Outlook Therapeutics在与FDA举行一类会议后就ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）提供更新信息

新泽西州伊瑟林，2026 年 3 月 5 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Outlook Therapeutics, Inc. （纳斯达克股票代码：OTLK）是一家专注于提高贝伐珠单抗治疗视网膜疾病标准的生物制药公司，今天发布了最新进展。此前，该公司与美国食品药品监督管理局 (FDA) 举行了 A 类会议，讨论了 ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗-vikg）生物制品许可申请 (BLA) 的 2025 年 12 月 30 日完整回复函 (CRL)。

召开 A 类会议是为了澄清 CRL 中确定的有关有效性实质性证据的未决问题，并讨论获得监管批准的潜在途径。

Outlook Therapeutics首席执行官Bob Jahr表示：“我们感谢FDA在A类会议上的积极参与，并将继续致力于与FDA开展建设性合作。我们的目标是就支持我们申请的确认性证据达成一致，并找到最有效的获批途径。”

公司预计将继续与FDA进行磋商，以进一步明确FDA对确证性证据的看法以及下一步的合适路径。Outlook Therapeutics正在评估可行的监管方案，以推进ONS-5010/LYTENAVA™获得美国批准。

在 NORSE TWO 随机、双盲、活性对照的 III 期临床试验中，ONS-5010/LYTENAVA™ 显示出具有临床意义和统计学意义的视力改善，并达到了其主要终点和关键次要终点。NORSE EIGHT 试验以及提交给生物制品许可申请 (BLA) 的其他信息，证实了 ONS-5010 的疗效和安全性，支持了 NORSE TWO 试验的成功，包括与抗 VEGF 作用机制一致的功能性和药效学证据。ONS-5010 还展现出良好的安全性，FDA 未发现任何安全隐患。

如果获得批准，ONS-5010/LYTENAVA™ 将成为首个获得 FDA 批准的贝伐单抗眼科制剂，其生产流程标准化，标签获得 FDA 批准，并拥有强大的药物警戒系统。

该候选产品由完全本土化的美国端到端制造供应链提供支持。

关于 ONS-5010 / LYTENAVA™（贝伐单抗-vikg、贝伐单抗 gamma）

ONS-5010/LYTENAVA™ 是一种在美国生产的贝伐单抗眼科制剂，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD)。LYTENAVA™（贝伐单抗γ）已获得欧盟委员会和英国药品和保健产品监管局 (MHRA) 的集中上市许可，用于治疗湿性 AMD。在某些欧盟成员国，ONS-5010/LYTENAVA™ 必须获得定价和报销批准后才能销售。

在美国，ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗-vikg）仍处于研究阶段。如果获得批准，它有望成为首个获得FDA批准用于眼科的贝伐珠单抗-vikg眼科制剂。

贝伐珠单抗-vikg（在欧盟和英国称为贝伐珠单抗γ）是一种重组人源化单克隆抗体（mAb），它能以高亲和力选择性地结合所有类型的人血管内皮生长因子（VEGF），并通过空间位阻阻断VEGF与其在内皮细胞表面的受体Flt-1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）的结合，从而中和VEGF的生物活性。玻璃体内注射后，贝伐珠单抗与VEGF的结合可阻止VEGF与其在内皮细胞表面的受体相互作用，从而减少视网膜内皮细胞增殖、血管渗漏和新生血管形成。

关于 Outlook Therapeutics, Inc.

Outlook Therapeutics是一家生物制药公司，专注于ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗-vikg，贝伐珠单抗γ）的研发和商业化，旨在提升贝伐珠单抗在视网膜疾病治疗中的标准疗效。LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）是首个获得欧盟委员会和英国药品和保健产品监管署（MHRA）上市许可的贝伐珠单抗眼科制剂，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）。Outlook Therapeutics已在德国、奥地利和英国启动LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ）的商业化上市，用于治疗湿性AMD。

在美国，ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗-vikg）仍处于研究阶段。如果获得美国批准，ONS-5010/LYTENAVA™将成为首个获批用于治疗视网膜疾病（包括湿性年龄相关性黄斑变性）的贝伐珠单抗眼科制剂。

前瞻性声明

本新闻稿包含可能被视为“前瞻性陈述”的声明。除历史事实陈述外，所有其他陈述均为“前瞻性陈述”，包括与未来事件相关的陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“继续”、“期望”、“可能”、“进展顺利”、“计划”、“潜在”、“目标”、“将”或“会”等词语及其否定形式或其他类似术语，以及其他含义相近的词语或术语来识别前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于：与FDA持续沟通的计划以及就ONS-5010的监管途径达成一致的可能性；ONS-5010/LYTENAVA™作为湿性AMD治疗药物的潜力；ONS-5010获得FDA批准的可能性；以及其他非历史事实的陈述。尽管 Outlook Therapeutics 认为其在此所载的前瞻性声明具有合理依据，但这些声明基于对影响 Outlook Therapeutics 的未来事件的当前预期，并受到与其运营和商业环境相关的风险、不确定性和因素的影响，所有这些因素都难以预测，其中许多因素超出其控制范围。这些风险因素包括与开发和商业化候选药物相关的风险、获得必要监管批准的风险、监管机构决策的内容和时间，以及Outlook Therapeutics向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中详述的风险，包括截至2025年9月30日财年的10-K表年度报告（已于2025年12月19日提交SEC）、截至2025年12月31日财季的10-Q表季度报告以及Outlook Therapeutics未来向SEC提交的报告。这些风险因素包括市场状况的不确定性以及与宏观经济因素相关的未来影响，例如持续的海外冲突、关税和贸易紧张局势、利率和通货膨胀波动以及未来可能发生的银行倒闭对全球商业环境的影响。这些风险可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述均受上述警示性声明的完整约束。请勿过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。除适用证券法可能要求的情况外，Outlook Therapeutics 不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新、修改或澄清这些前瞻性陈述的任何义务。

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