ARS Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Updates on neffy® (epinephrine nasal spray) Commercialization

neffy在第一个完整年度实现了7220万美元的美国净产品收入

鼻内肾上腺素平台取得进展，预计将于2026年中期获得2b期临床服务单元（CSU）数据。

公司拥有2.45亿美元的现金、现金等价物和短期投资，资产负债表稳健，足以支撑运营计划直至实现预期的现金流盈亏平衡。
  
将于2026年3月9日（星期四）太平洋时间上午5:30/东部时间上午8:30举行电话会议。

圣地亚哥，2026 年 3 月 9 日（GLOBE NEWSWIRE）——ARS Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：SPRY）是一家生物制药公司，致力于帮助高危患者及其护理人员更好地保护患者免受可能导致过敏性休克的过敏反应的影响。该公司今天公布了 2025 年第四季度和全年的财务业绩，并更新了neffy® ^（肾上腺素鼻喷雾剂）的商业上市情况。neffy® 是首个也是唯一一个获得 FDA 和欧盟委员会批准的用于治疗 I 型过敏反应（包括过敏性休克）的无针肾上腺素疗法。

“2025年对ARS Pharma来说是重要的一年，我们确立了neffy作为一种差异化、可扩展的首选肾上腺素治疗药物的地位。我们已建立起强大的业务基础，预计随着产品到期，初始处方将于2026年开始续期。这种续期趋势，加上neffy新患者数量的持续增长，使我们能够加速市场份额的扩张，”ARS Pharma联合创始人、总裁兼首席执行官Richard Lowenthal表示。

“过去一年，我们与保险公司的合作进展顺利，2026年我们将继续专注于与其余主要支付方达成无限制的市场准入协议。与此同时，我们正以严谨的态度在商业、监管和临床层面推进各项工作，消除推广应用的障碍，生成真实世界证据以增强消费者对neffy的信心，并扩大neffy的全球获批范围。凭借稳健的资产负债表、处方行为的转变以及不断壮大的直接面向消费者（DTC）平台（加速患者和护理人员的参与），我们相信我们正在打造一个具有深远战略价值的持久品牌。”

2025年第四季度及全年财务业绩

• 营收：2025年第四季度总营收为2810万美元，其中包括来自美国Neffy产品销售的净产品收入2030万美元、来自国际合作伙伴的合作收入690万美元以及来自合作伙伴的供应收入90万美元。第四季度从ALK-Abelló A/S (ALK)收到的特许权使用费现金价值为30万美元，其中20万美元计入营收，10万美元计入公司资产负债表的融资负债。2025年全年营收总计8430万美元，其中包括来自美国Neffy产品的销售额7220万美元、合作伙伴合作收入970万美元以及来自供应协议的收入240万美元。 2025 年全年从 ALK 收到的特许权使用费现金价值为 50 万美元，其中 20 万美元计入收入，30 万美元计入公司资产负债表上的融资负债。
• 研发费用：2025年第四季度和全年研发费用分别为340万美元和1320万美元。这些费用主要与产品开发、临床试验和人员相关成本有关。
• 销售、一般及行政费用 (SG&A) ：2025 年第四季度和全年 SG&A 费用分别为 6000 万美元和 2.301 亿美元，反映了公司对其直接面向消费者 (DTC) 营销活动的巨额投资，以及与neffy在美国商业化相关的持续销售和营销费用。公司承诺在 2026 年继续以类似的年度支出水平投资于neffy 的推广，以加速其在美国市场份额的增长。
• 净亏损：2025年第四季度净亏损为4130万美元，即每股基本及摊薄亏损0.42美元。2025年全年净亏损为1.713亿美元，即每股基本及摊薄亏损1.74美元。
• 现金储备：截至2025年12月31日，ARS Pharma持有现金、现金等价物和短期投资共计2.45亿美元，流通普通股为99,290,926股。公司认为，其年末现金状况足以支撑运营直至实现预期的现金流盈亏平衡。
  
  

neffy在美国的商业化上市进展

• 支付方准入进展：ARS Pharma 继续与剩余的主要支付方进行磋商，以确保neffy能够无限制地纳入医保目录。符合条件的商业保险患者可以零自付费用获得neffy 。目前，已有八个州的医疗补助计划 (Medicaid) 无需事先授权即可报销neffy ，预计更多州的医疗补助计划将于 2026 年将neffy纳入其优选药品清单。公司目标是在最大限度地扩大支付方准入范围以提升销量的同时，实现约 50% 的毛利率/净利率留存率。
• 全新DTC广告：更新后的DTC广告于2026年1月在联网电视、线性电视和广播电视上推出。该广告宣传活动重点突出了neffy的核心特性和益处，以及它如何完美融入neffy真实用户的日常生活。ARS Pharma预计，此次更新后的DTC广告将显著提升消费者对neffy的认知度、记忆度和使用率。
• 销售团队扩充：为了通过增加与开具大量肾上腺素处方的过敏科医生及其参与电子肾上腺素处方的辅助人员的拜访频率来提高处方深度，ARS Pharma 将于 2026 年第二季度开始将其销售团队从 106 人扩充至 150 人。此次扩充预计将通过资源重新分配来提供资金，预计不会增加 2026 年的计划销售、管理及行政费用。
  
  

neffy美国商业发布会的其他亮点包括：

• 医疗保健专业人员采用范围和深度不断扩大：迄今为止，已有超过 22,500 名医疗保健专业人员 (HCP) 开具了neffy处方，其中 50% 为重复处方者。
• “免费使用Neffy ”活动销量持续增长：2025年11月，公司启动了一项全新的整合商业活动，旨在通过让符合条件的、持有有效肾上腺素自动注射器处方或诊断的患者能够通过免费的线上服务平台免费更换为Neffy ，从而免除患者前往诊所就诊的时间负担并降低费用门槛。“免费使用Neffy ”活动有助于扩大Neffy新用户群体，这些用户很可能在产品到期后续订，ARS Pharma预计这将有助于届时提升市场份额。目前，约10%的Neffy处方量是通过getneffy.com网站完成的，ARS Pharma预计，随着该项目融入2026年1月推出的全新DTC广告宣传活动，参与人数将持续增长。
• 真实世界经验发表支持与注射疗法相当的疗效：过敏专科医生报告的neffy体验项目在过敏性休克患者中的真实世界治疗结果，以通讯形式发表于2025年12月《过敏、哮喘和免疫学年鉴》（Annals of Allergy, Asthma and Immunology ），该杂志是美国过敏、哮喘和免疫学会（ACAAI）的官方同行评审期刊。调查数据显示，约90%的患者使用单剂量neffy即可有效治疗，疗效与既往报道的肾上腺素注射疗法相当。neffy体验项目向过敏专科医生提供2毫克和1毫克的neffy，供其在口服食物激发试验或过敏原免疫疗法期间发生过敏性休克时于诊室内使用。
• 学校使用范围扩大：超过 9,000 所学校选择加入neffy inSchools计划，每所学校通过 School Health Corp. SHConnect 平台免费获得两盒neffy 2 毫克或 1 毫克，用于紧急用途。
• 美国 IV 期研究正在进行中：ARS Pharma 的上市后随机对照研究正在评估neffy在美国口服食物激发或过敏原免疫疗法诊所中对 600 例过敏性休克治疗事件的疗效，这些诊所会在医疗监督下常规观察、诊断和治疗过敏性休克事件。
  
  

neffy和 EUR neffy的持续全球扩张

• EUR neffy ^® 1 mg 获得 CHMP 积极决定：2026 年 1 月，欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 通过了一项积极意见，建议批准EUR neffy ^® 1 mg 上市，用于紧急治疗由昆虫叮咬、食物、药品和其他过敏原引起的过敏反应（过敏性休克），以及体重在 15 公斤至 30 公斤之间的 4 岁及以上儿童的特发性或运动诱发性过敏性休克。
• 奈菲在中国获批：2025年12月，中国国家药品监督管理局批准奈菲2毫克用于治疗体重30公斤及以上成人和儿童的I型过敏反应（过敏性休克）。作为此次获批的配套措施，ARS Pharma从其区域商业化合作伙伴Pediatrix Therapeutics获得了400万美元的监管里程碑付款，该款项已计入2025年的合作收入。
• 澳大利亚批准使用neffy ：2025 年 12 月，澳大利亚药品管理局批准neffy 2 毫克和 1 毫克剂量用于治疗 4 岁及以上、体重 15 公斤或以上的成人和儿童的过敏性休克。
• 预计 2026 年将获得更多监管批准： neffy （含 ALK）在加拿大的监管批准预计将于 2026 年第二季度获得，预计将于 2026 年晚些时候开始上市。
  
  

鼻内肾上腺素方案的临床进展

• 荨麻疹 2b 期试验正在进行中：一项评估公司鼻内肾上腺素技术治疗慢性自发性荨麻疹急性发作的 2b 期试验 (NCT06927999) 正在美国和欧洲招募患者，预计将于 2026 年下半年公布中期数据，随后可能于 2027 年年中启动一项关键疗效研究。
  
  

电话会议和网络直播信息

ARS Pharma管理层将于美国太平洋时间2026年3月9日（星期三）上午5:30/美国东部时间上午8:30举行电话会议和网络直播。如需观看网络直播和查看幻灯片，请访问公司网站“投资者与媒体”版块的“活动与演示”页面。网络直播回放将在活动结束后保留30天。参会者可通过注册获取电话拨入信息。

EUR neffy ^®是neffy ^® （肾上腺素鼻喷雾剂）在欧洲的商品名。

关于neffy®^​

奈菲是一种鼻喷雾剂，用于紧急治疗成人和 4 岁及以上、体重 33 磅或以上的儿童的过敏反应，包括过敏性休克。

奈菲（肾上腺素鼻喷雾剂）的适应症和重要安全信息

适应症
neffy适用于治疗体重 33 磅或以上的 4 岁及以上成人和儿童患者的 I 型过敏反应（包括过敏性休克）的紧急治疗。

重要安全信息
奈菲（Neffy）含有肾上腺素，这是一种用于治疗过敏性休克（过敏性休克）的药物。过敏性休克可能危及生命，可在几分钟内发生，并可能由叮咬昆虫、过敏针剂、食物、药物、运动或其他未知原因引起。

务必随身携带两瓶奈菲鼻喷雾剂，因为您可能无法预知何时会发生过敏性休克，而且如果症状持续或复发，您可能需要第二剂奈菲。每瓶奈菲含有单剂量肾上腺素。奈菲仅供鼻腔使用。

一旦出现过敏反应症状，请立即使用Neffy 。如果首次使用Neffy后症状持续或加重，则需要使用第二剂。如有必要，请在首次使用5分钟后，使用新的Neffy在同一鼻孔内进行第二次使用。如果使用Neffy后出现过敏性休克等紧急情况，请立即就医。

如果您有潜在的鼻部结构或解剖疾病，请告知您的医疗保健提供者您正在服用的所有药物，以及您的所有疾病，特别是如果您有心脏病、肾病、低血钾、帕金森病、甲状腺疾病、高血压、糖尿病，或者怀孕或计划怀孕，或者计划哺乳。

如果您正在服用或使用其他鼻喷剂或利尿剂，或者正在服用治疗抑郁症、心律失常、帕金森病、心脏病、甲状腺疾病、分娩用药以及抗过敏药物，请告知您的医疗保健提供者。Neffy 与其他药物可能会相互影响，导致副作用。Neffy 可能会影响其他药物的疗效，而其他药物也可能会影响Neffy 的疗效。

服用Neffy可能会引起严重的副作用。如果您患有某些疾病或正在服用某些药物，使用Neffy可能会加重您的病情，或者出现更多或持续时间更长的副作用。

奈菲的常见副作用包括：鼻部不适、头痛、喉咙刺激、胸闷和鼻塞、过度兴奋、紧张或焦虑、流鼻血、鼻痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻子或喉咙干燥、刺痛感（包括鼻子刺痛感）、疲倦、头晕、恶心和呕吐。

如果您在使用Neffy后出现任何困扰您的副作用或副作用没有消失，请告知您的医疗保健提供者。

以上并非Neffy所有可能的副作用。如需了解有关副作用的更多信息，请咨询您的医疗保健提供者。如需报告副作用，请联系ARS Pharmaceuticals Operations, Inc.，电话： 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) ；或联系FDA，电话：1-800-FDA-1088；或访问www.fda.gov/medwatch 。

请参阅neffy的完整处方信息和患者信息。

关于I型过敏反应，包括过敏性休克

I型过敏反应是严重的、可能危及生命的事件，可在接触过敏原后数分钟内发生，需要立即使用肾上腺素治疗，肾上腺素是目前唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗此类反应的药物。虽然肾上腺素自动注射器已被证明非常有效，但其存在一些已发表的局限性，导致许多患者和护理人员在紧急情况下延迟或放弃治疗。这些局限性包括对针头的恐惧、不便携带、与针头相关的安全隐患、可靠性不足以及设备复杂。美国约有4000万人患有I型过敏反应。据报道，其中约有2000万人被诊断出患有严重的I型过敏反应，这些反应可能导致过敏性休克，而这2000万人中约有650万人被处方了肾上腺素自动注射器。然而，近年来，估计只有一半的患者会随身携带处方中的自动注射器。即使患者或护理人员随身携带自动注射器，超过一半的人在紧急情况下需要使用该装置时，要么延迟使用，要么根本不使用。

关于 ARS Pharmaceuticals, Inc.

ARS Pharma是一家生物制药公司^，致力于帮助高危患者及其照护者更好地保护患者免受可能导致过敏性休克的过敏反应的侵害。该公司正在商业化销售neffy® （在欧盟的商品名为EUR neffy® ^） ，这是一种肾上腺素鼻喷雾剂。在美国，neffy®获批用于紧急治疗I型过敏反应（包括过敏性休克），适用于体重33磅（约15公斤）及以上的4岁及以上成人和儿童；在欧盟，neffy®获批用于紧急治疗由昆虫叮咬、食物、药品和其他过敏原引起的过敏反应（过敏性休克），以及体重30公斤及以上的4岁及以上成人和儿童的特发性或运动诱发性过敏性休克。更多信息，请访问www.ars-pharma.com 。

前瞻性声明

本新闻稿中非纯粹历史性质的陈述均属于1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的“前瞻性陈述”。这些陈述包括但不限于：ARS Pharma预计的现金流维持时间以及其能够通过现金流收支平衡来维持运营的信心；预计随着产品到期，初始处方将于2026年开始续期；ARS Pharma已做好加速市场份额扩张的准备；关于确保与某些支付方达成无限制准入的计划；ARS Pharma承诺在2026年以类似的年度支出水平投资于neffy的推广；预期更新后的DTC广告将提高消费者对neffy的认知度、召回率和使用率；ARS Pharma销售团队的扩张计划、扩张时间以及对2026年计划销售、管理及行政费用的影响；以及关于通过getneffy.com网站完成的处方数量将不断增加的预期。关于Neffy在加拿大监管部门的预期审批时间，以及如果获得批准，其在加拿大上市的预期时间；荨麻疹试验中期数据的预期发布时间，以及ARS Pharma的鼻内肾上腺素技术拓展至荨麻疹适应症的潜力；以及其他非历史事实的陈述。由于此类陈述受风险和不确定性因素的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述所明示或暗示的结果存在重大差异。“预期”、“相信”、“能够”、“可能”、“期望”、“如果”、“或许”、“潜在”、“计划”、“将”等词语及其类似表达旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于ARS Pharma目前的预期，并涉及一些可能永远不会实现或最终被证明是错误的假设。

由于各种风险和不确定性，实际结果和事件发生的时间可能与此类前瞻性声明中预期的情况存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于： neffy可能存在的安全隐患和其他并发症； neffy在其目前已获批准的适应症中维持监管批准的能力； neffy的开发和商业化范围、进展和扩展；ARS Pharma 可能无法从其直接面向消费者 (DTC) 的营销活动中实现预期投资回报的风险；人员成本高于预期的风险；我们鼻内肾上腺素技术的开发范围、进展和扩展；临床试验结果；政府和支付方可能延迟、限制或拒绝neffy的医保覆盖； neffy的市场规模和增长，以及其相对于肌肉注射产品的市场接受程度和速度；ARS Pharma 保护其知识产权的能力；以及政府法律、法规和政策的影响。可能导致实际结果与前瞻性陈述中预期结果存在重大差异的其他风险和不确定性，已包含在ARS Pharma截至2025年9月30日的季度报告（10-Q表格）“风险因素”标题下，该报告已于2025年11月10日提交给美国证券交易委员会（“SEC”）。此外，ARS Pharma截至2025年12月31日的年度报告（10-K表格）“风险因素”部分也对上述风险和不确定性进行了更新，该报告已于今日提交给SEC。您也可以访问ARS Pharma的网站www.ars-pharma.com，点击“投资者与媒体”选项卡下的“财务与文件”链接，查阅这些文件。

本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表截至发布之日的信息。除法律要求外，ARS Pharma不承担更新这些前瞻性陈述的义务，也不打算更新这些陈述。更多信息，请访问www.ars-pharma.com ，并在LinkedIn和X上关注我们。

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