Abeona Therapeutics®发布业务更新 强调ZEVASKYN®商业发布中的增长势头

克利夫兰，2026 年 3 月 9 日（GLOBE NEWSWIRE）——Abeona Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：ABEO）今天宣布了公司获得 FDA 批准的 ZEVASKYN（prademagene zamikeracel）的最新进展，这是一种首创的自体基因疗法，用于治疗患有隐性营养不良性大疱性表皮松解症 (RDEB) 的成人和儿童患者的伤口。

2025年完成释放检测方法的优化后，ZEVASKYN的商业化上市活动于第四季度启动，首例患者治疗于12月完成，随后工厂按计划强制停产。自2026年1月下旬恢复生产以来，已采集多份活检样本，一名患者已完成ZEVASKYN治疗，目前生产仍在进行中。本季度剩余时间计划进行更多活检。

“我们正逐步建立起规律的活检样本采集流程，并开始关注更多进入ZEVASKYN治疗流程的患者，”Abeona首席商务官Madhav Vasanthavada博士表示。“得益于这一发展势头，我们首批合格治疗中心（QTC）已逐渐熟悉相关行政流程，我们也观察到患者和医生对ZEVASKYN的兴趣日益浓厚。我们预计这些早期积极的患者体验将持续推动ZEVASKYN的市场需求。”

强劲的准入势头；持续推动支付方参与和医疗服务提供方准备就绪

包括联合健康保险 (United Healthcare)、信诺保险 (Cigna)、安泰保险 (Aetna)、安森保险 (Anthem) 以及大多数蓝十字蓝盾计划在内的所有主要商业保险公司均已发布涵盖 ZEVASKYN 的保单，这些保险公司覆盖了 80% 的商业保险人群，这表明 ZEVASKYN 已获得广泛且早期的市场认可。ZEVASKYN 也已获得所有医疗补助计划 (Medicaid) 的承保。此外，美国医疗保险和医疗补助服务中心 (CMS) 已为 ZEVASKYN 设立了永久性的医疗保健通用程序编码系统 (HCPCS) J 代码 J3389（局部用药，普拉德马根扎米克拉西，每次治疗），该代码将于 2026 年 1 月 1 日生效。J 代码在简化与药物管理相关的医疗计费和报销流程方面发挥着至关重要的作用。

关于隐性营养不良性大疱性表皮松解症

隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）是一种罕见的、目前尚无治愈方法的皮肤水疱性疾病，其特征是严重的皮肤创伤，会引起疼痛，并可能导致影响患者寿命和生活质量的全身性并发症。RDEB患者的COL7A1基因两个拷贝均存在缺陷，导致他们无法产生功能正常的VII型胶原蛋白，而VII型胶原蛋白对于固定皮肤的真皮层和表皮层至关重要。

关于 ZEVASKYN® ^（普拉德马基因扎米克拉塞尔）基因修饰细胞片

ZEVASKYN是首个也是目前唯一一个基于自体细胞片层的基因疗法，用于治疗成人和儿童隐性营养不良型大疱性表皮松解症（RDEB）患者的伤口。RDEB是一种严重的皮肤疾病，由COL7A1基因两个拷贝的缺陷引起，导致患者无法产生功能性VII型胶原蛋白。由于缺乏功能性VII型胶原蛋白和锚定原纤维，皮肤脆弱易起水疱，伤口反复裂开闭合，甚至完全无法愈合。患者通常会出现大面积开放性伤口，并可能引发危及生命的严重并发症。ZEVASKYN利用复制缺陷型逆转录病毒载体，在体外将产生功能性VII型胶原蛋白的COL7A1基因整合到患者自身的皮肤细胞中，从而在治疗后的伤口中产生功能性VII型胶原蛋白。ZEVASKYN已证实，单次手术即可显著促进伤口愈合并减轻疼痛。欲了解更多信息，请访问www.ZEVASKYN.com 。

适应症

ZEVASKYN ^® （prademagene zamikeracel）是一种自体细胞片基因疗法，适用于治疗患有隐性营养不良性大疱性表皮松解症 (RDEB) 的成人和儿童患者的伤口。

重要安全信息

• 使用ZEVASKYN可能会出现严重的过敏反应。如果出现瘙痒、肿胀、荨麻疹、呼吸困难、流鼻涕、流泪或恶心等症状，患者应立即就医。极少数情况下，可能会发生称为过敏性休克的严重反应。
• 由于ZEVASKYN疗法的作用机制，使用该疗法可能存在诱发癌症的潜在风险。患者应终身接受监测，以检查是否存在癌症迹象。
• ZEVASKYN由人类和动物材料制成。尽管这些材料在使用前都经过测试，但仍无法完全消除传播感染的风险。
• 最常见的副作用是手术过程中的疼痛和瘙痒。

这并非所有副作用的完整列表。患者应致电其医疗团队咨询有关副作用的医疗建议。副作用可向 Abeona（电话：1-844-888-2236）或 FDA（电话：1-800-FDA-1088 或访问www.fda.gov/medwatch ）报告。

查看完整处方信息。

关于 Abeona Therapeutics

Abeona Therapeutics Inc. 是一家商业化阶段的生物制药公司，致力于开发用于治疗严重疾病的细胞和基因疗法。Abeona 的^ZEVASKYN® （prademagene zamikeracel）是首个也是目前唯一一个用于治疗成人和儿童隐性营养不良型大疱性表皮松解症 (RDEB) 伤口的自体细胞基因疗法。公司位于俄亥俄州克利夫兰的完全一体化的 cGMP 细胞和基因疗法生产基地是 ZEVASKYN 商业化生产的生产基地。公司的研发组合包括用于治疗存在高度未满足医疗需求的眼科疾病的腺相关病毒 (AAV) 基因疗法。Abeona 的新型下一代 AAV 衣壳正在接受评估，用于治疗多种毁灭性疾病。更多信息，请访问www.abeonatherapeutics.com 。

ZEVASKYN ^® 、Abeona Assist ^® 、Abeona Therapeutics ^®及其相关标识均为 Abeona Therapeutics Inc. 的商标。

前瞻性声明
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