinJect™ 数据集进行解读

公司报告称，在第 57 天，200 微克剂量组的临床清除率为 73%。

费城，2026 年 3 月 9 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Medicus Pharma Ltd.（纳斯达克股票代码：MDCX）（简称“Medicus”或“公司”）是一家专注于推进新型和潜在颠覆性治疗资产临床开发项目的生物技术/生命科学公司，今天就最近公布的 SKNJCT-003 2 期研究的顶线数据集提供了更多背景信息。该研究评估了 SkinJect® 微针递送 D-MNA 和 P-MNA 治疗基底细胞癌 (BCC) 的效果。

数据集显示，在第 57 天，200 µg 治疗组的临床清除率为 73%，组织学清除率为 40%，代表了该研究中观察到的最强治疗反应。

我们认为，鉴于SkinJect 的装置机制，这些发现尤其值得注意，因为微针输送本身可能会产生生物活性，即使在安慰剂活性组 (P-MNA) 中观察到的反应也可能如此，而该组并未在尖端装载化疗药物。

在器械-药物联合试验中，设置活性安慰剂组并不罕见，并且可以作为可接受的监管数据点。

研究结果表明，在 200 µg 剂量组中，D-MNA 治疗组 (73%) 和 P-MNA 治疗组 (38%) 的临床反应存在明显差异，这支持了 SkinJect 作为基底细胞癌患者潜在的非手术治疗方案的持续开发。

公司认为该数据集代表了决策级证据，支持SkinJect项目推进至监管讨论和潜在战略合作阶段。

临床和组织学终点的解读

SKNJCT-003 研究评估了两个互补的疗效终点：

•临床清除——经治疗的病灶肉眼消失
•组织学清除——切除活检中未见肿瘤细胞

200 µg 治疗组表现出最强的疗效信号，在第 57 天达到 73% 的临床清除率和 40% 的组织学清除率。综上所述，结果表明，相当一部分接受治疗的病变实现了视觉和组织学上的清除，支持了 SkinJect 平台的治疗潜力。

解读安慰剂活性组（P-MNA）队列的生物活性：

在 P-MNA 中观察到的生物活性与肿瘤内装置疗法和基于微针的递送系统中公认的机制一致，并且与该公司在 2021 年 3 月进行的 SKNJCT-001 1 期安全性和耐受性研究中观察到的结果一致，以及 2023 年 3 月进行的 SKNJCT-003 中期分析中呈现的积极趋势，该分析表明临床清除率超过 60%。

微针插入肿瘤组织会产生局部微损伤，从而触发和放大多种生物学过程，包括：

•肿瘤结构的机械破坏
•激活伤口愈合通路
•局部免疫信号

基底细胞癌是一种高度免疫原性的肿瘤，即使在没有有效治疗药物的情况下，这些局部生物反应也能促进肿瘤消退。

这些机制在皮肤肿瘤学文献中已有描述，反映了基于微针的递送平台的固有生物活性。

基于微针的肿瘤破坏越来越被认为是一种具有生物活性的递送平台，活性药物的治疗作用应该在此装置介导的生物效应的基础上进行解释。

重要的是，该研究表明，在第 57 天，P-MNA 组和 200 µg 治疗组之间有明显的分离，其中活性治疗组的临床清除率为 73%，而 P-MNA 组为 38% ，这支持了通过 SkinJect 微针系统输送的药物的额外治疗作用。

公司认为，应结合以下两个方面来解读该数据集：

1. 微针递送平台的生物活性
2. 额外的药物相关治疗效果

潜在临床影响

基底细胞癌是全球最常见的癌症，每年有数百万例病变接受治疗。

在 200 µg 治疗组中观察到的 73% 临床清除率表明，大约四分之三的治疗病灶可能实现肉眼可见的肿瘤清除，从而使许多患者避免立即进行手术干预。

在临床实践中，对于肉眼可见的病变，通常会通过常规皮肤科随访进行监测，而对于复发或持续存在的病变，则保留手术治疗。

如果未来的研究证实了这一点，这种方法可以为皮肤科医生提供一种微创治疗选择，从而减少对莫氏手术的需求，而莫氏手术是目前许多基底细胞癌的标准手术方法。

这种治疗方法可能对戈林综合征患者尤为适用。戈林综合征是一种罕见的遗传性疾病，患者一生中可能会出现数十个甚至数百个基底细胞癌。对于这些患者而言，反复的手术治疗可能极其痛苦、不切实际，甚至会造成毁容；而一种非侵入性治疗方法则可能带来变革。

数据集支持下一阶段的开发里程碑

根据现有数据，公司认为当前数据集已达到决策级别，并支持下一阶段的研发工作。公司计划利用这些结果推进与美国食品药品监督管理局（“FDA”）的监管磋商，并加快合作洽谈，详情如下。

推进与FDA的监管讨论

公司计划与FDA召开二期临床试验结束会议，以确定最佳的注册开发路径，其中临床开发策略可能包括：

• 继续评估200 微克剂量
• 可能优化贴剂使用时长
• 评估额外治疗疗程
•治疗间隔的潜在改进

加快合作洽谈

该数据集也为与潜在战略合作伙伴（特别是活跃于皮肤病学和肿瘤学领域的公司）的持续讨论奠定了基础。

管理层评论

Medicus 执行主席兼首席执行官Raza Bokhari博士评论道：

“我们相信 SKNJCT-003 数据集强化了 SkinJect 作为基底细胞癌潜在新疗法的前提。在 200 µg 治疗组中观察到的疗效差异，结合微针递送系统已知的生物活性，为推进该项目进入监管讨论和潜在的战略合作阶段奠定了坚实的基础。”

在 200 微克治疗组中观察到的 73% 的临床清除率表明，大约四分之三的治疗病灶可能实现肉眼可见的肿瘤清除，这可能使许多患者避免立即进行手术干预。

战略重点：第二阶段风险规避与合作

Medicus 的发展战略是推进特定项目完成 2 期概念验证，并与成熟的制药公司寻求许可或战略合作伙伴关系，以进行后期开发和商业化。

公司继续在其产品组合中收集决策级临床和监管数据包，以支持这种以合作为中心的模式。

如需了解更多信息，请联系：

卡罗琳·邦纳，总裁兼首席财务官
（610）636-0184
cbonner@medicuspharma.com

安娜·巴兰-德约科维奇，高级副总裁投资者关系
（305）615-9162
adjokovic@medicuspharma.com

关于 Medicus Pharma Ltd.

Medicus Pharma Ltd.（纳斯达克股票代码：MDCX）是一家精准导向的生物技术/生命科学公司，专注于加速新型且具有潜在颠覆性治疗药物的临床开发项目。公司业务遍及三大洲的多个国家。

SkinJect Inc. 是 Medicus Pharma Ltd. 的全资子公司，是一家处于研发阶段的生命科学公司，专注于将一种新型的非侵入性基底细胞皮肤癌治疗方法商业化，该方法使用获得专利的可溶解微针贴片输送化疗药物以根除肿瘤细胞。

2025年8月，本公司宣布与总部位于波士顿的生物技术公司Helix Nanotechnologies, Inc.（简称HelixNano）签署了一份不具约束力的谅解备忘录（MoU）。HelixNano专注于开发专有的先进mRNA平台，双方就该备忘录中所述的开发或商业安排存在共同利益。该备忘录不具约束力，除非且直至签署最终协议，否则不应被解释为任何一方有义务开展合资企业或进行任何进一步的开发或商业安排。

2025 年 8 月，该公司完成了对英国后期临床阶段生物技术公司 Antev 的收购。Antev 正在开发 Teverelix，这是一种新一代促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂，是首个上市产品，用于治疗心血管高风险晚期前列腺癌患者和因前列腺肥大而首次出现急性尿潴留复发 (AURr) 的患者。

与可导致睾酮水平初始激增的促性腺激素释放激素激动剂不同，替维瑞克直接抑制性激素生成，不会引起这种激增，从而可能降低心血管风险。这种机制对已患有心血管疾病的患者尤为有益。替维瑞克采用微晶混悬液剂型，可实现药物缓释，给药间隔为六周，这可能有助于提高患者的依从性和治疗效果。

2025 年 10 月，该公司宣布与戈林综合征联盟 (GSA) 开展战略合作，以推进患有戈林综合征（又称痣样基底细胞癌综合征）的患者获得 SkinJect 的同情用药。

根据合作协议，Medicus 和 GSA 将共同向 FDA 申请扩大用药研究性新药临床试验申请 (IND)，以使患有多发性、复发性或无法手术的基底细胞癌 (BCC) 的患者能够在医生指导的治疗方案下使用 SkinJect。该计划旨在建立一个扩大用药的框架，同时收集宝贵的真实世界安全性和耐受性数据，为未来的监管申报提供依据。此外，该计划还将更紧密地将患者群体的见解和数据融入到 SkinJect 的设计、监测和长期开发中，以更好地服务于这一罕见病群体。

2025年11月，公司在英国获得全面的监管和伦理批准，得以扩大其正在进行的II期临床研究（SKNJCT-003），该研究旨在评估D-MNA非侵入性治疗皮肤基底细胞癌（BCC）的疗效。批准机构包括英国药品和保健产品监管局（MHRA）、英国健康研究管理局（HRA）以及威尔士研究伦理委员会（WREC）。MHRA的批准是基于对研究用药品档案（IMPD）和研究方案的全面科学审查。WREC出具了有利的伦理意见，HRA则授予了全研究范围的管理批准，确认该研究符合英国良好临床规范（GCP）以及英国国家医疗服务体系（NHS）的能力标准。

2025年12月，该公司宣布已在美国成功完成90名患者的入组，开展一项评估D-MNA非侵入性治疗皮肤基底细胞癌（BCC）的II期临床研究（SKNJCT-003）。该公司预计将于2026年上半年与美国食品药品监督管理局（FDA）召开II期研究结束会议。

2025年12月，Medicus宣布与Reliant AI Inc.签署了一份不具约束力的意向书。Reliant AI Inc.是一家专注于生命科学行业生成式人工智能的决策智能公司，双方将合作开发一个人工智能驱动的临床数据分析平台。该平台预计将通过数据驱动的动态临床试验中心选择、患者分层和入组预测，支持高效的临床开发，但需待最终协议签署后方可生效。合作的初始阶段预计将支持一项计划于2026年开展的Teverelix临床研究，并有可能与战略合作伙伴合作，拓展至后续的研发项目。

2026 年 2 月，该公司宣布已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的“研究可以进行”许可，可以启动其针对晚期前列腺癌 (APC) 男性患者的 Teverelix®（一种在研的下一代长效 GnRH 拮抗剂）的 2b 期剂量优化研究。

关于前瞻性陈述的警示性声明

本新闻稿中的某些信息构成适用证券法意义上的“前瞻性信息”。 “前瞻性信息”是指基于对未来经济状况和行动方案的假设而披露的有关可能发生的事件、情况或财务业绩的信息，包括但不限于有关公司领导层和前景、与GSA的合作（包括其对GSA、戈林综合征患者和Medicus的潜在益处，包括与SkinJect™开发相关的部分）、获得扩大使用IND计划批准以使戈林综合征患者能够在医生监督的治疗方案下使用SkinJect™的能力、Teverelix的开发以及关于Teverelix用于治疗急性尿潴留、高心血管风险前列腺癌、子宫内膜异位症等女性健康疾病的开发、推进和商业化的预期和未来结果，以及与之相关的潜在市场机会、谅解备忘录（包括Medicus和HelixNano之间可能签署的最终协议）以及通过将HelixNano的专有mRNA疫苗平台与Medicus的专有技术相结合来开发耐热传染病疫苗。微针阵列 (MNA) 递送平台；公司旨在加快临床开发计划并将 SKNJCT-003 探索性临床试验转化为关键性临床试验；获得 FDA 批准及其时间安排，包括公司向 FDA 局长国家优先券计划提交审批申请；关于通过 SKNJCT-003 和 SKNJCT-004 开发、推进和商业化 SkinJect 的计划和预期，以及相关的未来结果和潜在市场机会；公司对已公布的疗效结果的预期，以及其已公布的 SKNJCT-003 顶线结果是否会发生重大变化；以及确保在 2026 年上半年与 FDA 举行 EOP2 会议；与 Reliant 签订最终文件及其预期条款；参与 Reliant 非约束性意向书中目前设想的由 Medicus 赞助的拟议研究及其预期收益；扩大SKNJCT-003 进入英国市场及其潜在益处，SKNJCT-004 研究的进展及其潜在结果和益处。前瞻性陈述通常（但不总是）使用诸如“可能”、“进展顺利”、“旨在”、“或许”、“将”、“很可能导致”、“可以”、“设计”、“会”、“应该”、“估计”、“计划”、“预计”、“预测”、“打算”、“预期”、“期望”、“相信”、“寻求”、“继续”、“目标”、“潜在”等词语或其否定形式和/或反义词或其他类似表达方式来识别。这些声明涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，可能导致实际结果、业绩或成就与此类声明明示或暗示的内容存在重大差异，包括公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告（“年度报告”）以及公司在EDGAR和SEDAR+上的其他公开文件中描述的风险因素，这些风险因素可能影响公司普通股的交易价格和流动性等。本新闻稿中包含的前瞻性声明均受此警示性声明的明确限制，并反映我们截至本新闻稿发布之日的预期，因此此后可能会发生变化。除法律要求外，公司不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新或修订任何前瞻性声明的任何意图或义务。此外，敬请读者注意，不应过分依赖前瞻性声明，因为无法保证其所依据的计划、意图或预期将会实现。此类信息虽然在编制时被管理层认为是合理的，但可能被证明是不正确的，实际结果可能与预期结果存在重大差异。