DBV Technologies在AAAI 2026年会上突出展示成功完成的第三阶段VITESSE研究的额外数据

法国沙蒂永，2026年2月28日

DBV Technologies 在 AAAAI 2026 年会上重点介绍了其成功的 III 期 VITESSE 研究的更多数据

• 使用^VIASKIN®花生贴治疗的儿童中，约 83% 在第 12 个月时增加了激发剂量，而安慰剂组的这一比例约为 48%。
• 接受^VIASKIN®花生贴治疗的儿童中，约有 60% 在第 12 个月时将激发剂量至少增加了两剂，而安慰剂组的这一比例为 23%。
• 在双盲、安慰剂对照食物激发试验中，安慰剂组有24%的儿童在基线和第12个月之间降低了诱发剂量，而^VIASKIN®花生贴片组仅有6.4%的儿童降低了诱发剂量。
  
  

后期生物制药公司DBV Technologies（欧洲证券交易所代码：DBV – ISIN：FR0010417345 – 纳斯达克股票市场代码：DBVT）今日宣布，公司在宾夕法尼亚州费城举行的2026年美国过敏、哮喘和免疫学会（AAAAI）年会上，以口头报告的形式分享了其成功的3期临床试验VITESSE的更多积极数据。VITESSE是迄今为止规模最大的食物过敏免疫疗法试验，是一项评估DBV的^VIASKIN®花生贴片治疗4至7岁花生过敏儿童疗效的3期研究。

VITESSE 研究达到了其主要终点，VIASKIN Peanut 显示出具有统计学意义的治疗效果 (p<0.001)，VIASKIN Peanut 组中 46.6% 的儿童在 12 个月时达到治疗应答者标准*，而安慰剂组中只有 14.8% 的儿童达到该标准（应答率差异 = 31.8%；95% 置信区间 (CI) = (24.5, 39.0%)），超过了预先设定的 15% 的下限阈值。

AAAAI 2026 会议上公布的数据亮点：

• 在第 12 个月时，使用 VIASKIN ^®花生贴片治疗的受试者中有 82.8% 在双盲安慰剂对照食物挑战中至少增加了一剂或一个增量步骤，而安慰剂组的这一比例约为 48%。
• 在第 12 个月时，接受治疗的受试者中有 60.1% 在双盲、安慰剂对照食物挑战中至少增加了两剂的诱发剂量，而安慰剂组的这一比例为 23.4%。
• 在基线和第 12 个月的双盲安慰剂对照食物挑战中，安慰剂组有 24% 的受试者降低了激发剂量，而治疗组只有 6.4% 的受试者降低了激发剂量。
• 所有敏感性分析均具有统计学意义，95% 置信区间均超过预先设定的 15% 的下限阈值，范围从 22.1% 到 27.8%，证实了主要终点分析的稳健性。
• 在两个基线激发剂量 (ED) 层中，与安慰剂组相比，使用 VIASKIN ^®花生贴治疗的儿童中，治疗反应者的比例明显更高。
  • 在基线 ED ≤ 30mg 的儿童中，49.3% 为有效应答者，而安慰剂组的应答率为 14.7%（△=34.6%；95% CI：24.93，44.24）。
  • 在基线 ED = 100mg 的儿童中，43.1% 为有效应答者，而安慰剂组的应答率为 14.6%（△=28.5%；95% CI：17.51，39.5）。
• VIASKIN ^®花生贴耐受性良好；大多数治疗期间出现的不良事件 (TEAE) 为轻微的局部应用部位反应，与 DBV 之前的 3 期研究一致。
  

“基于VITESSE III期研究具有统计学意义的初步结果，今年AAAAI年会上公布的补充数据表明，无论基线诱发剂量分层或研究人群分析如何，VIASKIN®花生贴片均具有广泛且一致的治疗效果，”科罗拉多儿童医院儿科教授、VITESSE研究全球首席研究员David Fleischer医学博士表示^。 “观察到的诱发剂量增加具有临床意义，可能反映了过敏反应风险的降低。相反，安慰剂组中诱发剂量降低的儿童人数几乎是VIASKIN®花生贴片组的四倍，他们在12个月期间变得更加敏感。这些结果不仅支持VIASKIN®^花生贴片在获批后成为花生过敏儿童的潜在治疗选择，而且还强调了优先为这一特定患者群体提供积极治疗的重要性。”

DBV Technologies首席医疗官Pharis Mohideen医学博士表示： “我们相信，今天公布的补充数据表明，无论研究亚组或基线特征如何，VIASKIN®花生贴片均能持续诱导受试者脱敏^。如果获得批准，VIASKIN®^花生贴片将为护理人员提供一种非侵入性选择，方便融入日常生活。为此，这些数据支持我们向FDA提交生物制品许可申请，我们计划于今年上半年提交该申请。”

演示文稿将在公司网站的科学出版物和演示文稿页面上提供，网址为https://dbv-technologies.com/events/aaaai-annual-meeting-2026/ 。

*应答者定义为：基线诱发剂量（ED）≤30 mg 的儿童，在第 12 个月时花生蛋白的 ED ≥300 mg；或基线 ED = 100 mg 的儿童，在第 12 个月时花生蛋白的 ED ≥600 mg，以上均通过双盲、安慰剂对照食物激发试验（DBPCFC）测定。ED 是指诱发过敏反应的花生蛋白量。

关于 DBV Technologies
DBV Technologies 是一家处于后期阶段的生物制药公司，致力于开发治疗食物过敏和其他免疫疾病的方案，以满足这些领域尚未得到充分满足的医疗需求。DBV Technologies 目前专注于研究其专有的^VIASKIN®贴片技术在治疗食物过敏方面的应用。食物过敏是由过敏性免疫反应引起的，其症状轻重不一^，从轻微到危及生命的过敏性休克都有可能。数百万人饱受食物过敏的困扰，其中包括幼儿。VIASKIN® 贴片通过经皮免疫疗法 (EPIT) 将微克级的生物活性化合物通过完整的皮肤导入免疫系统。EPIT 是一种新型的非侵入性治疗方法，旨在利用皮肤的免疫耐受特性，通过重新训练免疫系统，使其对过敏原脱敏，从而改善个体潜在的过敏反应。DBV Technologies 致力于革新食物过敏患者的治疗方式。公司的食物过敏项目包括对花生过敏的幼儿（1 至 3 岁）和儿童（4 至 7 岁）进行 VIASKIN ^®花生贴的持续临床试验。

DBV Technologies 总部位于法国沙蒂永，北美业务总部位于新泽西州沃伦。公司普通股在巴黎泛欧交易所 B 板块交易（股票代码：DBV，ISIN 代码：FR0010417345），公司美国存托凭证（每份代表五股普通股）在纳斯达克资本市场交易（股票代码：DBVT，CUSIP 代码：23306J309）。

如需了解更多信息，请访问www.dbv-technologies.com ，并在X（以前称为 Twitter）和LinkedIn上与我们互动。

前瞻性声明
本新闻稿可能包含前瞻性陈述和预测，包括关于^VIASKIN®花生贴片和EPIT的治疗潜力、DBV临床试验结果、DBV计划的监管和临床工作（包括与监管机构沟通的时间安排和结果）、向FDA提交生物制品许可申请（BLA）的计划和预期，以及DBV任何候选产品（如获批准）改善食物过敏患者生活质量的能力等陈述。这些前瞻性陈述和预测并非承诺或保证，且涉及重大风险和不确定性。目前，DBV的候选产品尚未在任何国家获得销售许可。可能导致实际结果与本文所述或预测结果存在重大差异的因素包括与研发、临床试验及相关监管审查和批准相关的普遍不确定性，以及DBV成功执行其预算控制措施的能力。有关可能导致实际结果与本新闻稿中前瞻性陈述所列结果存在重大差异的风险和不确定性的更多列表和描述，请参阅DBV向法国金融市场管理局（“AMF”）提交的监管文件、DBV向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件和报告，包括DBV于2025年4月11日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表年度报告（经2025年4月28日向SEC提交的10-K/A表第1号修订案和2025年5月14日向SEC提交的10-K/A表第2号修订案进一步修订），以及DBV未来向AMF和SEC提交的文件和报告。现有及潜在投资者请注意，不应过分依赖这些前瞻性陈述和估计，这些陈述和估计仅代表截至本新闻稿发布之日的信息。除适用法律另有规定外，DBV Technologies不承担更新或修订本新闻稿所含信息的义务。

公司提醒，截至本新闻稿发布之日，持续经营评估是基于管理层当前的假设作出的。根据美国通用会计准则（US GAAP）、国际财务报告准则（IFRS）、美国证券交易委员会（SEC）和法国金融市场管理局（AMF）的规定，公司将在发布10-K表格年度报告和通用注册文件时更新其持续经营评估。

VIASKIN是DBV Technologies的注册商标。

投资者关系联系人
乔纳森·尼利
DBV 科技
jonathan.neely@dbv-technologies.com

媒体联系人
布雷特·惠兰
DBV 科技
brett.whelan@dbv-technologies.com

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