Invivyd报告2025年第四季度及全年财务结果并提供近期业务亮点及DECLARATION临床试验更新

• 2025年第四季度^PEMGARDA® （pemivibart）净产品收入实现1720万美元，同比增长25%，环比增长31%。
• 2025年底现金及现金等价物为2.267亿美元，此前在2025年下半年通过融资交易筹集了超过2亿美元。
• 宣布启动疫苗替代抗体 VYD2311 预防 COVID 的 DECLARATION III 期关键性临床试验，预计将于 2026 年年中公布初步数据；VYD2311 已于 2025 年 12 月获得 FDA 快速通道资格认定。
• DECLARATION试验进展顺利，已完成全部入组
• DECLARATION试验独立数据监察委员会（IDMC）预先设定的对VYD2311非盲安全性数据的审查结果，促使IDMC建议允许孕妇和哺乳期妇女参与DECLARATION试验。
• DECLANATION试验采用双盲法，早期COVID事件的汇总数据似乎进展顺利；任何可能的样本量调整决定都将取决于试验进展，但可能在4月左右进行。
• 杰出的科学家和医生迈克尔·米纳医学博士、哲学博士被任命为首席医疗官
• 管理层将于美国东部时间今天上午 8:30 召开电话会议。

康涅狄格州纽黑文，2026 年 3 月 5 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Invivyd 公司（纳斯达克股票代码：IVVD）今天公布了截至 2025 年 12 月 31 日的第四季度和全年财务业绩以及近期业务亮点。

“随着VYD2311有望实现商业化，我们对^PEMGARDA® （pemivibart）的持续商业化表现和单克隆抗体预防疗法的市场吸引力感到鼓舞，其收入同比增长超过一倍，而运营支出却减少了近一半，”Invivyd首席财务官Bill Duke指出。“我们对Invivyd展现出的财务纪律感到满意，但最令我们兴奋的是VYD2311的积极发展势头，以及我们近期筹集的资金使我们能够投资于正在进行的DECLARATION关键性临床试验和潜在的商业化（如果获得批准），以及我们其他在研项目。”

“2026年伊始，我们就将全力推进关键的VYD2311项目，拓展单克隆抗体产品线，并向主要利益相关者普及单克隆抗体在预防重大传染病（首先是新冠肺炎）方面能够且应该发挥的作用，”Invivyd董事会主席Marc Elia评论道。“我们对已取得的进展感到满意，并将继续专注于为患者和股东创造医疗价值，研发出能够补充、替代或与多种病原体疫苗协同作用的分子。我们期待在今年分享更多最新进展。”

近期业务亮点

• 临床与监管进展
  • DECLARATION 关键性临床试验于 2025 年底启动，目前已迅速完成招募，并已达到全部入组人数。
  • 负责监测 DECLARATION 试验安全性的独立数据监察委员会 (IDMC) 最近完成了对 DECLARATION 试验中 VYD2311 在方案规定的早期时间点的非盲安全性数据的预先设定的审查，并提出了以下建议：
    • 怀孕和哺乳期妇女现在有资格参加这项研究，并且可以报名参加。
    • 育龄妇女不再被强制要求使用避孕措施。
    • 不再需要按照既定方案在第 8 天、第 38 天和第 68 天进行进一步的安全访视和评估。
  • DECLARATION 试验中早期盲法汇总的 COVID 事件开始累积，表明试验总体进展顺利；任何为提高统计效力而可能扩大试验规模的决定，都将基于预先设定的标准，根据总体进展和 COVID 事件发生率做出，并可能在 4 月左右做出决定。
    
  • 2026 年 2 月，Invivyd 宣布已收到美国食品药品监督管理局 (FDA) 关于 LIBERTY 3 期临床试验的建议，并表示同意该建议。该试验将评估 VYD2311（该公司用于预防 COVID-19 的疫苗替代单克隆抗体候选药物）与市售 mRNA COVID 疫苗相比的安全性和免疫学特征。
    • LIBERTY 是该公司更广泛的 REVOLUTION 临床计划的一部分，旨在详细阐述单克隆抗体介导的 COVID-19 预防的概况以及对弱势美国人的潜在医疗益处。
    • LIBERTY 临床试验将评估 VYD2311 与 mRNA COVID 疫苗的相对安全性和免疫学，并探索同时使用 VYD2311 和 mRNA COVID 疫苗的安全性和免疫学。
    • FDA 联合 CDER 和 CBER 提供反馈意见，要求对与 mRNA COVID 疫苗相关的特殊不良事件进行专门监测，理由是已知在年轻成年人群接种 mRNA COVID 疫苗后存在心肌炎/心包炎的风险；对于其他没有 mRNA COVID 疫苗组的 Invivyd 临床试验，尚未提出类似要求。
      
  • 2026年1月，Invivyd公司和SPEAR（刺突蛋白消除与恢复）研究组宣布计划启动一项II期临床试验，评估VYD2311对新冠长期症状或新冠疫苗损伤患者的疗效。该II期临床试验预计将于2026年中期启动。
    
  • 2025 年 12 月，Invivyd 宣布启动其 DECLARATION 临床试验。
    • DECLARATION 是一项 3 期随机安慰剂对照临床试验，旨在评估 VYD2311 在预防 COVID 方面的安全性和有效性，与安慰剂相比，单次肌肉注射 (IM) 剂量三个月后的效果。
    • 第二组研究将评估每月一次的 IM 剂量与安慰剂相比的疗效，以证明更频繁给药的安全性和有效性，从而支持高危人群在寻求定期额外 COVID 防护时的个人选择。
    • DECLARATION 的主要终点是降低 PCR 确诊的 COVID 症状发病率（与安慰剂相比）；预计三个组别共招募 1770 人。
    • DECLARATION 是 Invivyd 的 REVOLUTION 临床项目的一部分，旨在建立单克隆抗体预防 COVID 的方案；预计将于 2026 年年中公布初步数据。
    • 在 1/2 期临床试验中，肌注 VYD2311 的剂量是 DECLARATION 计划剂量的 4 倍，耐受性良好，所有不良事件 (AE) 的严重程度均被认为轻度至中度，没有报告严重或重度不良事件；所有不良事件，包括头痛和注射部位疼痛，均被认为与研究药物无关。
      
  • 2025 年 12 月，Invivyd 宣布 FDA 授予 VYD2311 快速通道资格。
    • 快速通道是指FDA加快开发和审查针对严重或危及生命的疾病且满足未被满足的医疗需求的新药的流程。如果符合相关标准，获得快速通道资格的项目可以优先获得审查，并可滚动提交生物制品许可申请（BLA），从而缩短监管审批时间。
    • VYD2311 获得了 FDA 的快速通道资格，用于预防有严重 COVID 风险因素的个体感染 COVID。

• 管道扩建
  • 2025 年 11 月，Invivyd 宣布选定了一种潜在的同类最佳呼吸道合胞病毒 (RSV) 抗体候选药物 VBY329。
    • VBY329 旨在预防新生儿、婴幼儿和儿童的 RSV 感染，是 Invivyd 公司专有抗体发现平台的成果。
    • 体外评估显示，VBY329 符合 Invivyd 的目标特性，即与标准 RSV 药物相比，具有更高的效力和更强的耐药屏障。
    • Invivyd 预计将于 2026 年下半年推进 VBY329 的 IND 准备工作，以开发用于儿科 RSV 预防，这是一个在 2024 年成为重磅药物市场的市场，预计到 2030 年，其全球年收入将增长至 30 亿至 40 亿美元。

• Invivyd 已启动探索工作，以评估 SARS-CoV-2 和 RSV 以外的研发管线扩展，并预计将在 2026 年上半年提供关于临床前麻疹单克隆抗体候选药物选择的最新信息。

• 公司动态
  • 正如今天早些时候宣布的那样，杰出的科学家和医生迈克尔·米纳医学博士、哲学博士被任命为首席医疗官。
  • 2026年1月，Invivyd宣布与著名滑雪冠军林赛·沃恩合作，旨在提升公众对抗体（免疫系统最重要的组成部分之一）及其在预防疾病中作用的认知。一项全国性的多媒体教育宣传活动计划于2026年初春启动。
    
• 2025年第四季度及全年财务业绩
  
  • 收入：报告称，PEMGARDA 2025 年全年净产品收入为 5340 万美元，而 2024 年为 2540 万美元，PEMGARDA 的净收入从 2024 年第二季度开始。报告称，PEMGARDA 2025 年第四季度净产品收入为 1720 万美元，比 2024 年第四季度的净产品收入 1380 万美元增长 25%，比 2025 年第三季度的净产品收入 1310 万美元增长 31%。
  • 现金状况：截至 2025 年 12 月 31 日，现金及现金等价物为 2.267 亿美元。2025 年下半年，Invivyd 获得了超过 2 亿美元的资金。
    • Invivyd 目前的现金和现金等价物预计足以支持 DECLARATION 关键性临床试验、VYD2311 潜在上市的商业准备、与 RSV 和麻疹等管线项目相关的持续研发、SPEAR 研究组评估单克隆抗体疗法对长期 COVID 和 COVID-19 疫苗接种后综合征的影响的相关工作的持续推进，以及营运资金和其他一般公司用途。
  • 研发费用：截至 2025 年 12 月 31 日止年度的研发费用为 3830 万美元，而 2024 年同期为 1.373 亿美元。这一下降主要归因于与 pemivibart 的 3 期 CANOPY 临床试验相关的合同研究成本降低，以及 VYD2311 和 pemivibart 生产成本的下降。
  • 销售、一般及行政（SG&A）费用：截至 2025 年 12 月 31 日止年度的 SG&A 费用为 6690 万美元，而 2024 年同期为 6340 万美元。这一增长主要归因于人员相关成本的增加。
  • 净亏损及每股净亏损：截至 2025 年 12 月 31 日止年度，净亏损为 5250 万美元，而 2024 年同期净亏损为 1.699 亿美元。截至 2025 年 12 月 31 日止年度，基本及摊薄后每股净亏损为 0.30 美元，而 2024 年同期每股净亏损为 1.43 美元。
    • 截至 2025 年 12 月 31 日，已发行普通股总数为 281,987,033 股，不包括已发行股份总数为 27,342,442 股的预付认股权证，这些认股权证已计入用于计算每股净亏损的已发行股份中。

电话会议和网络直播
听众可通过此链接注册收听网络直播。希望参与问答环节的分析师请使用此链接。网络直播结束后约两小时，公司投资者关系网站将提供直播回放。建议计划参与的听众提前15分钟加入。

关于 PEMGARDA
^PEMGARDA® （pemivibart）是一种半衰期延长的在研单克隆抗体（mAb）。PEMGARDA由Invivyd公司的在研单克隆抗体adintrevimab改造而来。adintrevimab拥有完善的安全性数据，并在全球II/III期临床试验中证实了其在预防和治疗COVID-19方面的临床疗效。PEMGARDA已证实对多种主要的SARS-CoV-2变异株具有体外中和活性，包括JN.1、KP.3.1.1、XEC、LP.8.1和XFG。PEMGARDA靶向SARS-CoV-2刺突蛋白的受体结合域（RBD），从而抑制病毒与宿主细胞上的人ACE2受体结合。

PEMGARDA（pemivibart）注射液（4500毫克），用于静脉注射，是一种尚未获批的在研单克隆抗体，但已获得美国FDA的紧急使用授权（EUA），用于预防COVID-19感染。适用于因某些疾病或接受某些免疫抑制药物或治疗而导致中度至重度免疫功能受损的成人和青少年（12岁及以上，体重至少40公斤），这些人群不太可能对COVID-19疫苗产生足够的免疫反应。接受者目前不应感染SARS-CoV-2病毒，也不应近期接触过SARS-CoV-2感染者。

PEMGARDA 未获准用于治疗 COVID-19、长 COVID 或 COVID-19 疫苗接种后综合征，也未获准用于 COVID-19 暴露后预防。对于建议接种 COVID-19 疫苗的人群，使用 PEMGARDA 进行暴露前预防不能替代疫苗接种。建议接种 COVID-19 疫苗的人群，包括可能从 COVID-19 疫苗中获益的中重度免疫功能低下人群，均应接种 COVID-19 疫苗。对于近期接种过 COVID-19 疫苗的人群，应在接种疫苗至少 2 周后使用 PEMGARDA。

使用PEMGARDA后曾观察到过敏反应，PEMGARDA面向医护人员的产品说明书中包含过敏反应的黑框警告。最常见的不良反应包括全身输注相关反应和超敏反应、局部输注部位反应以及输注部位渗漏或外渗。更多信息，请参阅PEMGARDA面向医护人员的完整产品说明书，其中包含重要的安全信息和黑框警告。

为了支持PEMGARDA的紧急使用授权（EUA），研究人员采用了一种免疫桥接方法来评估PEMGARDA是否可用于COVID-19的暴露前预防。免疫桥接方法基于其他针对SARS-CoV-2的中和性人源单克隆抗体（mAb）所确定的血清病毒中和滴度-效力关系。这些抗体包括pemivibart的母体单克隆抗体adintrevimab，以及其他先前已获EUA批准的单克隆抗体。然而，支持PEMGARDA疗效的数据存在局限性。其他针对SARS-CoV-2的中和性人源单克隆抗体的临床疗效证据是基于不同的人群和已不再流行的SARS-CoV-2变异株。此外，基于细胞的EC50值测定的变异性，以及既往临床试验中单克隆抗体的药代动力学数据和疗效评估的局限性，都影响了对保护性滴度范围的精确估计。此外，可能会出现某些 SARS-CoV-2 病毒变种，这些变种对 PEMGARDA 的敏感性大幅降低，PEMGARDA 可能无法有效预防由这些 SARS-CoV-2 病毒变种引起的 COVID-19。

PEMGARDA 的紧急使用授权仅限于《联邦食品、药品和化妆品法》第 564(b)(1) 条（21 USC § 360bbb-3(b)(1)）规定的 COVID-19 大流行期间，在宣布存在正当理由授权紧急使用药品和生物制品的声明有效期内，除非该声明提前终止或授权被撤销。PEMGARDA 的使用授权仅限于基于现有信息（包括变异株对 PEMGARDA 的敏感性和全国变异株频率）得出的，对 PEMGARDA 敏感性显著降低的变异株的全国合并频率小于或等于 90% 的情况。

关于 VYD2311
VYD2311 是一种新型单克隆抗体 (mAb) 候选药物，目前正在开发用于治疗 COVID-19，以满足对新型预防和治疗方案的迫切需求。VYD2311 的药代动力学特性和抗病毒效力使其有望通过更便于患者使用的给药途径（例如肌注）达到具有临床意义的抗体滴度水平。

VYD2311采用Invivyd专有的集成技术平台设计而成，是经过连续分子进化而来，旨在生成一种针对中和当代病毒谱系进行优化的抗体。VYD2311与pemivibart（Invivyd的在研单克隆抗体，已在美国获得紧急使用授权，用于某些免疫功能低下患者的COVID-19症状暴露前预防（PrEP））和adintrevimab（Invivyd的在研单克隆抗体，拥有完善的安全性数据，并在全球2/3期临床试验中显示出用于预防和治疗COVID-19的临床意义）采用相同的抗体骨架。

关于声明
DECLARATION (NCT07298434) 是一项 3 期随机、三盲、安慰剂对照试验，旨在评估 VYD2311 在预防包括成人和青少年在内的广泛人群出现症状性 COVID-19 的疗效和安全性，受试者包括有或无 COVID-19 重症风险因素的人群，随访时间为三个月。受试者将接受单次或每月一次的 VYD2311 注射，均采用肌内注射 (IM) 给药，并与安慰剂进行比较。该试验预计共招募 1770 名受试者。

关于自由
LIBERTY 是一项 3 期随机双盲临床试验，旨在评估 mRNA 新冠疫苗 VYD2311 及其与 mRNA 新冠疫苗联合用药的安全性、血清病毒中和抗体反应和药代动力学。该试验预计共招募约 210 名受试者。

关于 VBY329
VBY329 是一种新型的、有潜力成为同类最佳的单克隆抗体 (mAb) 候选药物，目前正在开发用于预防新生儿、婴儿和儿童的呼吸道合胞病毒 (RSV)。

关于 SPEAR 研究小组
Invivyd 和领先的研究人员成立了 SPEAR（刺突蛋白消除和恢复）研究组，以评估单克隆抗体 (mAb) 疗法对长期 COVID 和 COVID-19 疫苗接种后综合征的效果。

关于 Invivyd
Invivyd公司（纳斯达克股票代码：IVVD）是一家生物制药公司，致力于提供针对严重病毒性传染病的防护，首先从SARS-CoV-2病毒入手。Invivyd拥有业内独一无二的专有集成技术平台，用于评估、监测、开发和调整，以打造一流的抗体。2024年3月，Invivyd的创新抗体候选产品线中的一种单克隆抗体(mAb)获得了美国FDA的紧急使用授权(EUA)。访问https://invivyd.com/了解更多信息。

商标均为其各自所有者的财产。

关于前瞻性陈述的警示性说明
本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的前瞻性陈述。诸如“预期”、“相信”、“可能”、“期望”、“估计”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“展望”、“未来”和“目标”等词语或类似表达（以及其他提及未来事件、情况或环境的词语或表达）旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关公司研发活动的计划及其时间安排和潜在结果的陈述；有关公司VYD2311临床试验设计、入组、事件累积和进展、监管路径、产品概况、适应症和给药方案的预期，包括公司的REVOLUTION临床项目及其相关结果的时间安排，以及VYD2311获批后的潜在商业上市准备工作；快速通道资格的潜在益处；对新冠疫情形势的预期；PEMGARDA作为一种单克隆抗体，在某些免疫功能低下人群中用于COVID-19暴露前预防的潜力；VYD2311作为一种新型单克隆抗体候选药物，可能通过更便于患者使用的方式达到具有临床意义的抗体滴度水平的潜力；公司致力于提供针对严重病毒性传染病的保护，首先从SARS-CoV-2开始；SARS-CoV-2以外的研发管线扩展，包括RSV和麻疹等潜在靶点，以及相关的预期公告；VBY329作为一种新型的、潜在的同类最佳RSV单克隆抗体候选药物的潜力；对公司与林赛·沃恩的合作以及旨在提高公众对抗体及其在疾病保护中作用的认识的教育活动的预期，包括活动时间安排；公司的业务战略和目标，以及执行这些战略和目标的能力，包括其当前现金和现金等价物的充足性；关于公司候选产品的市场规模和机会的预期；公司创造医疗价值和股东价值的预期；公司的未来前景；以及其他非历史事实的陈述。公司可能无法实现其前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，因此您不应过分依赖公司的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致公司的实际业绩与前瞻性陈述中描述或暗示的业绩存在重大差异，包括但不限于：公司对未来成本和费用、未来收入、资本需求以及额外融资的可用性和必要性的预期、预测和估计的不确定性；任何已获授权或批准的产品的市场接受度、支付方覆盖范围和报销情况或未来收入的不确定性；FDA授予PEMGARDA的紧急使用授权（EUA）的有效期以及FDA是否会修订或撤销该EUA；产品候选药物在获得监管授权或批准后，能否持续保持可接受的安全性、耐受性和有效性；公司内部销售团队的成功，以及公司维持和扩大销售、市场营销和分销能力以成功实现任何已授权或已批准产品商业化的能力；预期或现有竞争格局的变化；监管环境的变化；公司与监管机构沟通的结果；与监管授权或批准流程以及可用的开发和监管途径相关的不确定性；公司确定的任何临床前候选药物是否适合进行临床开发；公司发现、临床前和临床开发活动的进度、进展和结果；临床试验中心的启动、入组和事件累积率；任何潜在的临床试验规模扩大决策及其时间安排；在临床前研究或临床试验中观察到的意外安全性或有效性数据；非临床研究或临床试验的结果可能无法预测未来结果的风险，以及中期数据需要进一步分析；公司生成支持VYD2311潜在生物制品许可申请所需数据的能力；不同检测方法（例如假病毒检测和真实病毒检测）中测试的候选产品中和活性的潜在差异；用于预测针对SARS-CoV-2变异株活性的模型和方法的结果差异；pemivibart和VYD2311靶向的表位是否保持结构完整，以及公司的候选产品能否证明并维持针对主要SARS-CoV-2变异株的中和活性，尤其是在病毒进化的情况下；对单克隆抗体疗法缺乏了解以及对用于预防或治疗COVID-19或其他传染病的单克隆抗体疗法的监管审查可能对公司候选产品的开发或商业成功产生不利影响的风险；公司对第三方的依赖；公司与林赛·沃恩合作的预期收益是否能够实现；单克隆抗体疗法生产的复杂性；宏观经济和政治的不确定性；公司持续经营的能力；以及公司是否拥有充足的资金来满足未来的运营支出和资本支出需求。可能导致公司实际业绩与本新闻稿中前瞻性陈述所明示或暗示的业绩存在重大差异的其他因素，已在公司截至2024年12月31日止年度的10-K表年度报告和截至2025年9月30日止季度的10-Q表季度报告（均已提交给美国证券交易委员会 (SEC)）中“风险因素”标题下，以及公司向SEC提交的其他文件和未来将提交给SEC并可在www.sec.gov查阅的报告中进行了描述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述仅代表截至发布之日的信息，除适用法律要求外，Invivyd不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新此类信息的义务。

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（1）包括截至 2025 年 12 月 31 日和 2024 年 12 月 31 日止年度的坏账准备金 323 美元和 0 美元。
（2）包括截至 2025 年 12 月 31 日和 2024 年 12 月 31 日止年度的关联方金额 703 美元和 1,274 美元。

（1）包括截至 2025 年 12 月 31 日和 2024 年 12 月 31 日止年度的关联方金额 2,137 美元和 1,027 美元。
（2）包括截至 2025 年 12 月 31 日和 2024 年 12 月 31 日止年度的关联方金额 4,557 美元和 4,546 美元。