洞察分子诊断公司完成关键里程碑 推进GraftAssureDx向FDA提交

• 坦帕综合医院、梅奥诊所和贝勒斯科特怀特医疗中心完成了一项三中心重复性研究。
• 已收集到足够的临床样本，以支持统计分析和FDA申报。
• 公司于2月26日获得ISO 13485最终认证，从而能够向英国和欧盟监管机构提交认证申请。
  

田纳西州纳什维尔，2026 年 3 月 3 日（GLOBE NEWSWIRE）—— Insight Molecular Diagnostics Inc.（纳斯达克股票代码：IMDX）（简称“iMDx”）今天宣布，该公司在 2 月份完成了几个重要的里程碑，以支持其 GraftAssureDx™ 测试试剂盒的临床试验，该试验是其计划向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交的体外诊断 (IVD) De Novo 产品，并且该公司还获得了 ISO 13485 认证。

iMDx计划于2026年推出业界领先的分子诊断试剂盒，用于临床应用，以扩大和改善肾移植患者器官健康检测的可及性。该公司预计，实现本地化检测将为价值超过20亿美元的受监管移植排斥反应检测市场带来新的价值。

二月份完成的里程碑包括：在坦帕综合医院、梅奥诊所和贝勒斯科特和怀特健康中心完成的 GraftAssureDx 三点可重复性研究；收集公司认为足以提交的临床样本；以及获得 ISO 13485 认证（详见下文）。

该公司正在迅速完成剩余的内部分析性能研究。为支持向FDA提交的申请材料，大约需要12000个仪器和检测循环，目前还剩下约340个。

IVD 申报可分为两类——（1）在临床试验点进行的临床验证研究，以及（2）在公司纳什维尔实验室进行的内部分析性能研究。

在临床验证方面，iMDx 已收到其认为足以完成 FDA 申报的临床样本。我们的临床试验合作机构正在继续收集和检测这些患者样本，并进行患者活检，以确认检测方法是否符合预期。我们对这些大型移植医院的积极配合感到满意，并正与合作机构紧密合作，力求尽可能高效地推进各项工作。同时，我们也意识到某些临床活动并非我们能够直接控制。

我们在坦帕综合医院、梅奥诊所和贝勒斯科特怀特医疗中心这三个临床试验点开展的可重复性研究也是我们分析验证的一部分。这项可重复性研究已于2月23日在各临床试验点完成，标志着一项重要里程碑的完成。

“根据预计的25%至30%的器官排斥率，我们的临床试验中心已收集到足够数量的样本，可以完成向FDA提交的临床试验部分，目前各中心正在收集相关结果，”iMDx首席科学官Ekkehard Schuetz博士表示。“这与可重复性研究的结论相结合，构成了两个重要的里程碑。我们很高兴能与临床合作伙伴携手合作，共同实现完成全新疗法申请的目标。”

关于内部分析性能研究，如上所述，我们正在努力完成大规模精密度和重复性研究，该研究将使用我们最终的 IVD 软件以及最终的 Bio-Rad 设备和试剂。

iMDx首席技术官Johnson Chiang表示：“我们对所有可控的体外诊断工作流程都充满信心，并且距离向FDA提交申请已非常接近。我们为团队应对复杂情况并与包括试剂盒制造商、软件供应商、临床试验中心以及Bio-Rad在内的多方利益相关方协调合作的能力感到自豪，Bio-Rad也一直在不懈努力，以支持我们及时提交申请。”

为全球生产做好准备，值得一提的是，获得 ISO 13485 认证意味着我们的独立欧洲审核机构 TÜV SÜD 已证明 iMDx 的运营遵循一套严谨且符合监管要求的质量管理体系。我们相信，这项认证能够降低 FDA 审核过程中出现意外情况的风险，并降低未来生产和销售过程中的质量风险。

2 月底获得的 ISO13485 认证也立即为在英国提交 IVD 申请铺平了道路，随后将在 2026 年向欧盟提交 IVD-R 申请，目前该申请也已在准备中。

iMDx 移植产品及在研产品

iMDx 的旗舰移植检测技术可量化一种名为供体来源游离 DNA (dd-cfDNA) 的分子生物标志物。过去十年间，该公司位于德国和美国的科学家在 dd-cfDNA 的研发过程中发挥了关键作用，最终确立了其作为移植排斥反应可靠生物标志物的地位。iMDx 正采用颠覆市场的商业策略将这项技术商业化。iMDx 的移植诊断产品以 GraftAssure ^™品牌销售，包括以下产品：

• GraftAssureCore - 该公司实验室开发的测试 (LDT)，目前由 CMS 报销，并在 iMDx 位于纳什维尔的 CLIA 认证实验室进行。
• GraftAssureIQ - 仅供研究使用 (RUO) 的试剂盒，设计用途和标签均不适用于临床应用。
• GraftAssureDx——目前正在开发用于临床决策的体外诊断（IVD）试剂盒。
  
  

关于 Insight Molecular Diagnostics, Inc.

Insight Molecular Diagnostics 是一家开创性的诊断技术公司，其使命是普及新型分子诊断检测，从而改善患者治疗效果。投资者可访问 https://investors.imdxinc.com/ 了解更多信息。

GraftAssureCore ^TM 、GraftAssureIQ ^TM 、GraftAssureDx ^TM 、VitaGraft ^{TM 、} GraftAssure ^TM 、DetermaIO ^TM和 DetermaCNI ^TM是 Insight Molecular Diagnostics Inc. 的商标。

前瞻性声明

任何非历史事实的陈述（包括但不限于包含“将”、“相信”、“计划”、“预期”、“预计”、“估计”、“可能”等词语及类似表达的陈述）均为前瞻性陈述。这些陈述包括但不限于与公司预期向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交的申请、未来在英国和欧盟提交申请的计划、公司 GraftAssureDx 试剂盒预计为价值超过 20 亿美元的潜在市场带来的附加值、未来的生产和商业化以及管理层表达的关于未来预期、信念、目标、计划或前景的其他陈述。前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括但不限于：诊断测试或产品的开发和/或商业化过程中固有的风险；临床试验或监管审批结果的不确定性；Insight Molecular Diagnostics 的第三方提供的血液样本分析系统能否在商业规模上提供一致且精确的分析结果；供应链可能中断；获得未来资金的需求和能力；在所有适用司法管辖区维护知识产权；对第三方就许可或收购的技术和产品承担的义务；需要获得第三方对患者使用 Insight Molecular Diagnostics 或其子公司在适用司法管辖区商业化的任何诊断测试的报销；以及战略交易中固有的风险，例如可能无法实现预期收益；适用司法管辖区的法律、监管或政治变化；会计和质量控制；用于开发和商业化技术的资源分配可能超过预期；或可能无法维持任何实验室认可或认证。实际结果可能与这些前瞻性声明中预期的结果存在重大差异，因此，在评估此类声明时，应考虑影响 Insight Molecular Diagnostics 业务的诸多不确定因素，特别是 Insight Molecular Diagnostics 向美国证券交易委员会 (SEC) 提交的文件（可从 SEC 网站获取）中“风险因素”及其他警示性声明中提及的因素。请勿过分依赖前瞻性声明，这些声明仅代表其发布之日的观点。除法律另有规定外，Insight Molecular Diagnostics 不承担更新此类声明以反映其发布之日后发生的事件或情况的义务。

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