Psyence BioMed宣布向澳大利亚出口符合GMP标准生产的天然裸盖菇素（NPX-5）以开展正在进行的二期临床试验

纽约，2026年3月3日（GLOBE NEWSWIRE）—— Psyence Biomedical Ltd.（纳斯达克股票代码：PBM）（简称“Psyence BioMed”或“公司”）是一家致力于推进天然来源的裸盖菇素和伊博格碱疗法，以满足未被满足的精神健康需求的生物制药公司。公司今日宣布，已成功向澳大利亚出口完全符合GMP标准的裸盖菇素产品NPX-5（1毫克和5毫克胶囊）。该产品由Psyence Labs Ltd.（简称“PsyLabs”）的GMP控制生产设施生产，该设施支持药用级迷幻剂的开发。

此次发货对 Psyence BioMed 和 PsyLabs 而言都是一项运营成就，巩固了他们共同致力于建立受监管的全球天然迷幻疗法供应链的承诺。

出口的 NPX-5 产品现在将用于 Psyence BioMed 在澳大利亚正在进行的 IIb 期临床试验——这是一项双盲、随机、低剂量对照、多中心研究，旨在评估天然裸盖菇素在姑息治疗背景下治疗癌症患者适应障碍的疗效。

该试验正在澳大利亚多个地点招募87名受试者，包括墨尔本和珀斯。Psyence BioMed是目前唯一一家使用天然裸盖菇素研究姑息性肿瘤患者适应障碍的IIb期临床试验公司。患者给药工作正在进行中，首批受试者已于2025年底接受给药，所有新入组的患者都将接受NPX-5给药。

“此次出口不仅证明了我们获得了监管部门的批准，更验证了我们垂直整合模式的运营能力，”Psyence BioMed首席执行官Jody Aufrichtig表示。“在临床开发的现阶段，成功生产并出口符合GMP标准的天然裸盖菇素，表明我们不仅仅是参与这个行业，更是在帮助制定行业标准。运营规范、供应链控制和卓越的产品是我们平台的基础。”

临床意义

这项 IIb 期临床试验聚焦于适应障碍，这是一种对重大生活压力源（在本例中为晚期癌症）过度且有时令人痛苦的心理反应。该研究旨在评估一种利用天然来源的裸盖菇素进行心理治疗的方法，在减轻这类脆弱患者群体焦虑和抑郁症状方面的疗效、安全性和持久性。

Psyence BioMed 采用的是受监管的天然制剂，而非合成类似物，其方法代表了迷幻药治疗领域的一条差异化路径——将制药级生产与姑息性精神健康护理的临床严谨性相结合。

PsyLabs首席执行官Tony Budden表示：“我们的团队高效地完成了此次出口，并严格遵守GMP标准，因为患者安全至关重要。提供给这项试验的每一粒胶囊都经过严格的质量控制生产，以确保参与这项重要研究的患者获得安全、一致且可靠的体验。”

制造业与全球供应链领导力

PsyLabs 运营着符合 GMP 标准的生产和分析设施，能够大规模生产药用级天然裸盖菇素和符合伦理规范的伊博格碱。NPX-5 胶囊成功出口到澳大利亚，证明了：

• 完全符合GMP规范。
• 国际运输监管许可。
• 全球供应链运营能力。
• 从种植、提取、制造到质量保证的垂直整合。

这一进展进一步加强了Psyence BioMed与PsyLabs之间的战略合作，双方将共同构建一个可扩展、合规且稳健的全球基础设施，用于生产天然来源的迷幻药物。PsyLabs持有该公司49.98%的股权，且该公司部分管理层成员与PsyLabs存在关联关系，并持有PsyLabs的股份。

“随着迷幻药行业的成熟，基础设施和供应的稳定性将成为可持续制药平台的关键所在，”奥弗里希蒂格补充道。“此次发货标志着我们在推进战略方面取得了实质性进展，也展现了我们持续致力于以严谨有序、全球协调的方式运营的努力。”

了解更多信息，请访问www.psyencebiomed.com和LinkedIn 。

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投资者关系顾问
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前瞻性声明

本通讯包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所界定的“前瞻性陈述”。此类陈述包括但不限于：关于未来财务和运营业绩的陈述；公司IIb期临床试验的进展、时间安排、受试者招募、给药方案、数据解读和监管状态的陈述；NPX-5的生产、出口和供应；PsyLabs生产能力的扩张；受监管的全球供应链的建立；公司垂直整合的商业模式；预期获得的监管授权；迷幻辅助疗法的市场机遇和需求；以及公司关于未来运营、产品和服务的计划、目标、预期和意图。前瞻性陈述通常使用“将”、“可能”、“预期”、“预计”、“相信”、“打算”、“计划”、“估计”、“预测”、“继续”、“可能”、“将会”或类似表达方式。

本通讯中的前瞻性陈述基于当前的假设和预期，其中包括：公司临床试验将按预期进行；患者招募、给药和试验中心扩展将按预期时间表进行；所需的监管批准、进出口许可和机构同意书将得以维持；生产运营将持续符合适用的GMP要求；产品供应不会中断；以及对迷幻剂辅助疗法的需求将持续增长。这些假设可能被证明是不正确的。

公司无法保证其临床试验能够按计划完成，甚至根本无法完成；无法保证能够获得或维持监管部门的批准；无法保证生产规模扩大或产品国际运输能够持续进行而不中断；也无法保证公司的垂直整合战略能够取得商业成功。此外，也无法保证何时实施股份合并，甚至是否会实施。

诸多风险和不确定因素可能导致实际结果或业绩与前瞻性声明中明示或暗示的内容存在重大差异。这些风险和不确定因素包括但不限于：(i) 公司能否持续符合纳斯达克的上市标准；(ii) 公司股价波动；(iii) 美国、澳大利亚或其他司法管辖区适用法律、法规或监管解释的变更；(iv) 与临床开发相关的风险，包括入组、给药、数据收集、分析或监管审查的延误；(v) 与公司候选产品的生产、质量控制、规模化生产和持续符合GMP标准相关的风险；(vi) 与国际运输、进出口管制和跨境监管要求相关的风险；(vii) 对第三方制造商、供应商、临床试验中心和合作方的依赖；(viii) 竞争格局的变化，包括其他公司寻求类似适应症或替代疗法；(ix) 临床试验结果的不确定性以及临床结果可能不支持监管批准或商业化的可能性；以及（x）总体经济、资本市场和行业状况。以上清单并非详尽无遗。

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