FDA就拟议的HETLIOZ时差反应sNDA拒绝向Vanda发起正式公开听证会

万达制药表示，FDA已批准其举行正式证据公开听证会的请求，以审查CDER拒绝批准该公司寻求扩大HETLIOZ（tasimelteon）治疗时差综合征的补充申请的提议。听证会将根据21 CFR第12部分进行，这是一个在药物批准争议中很少使用的程序，此前华盛顿特区巡回法院的裁决搁置了FDA早些时候的拒绝，并指示该机构解决申请或举行听证会。

声明：本新闻简报由公共技术公司（PUBT）使用生成性人工智能创建。虽然PUBT努力提供准确、及时的信息，但这些人工智能生成的内容仅用于信息目的，不应被解释为财务、投资或法律建议。万达制药公司于2026年3月3日通过美通社发布了用于生成此新闻简报的原始内容（参考号：PH 00190），并对其中包含的信息全权负责。