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SeaStar Medical宣布完成FDA入组要求，以评估QUELIMMUNE在儿科急性肾损伤中的安全性
2026-03-05 13:20
完成注册登记是满足FDA批准后要求的一个关键里程碑。
丹佛，2026年3月5日（GLOBE NEWSWIRE）——商业化阶段的医疗保健公司SeaStar Medical Holding Corporation（纳斯达克股票代码：ICU）今日宣布，已完成SAVE注册研究的必要入组。SAVE注册研究是一项FDA要求的上市后研究（PAS），旨在确认QUELIMMUNE™疗法治疗由脓毒症或需要肾脏替代疗法（RRT）的脓毒症引起的急性肾损伤（AKI）患儿的安全性。该注册研究已成功招募50名患者，公司将在完成数据分析后向FDA报告SAVE注册研究的28天安全性结果。
SeaStar Medical首席执行官Eric Schlorff表示：“近期发表在权威同行评审期刊《儿科肾脏病学》上的SAVE注册研究的早期结果，为我们QUELIMMUNE疗法的安全性和潜在疗效提供了宝贵的临床结果数据。我们期待评估全部50名患者的安全性数据，并在未来几个月内将其提交给FDA。”
“我们也期待进一步拓展客户群体，将更多儿童医院纳入其中。此前，由于建立和运营患者登记系统的复杂性，QUELIMMUNE疗法在这些医院的推广应用一直受到阻碍，”业务和商业运营高级副总裁Tim Varacek表示。“目前，人们对QUELIMMUNE疗法的应用依然抱有浓厚的兴趣，我们很高兴能够满足FDA的登记注册要求。”
QUELIMMUNE疗法已被美国多家国家级知名儿童医疗中心采用。参与SAVE注册研究的机构已在ClinicalTrials.gov网站上列出，其中包括以下顶尖儿童医疗中心：阿拉巴马儿童医院、斯坦福大学卢西尔·帕卡德儿童医院、加州大学旧金山分校贝尼奥夫儿童医院、亚特兰大儿童医院（亚瑟·M·布兰克分院）、亚特兰大儿童医院（苏格兰礼仪分院）、芝加哥卢里儿童医院、辛辛那提儿童医疗中心、CS Mott儿童医院、克利夫兰诊所儿童医院、费城儿童医院、达拉斯儿童医疗中心、库克儿童医院和德克萨斯儿童医院。
QUELIMMUNE 背后的专利技术被称为选择性细胞分离装置 (SCD) 疗法，具有广泛的应用潜力，可用于治疗破坏性的过度炎症，这种炎症会关闭器官功能并导致死亡。
关于急性肾损伤（AKI）和过度炎症
急性肾损伤（AKI）的特征是肾功能突然且暂时性丧失，可由多种疾病引起，例如脓毒症、严重创伤、手术和感染。AKI可导致破坏性过度炎症反应，即炎症效应细胞和其他毒性分子的过度生成或过度活跃。AKI中这种破坏性过度炎症反应造成的损害可扩散至其他器官，例如心脏或肝脏，并可能导致多器官功能障碍甚至衰竭，从而造成更严重的后果，包括死亡风险增加。即使AKI缓解后，这些患者仍可能面临慢性肾脏病或终末期肾病（ESRD）等并发症，需要透析治疗。严重的过度炎症反应还可能增加医疗成本，例如延长重症监护室（ICU）住院时间以及增加对透析和机械通气的依赖。
关于 QUELIMMUNE
QUELIMMUNE 疗法目前已获商业化，用于治疗因脓毒症或脓毒症引起的急性肾损伤 (AKI) 且体重超过 10 公斤、正在接受抗生素治疗和肾脏替代疗法 (RRT) 的儿童（年龄≤22 岁）。该疗法于 2024 年 2 月获批，其依据是高剂量豁免 (HDE) 申请，该申请要求医疗机构在采用和使用 QUELIMMUNE™ 疗法之前，必须参与SAVE 监测注册研究，并获得机构审查委员会 (IRB) 的批准。这延长了医疗机构采用该疗法的时间，但提供了 QUELIMMUNE™ 在“真实世界”环境中应用的重要数据。SAVE 监测注册研究是一项上市后研究 (PAS)，旨在确认 QUELIMMUNE 疗法的安全性。该疗法于 2024 年获批，用于治疗患有急性肾损伤 (AKI) 和脓毒症或脓毒症的儿童。
发表于《肾脏医学》杂志的两项QUELIMMUNE™疗法临床研究数据显示，接受QUELIMMUNE™治疗的患者生存率为77%，而接受标准治疗的患者生存率则为77%，与该患者群体的历史数据相比，死亡率降低了约50%。所有幸存者均无需透析，且87.5%的幸存者在ICU出院后第60天肾功能恢复正常。近期公布的SAVE监测注册研究中前21例患者的数据与临床试验结果相符。
2025 年 1 月，SeaStar Medical 因其在 QUELIMMUNE™ 疗法的批准和推出方面为改善 AKI 患儿的生活做出了重大贡献，被美国国家肾脏基金会授予 2025 年企业创新者奖。
关于 NEUTRALIZE-AKI 关键性试验
NEUTRALIZE-AKI （选择性细胞分离装置灭活中性粒细胞和单核细胞——一项针对急性肾损伤的随机临床试验）关键性试验正在评估选择性细胞分离装置（SCD）疗法在339名入住ICU并接受连续性肾脏替代疗法（CRRT）的急性肾损伤（AKI）成人患者中的安全性和有效性。该试验的主要终点是90天内死亡率或透析依赖的复合终点，比较接受CRRT标准治疗并联合SCD疗法的患者与仅接受CRRT标准治疗的对照组患者的差异。次要终点包括28天死亡率、前28天内的ICU出院天数、第90天的主要肾脏不良事件以及一年时的透析依赖情况。该研究还将进行亚组分析，以探讨SCD疗法在合并脓毒症和急性呼吸窘迫综合征的AKI患者中的疗效。
关于SeaStar Medical选择性细胞分离装置疗法
选择性细胞分离装置 (SCD) 疗法旨在作为一种疾病调节装置，通过中和过度活跃的免疫细胞，阻止细胞因子风暴的发生。细胞因子风暴会导致破坏性的过度炎症反应，并引发一系列对患者身体造成严重损害的事件。SCD 疗法在多种急性和慢性肾脏及心血管疾病中具有广泛的应用潜力，尤其适用于目前几乎没有或根本没有 FDA 批准的治疗方案的患者。与病原体清除和其他血液净化方法不同，SCD 疗法与现有的 CRRT 血液滤过系统相结合，能够选择性地靶向并转化促炎性单核细胞，使其恢复到修复状态，并促进活化的中性粒细胞减少炎症反应。这种独特的免疫调节方法有望促进器官的长期恢复，避免未来需要肾脏替代疗法（包括透析），并挽救患者的生命。
关于 SeaStar Medical
SeaStar Medical是一家商业化阶段的医疗保健公司，致力于革新危重症患者的治疗方案，这些患者面临器官衰竭和生命垂危的风险。SeaStar的首款商业化产品QUELIMMUNE（SCD-PED）于2024年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。它是目前唯一获得FDA批准用于治疗危重症儿科患者因脓毒症或感染性疾病引起的危及生命的罕见急性肾损伤（AKI）的产品。SeaStar的选择性细胞分离装置（SCD）疗法已获得FDA授予的六项治疗适应症的突破性医疗器械认定，这使其有望获得更快的审批途径，并在上市后享受更优惠的报销政策。该公司目前正在开展一项关键性试验，评估其SCD疗法在需要持续肾脏替代疗法（CRRT）的AKI成人患者中的疗效。CRRT是一种危及生命的疾病，目前尚无有效的治疗方案，每年影响着美国超过20万成年人。
如需了解更多信息，请访问www.seastarmedical.com或在LinkedIn或X上访问我们。
前瞻性声明
本新闻稿包含某些符合1955年《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于SeaStar Medical对以下方面的预期：预期产品推广应用；预期采用SCD疗法可为患者、医疗服务提供者以及整个医疗保健系统节省成本；SCD疗法治疗AKI及其他疾病患者的能力；预期的监管审批流程和商业化时间表；以及SeaStar Medical能否按预期时间表完成目标。诸如“相信”、“预计”、“预期”、“估计”、“打算”、“策略”、“未来”、“机会”、“计划”、“可能”、“应该”、“将”、“会”、“将会”、“将继续”、“很可能导致”等词语及其类似表达旨在识别此类前瞻性陈述。前瞻性陈述是指基于当前预期和假设对未来事件的预测、展望和其他陈述，因此存在重大风险和不确定性，可能导致实际结果与预期结果存在重大差异。这些因素大多超出SeaStar Medical的控制范围，且难以预测。可能导致实际未来事件与预期结果存在重大差异的因素包括但不限于：(i) SeaStar Medical可能无法获得其SCD候选产品的监管批准的风险；(ii) SeaStar Medical可能无法筹集到足够的资金来支持其运营（包括当前或未来的临床试验）的风险；(iii) SeaStar Medical及其当前和未来的合作伙伴可能无法成功开发和商业化其产品或服务，或在此过程中遭遇重大延误的风险，包括未能获得相关联邦和州监管机构对其产品的批准的风险；(iv) SeaStar Medical可能永远无法实现或维持盈利的风险；(v) SeaStar Medical可能无法以可接受的条款获得额外融资的风险。 (vi) 第三方供应商和制造商可能无法及时全面履行其义务的风险；(vii) 与SeaStar Medical产品和服务相关的产品责任或监管诉讼或程序的风险；(viii) SeaStar Medical可能无法获得或保护其知识产权的风险；以及 (ix) SeaStar Medical 10-K表格年度报告中不时指明的其他风险和不确定性，包括该报告“风险因素”部分以及SeaStar Medical向美国证券交易委员会提交的其他文件中列明的风险和不确定性。以上风险因素清单并非详尽无遗。前瞻性陈述仅代表其发布之日的观点。读者请勿过分依赖前瞻性陈述，SeaStar Medical不承担任何义务，也不打算更新或修订这些前瞻性陈述，无论是因为新信息、未来事件或其他原因。
