Cellectar Biosciences发布截至2025年的年度财务报告并提供企业更新信息

公司正按计划于2026年第三季度向欧洲药品管理局提交碘泊福辛I 131的有条件上市许可申请，有望于2027年在欧盟上市，用于治疗华氏巨球蛋白血症。

已启动CLR 125治疗三阴性乳腺癌的1b期剂量探索研究，预计将于2026年中期获得早期数据。

公司将于今天美国东部时间上午 8:30 举行网络直播和电话会议

新泽西州弗洛勒姆帕克，2026 年 3 月 4 日（GLOBE NEWSWIRE）——专注于癌症治疗药物发现和开发的后期临床生物制药公司 Cellectar Biosciences, Inc.（纳斯达克股票代码：CLRB）今天公布了截至 2025 年 12 月 31 日的年度财务业绩，并提供了公司最新动态。

Cellectar总裁兼首席执行官James Caruso表示：“2025年对Cellectar来说是硕果累累的一年，我们始终坚持严谨的执行，在研发管线、临床、监管和运营方面都取得了显著成就。我们推进了碘泊福辛I-131的研发，计划于2026年中期在欧洲提交有条件上市许可（CMA）申请，这得益于强大的临床数据集以及与欧洲和美国监管机构的积极沟通。与此同时，我们启动了针对三阴性乳腺癌的CLR 125 Ib期研究，并加强了供应链和知识产权储备，从而继续塑造我们放射治疗平台的未来。”

“展望2026年，我们的发展势头强劲。我们期待重要的临床试验结果、持续的监管进展以及下一代磷脂药物偶联物（PDC）项目的拓展。我们将继续专注于卓越执行、透明沟通，并为难治性癌症患者带来有意义的治疗进展，”卡鲁索先生补充道。

2025 年及近期公司亮点

• Iopofosine I 131 是该公司研发的磷脂药物偶联物 (PDC)，旨在实现碘-131（放射性同位素）的靶向递送。
  • 根据欧洲药品管理局 (EMA) 科学咨询工作组 (SAWP) 的建议，本公司计划提交碘泊福辛 I 131 用于治疗华氏巨球蛋白血症 (WM) 的补充上市申请 (CMA)。此次 CMA 申请将以 CLOVER WaM 研究的数据为依据，包括所有患者的 12 个月随访数据、更新的总体和主要缓解率、无进展生存期、缓解持续时间以及对 BTKi 治疗后患者的有力亚组分析。
  • 碘泊福辛 I 131 治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的突破性疗法认定 (BTD)。
  • 收到 FDA 的建议，研究碘泊福辛 I 131 作为 BTKi 治疗后适应症的治疗选择，最早可作为二线治疗，从而大幅扩大美国市场上的可用患者群体。

• CLR 121125 (CLR 125)，一种针对实体瘤的碘-125俄歇发射药物
  • 启动了 CLR 125 治疗三阴性乳腺癌 (TNBC) 的 1b 期研究。
  • CLR 125在体内耐受性良好，没有出现终末器官毒性（包括血液毒性）的迹象，并且在临床前研究中也显示出对实体瘤的减少或抑制作用。
  • CLR 125 的 1b 期剂量探索研究正在进行中，该研究将评估三种剂量，分别为 32.75 mCi/m2/剂量（最多 4 个疗程）、62.5 mCi/m2/剂量（最多 3 个疗程）和 95 mCi/m2/剂量（最多 2 个疗程），用于治疗复发性 TNBC 患者。
  • 该研究的主要终点是确定推荐的 2 期剂量，并评估安全性、耐受性和初始反应评估（RECIST v1.1 和 PFS）。
  • 与 Ionetix 达成供应协议，提供商业规模的 cGMP 级锕-225 (Ac-225) 和砹-211 (At-211)，以支持正在进行的 CLR 225 临床开发项目。

• 公司的
  • 通过在欧洲、亚太地区、中东和美洲获得新颁发的专利，公司加强并扩展了其全球知识产权组合。扩展后的知识产权保护范围不仅涵盖碘泊福辛I 131，还包括更广泛的放射治疗产品线，例如CLR 125。
    
    

2025年财务亮点

• 现金及现金等价物：截至2025年12月31日，公司持有现金及现金等价物1320万美元，而截至2024年12月31日为2330万美元。公司认为，截至2025年12月31日的现金余额足以支持其基本预算运营至2026年第三季度。
• 研发费用：截至2025年12月31日止年度的研发费用约为1150万美元，而截至2024年12月31日止年度的研发费用约为2610万美元。研发费用下降的主要原因是CLOVER WaM临床研究的活动减少，因为我们在2025年期间仅进行患者随访。此外，随着我们完成了完全冗余的生产和物流流程的开发，制造成本也有所下降。
• 一般及行政费用：截至 2025 年 12 月 31 日止年度的一般及行政费用约为 1150 万美元，而 2024 年同期约为 2560 万美元。减少的主要原因是商业化前期工作和相关人员减少。
• 其他收入和支出： 2025年其他收入和支出净额约为120万美元，而上年约为730万美元。这些金额几乎全部是由于发行成本和某些被视为负债的认股权证的估值所产生的非现金影响。

• 净亏损：截至 2025 年 12 月 31 日的整个年度净亏损为 2180 万美元，即每股基本和摊薄亏损 8.35 美元，而 2024 年净亏损为 4460 万美元，即每股基本亏损 36.52 美元，每股摊薄亏损 41.89 美元。
  
  

电话会议和网络直播详情
Cellectar管理层将于美国东部时间2026年3月4日上午8:30举行电话会议和网络直播，讨论业绩并回答问题。股东和其他感兴趣的人士可拨打1-800-717-1738参加电话会议。电话会议的网络直播可在Cellectar网站www.cellectar.com的“活动与演示”栏目观看。网络直播的录像将在公司网站上保留约90天。

关于 Cellectar Biosciences, Inc.
Cellectar Biosciences是一家专注于癌症治疗的后期临床生物制药公司，致力于自主研发和开发专有药物，并通过研发合作不断推进相关工作。公司的核心目标是利用其专有的磷脂药物偶联物™ (PDC) 递送平台，开发新一代靶向癌细胞的疗法，从而提高疗效并降低脱靶效应，最终实现更高的安全性。

该公司的产品线包括碘泊福辛 I 131，这是一种靶向递送碘-131（放射性同位素）的药物递送系统 (PDC)。碘泊福辛 I 131 已在 IIb 期临床试验中测试，用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症 (WM)、复发或难治性多发性骨髓瘤 (MM) 和中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤。CLOVER-2 Ib 期研究正在评估碘泊福辛 I 131 在高级别胶质瘤患儿中的疗效，Cellectar 公司有望在获得 FDA 批准后获得儿科审查券。 FDA 已授予 iopofosine I 131 突破性疗法认定、六项孤儿药认定、四项罕见儿科药物认定和两项快速通道认定，用于治疗各种癌症；EMA 已授予 iopofosine I 131 优先药物 (PRIME) 认定。

Cellectar公司正在开发CLR 121125（CLR 125），这是一种碘-125俄歇发射药物，靶向治疗实体瘤，例如三阴性乳腺癌（TNBC）、肺癌和结直肠癌。目前，CLR 125正在进行一项针对TNBC的Ib期研究，该研究将确定后续II期试验的推荐剂量。CLR 125在体内耐受性良好，并且已展现出强大的临床前数据，表明其能够减少或抑制实体瘤的生长。

除了这些资产外，Cellectar 团队还在开发 CLR 121225 (CLR 225)，这是一个基于锕-225 的项目，旨在治疗胰腺癌等存在重大未满足需求的实体瘤，以及专有的临床前 PDC 化疗项目和多个合作的 PDC 资产。

如需了解更多信息，请访问https://www.cellectar.com/或在公司社交媒体渠道X 、 LinkedIn和Facebook上点赞并关注我们，加入讨论。

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