Certara Simcyp®模拟器结果替代慢性髓系白血病（CML）疗法asciminib的十次人体试验

生物模拟结果突显了基于模型的药物开发和监管决策方法如何节省时间和金钱。

宾夕法尼亚州拉德诺，2026年3月3日（GLOBE NEWSWIRE）——全球领先的基于模型的药物开发公司Certara, Inc.（纳斯达克股票代码：CERT）今日宣布，其^Simcyp®模拟器支持的生理药代动力学（PBPK）模型预测结果已获美国FDA批准，可替代临床研究，用于支持asciminib（ ^Scemblix® ）的新药申请（NDA）。PBPK模型利用虚拟生物系统预测药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，并越来越多地用于替代某些适用的临床研究。发表在题为“ 基于生理的药代动力学建模和模拟替代临床药理学研究以支持Asciminib新药申请”（Loisios-Konstantinidis等）的论文中的研究结果，凸显了基于模型的药物开发方法在监管决策中日益增长的影响力和商业价值。

Asciminib 是首个特异性结合 BCR::ABL1 肉豆蔻酰口袋的变构抑制剂，用于治疗慢性粒细胞白血病 (CML) 患者。2018 年，CML 的全球发病率接近每 10 万人口 1 例 ¹ ，约占成人新诊断白血病病例的 15%。鉴于其潜在的药物相互作用以及评估多种给药方案的必要性，利用 Simcyp 模拟器进行生理药代动力学 (PBPK) 建模，可以对 asciminib 在不同患者群体、给药方案和临床场景下的药代动力学进行机制性评估。这些模拟提供的证据补充了新药申请 (NDA) 中的临床药理学研究，并在某些情况下取代了这些研究。

“作为Simcyp 联盟的成员，我们对 Simcyp 的能力有着切身的体会，并重视其领先的科学严谨性，这对于使 PBPK 模型获得监管机构的认可至关重要，”诺华生物医学研究公司 PK 科学高级首席科学家 Ioannis Loisios-Konstantinidis 表示。

PBPK模型的主要结果包括：

• 连接临床测试场景和未经测试场景
• 至少取代十项专门的临床药理学研究
• 对健康志愿者和癌症患者中asciminib药代动力学的精确表征
• 预测药物在服用其他药物的真实患者体内的作用情况

“此次合作充分体现了Simcyp模拟器所支持的科学伙伴关系，”Certara Predictive Technologies总裁Rob Aspbury表示。“asciminib的建模工作历经十年发展，有助于更深入地了解其最佳给药方案和药物相互作用特征，最终促成了监管部门的批准，并为慢性粒细胞白血病（CML）患者带来了一项重要的新疗法。”

点击这里了解更多关于asciminib案例研究的信息。

关于 Certara
Certara 利用生物模拟软件、技术和服务加速药物研发，从而变革传统的药物发现和开发模式。其客户包括遍布 70 个国家/地区的 2600 多家生物制药公司、学术机构和监管机构。访问我们的网站www.certara.com了解更多信息。

Certara 联系方式：

希拉·罗基奥
Sheila.rocchio@certara.com

媒体联系人：

艾丽莎·霍洛维茨
certara@pancomm.com

¹ https://ascopubs.org/doi/pdfdirect/10.1200/GO.21.00194